Evaluatie van de antioxidant- en ontstekingsremmende capaciteiten van de 'Rosy Red Valencia' en 'Olinda Valencia' zoete oranje variëteiten bij gezonde proefpersonen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De gezondheidsvoordelen van oranje consumptie zijn beschreven; De specifieke bioactieve verbindingen die verantwoordelijk zijn voor deze effecten, evenals de onderliggende werkingsmechanismen, worden echter niet volledig begrepen. Er zijn verschillende soorten zoete sinaasappels, elk met een uniek fytochemisch profiel en mogelijk verschillende gezondheidsbevorderende eigenschappen. De zoete valencia 'Rosy Red Valencia' is verrijkt met carotenoïden zoals lycopeen, fytoe en fytoflueen, terwijl de vaak geconsumeerde 'Olinda Valencia' te verwaarlozen niveaus van deze verbindingen bevat.
Deze gerandomiseerde, parallel-arm klinische studie is bedoeld om de antioxiderende en ontstekingsremmende effecten van 'Rosy Red Valencia' en 'Olinda Valencia' zoete oranje consumptie bij gezonde mannen en vrouwen te evalueren en te vergelijken. Deelnemers worden gerandomiseerd om een van de twee oranje variëteiten tweemaal daags gedurende vier weken te consumeren.
De studie omvat zowel een acute fase (1-daagse consumptie) als een chronische fase (dagelijkse consumptie van 4 weken). Bloedmonsters zullen worden verzameld bij aanvang, na 1 dag en na 4 weken consumptie om veranderingen in plasma -carotenoïdenconcentraties, markers van oxidatieve stress en ontsteking en genexpressieprofielen in mononucleaire cellen van perifere bloed te beoordelen. Fecale monsters worden verzameld bij aanvang en na 4 weken om de effecten op de samenstelling van de darmmicrobiota te beoordelen. Door de biologische effecten van deze twee oranje variëteiten te evalueren en te vergelijken, heeft de studie als doel de rol van specifieke carotenoïden op te helderen bij het bemiddelen van de gezondheidsvoordelen van zoete oranje consumptie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Davis, California, Verenigde Staten, 95616
- Nutrition Department, Ragle Facility, University of California Davis
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Gezonde mannen en vrouwen
- Leeftijdscategorie: 25-40 jaar
- Body mass index (BMI) met waarden tussen 21 en 29,9 kg^m2
- Bereidheid om randomisatie te accepteren, de test- en interventieprocedures te ondergaan en bloed- en ontlastingsmonsters te leveren
- Bereidheid om af te zien van het consumeren van voedingsmiddelen die rijk zijn aan lycopeen, fytoeen en fytoflueen en de inname van sommige polyfenolrijk voedsel te beperken
- Bereidheid om het gebruik van antioxidantensupplementen (zoals carotenoïde, polyfenolsupplementen), prebiotica en/of probiotica te staken
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap/lactatie
- Geschiedenis van hart- en vaatziekten, diabetes, ongecontroleerde hypertensie, hartfalen, beroerte, lever, galblaas, nier, schildklierziekte, gastro -intestinale, auto -immuunziekte of kanker.
- Psychiatrische ziekte die het begrip en de implementatie van de interventie verstoort
- Geschiedenis van eetstoornissen (zoals boulimia nervosa en anorexia nervosa) in de afgelopen 5 jaar
- Huidige rokers
- Veganistische, vegetarische of andere speciale diëten (bijv. Keto, Paleo)
- Gebruik van antibiotica of laxeermiddelen in de vorige maand
- Geschiedenis van middelenmisbruik of alcoholmisbruik
- Betrokkenheid bij een interventieprogramma voor gewichtsverlies binnen de afgelopen maand of gewichtsverandering> 10%
- Zelfrapportage van allergische reacties om producten of hun fytochemicaliën te bestuderen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 'Rosy Red Valencia' zoete oranje variëteit
De deelnemers van deze groep consumeren zoete sinaasappels 'Rosy Red Valencia'
|
De deelnemers consumeren 2 'Rosy Red Valencia' zoete sinaasappels dagelijks gedurende 4 weken
|
|
Experimenteel: 'Olinda Valencia' zoete oranje variëteit
De deelnemers van deze groep verbruiken 'Olinda Valencia' zoete sinaasappels
|
De deelnemers consumeren 2 'Olinda Valencia' zoete sinaasappels dagelijks gedurende 4 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveaus van lycopeen en niet -doorgestuurde carotenoïden
Tijdsspanne: 0, 1 dag, 4 weken
|
Niveaus in plasma
|
0, 1 dag, 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genexpressie
Tijdsspanne: 0, 1 dag, 4 weken
|
Genexpressie in mononucleaire cellen van perifere bloed (PBMC's)
|
0, 1 dag, 4 weken
|
|
Lipide/metabolisch profiel
Tijdsspanne: 0, 4 weken
|
Gemeten in bloedmonsters
|
0, 4 weken
|
|
Microbiota -compositie
Tijdsspanne: 0, 4 weken
|
Van ontlasting monsters
|
0, 4 weken
|
|
Oxidatieve stress
Tijdsspanne: 0, 1 dag, 4 weken
|
Oxidatieve stress marker DNA/RNA oxidatieve schade beoordeeld in bloedmonsters van deelnemers met een commercieel testpakket
|
0, 1 dag, 4 weken
|
|
Ontsteking
Tijdsspanne: 0, 1 dag, 4 weken
|
Niveaus van inflammatoire marker CRP bepaald in bloedmonsters van deelnemers met behulp van commerciële testkits.
|
0, 1 dag, 4 weken
|
|
Systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 0, 4 weken
|
Gemeten met automatische bloeddrukmeter
|
0, 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Gerardo G Macknezie, PhD, Univeristy of California Davis
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22923441
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .