- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03269968
Brug af negativt tryksårterapi hos sygeligt overvægtige kvinder efter kejsersnit
Overvægtige kvinder er mere tilbøjelige til at få en kejsersnit og udvikle efterfølgende sårkomplikationer end normalvægtige kvinder. Negativt tryksårterapi (NPWT) har vist sig at forbedre kirurgisk sårheling, men denne enhed er ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt ved kejsersnit. Formålet med vores undersøgelse er at bestemme effektiviteten af NPWT hos sygeligt overvægtige kvinder efter kejsersnit.
Efterforskerne vil randomisere kvinder med et BMI > 40 kg/m2 i et 1:1-forhold til enten NPWT (PREVNA Incision Management therapy-systemet Pre 1001 Us) eller standardforbinding efter deres kejsersnit på MedStar Washington Hospital Center. NPWT vil blive efterladt på plads i mindst fire dage, men ikke over syv dage. Standardforbindingen fjernes typisk på postoperativ dag et eller to. Det primære resultat er en sårkomplikation defineret som dannelsen af en sårinfektion, serom, hæmatom, adskillelse eller dehiscens fra fødslen til 4 uger efter fødslen. Efterforskere vil også administrere en patienttilfredshedsundersøgelse vedrørende deres sårhelingsoplevelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overvægtige kvinder er mere tilbøjelige til at blive født ved kejsersnit end normalvægtige kvinder og har øget risiko for operationssygelighed inklusive sårkomplikationer. Negativt tryksårterapi (NPWT) har vist sig at forbedre sårheling, reducere frekvensen af infektion på operationsstedet, sero-hæmatomdannelse og reoperationsrater. Den potentielle fordel ved NPWT i højrisikosår efter kejsersnit er uklar. Efterforskere foreslår at udføre et randomiseret, kontrolleret forsøg på et enkelt sted for at undersøge effektiviteten af NPWT efter kejsersnit hos sygeligt overvægtige kvinder (BMI ≥ 40 kg/m2).
Specifikke formål med undersøgelsen omfatter at bestemme, om NPWT anvendt til sygeligt overvægtige kvinder efter kejsersnit forbedrer postoperative sårkomplikationer og at vurdere patienttilfredshed med NPWT. Det primære resultat er en sammensat sårkomplikationsrate defineret som at have en af følgende opstået inden for fire uger efter fødslen: sårinfektion, seroma, hæmatom, adskillelse eller dehiscens.
Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til enten NPWT eller standard kirurgisk bandage. Kvinder, der modtager NWPT, vil få et PREVNA Incision Management Therapy System påført direkte på deres hud over det lukkede snit efter fødslen. Kvinder, der er randomiseret til standard kirurgisk bandage, vil have en TELFA ikke-klæbende bandage med en 3M Tegaderm transparent film klæbende bandage. Derudover kan en mavepude (ABD) med skumtape påføres for at give yderligere tryk, hvis det er nødvendigt.
Såret vil blive vurderet på tidspunktet for fjernelse af bandagen eller udskrivning fra hospitalet og fire uger efter operationen. Deltagerne vil også tage en patienttilfredshedsundersøgelse vedrørende sårhelingsoplevelse ved fire ugers opfølgning. Til undersøgelsen planlægger efterforskerne at indskrive 482 patienter (241 pr. arm) for at påvise et fald i sårkomplikationsraten med 50 %. Denne undersøgelse vil hjælpe klinikere med bedre at håndtere overvægtige kvinder under graviditet og forhåbentlig forbedre sårresultaterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index ≥40 kg/m2 på leveringstidspunktet
- Leveres med kejsersnit
- 18 år eller senere
Ekskluderingskriterier:
- Chorioamnionitis
- Sølvallergi
- Manglende evne til at følge op
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Negativt tryksårbehandling (NPWT)
Kvinder, der modtager NPWT, vil få et PREVNA Incision Management Therapy System påført direkte på deres hud over det lukkede snit efter fødslen.
|
Efter kejsersnit vil kvinder i interventionsgruppen modtage PREVNA Incision Management Therapy System.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Standard dressing
|
Efter kejsersnit vil kvinder i interventionsgruppen modtage standardforbinding.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komposit sårkomplikation
Tidsramme: Fire uger efter fødslen
|
Enhver af sårinfektioner, serom/hæmatom, såradskillelse >1 cm og sårskive
|
Fire uger efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientundersøgelse
Tidsramme: Fire uger efter fødslen
|
Gennem patientundersøgelser administreret før hospitalsudskrivning og fire uger efter operationen vil efterforskere evaluere patienttilfredsheden med sårheling.
Tilfredsstillende mål vil omfatte, hvor godt deltagerne tænker, at snittet helet mobilitet efter operation, smertekontrol og snittets udseende.
Patienterne blev også spurgt, om de havde skadestuebesøg eller genindlæggelser.
For patienter, der modtog NPWT, vil efterforskere vurdere brugervenlighed, komfort og opfattelse af dets effektivitet.
|
Fire uger efter fødslen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografiske data
Tidsramme: På tidspunktet for optagelse
|
Alder, race/etnicitet, paritet
|
På tidspunktet for optagelse
|
|
Moderens kropsmasseindeks
Tidsramme: På tidspunktet for optagelse
|
Graviditet og på tidspunktet for fødslen
|
På tidspunktet for optagelse
|
|
Gestationsalder ved levering
Tidsramme: På tidspunktet for optagelse
|
Vi var ikke i stand til at rekruttere tilstrækkeligt til denne undersøgelse.
