Tutkimus injektiotaakan arvioimiseksi, haittavaikutuksista, sairauden aktiivisuuden muutoksesta ja Surabgene LomparvovEcin näkökyvyn pitkäaikaisesta säilyttämisestä aikuisilla osallistujilla, joilla on neovaskulaarinen ikään liittyvä makulan rappeutuminen (NAMD)
perjantai 11. syyskuuta 2026 päivittänyt: AbbVie
Satunnaistettu, kontrolloitu, osittain peitetty, vaiheen 3B tutkimus Surabgene Lomparvovecin (ABBV-RGX-314) visuaalisen tarkkuuden injektiotaakkauden, tehokkuuden, turvallisuuden ja pitkäaikaisen säilyttämisen arvioimiseksi reaalimaailman tilanteessa henkilöillä, joilla on neovaskulaarinen ikään liittyvä makulan rappeutuminen (NAMD)
Neovaskulaarinen ikään liittyvä makulan rappeutuminen (NAMD), joka tunnetaan myös nimellä "märkä" AMD, on uusien verisuonten epänormaali kasvu silmän takana olevassa kevyessä kudoksessa, jota kutsutaan verkkokalvoksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka turvallinen ja tehokas Surabgene Lomparvovec on osallistujien hoidossa neovaskulaarisella ikään liittyvällä makulan rappeutumisella (NAMD).
Surabgene Lomparvovec (ABBV-RGX-314) on tutkittava geeniterapia, jota kehitetään neovaskulaarisen ikään liittyvän makulan rappeutumisen (NAMD) hoitoon. Osallistujat sijoitetaan yhteen kolmesta ryhmästä, joita kutsutaan hoitovariksi. Jokainen ryhmä saa erilaisen hoidon. 50 -vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset osallistujat diagnosoivat aiemmin hoidetusta NAMD: stä. Noin 561 osallistujaa ilmoittautuu tutkimukseen noin 150 sivustolla ympäri maailmaa.
Ryhmien 1 ja 2 osallistujat saavat yhden subretinaaliannoksen ABBV-RGX-314. Ryhmän 3 osallistujat saavat ranibitsumabia tarvittaessa koko tutkimuksen ajan. Ranibitsumabi annetaan suonensisäisenä injektiona (injektio hyytelömäiseen kudokseen, joka täyttää silmämunan injektion), ja ABBV-RGX-314 annetaan subretinaalina (verkkokalvon ja silmän takaosan välinen) injektio. Arviointiaika alkaa satunnaistamisen jälkeen (1: 1: 1) yhdelle ABBV-RGX-314-hoitoryhmistä tai valvonta viikossa -2 ja kestää jopa 5 vuotta.
Tämän tutkimuksen osallistujille voi olla korkeampi hoitotaakka verrattuna heidän hoitostandardiin. Osallistujat osallistuvat säännöllisiin kuukausittaisiin vierailuihin tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Hoidon vaikutus tarkistetaan lääketieteellisillä arvioinnilla, verikokeilla, sivuvaikutusten tarkistamisella ja kyselylomakkeiden täyttämisellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
561
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: ABBVIE CALL CENTER
- Puhelinnumero: 844-663-3742
- Sähköposti: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Opiskelupaikat
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- UZ Gent /ID# 261300
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 261302
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgaria, 8005
- Rekrytointi
- Specialized Eye Hospital for Active Treatment - Burgas OOD /ID# 275729
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Rekrytointi
- OCIPSMAED St. Luka /ID# 275727
-
Sofia, Bulgaria, 1784
- Rekrytointi
- Specialized Hospital for Active Treatment of Eye Diseases Zora /ID# 275730
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Rekrytointi
- Medical Center -Vereya /ID# 275728
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08028
- Rekrytointi
- Institut Clínic d'Oftalmologia (ICOF). Hospital Clínic d'Oftalmologia. /ID# 263152
-
Barcelona, Espanja, 08021
- Rekrytointi
- Centre d'Oftalmologia Barraquer /ID# 266631
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Vall d Hebron /ID# 263301
-
Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 263544
-
Valencia, Espanja, 46026
- Rekrytointi
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe /ID# 263441
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Rekrytointi
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 263158
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Espanja, 14012
- Rekrytointi
- Hospital Arruzafa /ID# 280175
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Espanja, 20014
- Rekrytointi
- Hospital Universitario De Donostia /ID# 263155
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 263179
-
-
Principality of Asturias
-
Asturias, Principality of Asturias, Espanja, 33012
- Rekrytointi
- Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega /ID# 263157
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Espanja, 41009
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 263180
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 34362
- Rekrytointi
- The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 265618
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Rekrytointi
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 264300
-
-
Central District
-
Holon, Central District, Israel, 5822012
- Rekrytointi
- Edith Wolfson Medical Center /ID# 266304
-
Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
- Rekrytointi
- Rabin Medical Center /ID# 266449
-
Rehovot, Central District, Israel, 7660101
- Rekrytointi
- Kaplan Medical Center /ID# 264399
-
Ẕerifin, Central District, Israel, 70300
- Rekrytointi
- Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 275679
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- Rekrytointi
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 264700
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
- Rekrytointi
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 266246
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche /ID# 265305
-
Reggio Emilia, Italia, 42122
- Rekrytointi
- AUSL di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova /ID# 265732
