Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere injektionsbyrden, bivirkninger, ændring i sygdomsaktivitet og langvarig bevarelse af synsstyrke af Surabgene Lomparvovec hos voksne deltagere med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (NAMD)

25. maj 2026 opdateret af: AbbVie

En randomiseret, kontrolleret, delvist maskeret fase 3B-undersøgelse for at vurdere injektionsbyrden, effektivitet, sikkerhed og langvarig bevarelse af synsskarphed af Surabgene Lomparvovec (ABBV-RGX-314) i en reel-verdens kontekst i emner med neovaskulær aldersrelateret makulær degeneration (NAMD)

Neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (NAMD), også kendt som "våd" AMD, er den unormale vækst af nye blodkar i det lysfølsomme væv bagpå øjet kaldet nethinden. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, hvor sikker og effektiv Surabgene Lomparvovec er i behandling af deltagere med neovaskulær aldersrelateret makulær degeneration (NAMD).

Surabgene Lomparvovec (ABBV-RGX-314) er en undersøgelsesgenterapi, der udvikles til behandling af neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (NAMD). Deltagerne vil blive placeret i 1 ud af 3 grupper, kaldet behandlingsarme. Hver gruppe får forskellige behandlinger. Voksne deltagere i alderen 50 år og ældre med en diagnose af tidligere behandlet NAMD vil blive tilmeldt. Cirka 561 deltagere vil blive tilmeldt undersøgelsen på cirka 150 steder over hele verden.

Deltagere i gruppe 1 og 2 vil modtage en enkelt subretinal dosis af ABBV-RGX-314. Deltagere i gruppe 3 vil modtage ranibizumab efter behov i hele undersøgelsen. Ranibizumab vil blive givet som en intravitreal injektion (injektion i det gelélignende væv, der fylder øjeæbleinjektionen), og ABBV-RGX-314 vil blive givet som en subretinal (mellem nethinden og bagsiden af ​​øjet) injektion. Evalueringsperioden begynder efter randomisering (1: 1: 1) til en af ​​ABBV-RGX-314 behandlingsgrupper eller kontrol i uge -2 og varer op til 5 år.

Der kan være en højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres plejestandard. Deltagerne deltager i regelmæssige månedlige besøg under undersøgelsen på et hospital eller klinik. Effekten af ​​behandlingen kontrolleres af medicinske vurderinger, blodprøver, kontrol af bivirkninger og udfyldelse af spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

