Оценка антиоксидантных и противовоспалительных способностей «Розовых красных валенсий» и «Олинда Валенсия» сладких апельсинов у здоровых субъектов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Была описана польза для здоровья от потребления апельсина; Однако конкретные биологически активные соединения, ответственные за эти эффекты, а также основные механизмы действия, не до конца понятны. Существует несколько разновидностей сладких апельсинов, каждая из которых имеет уникальный фитохимический профиль и потенциально различные свойства, способствующие здоровью. Сладкий апельсин «розовый красный валенсия» обогащен каротиноидами, такими как ликопен, фитоен и фитофлуен, тогда как обычно потребляемая «олинда валенсия» содержит незначительные уровни этих соединений.
Это рандомизированное клиническое исследование с параллельной рукой направлено на оценку и сравнение антиоксидантных и противовоспалительных эффектов «Розовой красной Валенсии» и «Олинда Валенсия» потребления сладкого апельсина у здоровых мужчин и женщин. Участники будут рандомизированы, чтобы потреблять одну из двух апельсиновых сортов два раза в день в течение четырех недель.
Исследование включает как острой фазы (1-дневное потребление), так и хроническая фаза (4-недельное ежедневное потребление). Образцы крови будут собираться на исходном уровне, после 1 дня и после 4 недель потребления для оценки изменений в концентрациях каротиноидов в плазме, маркеров окислительного стресса и воспаления, а также профилей экспрессии генов в мононуклеарных клетках периферической крови. Образцы фекалий будут собраны на исходном уровне и через 4 недели для оценки влияния на состав кишечной микробиоты. Оценивая и сравнивая биологические эффекты этих двух апельсиновых сортов, исследование направлено на выяснение роли конкретных каротиноидов в опосредовании пользы для здоровья от потребления сладкого апельсина.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Davis, California, Соединенные Штаты, 95616
- Nutrition Department, Ragle Facility, University of California Davis
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Здоровые мужчины и женщины
- Возраст: 25-40 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) со значениями от 21 до 29,9 кг^м2
- Готовность принять рандомизацию, проходить процедуры тестирования и вмешательства и доставить образцы крови и стула
- Готовность воздерживаться от употребления продуктов, богатых ликопеном, фитоеном и фитофлюеном и ограничивает потребление некоторых богатых полифенолом продуктов
- Готовность прекратить использование антиоксидантных добавок (таких как каротиноид, полифеноловые добавки), пребиотики и/или пробиотики
Критерии исключения:
- Беременность/лактация
- История сердечно -сосудистых заболеваний, диабета, неконтролируемой гипертонии, сердечной недостаточности, инсульта, печени, желчного пузыря, почки, заболеваний щитовидной железы, желудочно -кишечного тракта, аутоиммунного расстройства или рака.
- Психическое заболевание, которое мешает пониманию и реализации вмешательства
- История расстройств пищевого поведения (такая как нервная булимия и нервная анорексия) в последние 5 лет
- Нынешние курильщики
- Веганские, вегетарианские или другие специальные диеты (например, кето, палео)
- Использование антибиотиков или слабительных в предыдущем месяце
- История злоупотребления психоактивными веществами или злоупотребления алкоголем
- участие в программе вмешательства по снижению веса в течение последнего месяца или изменение веса> 10%
- Самооценка аллергических реакций на изучение продуктов или их фитохимикатов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: «Розовая красная валенсия» сладкий апельсиновый сорт
Участники этой группы потребляют сладкие апельсины «Розовые красные Валенсии»
|
Участники потребляют 2 'Розовые красные сладкие апельсины ежедневно в течение 4 недель
|
|
Экспериментальный: 'Olinda Valencia' Sweet Orange разнообразие
Участники этой группы потребляют сладкие апельсины «Олинда Валенсия»
|
Участники потребляют 2 'Olinda Valencia' сладкие апельсины ежедневно в течение 4 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни ликопина и некоронеровных каротиноидов
Временное ограничение: 0, 1 день, 4 недели
|
Уровни в плазме
|
0, 1 день, 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экспрессия гена
Временное ограничение: 0, 1 день, 4 недели
|
Экспрессия генов в мононуклеарных клетках периферической крови (PBMC)
|
0, 1 день, 4 недели
|
|
Липидный/метаболический профиль
Временное ограничение: 0, 4 недели
|
Измерено в образцах крови
|
0, 4 недели
|
|
Микробиота состав
Временное ограничение: 0, 4 недели
|
Из образцов стула
|
0, 4 недели
|
|
Окислительный стресс
Временное ограничение: 0, 1 день, 4 недели
|
Маркер окислительного стресса окислительное повреждение ДНК/РНК, оцененный в образцах крови участников с использованием коммерческого набора
|
0, 1 день, 4 недели
|
|
Воспаление
Временное ограничение: 0, 1 день, 4 недели
|
Уровни маркера воспаления CRP, оцененные в образцах крови участников с использованием коммерческих наборов для анализа.
|
0, 1 день, 4 недели
|
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 0, 4 недели
|
Измерено автоматическим сфигмоманометром
|
0, 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gerardo G Macknezie, PhD, Univeristy of California Davis
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22923441
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .