Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af negativt tryksårterapi hos sygeligt overvægtige kvinder efter kejsersnit

24. september 2020 opdateret af: Medstar Health Research Institute

Overvægtige kvinder er mere tilbøjelige til at få en kejsersnit og udvikle efterfølgende sårkomplikationer end normalvægtige kvinder. Negativt tryksårterapi (NPWT) har vist sig at forbedre kirurgisk sårheling, men denne enhed er ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt ved kejsersnit. Formålet med vores undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​NPWT hos sygeligt overvægtige kvinder efter kejsersnit.

Efterforskerne vil randomisere kvinder med et BMI > 40 kg/m2 i et 1:1-forhold til enten NPWT (PREVNA Incision Management therapy-systemet Pre 1001 Us) eller standardforbinding efter deres kejsersnit på MedStar Washington Hospital Center. NPWT vil blive efterladt på plads i mindst fire dage, men ikke over syv dage. Standardforbindingen fjernes typisk på postoperativ dag et eller to. Det primære resultat er en sårkomplikation defineret som dannelsen af ​​en sårinfektion, serom, hæmatom, adskillelse eller dehiscens fra fødslen til 4 uger efter fødslen. Efterforskere vil også administrere en patienttilfredshedsundersøgelse vedrørende deres sårhelingsoplevelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Overvægtige kvinder er mere tilbøjelige til at blive født ved kejsersnit end normalvægtige kvinder og har øget risiko for operationssygelighed inklusive sårkomplikationer. Negativt tryksårterapi (NPWT) har vist sig at forbedre sårheling, reducere frekvensen af ​​infektion på operationsstedet, sero-hæmatomdannelse og reoperationsrater. Den potentielle fordel ved NPWT i højrisikosår efter kejsersnit er uklar. Efterforskere foreslår at udføre et randomiseret, kontrolleret forsøg på et enkelt sted for at undersøge effektiviteten af ​​NPWT efter kejsersnit hos sygeligt overvægtige kvinder (BMI ≥ 40 kg/m2).

Specifikke formål med undersøgelsen omfatter at bestemme, om NPWT anvendt til sygeligt overvægtige kvinder efter kejsersnit forbedrer postoperative sårkomplikationer og at vurdere patienttilfredshed med NPWT. Det primære resultat er en sammensat sårkomplikationsrate defineret som at have en af ​​følgende opstået inden for fire uger efter fødslen: sårinfektion, seroma, hæmatom, adskillelse eller dehiscens.

Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til enten NPWT eller standard kirurgisk bandage. Kvinder, der modtager NWPT, vil få et PREVNA Incision Management Therapy System påført direkte på deres hud over det lukkede snit efter fødslen. Kvinder, der er randomiseret til standard kirurgisk bandage, vil have en TELFA ikke-klæbende bandage med en 3M Tegaderm transparent film klæbende bandage. Derudover kan en mavepude (ABD) med skumtape påføres for at give yderligere tryk, hvis det er nødvendigt.

Såret vil blive vurderet på tidspunktet for fjernelse af bandagen eller udskrivning fra hospitalet og fire uger efter operationen. Deltagerne vil også tage en patienttilfredshedsundersøgelse vedrørende sårhelingsoplevelse ved fire ugers opfølgning. Til undersøgelsen planlægger efterforskerne at indskrive 482 patienter (241 pr. arm) for at påvise et fald i sårkomplikationsraten med 50 %. Denne undersøgelse vil hjælpe klinikere med bedre at håndtere overvægtige kvinder under graviditet og forhåbentlig forbedre sårresultaterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index ≥40 kg/m2 på leveringstidspunktet
  • Leveres med kejsersnit
  • 18 år eller senere

Ekskluderingskriterier:

