Ocena zdolności przeciwutleniających i przeciwzapalnych „różowej czerwonej walencji” i „Olinda Valencia” odmian słodkich pomarańczowych u zdrowych osób
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opisano korzyści zdrowotne z konsumpcji pomarańczowej; Jednak specyficzne związki bioaktywne odpowiedzialne za te efekty, a także leżące u podstaw mechanizmy działania, nie są w pełni poznane. Istnieje kilka odmian słodkich pomarańczy, każda z unikalnym profitochemicznym profilem i potencjalnie odrębnymi właściwościami promującymi zdrowie. Słodka pomarańcza „różowa czerwona Walencja” jest wzbogacona w karotenoidy, takie jak likopen, fitoen i fitofluen, podczas gdy powszechnie spożywana „Olinda Valencia” zawiera nieistotne poziomy tych związków.
To randomizowane, równoległe badanie kliniczne ma na celu ocenę i porównanie przeciwutleniaczy i przeciwzapalnych działań „różowej czerwonej walencji” i „Olinda Valencia” Słodki pomarańczowej konsumpcji u zdrowych mężczyzn i kobiet. Uczestnicy będą losowo przydzielani do spożywania jednej z dwóch odmian pomarańczowych dwa razy dziennie przez cztery tygodnie.
Badanie obejmuje zarówno ostrą fazę (zużycie 1-dniowe), jak i fazę przewlekłą (4-tygodniowe dzienne zużycie). Próbki krwi zostaną pobrane na początku, po 1 dniu i po 4 tygodniach spożycia w celu oceny zmian stężenia karotenoidów w osoczu, markerów stresu oksydacyjnego i zapalnego oraz profili ekspresji genów w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej. Próbki kału zostaną pobrane na początku i po 4 tygodniach w celu oceny wpływu na skład mikroflory jelitowej. Ocena i porównywanie efektów biologicznych tych dwóch pomarańczowych odmian, badanie ma na celu wyjaśnienie roli określonych karotenoidów w pośredniczeniu w korzyściach zdrowotnych z konsumpcji słodkiej pomarańczowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
- Nutrition Department, Ragle Facility, University of California Davis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia
- Zdrowie mężczyźni i kobiety
- Zakres wiekowy: 25-40 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) o wartościach między 21 a 29,9 kg^m2
- Gotowość do przyjęcia randomizacji, poddania się procedur testowania i interwencji oraz dostarczenia próbek krwi i kału
- Gotowość do powstrzymania się od spożywania żywności bogatej w likopen, fitoen i fitofluen i ograniczyć spożycie niektórych pokarmów bogatych w polifenol
- Gotowość do przerwania stosowania suplementów przeciwutleniających (takich jak karotenoid, suplementy polifenolu), prebiotyki i/lub probiotyki
Kryteria wykluczenia:
- Ciąża/laktacja
- Historia chorób sercowo -naczyniowych, cukrzycy, niekontrolowanego nadciśnienia, niewydolności serca, udaru mózgu, wątroby, pęcherzyka żółciowego, nerki, choroby tarczycy, zaburzenia żołądkowo -jelitowego, zaburzenia autoimmunologicznego lub raka.
- Choroba psychiczna, która zakłóca zrozumienie i wdrażanie interwencji
- Historia zaburzeń odżywiania (takie jak bulimia nerwosa i jadłowstręt psychiczny) w ciągu ostatnich 5 lat
- Obecni palacze
- Wegańskie, wegetariańskie lub inne diety specjalne (np. Keto, paleo)
- Stosowanie antybiotyków lub środków przeczyszczających w poprzednim miesiącu
- Historia nadużywania substancji lub nadużywania alkoholu
- Zaangażowanie w program interwencji odchudzania w ciągu ostatniego miesiąca lub zmiana wagi> 10%
- Zgłoszenie reakcji alergicznych na badanie produktów lub ich fitochemikaliów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Słodka pomarańczowa odmiana „różowa czerwona Walencja”
Uczestnicy tej grupy zużywają słodkie pomarańcze „różowa czerwona Walencja”
|
Uczestnicy spożywają 2 „różową czerwoną walencję” słodkie pomarańcze codziennie przez 4 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: Sweet Orange odmiana „Olinda Valencia”
Uczestnicy tej grupy zużywają słodkie pomarańcze „Olinda Valencia”
|
Uczestnicy spożywają 2 „Olinda Valencia” słodkie pomarańcze dziennie przez 4 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy likopenu i karotenoidów nieokolarowanych
Ramy czasowe: 0, 1 dzień, 4 tygodnie
|
Poziomy w osoczu
|
0, 1 dzień, 4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekspresja genów
Ramy czasowe: 0, 1 dzień, 4 tygodnie
|
Ekspresja genów w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC)
|
0, 1 dzień, 4 tygodnie
|
|
Profil lipidowy/metaboliczny
Ramy czasowe: 0, 4 tygodnie
|
Mierzone w próbkach krwi
|
0, 4 tygodnie
|
|
Skład mikroflory
Ramy czasowe: 0, 4 tygodnie
|
Z próbek stolca
|
0, 4 tygodnie
|
|
Stres oksydacyjny
Ramy czasowe: 0, 1 dzień, 4 tygodnie
|
Marker stresu oksydacyjnego - uszkodzenia oksydacyjne DNA/RNA oceniane w próbkach krwi pobranych od uczestników za pomocą komercyjnego zestawu
|
0, 1 dzień, 4 tygodnie
|
|
Zapalenie
Ramy czasowe: 0, 1 dzień, 4 tygodnie
|
Poziomy markera zapalnego CRP oceniane w próbkach krwi pobranych od uczestników przy użyciu komercyjnych zestawów testowych.
|
0, 1 dzień, 4 tygodnie
|
|
Ciśnienie skurczowe i rozkurczowe
Ramy czasowe: 0, 4 tygodnie
|
Mierzone automatycznym sfigmomanometrem
|
0, 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gerardo G Macknezie, PhD, Univeristy of California Davis
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22923441
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .