- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06944210
Évaluation des capacités antioxydantes et anti-inflammatoires des variétés orange sucrées «Rosy Red Valencia» et «Olinda Valencia» chez des sujets sains
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les avantages pour la santé de la consommation d'orange ont été décrits; Cependant, les composés bioactifs spécifiques responsables de ces effets, ainsi que les mécanismes d'action sous-jacents, ne sont pas entièrement compris. Il existe plusieurs variétés d'oranges sucrées, chacune avec un profil phytochimique unique et des propriétés favorables à la santé potentiellement distinctes. L'orange sucrée «rouge rose» est enrichie en caroténoïdes tels que le lycopène, le phytoène et le phytofluène, tandis que le «Olinda Valence» couramment consommé contient des niveaux négligeables de ces composés.
Cet essai clinique randomisé et à bras parallèle vise à évaluer et à comparer les effets antioxydants et anti-inflammatoires de la consommation orange douce `` Rosy Red Valencia '' et `` Olinda Valencia '' chez les hommes et les femmes en bonne santé. Les participants seront randomisés pour consommer l'une des deux variétés orange deux fois par jour pendant quatre semaines.
L'étude comprend à la fois une phase aiguë (consommation à 1 jour) et une phase chronique (consommation quotidienne de 4 semaines). Des échantillons de sang seront prélevés au départ, après 1 jour et après 4 semaines de consommation pour évaluer les changements dans les concentrations plasmatiques de caroténoïdes, les marqueurs du stress oxydatif et de l'inflammation et des profils d'expression génique dans les cellules mononucléaires du sang périphérique. Des échantillons fécaux seront prélevés au départ et après 4 semaines pour évaluer les effets sur la composition du microbiote intestinal. En évaluant et en comparant les effets biologiques de ces deux variétés orange, l'étude vise à élucider le rôle de caroténoïdes spécifiques dans la médiation des avantages pour la santé de la consommation d'oranges sucrées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Davis, California, États-Unis, 95616
- Nutrition Department, Ragle Facility, University of California Davis
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion
- Hommes et femmes en bonne santé
- Tranche d'âge: 25 à 40 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) avec des valeurs comprises entre 21 et 29,9 kg ^ m2
- Volonté d'accepter la randomisation, de subir les procédures de test et d'intervention et de livrer des échantillons de sang et de selles
- Volonté de s'abstenir de consommer des aliments riches en lycopène, phytoène et phytofluène et limiter l'apport de certains aliments riches en polyphénol
- Volonté d'arrêter l'utilisation de suppléments antioxydants (comme le caroténoïde, les suppléments polyphénols), les prébiotiques et / ou les probiotiques
Critères d'exclusion:
- Grossesse / lactation
- Antécédents de maladies cardiovasculaires, de diabète, d'hypertension incontrôlée, d'insuffisance cardiaque, d'accident vasculaire cérébral, de foie, de vésicule biliaire, de rein, d'une maladie thyroïdienne, d'un trouble gastro-intestinal, auto-immune ou d'un cancer.
- Maladie psychiatrique qui interfère avec la compréhension et la mise en œuvre de l'intervention
- Antécédents de troubles de l'alimentation (comme la boulimie nerveuse et l'anorexie mentale) au cours des 5 dernières années
- Fumeurs actuels
- Vegan, végétarien ou autre régime spécial (par exemple, Keto, Paleo)
- Utilisation d'antibiotiques ou de laxatifs le mois précédent
- Antécédents de toxicomanie ou d'abus d'alcool
- implication dans un programme d'intervention de perte de poids au cours du mois dernier ou changement de poids> 10%
- Auto-évaluation des réactions allergiques pour étudier les produits ou leurs phytochimiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Variété orange douce 'Rosy Red Valencia'
Les participants de ce groupe consomment des oranges sucrées «Rosy Red Valencia»
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Les participants consomment des oranges sucrées «Rosy Red Valencia» par jour pendant 4 semaines
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Expérimental: Variété orange douce 'Olinda Valencia'
Les participants de ce groupe consomment des oranges sucrées «Olinda Valencia»
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Les participants consomment quotidiennement des oranges sucrées «Olinda Valencia» pendant 4 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux de lycopène et de caroténoïdes non colorants
Délai: 0, 1 jour, 4 semaines
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Niveaux de plasma
|
0, 1 jour, 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Expression génique
Délai: 0, 1 jour, 4 semaines
|
Expression des gènes dans les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC)
|
0, 1 jour, 4 semaines
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Profil lipidique / métabolique
Délai: 0, 4 semaines
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Mesuré dans des échantillons de sang
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0, 4 semaines
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Composition de microbiote
Délai: 0, 4 semaines
|
Des échantillons de selles
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0, 4 semaines
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Stress oxydatif
Délai: 0, 1 jour, 4 semaines
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Marqueur de stress oxydatif : dommages oxydatifs à l'ADN/ARN évalués dans les échantillons sanguins des participants à l'aide d'un kit commercial
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0, 1 jour, 4 semaines
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Inflammation
Délai: 0, 1 jour, 4 semaines
|
Niveaux du marqueur inflammatoire CRP évalués dans des échantillons sanguins de participants à l'aide de kits de dosage commerciaux.
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0, 1 jour, 4 semaines
|
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Pression artérielle systolique et diastolique
Délai: 0, 4 semaines
|
Mesuré par sphygmomanomètre automatisé
|
0, 4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gerardo G Macknezie, PhD, Univeristy of California Davis
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22923441
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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