  • Chorioamnionitis
  • Sølvallergi
  • Manglende evne til at følge op

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Negativt tryksårbehandling (NPWT)
Kvinder, der modtager NPWT, vil få et PREVNA Incision Management Therapy System påført direkte på deres hud over det lukkede snit efter fødslen.
Efter kejsersnit vil kvinder i interventionsgruppen modtage PREVNA Incision Management Therapy System.
PLACEBO_COMPARATOR: Standard dressing
Efter kejsersnit vil kvinder i interventionsgruppen modtage standardforbinding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komposit sårkomplikation
Tidsramme: Fire uger efter fødslen
Enhver af sårinfektioner, serom/hæmatom, såradskillelse >1 cm og sårskive
Fire uger efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientundersøgelse
Tidsramme: Fire uger efter fødslen
Gennem patientundersøgelser administreret før hospitalsudskrivning og fire uger efter operationen vil efterforskere evaluere patienttilfredsheden med sårheling. Tilfredsstillende mål vil omfatte, hvor godt deltagerne tænker, at snittet helet mobilitet efter operation, smertekontrol og snittets udseende. Patienterne blev også spurgt, om de havde skadestuebesøg eller genindlæggelser. For patienter, der modtog NPWT, vil efterforskere vurdere brugervenlighed, komfort og opfattelse af dets effektivitet.
Fire uger efter fødslen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske data
Tidsramme: På tidspunktet for optagelse
Alder, race/etnicitet, paritet
På tidspunktet for optagelse
Moderens kropsmasseindeks
Tidsramme: På tidspunktet for optagelse
Graviditet og på tidspunktet for fødslen
På tidspunktet for optagelse
Gestationsalder ved levering
Tidsramme: På tidspunktet for optagelse
Vi var ikke i stand til at rekruttere tilstrækkeligt til denne undersøgelse. Studiet blev lukket.
På tidspunktet for optagelse
Maternelle komorbiditeter
Tidsramme: På tidspunktet for optagelse
Nyresygdom, hypertension, diabetes, psykiatrisk historie, søvnapnø, anamnese med venøs tromboemboli
På tidspunktet for optagelse
Fødselskomplikationer
Tidsramme: På tidspunktet for optagelse
Svangerskabsdiabetes, præeklampsi
På tidspunktet for optagelse
Antal tidligere kejsersnit
Tidsramme: På tidspunktet for optagelse
Vi var ikke i stand til at rekruttere tilstrækkeligt til denne undersøgelse. Studiet blev lukket.
På tidspunktet for optagelse
Indikation for kejsersnit
Tidsramme: På tidspunktet for kejsersnit
Mislykket induktion, standsning af aktiv fase, standsning af nedstigning, fejlpræsentation, gentagen kejsersnit, ønsket kejsersnit
På tidspunktet for kejsersnit
Begrundelse for optagelse
Tidsramme: På optagelsestidspunktet
Spontan fødsel, brud på membraner, induktion af veer, planlagt kejsersnit, føtal tilstand (oligohydroamnion, vækstbegrænsning, ikke-betryggende føtal hjertesporing)
På optagelsestidspunktet
Arbejdsvarighed
Tidsramme: På tidspunktet for kejsersnit
Vi var ikke i stand til at rekruttere tilstrækkeligt til denne undersøgelse. Studiet blev lukket.
På tidspunktet for kejsersnit
Endometritis
Tidsramme: Fire uger efter fødslen
Vi var ikke i stand til at rekruttere tilstrækkeligt til denne undersøgelse. Studiet blev lukket.
Fire uger efter fødslen
Længde af brud på membraner
Tidsramme: På tidspunktet for kejsersnit
Vi var ikke i stand til at rekruttere tilstrækkeligt til denne undersøgelse. Studiet blev lukket.
På tidspunktet for kejsersnit
Driftstid
Tidsramme: På tidspunktet for kejsersnit
Vi var ikke i stand til at rekruttere tilstrækkeligt til denne undersøgelse. Studiet blev lukket.
På tidspunktet for kejsersnit
Intraoperativ komplikation
Tidsramme: På tidspunktet for kejsersnit
Postpartum blødning, transfusion, ureteral skade, blæreskade, B-lynch sutur og hysterektomi
På tidspunktet for kejsersnit
Type af hudsnit
Tidsramme: På tidspunktet for kejsersnit
Vi var ikke i stand til at rekruttere tilstrækkeligt til denne undersøgelse. Studiet blev lukket.
På tidspunktet for kejsersnit
Type livmodersnit
Tidsramme: På tidspunktet for kejsersnit
Vi var ikke i stand til at rekruttere tilstrækkeligt til denne undersøgelse. Studiet blev lukket.
På tidspunktet for kejsersnit
Type af fascialukning
Tidsramme: På tidspunktet for kejsersnit
Vi var ikke i stand til at rekruttere tilstrækkeligt til denne undersøgelse. Studiet blev lukket.
På tidspunktet for kejsersnit
Type af subkutan lukning
Tidsramme: På tidspunktet for kejsersnit
Vi var ikke i stand til at rekruttere tilstrækkeligt til denne undersøgelse. Studiet blev lukket.
På tidspunktet for kejsersnit
Administration af præoperativ antibiotika
Tidsramme: På tidspunktet for kejsersnit
Cefazolin, Azithromycin, Clindamycin, Gentamicin og andre
På tidspunktet for kejsersnit
Kvantitativt blodtab
Tidsramme: På tidspunktet for kejsersnit
Vi var ikke i stand til at rekruttere tilstrækkeligt til denne undersøgelse. Studiet blev lukket.
På tidspunktet for kejsersnit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rachael T Overcash, MD, MPH, Medstar Washington Hospital Center
  • Ledende efterforsker: Iqbal N Iqbal, MD, Medstar Washington Hospital Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

1. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-137

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme, sygelig

Kliniske forsøg med Negativt tryksårbehandling (PREVNA Incision Management Therapy System)

Abonner