Studiet blev lukket.
|
På tidspunktet for optagelse
|
|
Maternelle komorbiditeter
Tidsramme: På tidspunktet for optagelse
|
Nyresygdom, hypertension, diabetes, psykiatrisk historie, søvnapnø, anamnese med venøs tromboemboli
|
På tidspunktet for optagelse
|
|
Fødselskomplikationer
Tidsramme: På tidspunktet for optagelse
|
Svangerskabsdiabetes, præeklampsi
|
På tidspunktet for optagelse
|
|
Antal tidligere kejsersnit
Tidsramme: På tidspunktet for optagelse
|
Vi var ikke i stand til at rekruttere tilstrækkeligt til denne undersøgelse.
Studiet blev lukket.
|
På tidspunktet for optagelse
|
|
Indikation for kejsersnit
Tidsramme: På tidspunktet for kejsersnit
|
Mislykket induktion, standsning af aktiv fase, standsning af nedstigning, fejlpræsentation, gentagen kejsersnit, ønsket kejsersnit
|
På tidspunktet for kejsersnit
|
|
Begrundelse for optagelse
Tidsramme: På optagelsestidspunktet
|
Spontan fødsel, brud på membraner, induktion af veer, planlagt kejsersnit, føtal tilstand (oligohydroamnion, vækstbegrænsning, ikke-betryggende føtal hjertesporing)
|
På optagelsestidspunktet
|
|
Arbejdsvarighed
Tidsramme: På tidspunktet for kejsersnit
|
Vi var ikke i stand til at rekruttere tilstrækkeligt til denne undersøgelse.
Studiet blev lukket.
|
På tidspunktet for kejsersnit
|
|
Endometritis
Tidsramme: Fire uger efter fødslen
|
Vi var ikke i stand til at rekruttere tilstrækkeligt til denne undersøgelse.
Studiet blev lukket.
|
Fire uger efter fødslen
|
|
Længde af brud på membraner
Tidsramme: På tidspunktet for kejsersnit
|
Vi var ikke i stand til at rekruttere tilstrækkeligt til denne undersøgelse.
Studiet blev lukket.
|
På tidspunktet for kejsersnit
|
|
Driftstid
Tidsramme: På tidspunktet for kejsersnit
|
Vi var ikke i stand til at rekruttere tilstrækkeligt til denne undersøgelse.
Studiet blev lukket.
|
På tidspunktet for kejsersnit
|
|
Intraoperativ komplikation
Tidsramme: På tidspunktet for kejsersnit
|
Postpartum blødning, transfusion, ureteral skade, blæreskade, B-lynch sutur og hysterektomi
|
På tidspunktet for kejsersnit
|
|
Type af hudsnit
Tidsramme: På tidspunktet for kejsersnit
|
Vi var ikke i stand til at rekruttere tilstrækkeligt til denne undersøgelse.
Studiet blev lukket.
|
På tidspunktet for kejsersnit
|
|
Type livmodersnit
Tidsramme: På tidspunktet for kejsersnit
|
Vi var ikke i stand til at rekruttere tilstrækkeligt til denne undersøgelse.
Studiet blev lukket.
|
På tidspunktet for kejsersnit
|
|
Type af fascialukning
Tidsramme: På tidspunktet for kejsersnit
|
Vi var ikke i stand til at rekruttere tilstrækkeligt til denne undersøgelse.
Studiet blev lukket.
|
På tidspunktet for kejsersnit
|
|
Type af subkutan lukning
Tidsramme: På tidspunktet for kejsersnit
|
Vi var ikke i stand til at rekruttere tilstrækkeligt til denne undersøgelse.
Studiet blev lukket.
|
På tidspunktet for kejsersnit
|
|
Administration af præoperativ antibiotika
Tidsramme: På tidspunktet for kejsersnit
|
Cefazolin, Azithromycin, Clindamycin, Gentamicin og andre
|
På tidspunktet for kejsersnit
|
|
Kvantitativt blodtab
Tidsramme: På tidspunktet for kejsersnit
|
Vi var ikke i stand til at rekruttere tilstrækkeligt til denne undersøgelse.
Studiet blev lukket.
|
På tidspunktet for kejsersnit
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rachael T Overcash, MD, MPH, Medstar Washington Hospital Center
- Ledende efterforsker: Iqbal N Iqbal, MD, Medstar Washington Hospital Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-137
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedme, sygelig
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ Respiration Dysfunktion | Morbid Overvægt hos Hjertekirurgiske Patienter | Mekaniske ventilationstrategier
Kliniske forsøg med Negativt tryksårbehandling (PREVNA Incision Management Therapy System)
-
ProMedica Health SystemAfsluttetInfektion af total hofteledsproteseForenede Stater
-
State University of New York at Buffalo3MAfsluttet
-
Northwell HealthAfsluttetKirurgisk procedure, uspecificeretForenede Stater
-
University of Calgary3MAfsluttetKoronararteriesygdom | Sårkomplikation | Komplikation af koronararterie-bypass-graftCanada
-
University of Vermont Medical CenterBeth Israel Deaconess Medical Center; Brigham and Women's Hospital; Dartmouth-Hitchcock... og andre samarbejdspartnereUkendtPerifer arteriesygdom | Claudication | Kritisk lemmeriskæmiForenede Stater
-
[Redacted]3M; Solventum US LLCTilbageholdtAbdominal kirurgi | Ortopædkirurgi | Karkirurgi | Kardiovaskulær kirurgiForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center3M; Miami Cancer InstituteAfsluttet
-
Western University, CanadaLawson Health Research InstituteTrukket tilbageBrystkræft | Infektion på det kirurgiske sted | SårbrudCanada
-
Progenerative Medical, IncRekruttering
-
University of British ColumbiaUkendtInfektion på det kirurgiske sted | Hæmatom | Seroma | Sårkomplikation | Sårbrud