Evaluación de las capacidades antioxidantes y antiinflamatorias de las variedades de naranja dulce 'Valencia roja rosada' y 'Olinda Valencia' en sujetos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se han descrito los beneficios para la salud del consumo de naranja; Sin embargo, los compuestos bioactivos específicos responsables de estos efectos, así como los mecanismos de acción subyacentes, no se comprenden completamente. Hay varias variedades de naranjas dulces, cada una con un perfil fitoquímico único y propiedades potencialmente distintas que promueven la salud. La naranja dulce 'Rosy Red Valencia' está enriquecida en carotenoides como el licopeno, la fitoeno y el fitoflueno, mientras que la 'Olinda valencia' comúnmente consumida contiene niveles descuidados de estos compuestos.
Este ensayo clínico aleatorizado de brazo paralelo tiene como objetivo evaluar y comparar los efectos antioxidantes y antiinflamatorios de el consumo de naranja dulce 'Valencia roja rosada' y 'Olinda Valencia' en hombres y mujeres sanos. Los participantes serán aleatorizados para consumir una de las dos variedades naranjas dos veces al día durante cuatro semanas.
El estudio incluye tanto una fase aguda (consumo de 1 día) como una fase crónica (consumo diario de 4 semanas). Las muestras de sangre se recolectarán al inicio, después de 1 día, y después de 4 semanas de consumo para evaluar los cambios en las concentraciones de carotenoides plasmáticos, marcadores de estrés oxidativo e inflamación, y perfiles de expresión génica en células mononucleares de sangre periférica. Las muestras fecales se recolectarán al inicio y después de 4 semanas para evaluar los efectos en la composición de la microbiota intestinal. Al evaluar y comparar los efectos biológicos de estas dos variedades de naranja, el estudio tiene como objetivo dilucidar el papel de los carotenoides específicos para mediar los beneficios para la salud del consumo de naranja dulce.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Davis, California, Estados Unidos, 95616
- Nutrition Department, Ragle Facility, University of California Davis
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Hombres y mujeres sanos
- Rango de edad: 25-40 años
- Índice de masa corporal (IMC) con valores entre 21 y 29.9 kg^m2
- La voluntad de aceptar la aleatorización, someterse a los procedimientos de prueba e intervención, y entregar muestras de sangre y heces
- La voluntad de abstenerse de consumir alimentos ricos en licopeno, fitoeno y fitoflueno y limitar la ingesta de algunos alimentos ricos en polifenol
- Disposición para suspender el uso de suplementos antioxidantes (como el carotenoides, los suplementos de polifenoles), prebióticos y/o probióticos
Criterios de exclusión:
- Embarazo/lactancia
- Historia de enfermedades cardiovasculares, diabetes, hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular, hígado, vesícula biliar, riñón, enfermedad tiroidea, gastrointestinal, trastorno autoinmune o cáncer.
- Enfermedad psiquiátrica que interfiere con la comprensión e implementación de la intervención
- Historia de los trastornos alimentarios (como Bulimia nerviosa y Anorexia nerviosa) en los últimos 5 años
- Fumadores actuales
- Vegano, vegetariano u otras dietas especiales (por ejemplo, ceto, paleo)
- Uso de antibióticos o laxantes en el mes anterior
- Antecedentes de abuso de sustancias o abuso de alcohol
- Participación en un programa de intervención de pérdida de peso dentro del último mes o cambio de peso> 10%
- Autoinforme de reacciones alérgicas para estudiar productos o sus fitoquímicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 'Valencia roja rosada' variedad de naranja dulce
Los participantes de este grupo consumen naranjas dulces 'Valencia roja rosada'
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Los participantes consumen 2 `` Valencia roja rosada '' naranjas dulces diarias durante 4 semanas
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Experimental: 'Olinda Valencia' variedad de naranja dulce
Los participantes de este grupo consumen naranjas dulces 'Olinda Valencia'
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Los participantes consumen 2 'Olinda Valencia' dulces naranjas diarias durante 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de carotenoides de licopeno y no cuentado
Periodo de tiempo: 0, 1 día, 4 semanas
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Niveles en plasma
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0, 1 día, 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Expresión génica
Periodo de tiempo: 0, 1 día, 4 semanas
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Expresión génica en células mononucleares de sangre periférica (PBMC)
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0, 1 día, 4 semanas
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Perfil lipídico/metabólico
Periodo de tiempo: 0, 4 semanas
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Medido en muestras de sangre
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0, 4 semanas
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Composición de microbiota
Periodo de tiempo: 0, 4 semanas
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De muestras de heces
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0, 4 semanas
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Estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 0, 1 día, 4 semanas
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Marcador de estrés oxidativo: daño oxidativo del ADN/ARN evaluado en muestras de sangre de participantes mediante un kit comercial
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0, 1 día, 4 semanas
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Inflamación
Periodo de tiempo: 0, 1 día, 4 semanas
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Niveles del marcador inflamatorio PCR evaluados en muestras de sangre de los participantes utilizando kits de ensayo comerciales.
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0, 1 día, 4 semanas
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Presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: 0, 4 semanas
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Medido mediante esfigmomanómetro automático
|
0, 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gerardo G Macknezie, PhD, Univeristy of California Davis
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22923441
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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