- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03409289
RHAPSody: Diagnostic Utility af RUSH efter ROSC
22. december 2022 opdateret af: University of Florida
(RHAPSody) Diagnostisk nytte af den hurtige ultralyd for shock og hypotension (RUSH) undersøgelse efter tilbagevenden af spontan cirkulation (ROSC) i hjertestop
Dette vil være et prospektivt observationsstudie af voksne primært hjertestoppatienter, der præsenterer Shands Akutafdeling efter ROSC eller aktivt i hjertestop med efterfølgende ROSC efter behandling i akutmodtagelsen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et prospektivt observationsstudie af voksne primært hjertestoppatienter, der præsenterer Shands Akutafdeling efter ROSC eller aktivt i hjertestop med efterfølgende ROSC efter behandling i akutmodtagelsen.
Undersøgelsen vil være et enkelt center-pilotstudie for at evaluere rollen af den udvidede RUSH-undersøgelse hos patienter efter hjertestop med henblik på potentielt at diagnosticere årsagen til deres anholdelse.
Ingen kontrolgruppe vil blive inkluderet i denne undersøgelse på grund af etiske betænkeligheder ved at tilbageholde en potentielt livreddende diagnostisk test.
Patienter vil blive behandlet med ACLS i henhold til standardbehandling og genoplivningsforanstaltninger.
Inden for to timer efter tilbagevenden af spontan cirkulation vil RUSH-undersøgelsen blive udført af ultralydsuddannede akutmodtagelseslæger med billeder gemt i Qpath-systemet, vores allerede eksisterende database, hvor alle akutte ultralydsundersøgelser - uddannelse og diagnostiske - er gemt pt.
Den læge, der udførte undersøgelsen, udfylder en tjekliste med deres fortolkning og resultater baseret på de elementer, der er inkluderet i undersøgelsen.
De indsamlede data vil blive gemt i en RedCap-database.
Identifikationsdata vil blive fjernet fra billederne og gennemgået af to erfarne ultrasonografer, som vil give separate fortolkninger, og inter-observatør-pålidelighed vil blive undersøgt.
Vi vil derefter korrelere fortolkningen med den for de læger, der udfører undersøgelsen.
Elementerne i RUSH-undersøgelsen, der vil blive udført, omfatter fokuseret evaluering af hjertet, vena cava inferior, abdomen og aorta med tilføjelse af evaluering for DVT og okulær ultralyd.
Evalueringen for DVT vil være en forkortet eksamen med én visning af hver af de bilaterale femorale vener og popliteale vener.
Teknikker til at udføre eksamen er baseret på 2012 RUSH-retningslinjerne [2].
Dataene vil gennemgå statistisk analyse for at afgøre, om dataene understøttede de oprindelige hypoteser.
Forsøgspersoner vil blive kontaktet 30 dage efter den indledende undersøgelse med henblik på telefonopfølgning, og en CPC-vurdering for neurologisk bedring vil også blive udført på det tidspunkt.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
5
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
- University of Florida Health (UFHealth)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Akut pleje voksne patienter med hjertestop, herunder både traumatiske og ikke-traumatiske årsager.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indkommende ER-patienter med tilbagevenden af spontan cirkulation efter hjertestop
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke opnår tilbagevenden af spontan cirkulation længe nok til, at undersøgelsen kan udføres
- Patienter, der har et første hjertestop, mens de er på en indlagt afdeling på hospitalet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
ROSC RUSH eksamen
Undersøgelsespopulationen vil inkludere hjertestop uden for hospitalet (både traumatiske og ikke-traumatiske årsager) med tilbagevenden af spontan cirkulation efter hjertestoppet, mens de er på skadestuen.
|
Inden for to timer efter tilbagevenden af spontan cirkulation vil følgende elementer i RUSH-undersøgelsen blive udført: fokuseret evaluering af hjertet, vena cava inferior, abdomen og aorta med tilføjelse af evaluering for DVT og okulær ultralyd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Årsag til hjertestop.
Tidsramme: længde af hospitalsophold (7 dage)
|
Vurdering af en medvirkende diagnose eller årsag til hjertestop efter udførelse af den udvidede RUSH-undersøgelse.
Vi vil undersøge, om en diagnose er stillet eller understøttet af RUSH-eksamenen, og om dette fører til intervention.
|
længde af hospitalsophold (7 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intervention eller behandling påbegyndt baseret på resultaterne af undersøgelsen
Tidsramme: længde af hospitalsophold (7 dage)
|
Forkort tid til kritiske indgreb og/eller behandling
|
længde af hospitalsophold (7 dage)
|
Tid til endelig diagnose (hvis fundet)
Tidsramme: længde af hospitalsophold (7 dage)
|
Forkort tid fra præsentation på skadestuen til endelig diagnose.
|
længde af hospitalsophold (7 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leslie C. Nickels, MD, University of Florida
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. november 2020
Studieafslutning (Faktiske)
14. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. januar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. januar 2018
Først opslået (Faktiske)
24. januar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB201702314
- OCR18537 (Anden identifikator: University of Florida)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertestop
-
University of AarhusAfsluttetHjertestop | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsRekrutteringPost Cardiac Arrest SyndromeDen Russiske Føderation
-
University of AarhusUkendtHjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheden og anvendeligheden af ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpanien, Tyskland, Italien
-
University Medical Center GroningenUkendtAkutmedicinske tjenester | Hjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
University of FlorenceSandro Gelsomino; Edvin Prifti; Francesco Cabrucci; Marco Bugetti; Orlando Parise og andre samarbejdspartnereRekrutteringKardiogent stød | Ekstrakorporal membraniltningskomplikation | Post-hjertekirurgi | Ekstrakorporal livsstøtte | Post Cardiac Arrest SyndromeItalien
-
Christian HassagerAfsluttetSystemisk inflammatorisk responssyndrom | Hjertestop | Hjertestop uden for hospitalet | Neurologisk skade | Hjertestop med vellykket genoplivning | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPatienten opfylder ACC/AHA/ESC-retningslinjerne for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT-D)-enhedDet Forenede Kongerige, Tyskland
-
Reham SameehAssiut UniversityUkendtCardiac Magnetic Resonance Imaging i ikke-iskæmisk kardiomyopati
-
University Hospital, BrestAfsluttet
Kliniske forsøg med RUSH eksamen
-
Meir Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaAfsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Immune Tolerance Network (ITN)AfsluttetOverfølsomhed | Allergi | Rhinitis | HøfeberForenede Stater
-
Michel BouvierClinique Charcot; Polyclinique du BeaujolaisAfsluttetOralt allergisk syndrom | Allergisk reaktion forårsaget af mad (lidelse)
-
Mayo ClinicAfsluttetTranstibial amputation - UnilateralForenede Stater