561

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • UZ Gent /ID# 261300
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 261302
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8005
        • Rekruttering
        • Specialized Eye Hospital for Active Treatment - Burgas OOD /ID# 275729
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Rekruttering
        • OCIPSMAED St. Luka /ID# 275727
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Rekruttering
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Eye Diseases Zora /ID# 275730
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Rekruttering
        • Medical Center -Vereya /ID# 275728
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2B 7E9
        • Rekruttering
        • Retina Centre of Ottawa /ID# 263803
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS1 2LX
        • Rekruttering
        • Bristol Eye Hospital /ID# 266155
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Manchester Royal Eye Hospital /ID# 266153
      • Sunderland, Det Forenede Kongerige, SR4 7TN
        • Rekruttering
        • Sunderland Royal Hospital /ID# 266664
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Det Forenede Kongerige, GL1 3NN
        • Rekruttering
        • Gloucestershire Royal Hospital /ID# 276072
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, W1G 7LB
        • Rekruttering
        • The Retina Clinic London /ID# 266156
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, EC1V 2PD
        • Rekruttering
        • Moorfields Eye Hospital /ID# 267227
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
        • Rekruttering
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 265854
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Rekruttering
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Centers /ID# 279265
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Rekruttering
        • American Vision Partners /ID# 264615
    • California
      • Campbell, California, Forenede Stater, 95008
        • Rekruttering
        • Retinal Diagnostic Center /ID# 263054
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Rekruttering
        • The Retina Partners /ID# 263265
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Rekruttering
        • Retina Associates of Southern California /ID# 263056
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040-4119
        • Rekruttering
        • Northern California Retina Vitreous Associates - Mountain View /ID# 263990
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064-2530
        • Rekruttering
        • Retina Consultants of San Diego /ID# 264026
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
        • Rekruttering
        • Retina Consultants Of Southern California - Redlands /ID# 276496
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92505
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente - Riverside Medical Center /ID# 263253
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95841
        • Rekruttering
        • Retinal Consultants - Sacramento - Greenback Lane /ID# 263983
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-2510
        • Rekruttering
        • UCSF, Wayne and Gladys Valley Center for Vision /ID# 263058
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Rekruttering
        • Orange County Retina Medical Group /ID# 266612
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Rekruttering
        • Retina Consultants of Southern Colorado /ID# 263284
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Rekruttering
        • Colorado Retina Associates /ID# 263247
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80503
        • Rekruttering
        • Advanced Vision Surgery Center /ID# 264208
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33064-1346
        • Rekruttering
        • Advanced Research, LLC /ID# 276526
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33917
        • Rekruttering
        • Retina Vitreous Consultants LLP business DBA as Retina Group of Florida /ID# 264631
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Florida Eye Specialists /ID# 276612
      • Lake Mary, Florida, Forenede Stater, 32746
        • Rekruttering
        • Florida Retina Institute - Lake Mary /ID# 263288
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
        • Ikke rekrutterer endnu
        • New Vision Eye Center /ID# 276971
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Rekruttering
        • Center for Retina and Macular Disease /ID# 264201
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Rekruttering
        • Southeast Retina Center /ID# 263264
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Georgia Retina - Marietta /ID# 266850
    • Hawaii
      • ‘Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Retina Consultants of Hawaii, Inc. /ID# 266359
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62703-2403
        • Rekruttering
        • Springfield Clinic Main Campus /ID# 265202
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Rekruttering
        • Midwest Eye Institute North Indianapolis /ID# 264031
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Rekruttering
        • Wolfe Eye Clinic - West Des Moines /ID# 263270
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04101
        • Rekruttering
        • Maine Eye Center - Marginal Way Campus /ID# 263251
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21209
        • Rekruttering
        • The Retina Care Center /ID# 263263
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Rekruttering
        • Retina Specialist /ID# 264633
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Rekruttering
        • Associated Retinal Consultants /ID# 263289
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Rekruttering
        • Retina Consultants of Minnesota (RCM) - Edina Retina Clinic /ID# 279427
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic - Minnesota /ID# 263977
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Rekruttering
        • Retina Institute - St. Louis /ID# 263985
    • New Jersey
      • Little Silver, New Jersey, Forenede Stater, 07739
        • Rekruttering
        • Monmouth Retina Consultants /ID# 279252
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic - Cleveland /ID# 264210
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
        • Rekruttering
        • Midwest Retina /ID# 263231
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16507
        • Rekruttering
        • Erie Retina Research /ID# 263287
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Forenede Stater, 29910
        • Rekruttering
        • Charleston Neuroscience Institute - Bluffton /ID# 264037
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Rekruttering
        • Charleston Neuroscience Institute - Charleston /ID# 276425
      • Ladson, South Carolina, Forenede Stater, 29456
        • Rekruttering
        • Retina Consultants of South Carolina - Ladson /ID# 277596
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Rekruttering
        • Retina Consultants of America /ID# 264038
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Palmetto Retina Center - West Columbia /ID# 263254
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tennessee Retina /ID# 263238
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Rekruttering
        • Retina Research Institute of Texas /ID# 263233
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78750-2298
        • Rekruttering
        • Austin Clinical Research, LLC /ID# 263229
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Rekruttering
        • Austin Retina Associates - Austin /ID# 266770
      • Burleson, Texas, Forenede Stater, 76028
        • Rekruttering
        • Star Retina /ID# 266386
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77056-3030
        • Rekruttering
        • Retina Consultants of Texas /ID# 263274
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Rekruttering
        • Austin Retina Associates - Round Rock /ID# 266776
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78251
        • Rekruttering
        • Retina Consultants of Texas - Westover /ID# 264209
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Retina Consultants /ID# 263266
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Spokane Eye Clinic /ID# 276934
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13008
        • Rekruttering
        • Centre Monticelli Paradis d'Ophtalmologie /ID# 265120
      • Nantes, Frankrig, 44314
        • Rekruttering
        • Clinique Jules Verne /ID# 265076
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Rekruttering
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild /ID# 265081
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrig, 06001
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital Pasteur /ID# 265073
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 69003
        • Rekruttering
        • Hopital Edouard Herriot /ID# 265072
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, Frankrig, 33076
        • Rekruttering
        • CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 265123
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrig, 44000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hotel-Dieu /ID# 265077
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Frankrig, 94010
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil /ID# 265080
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75571
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie Quinze-Vingts /ID# 265125
  • Grækenland
      • Larissa, Grækenland, 41110
        • Rekruttering
        • University General Hospital of Larissa /ID# 264247
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 12462
        • Rekruttering
        • University General Hospital Attikon /ID# 264914
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: +30210 5831336
      • Athens, Attica, Grækenland, 11527
        • Rekruttering
        • General Hospital of Athens G. Gennimatas /ID# 264243
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Rekruttering
        • The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 265618
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Rekruttering
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 264300
    • Central District
      • Holon, Central District, Israel, 5822012
        • Rekruttering
        • Edith Wolfson Medical Center /ID# 266304
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center /ID# 266449
      • Rehovot, Central District, Israel, 7660101
        • Rekruttering
        • Kaplan Medical Center /ID# 264399
      • Ẕerifin, Central District, Israel, 70300
        • Rekruttering
        • Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 275679
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • Rekruttering
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 264700
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 266246
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche /ID# 265305
      • Reggio Emilia, Italien, 42122
        • Rekruttering
        • AUSL di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova /ID# 265732
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italien, 44124
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale S.Anna /ID# 276017
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italien, 50134
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 265739
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 276032
  • Kroatien
    • City of Zagreb
      • Grad Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekruttering
        • Klinicki Bolnicki Centar Zagreb /ID# 276047
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekruttering
        • Specijalna bolnica Svjetlost /ID# 276051
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekruttering
        • Klinicka Bolnica Sveti Duh /ID# 275871
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Rekruttering
        • Unidade Local de Saude de Coimbra /ID# 264657
      • Lisbon, Portugal, 1150-199
        • Rekruttering
        • Unidade Local de Saude de Sao Jose, EPE /ID# 264655
      • Porto, Portugal, 4099-003
        • Rekruttering
        • Unidade Local de Saude de Santo Antonio /ID# 264658
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Rekruttering
        • Emanuelli Research & Development Center /ID# 264350
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Rekruttering
        • Institut Clínic d'Oftalmologia (ICOF). Hospital Clínic d'Oftalmologia. /ID# 263152
      • Barcelona, Spanien, 08021
        • Rekruttering
        • Centre d'Oftalmologia Barraquer /ID# 266631
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron /ID# 263301
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 263544
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe /ID# 263441
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 263158
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spanien, 14012
        • Rekruttering
        • Hospital Arruzafa /ID# 280175
    • Guipuzcoa
      • Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20014
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario De Donostia /ID# 263155
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 263179
    • Principality of Asturias
      • Asturias, Principality of Asturias, Spanien, 33012
        • Rekruttering
        • Instituto Oftalmológico Fernández-Vega /ID# 263157
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 263180
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 100 34
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady /ID# 264660
    • Praha 6
      • Prague, Praha 6, Tjekkiet, 169 02
        • Rekruttering
        • Ustredni vojenska nemocnice - Vojenska fakultni nemocnice Praha /ID# 264663
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Rekruttering
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 266366
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 264280
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 275449
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 264283
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80336
        • Rekruttering
        • LMU Klinikum - Campus Innenstadt /ID# 264285
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
        • Rekruttering
        • Universitaetsmedizin Goettingen - Georg-August-Universitaet /ID# 264282
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 264281
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53127
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Bonn /ID# 264279
    • Rhineland-Palatinate
      • Ludwigshafen am Rhein, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 67063
        • Rekruttering
        • Klinikum Ludwigshafen /ID# 275448
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck /ID# 264284
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1133
        • Rekruttering
        • Budapest Retina Associates /ID# 265208
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7621
        • Rekruttering
        • Ganglion Orvosi Kozpont /ID# 265210
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • Rekruttering
        • Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 265453
  • Østrig
    • Styria
      • Graz, Styria, Østrig, 8010
        • Rekruttering
        • Medizinische Universitaet Graz /ID# 264511
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østrig, 6020
        • Rekruttering
        • Medizinische Universitaet Innsbruck /ID# 264502
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Østrig, 4020
        • Rekruttering
        • Kepler Universitaetsklinikum GmbH /ID# 264493

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pseudophakic (mindst 12 uger efter kataraktkirurgi ved screening besøg 1 [uge -6]) i undersøgelsesøjet.

  • Skal have en diagnose af choroidal neovaskularisering (CNV) sekundær til aldersrelateret makuladegeneration (AMD) i undersøgelsesøjet

    -CNV-læsionskarakteristika som vurderet af Central Reading Center: Læsionsstørrelse skal være mindre end 10-disc-områder (typisk diskområde = 2,54 mm^2)

  • Skal have modtaget mindst 2 intravitreal anti -vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) injektioner i de sidste 6 måneder i undersøgelsesøjet inden screening af besøg 1 (uge -6) og har været lydhør (bestemt af efterforsker)

Ekskluderingskriterier:

  • CNV eller makulært ødem i undersøgelsesøjet, der er sekundært for andre årsager end AMD
  • Undersøg øje med NAMD diagnosticeret> 4 år fra screening af besøg 1
  • Enhver nethindepigmentepitelafvikling> 400 μm eller ethvert pigmentepitelafvikling> 350 μm inden for det centrale underfelt (central 1 mm) i undersøgelsesøjet ved screening af besøg 1 (uge -6), som vurderet af Central Reading Center.
  • Enhver subretinal blødning i undersøgelsesøjet> 50% af det samlede læsionsområde eller inden for parafovea (3 mm midten af ​​makulaen), som bestemt af Central Reading Center
  • Retinal pigmentepitel -tåre, der involverer det centrale underfelt (central 1 mm) i undersøgelsesøjet som bestemt af Central Reading Center.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Surabgene Lomparvovec (ABBV-RGX-314) Dosis 1
Deltagerne vil modtage Surabgene Lomparvovec (ABBV-RGX-314) dosis 1 administreret via subretinal levering en gang.
Medicin: Surabgene Lomparvovec (ABBV-RGX-314)
Subretinal injektion
Andre navne:
  • Surabgene Lomparvovec
Eksperimentel: Surabgene Lomparvovec (ABBV-RGX-314) Dosis 2
Deltagerne vil modtage Surabgene Lomparvovec (ABBV-RGX-314) dosis 2 administreret via subretinal levering en gang.
Medicin: Surabgene Lomparvovec (ABBV-RGX-314)
Subretinal injektion
Andre navne:
  • Surabgene Lomparvovec
Eksperimentel: Ranibizumab Control Group
Ranibizumab administreret via intravitreal injektion efter behov PRN
Medicin: Ranibizumab kontrol
Intravitreal injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig intravitreal anti-VEGF-injektionshastighed
Tidsramme: Op til uge 54
At vurdere injektionsbyrden og nødvendigheden af ​​supplerende anti-VEGF-injektioner i løbet af det første år af undersøgelsesperioden på tværs af de forskellige behandlingsgrupper.
Op til uge 54
Antal deltagere, der oplever bivirkninger
Tidsramme: Op til 5 år
En AE er defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en patient- eller klinisk undersøgelse, der administrerer et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har et årsagsforhold til denne behandling.
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: Op til 3 år
BCVA måles ved hjælp af en tidlig behandling af diabetisk retinopati (ETDRS) synsstyrke -diagram
Op til 3 år
Årlig intravitreal anti-VEGF-injektionshastighed
Tidsramme: Op til 3 år
At evaluere den langsigtede injektionsbyrde og nødvendigheden af ​​supplerende anti-VEGF-injektioner på tværs af de forskellige behandlingsgrupper.
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2033

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M24-528
  • 2024-512298-28-00 (Anden identifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Abbvie er forpligtet til ansvarlig deling af klinisk forsøgsdata. Dette inkluderer adgang til anonymiserede data om individuelle og prøvelsesniveau (analysedatasæt) samt anden information.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige til deling, kan du besøge https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

For at lære mere om processen eller for at indsende en anmodning, kan du besøge følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Surabgene Lomparvovec (ABBV-RGX-314)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner