- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06944210
Utvärdering av antioxidanten och antiinflammatoriska kapaciteter hos 'Rosy Red Valencia' och 'Olinda Valencia' söta orange sorter i friska ämnen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hälsofördelarna med orange konsumtion har beskrivits; De specifika bioaktiva föreningarna som är ansvariga för dessa effekter, liksom de underliggande verkningsmekanismerna, förstås inte helt. Det finns flera sorter av söta apelsiner, var och en med en unik fytokemisk profil och potentiellt distinkta hälsofrämjande egenskaper. Den "rosiga röda Valencia" söta apelsinen är berikad i karotenoider såsom lykopen, fytoen och fytofluen, medan den vanligt konsumerade "Olinda Valencia" innehåller försumbara nivåer av dessa föreningar.
Denna randomiserade, parallella armkliniska prövning syftar till att utvärdera och jämföra den antioxidanten och antiinflammatoriska effekterna av 'Rosy Red Valencia' och 'Olinda Valencia' söta orange konsumtion hos friska män och kvinnor. Deltagarna kommer att randomiseras för att konsumera en av de två orange sorterna två gånger dagligen i fyra veckor.
Studien inkluderar både en akut fas (1-dagars konsumtion) och en kronisk fas (4-veckors daglig konsumtion). Blodprover kommer att samlas in vid baslinjen, efter 1 dag, och efter 4 veckors konsumtion för att bedöma förändringar i plasmakarotenoidkoncentrationer, markörer för oxidativ stress och inflammation, och genuttrycksprofiler i perifera mononukleära blod. Fekala prover kommer att samlas in vid baslinjen och efter 4 veckor för att bedöma effekterna på tarmmikrobiota -sammansättningen. Genom att utvärdera och jämföra de biologiska effekterna av dessa två orange sorter syftar studien till att belysa rollen för specifika karotenoider för att förmedla hälsofördelarna med söt orange konsumtion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Davis, California, Förenta staterna, 95616
- Nutrition Department, Ragle Facility, University of California Davis
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier
- Friska män och kvinnor
- Åldersintervall: 25-40 år
- Kroppsmassaindex (BMI) med värden mellan 21 och 29,9 kg^m2
- Villighet att acceptera randomisering, genomgå test- och interventionsförfaranden och leverera blod- och avföringsprover
- Villighet att avstå från att konsumera livsmedel som är rika på lycopen, fytoen och fytofluen och begränsa intaget av vissa polyfenolrika livsmedel
- Villighet att avbryta användningen av antioxidanttillskott (som karotenoid, polyfenoltillskott), prebiotika och/eller probiotika
Uteslutningskriterier:
- Graviditet/laktation
- Historia av hjärt -kärlsjukdomar, diabetes, okontrollerad hypertoni, hjärtsvikt, stroke, lever, gallblåsan, njure, sköldkörtelsjukdom, gastrointestinal, autoimmun störning eller cancer.
- Psykiatrisk sjukdom som stör förståelsen och implementeringen av interventionen
- Historik om ätstörningar (som bulimia nervosa och anorexia nervosa) under de senaste 5 åren
- Nuvarande rökare
- Vegan, vegetarian eller andra speciella dieter (t.ex. keto, paleo)
- Användning av antibiotika eller laxermedel föregående månad
- Historik om missbruk eller alkoholmissbruk
- engagemang i ett viktminskningsinterventionsprogram under den senaste månaden eller viktförändring> 10%
- Självrapport med allergiska reaktioner för att studera produkter eller deras fytokemikalier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 'Rosy Red Valencia' Sweet Orange -sort
Deltagarna i denna grupp konsumerar "Rosy Red Valencia" söta apelsiner
|
Deltagarna konsumerar 2 'Rosy Red Valencia' söta apelsiner dagligen i 4 veckor
|
|
Experimentell: 'Olinda Valencia' söta orange sort
Deltagarna i denna grupp konsumerar 'Olinda Valencia' söta apelsiner
|
Deltagarna konsumerar 2 'Olinda Valencia' söta apelsiner dagligen i 4 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivåer av lykopen och icke -färgade karotenoider
Tidsram: 0, 1 dag, 4 veckor
|
Nivåer i plasma
|
0, 1 dag, 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genuttryck
Tidsram: 0, 1 dag, 4 veckor
|
Genuttryck i perifera blodmononukleära celler (PBMC)
|
0, 1 dag, 4 veckor
|
|
Lipid/metabolisk profil
Tidsram: 0, 4 veckor
|
Mätt i blodprover
|
0, 4 veckor
|
|
Mikrobiota sammansättning
Tidsram: 0, 4 veckor
|
Från avföringsprover
|
0, 4 veckor
|
|
Oxidativ stress
Tidsram: 0, 1 dag, 4 veckor
|
Oxidativ stressmarkör DNA/RNA oxidativ skada bedömd i blodprover från deltagare med ett kommersiellt kit
|
0, 1 dag, 4 veckor
|
|
Inflammation
Tidsram: 0, 1 dag, 4 veckor
|
Nivåer av inflammatorisk markör CRP analyserades i blodprover från deltagarna med kommersiella analyskit.
|
0, 1 dag, 4 veckor
|
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: 0, 4 veckor
|
Mätt med automatisk blodtrycksmätare
|
0, 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Gerardo G Macknezie, PhD, Univeristy of California Davis
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22923441
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .