- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06944210
Evaluering av antioksidanten og betennelsesdempende kapasiteter til 'Rosy Red Valencia' og 'Olinda Valencia' søte oransje varianter hos friske fag
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Helsemessige fordeler ved oransje forbruk er beskrevet; Imidlertid er de spesifikke bioaktive forbindelsene som er ansvarlige for disse effektene, så vel som de underliggende virkningsmekanismene, ikke helt forstått. Det er flere varianter av søte appelsiner, hver med en unik fytokjemisk profil og potensielt distinkte helsefremmende egenskaper. Den 'rosenrøde røde Valencia' søte oransje er beriket i karotenoider som lykopen, fytoen og fytofluen, mens de ofte konsumerte 'Olinda Valencia' inneholder ubetydelige nivåer av disse forbindelsene.
Denne randomiserte, parallelle arm kliniske studien tar sikte på å evaluere og sammenligne antioksidant og antiinflammatoriske effekter av 'rosenrøde røde Valencia' og 'Olinda Valencia' søt oransje forbruk hos friske menn og kvinner. Deltakerne vil bli randomisert for å konsumere en av de to oransje variantene to ganger daglig i fire uker.
Studien inkluderer både en akutt fase (1-dagers forbruk) og en kronisk fase (4-ukers daglig forbruk). Blodprøver vil bli samlet ved baseline, etter 1 dag, og etter 4 ukers forbruk for å vurdere endringer i plasmakarotenoidkonsentrasjoner, markører av oksidativt stress og betennelse, og genuttrykksprofiler i perifere blodmononukleære celler. Fekale prøver vil bli samlet ved baseline og etter 4 uker for å vurdere effekten på tarmmikrobiotasammensetning. Ved å evaluere og sammenligne de biologiske effektene av disse to oransje variantene, tar studien som mål å belyse rollen til spesifikke karotenoider i å formidle helsemessige fordeler ved søtt oransje forbruk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Davis, California, Forente stater, 95616
- Nutrition Department, Ragle Facility, University of California Davis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Friske menn og kvinner
- Aldersområde: 25-40 år
- Body Mass Index (BMI) med verdier mellom 21 og 29,9 kg^m2
- Vilje til å akseptere randomisering, gjennomgå test- og intervensjonsprosedyrene og levere blod- og avføringsprøver
- Vilje til å avstå fra å konsumere mat som er rik på lykopen, fytoen og fytofluen og begrense inntaket av noen polyfenolrike matvarer
- Vilje til å avbryte bruken av antioksidanttilskudd (for eksempel karotenoid, polyfenoltilskudd), prebiotika og/eller probiotika
Eksklusjonskriterier:
- Graviditet/amming
- Historie med hjerte- og karsykdommer, diabetes, ukontrollert hypertensjon, hjertesvikt, hjerneslag, lever, galleblæren, nyre, skjoldbruskkjertelsykdom, gastrointestinal, autoimmun lidelse eller kreft.
- Psykiatrisk sykdom som forstyrrer forståelsen og implementeringen av intervensjonen
- Historie om spiseforstyrrelser (for eksempel Bulimia Nervosa og Anorexia Nervosa) de siste 5 årene
- Nåværende røykere
- Vegansk, vegetarianer eller andre spesielle dietter (f.eks. Keto, Paleo)
- Bruk av antibiotika eller avføringsmidler i forrige måned
- Historie med rusmisbruk eller alkoholmisbruk
- involvering i et vekttapsintervensjonsprogram i løpet av den siste måneden eller vektendring> 10%
- Selvrapport av allergiske reaksjoner på å studere produkter eller deres fytokjemikalier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 'Rosy Red Valencia' Sweet Orange Variety
Deltakerne i denne gruppen konsumerer 'Rosy Red Valencia' søte appelsiner
|
Deltakerne bruker 2 'rosenrøde Red Valencia' søte appelsiner daglig i 4 uker
|
|
Eksperimentell: 'Olinda Valencia' Sweet Orange Variety
Deltakerne i denne gruppen konsumerer 'Olinda Valencia' søte appelsiner
|
Deltakerne bruker 2 'Olinda Valencia' søte appelsiner daglig i 4 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivåer av lykopen og ikke -fargede karotenoider
Tidsramme: 0, 1 dag, 4 uker
|
Nivåer i plasma
|
0, 1 dag, 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genuttrykk
Tidsramme: 0, 1 dag, 4 uker
|
Genekspresjon i perifere blodmononukleære celler (PBMC)
|
0, 1 dag, 4 uker
|
|
Lipid/metabolsk profil
Tidsramme: 0, 4 uker
|
Målt i blodprøver
|
0, 4 uker
|
|
Mikrobiota -komposisjon
Tidsramme: 0, 4 uker
|
Fra avføringsprøver
|
0, 4 uker
|
|
Oksidativ stress
Tidsramme: 0, 1 dag, 4 uker
|
Oksidativ stress-marker DNA/RNA oksidativ skade vurdert i blodprøver fra deltakere ved hjelp av et kommersielt sett
|
0, 1 dag, 4 uker
|
|
Inflammasjon
Tidsramme: 0, 1 dag, 4 uker
|
Nivåer av inflammasjonsmarkøren CRP vurdert i blodprøver fra deltakere ved bruk av kommersielle testsett.
|
0, 1 dag, 4 uker
|
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 0, 4 uker
|
Målt med automatisk blodtrykksmåler
|
0, 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gerardo G Macknezie, PhD, Univeristy of California Davis
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22923441
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .