- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06895330
Effekter af virtual reality og helfer hudknap under vaccination
Virtual Reality Vs. Helfer Skin Tap: Hvilken hjælper børn med at tackle frygt, angst og smerter under vaccination?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne forskning har til formål at bestemme effekter af virtual reality og helfer hudhanemetoder på smerter, frygt, angst og tilfredshed under administrationen af Tetanus-diphtheria-vaccine til børn i skolealderen.
Følgende hypoteser blev bestemt for den nuværende undersøgelse. Hypotese 1. Virtual Reality er effektiv til at reducere smerter, frygt og angst for børn og øget tilfredshed under tetanus-diphtheria-vaccineinjektion.
Hypotese 2.. Helfer Skin Tap er effektiv til at reducere smerter, frygt og angst for børn og øget tilfredshed under tetanus-diphtheria-vaccineinjektion.
Hypotese 3. Virtual Reality er mere effektiv end helfer Skin Tap til at reducere smerter, frygt og angst for børn og øget tilfredshed under tetanus-diphtheria-vaccineinjektion.
Denne potentielle, randomiserede kontrollerede undersøgelse vil blive gennemført i et familiens sundhedscenter i Manisa, Tyrkiet, mellem maj 2025 og december 2025. Et parallel-gruppe-design vil blive anvendt, bestående af tre arme: virtual reality, Helfer Skin Tap og en kontrolgruppe. Undersøgelsesprotokollen vil blive styret af de konsoliderede standarder for rapporteringsforsøg (konsort) tjekliste. Alle procedurer udføres af den samme sygeplejerske på det udpegede Family Health Center for at sikre standardisering.
Børn i alderen 13 år, der vil gennemgå tetanus-diphtheria-vaccination, vil blive betragtet som berettiget til optagelse. Inkluderingskriterier vil omfatte at være 13 år og bevidst (i stand til at kommunikere). Ekskluderingskriterier vil omfatte tilstedeværelsen af enhver fysisk eller psykologisk tilstand, brugen af smertestillende midler, beroligende midler eller antikonvulsiva inden for de foregående 24 timer, diagnose af enhver kronisk eller livstruende sygdom og afvisning af at deltage i den virtuelle virkelighed eller helfer hudtapinterventioner under vaccination.
Prøvestørrelsen for forskningen blev bestemt ved anvendelse af G*Power 3.0.8 Software og strømanalyse blev udført. Med en 5% fejlrate, 80% effekt og en medium effektstørrelse på 0,25 for de 3 grupper med 2 gentagne faktorer blev det beregnet, at 46 børn skulle tages for hver gruppe (Ellis, 2010). I overensstemmelse hermed vil den samlede prøve bestå af 138 børn.
Kvalificerede børn, der præsenterer tetanusvaccination, tildeles tilfældigt til en af de tre grupper: virtual reality, helfer hudhaner eller kontrol (konventionel injektionsteknik). For at kontrollere for potentielle kønsrelaterede effekter vil børn først blive stratificeret efter køn og efterfølgende randomiseret til grupperne ved hjælp af blokrandomisering.
For randomisering og for at minimere potentiel bias vil gruppenavne (virtual reality, Helfer Skin Tap, Control) blive skrevet på identiske papirer og placeret i to separate kasser-lyserød for kvinder og blåt for mænd. Umiddelbart før vaccination tegner hvert barn et papir fra den tilsvarende boks for at bestemme deres gruppetildeling. Denne procedure vil sikre kønsbalance på tværs af grupperne.
Hver gruppe vil omfatte 46 børn med en lige fordeling på 23 hunner og 23 mænd.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hatice ERDEM ÖNDER
- Telefonnummer: +905079741125
- E-mail: honder@mehmetakif.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dilek SARI
- Telefonnummer: +90 232 311 5569
- E-mail: dilsari@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Burdur, Kalkun
- Mehmet Akif Ersoy University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 13 år
- At være bevidst (med evnen til at kommunikere)
Ekskluderingskriterier:
- At have en fysisk og psykologisk tilstand
- At tage smertestillende midler, beroligende midler eller antikonvulsiva i løbet af det sidste 24 timer
- At have kronisk eller livstruende sygdom
- Nægter den virtual reality eller Helfer Skin Tap Technique -intervention under vaccineinjektion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtual Reality Group
En kort orientering vedrørende brugen af det virtual reality -headset vil blive leveret til børnene.
Et minut før vaccinationsproceduren, den valgte video-enten en rutsjebane eller formel 1-oplevelse, baseret på barnets præference-vilje, der vil blive igangsat gennem det virtual reality-headset.
Under hele proceduren vil børnene fortsætte med at se videoen ved hjælp af det virtual reality -headset.
|
En kort orientering vedrørende brugen af det virtual reality -headset vil blive leveret til børnene.
Et minut før vaccinationsproceduren, den valgte video-enten en rutsjebane eller formel 1-oplevelse, baseret på barnets præference-vilje, der vil blive igangsat gennem det virtual reality-headset.
Under hele proceduren vil børnene fortsætte med at se videoen ved hjælp af det virtual reality -headset.
|
|
Eksperimentel: Helfer Skin Tap Group
Helfer Skin Tap -teknikken påføres for at reducere smerter og muskelspænding under intramuskulær injektion ved at stimulere store nervefibre gennem rytmisk tapping.
Efter bestemmelse af injektionsstedet og tilberedning af huden med alkohol, tappes området i cirka 5 sekunder ved hjælp af den dominerende hånd.
Sprøjten holdes derefter i den dominerende hånd, mens en "V" -form dannes med den ikke-dominerende hånd for at tappe huden fast tre gange.
På tællingen af tre indsættes nålen i en 90 ° vinkel.
Efter aspiration injiceres medicinen langsomt, mens blid tapning fortsætter med at opretholde muskelafslapning.
Proceduren afsluttes med samtidig tilbagetrækning af nålen og et endeligt V-formet tryk for at minimere ubehag.
|
Helfer Skin Tap -teknikken påføres for at reducere smerter og muskelspænding under intramuskulær injektion ved at stimulere store nervefibre gennem rytmisk tapping.
Efter bestemmelse af injektionsstedet og tilberedning af huden med alkohol, tappes området i cirka 5 sekunder ved hjælp af den dominerende hånd.
Sprøjten holdes derefter i den dominerende hånd, mens en "V" -form dannes med den ikke-dominerende hånd for at tappe huden fast tre gange.
På tællingen af tre indsættes nålen i en 90 ° vinkel.
Efter aspiration injiceres medicinen langsomt, mens blid tapning fortsætter med at opretholde muskelafslapning.
Proceduren afsluttes med samtidig tilbagetrækning af nålen og et endeligt V-formet tryk for at minimere ubehag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Den visuelle analoge skala (VAS) administreres umiddelbart før og umiddelbart efter vaccinationsproceduren.
|
Denne skala består af en 10 cm linje (0-10 cm eller 0-100 mm).
0-linjerne på skalaen indikerer "ingen smerter", og 10-linjerne indikerer "uudholdelig smerte."
Barnet bliver bedt om at markere det sted, der udtrykker graden af smerte.
Afstanden fra det punkt, der er markeret af barnet til 0 -linjen, måles for at bestemme graden af smerte.
Hos børn på 8 år og derover betragtes den visuelle analoge skala (VAS) som den mest pålidelige metode.
|
Den visuelle analoge skala (VAS) administreres umiddelbart før og umiddelbart efter vaccinationsproceduren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
State-Trait Angst Inventory (STAI)
Tidsramme: State-Trait Angst Inventory (STAI) administreres umiddelbart før og umiddelbart efter vaccinationsproceduren.
|
Den statsvirksomhedsangstinventar (STAI) er blevet anvendt i kliniske omgivelser til at vurdere niveauer af både stat (STAI-S; dvs. nuværende) og egenskab (STAI-T; dvs. langvarig, generel) angst.
Denne form blev udviklet af Spielberger et al. (1971) for at måle angstniveauerne for børn.
STAI-S blev tilpasset til tyrkisk af Özusta i 1995, og dens gyldighed og pålidelighedsundersøgelse blev udført.
Beholdningen er en 3-punkts Likert-skala, der består af 20 poster, der sigter mod at evaluere følelser forbundet med statsangst.
Børnene vurderede, hvordan de følte sig 'i det øjeblik' som "næsten aldrig" (1 point), "undertiden" (2 point) og "ofte" (3 point).
Skalaen varierer fra 20 til 60 point, med en høj score, der indikerer et højt angstniveau.
|
State-Trait Angst Inventory (STAI) administreres umiddelbart før og umiddelbart efter vaccinationsproceduren.
|
|
Børn frygter skala
Tidsramme: Børn frygter skala administreres umiddelbart før og umiddelbart efter vaccinationsproceduren.
|
Skalaen består af fem ansigtsformer, der er scoret fra 0 til 4. En score på 0 indikerer ingen frygt, mens en score på 4 indikerer alvorlig frygt.
|
Børn frygter skala administreres umiddelbart før og umiddelbart efter vaccinationsproceduren.
|
|
Tilfredshedsniveau
Tidsramme: Tilfredshed vurderes umiddelbart efter vaccinationsproceduren.
|
Børn bliver bedt om at bedømme deres tilfredshedsniveau med vaccinationen i en skala fra 0 point "ikke tilfredse" til 10 point "meget tilfreds".
|
Tilfredshed vurderes umiddelbart efter vaccinationsproceduren.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Nihal TASKIRAN, Aydin Adnan Menderes University
- Studiestol: Seyma KISLALI TAS, Manisa Soma Family Health Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MehmetAkifU-SBF-HEÖ-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Virtual Reality Group
-
Ondokuz Mayıs UniversityRekruttering
-
Çankırı Karatekin UniversityAfsluttetHjertefejl | Nyresvigt | Gastro esophageal refluks | Copd | Intensiv afdelings syndromKalkun
-
ART Fertility Clinics LLCRekrutteringVirtual reality | PatienterfaringForenede Arabiske Emirater
-
Baylor Research InstituteAfsluttetErhvervet hjerneskade
-
Ataturk UniversityIkke rekrutterer endnuPalliativ pleje | Omsorgsgiver | Afspændingsterapi
-
Jiarong WangAfsluttetVirtual Reality TerapiKina
-
Inonu UniversityAfsluttetMultipel sclerose | Multipel sklerose tilbagefalder overførelse | Balance svækkelse, gangforstyrrelser, træthed | Multipel sklerose BeningKalkun
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)RekrutteringSkoliose | Teenagers idiopatisk skoliose | Skoliose; Ungdom | Skoliose LænderegionKalkun
-
Amasya UniversityAfsluttetSmertebehandling | Perkutan koronar intervention | Virtual reality | Sygeplejerske caries | KryoterapiKalkun
-
Uludag UniversityAfsluttetVirtual reality | Amningsuddannelse | Museum | Amning Self-Effficacy | MetaverseKalkun