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Italia, 44124
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale S.Anna /ID# 276017
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Italia, 50134
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 265739
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 276032
-
-
-
-
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Rekrytointi
- Landeskrankenhaus Salzburg-Universitaetsklinikum der PMU (LKH) /ID# 264498
-
-
Lower Austria
-
Mistelbach, Lower Austria, Itävalta, 2130
- Rekrytointi
- Landesklinikum Mistelbach /ID# 275764
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Itävalta, 8010
- Rekrytointi
- Medizinische Universitaet Graz /ID# 264511
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Itävalta, 6020
- Rekrytointi
- Medizinische Universitaet Innsbruck /ID# 264502
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Itävalta, 4020
- Rekrytointi
- Kepler Universitaetsklinikum GmbH /ID# 264493
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2B 7E9
- Rekrytointi
- Retina Centre of Ottawa /ID# 263803
-
-
-
-
-
Larissa, Kreikka, 41110
- Rekrytointi
- University General Hospital of Larissa /ID# 264247
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Kreikka, 11527
- Rekrytointi
- General Hospital of Athens G. Gennimatas /ID# 264243
-
Chaïdári, Attica, Kreikka, 12462
- Rekrytointi
- University General Hospital Attikon /ID# 264914
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Coordinator
- Puhelinnumero: +30210 5831336
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Kreikka, 71500
- Rekrytointi
- University General Hospital of Heraklion /ID# 264241
-
-
-
-
City of Zagreb
-
Grad Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10000
- Rekrytointi
- Klinicki Bolnicki Centar Zagreb /ID# 276047
-
Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10000
- Rekrytointi
- Specijalna bolnica Svjetlost /ID# 276051
-
Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10000
- Rekrytointi
- Klinicka Bolnica Sveti Duh /ID# 275871
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3000-075
- Rekrytointi
- Unidade Local de Saude de Coimbra /ID# 264657
-
Lisbon, Portugali, 1150-199
- Rekrytointi
- Unidade Local de Saude de Sao Jose, EPE /ID# 264655
-
Porto, Portugali, 4099-003
- Rekrytointi
- Unidade Local de Saude de Santo Antonio /ID# 264658
-
-
-
-
-
Arecibo, Puerto Rico, 00612
- Rekrytointi
- Emanuelli Research & Development Center /ID# 264350
-
-
-
-
-
Marseille, Ranska, 13008
- Rekrytointi
- Centre Monticelli Paradis d'Ophtalmologie /ID# 265120
-
Nantes, Ranska, 44314
- Rekrytointi
- Clinique Jules Verne /ID# 265076
-
Paris, Ranska, 75019
- Rekrytointi
- Hopital Fondation Adolphe de Rothschild /ID# 265081
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Ranska, 06001
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital Pasteur /ID# 265073
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska, 69003
- Rekrytointi
- Hopital Edouard Herriot /ID# 265072
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Ranska, 33000
- Rekrytointi
- Retine Gallien /ID# 265119
-
-
New Aquitaine
-
Bordeaux, New Aquitaine, Ranska, 33076
- Rekrytointi
- Chu Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 265123
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Ranska, 44000
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hotel-Dieu /ID# 265077
-
-
Rhone
-
Écully, Rhone, Ranska, 69130
- Rekrytointi
- Clinique du Val d'Ouest /ID# 265121
-
-
Val-de-Marne
-
Créteil, Val-de-Marne, Ranska, 94010
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil /ID# 265080
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75571
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie Quinze-Vingts /ID# 265125
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12203
- Rekrytointi
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 266366
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 264280
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Saksa, 79106
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 275449
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72076
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 264283
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Saksa, 89081
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Ulm /ID# 280004
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 80336
- Rekrytointi
- LMU Klinikum - Campus Innenstadt /ID# 264285
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Saksa, 37075
- Rekrytointi
- Universitaetsmedizin Goettingen - Georg-August-Universitaet /ID# 264282
-
Hanover, Lower Saxony, Saksa, 30625
- Rekrytointi
- Medizinische Hochschule Hannover /ID# 264281
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Saksa, 53127
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Bonn /ID# 264279
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Ludwigshafen am Rhein, Rhineland-Palatinate, Saksa, 67063
- Rekrytointi
- Klinikum Ludwigshafen /ID# 275448
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23538
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck /ID# 264284
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki, 100 34
- Rekrytointi
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady /ID# 264660
-
-
Praha 6
-
Prague, Praha 6, Tšekki, 169 02
- Rekrytointi
- Ustredni vojenska nemocnice - Vojenska fakultni nemocnice Praha /ID# 264663
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1133
- Rekrytointi
- Budapest Retina Associates /ID# 265208
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Unkari, 7621
- Rekrytointi
- Ganglion Orvosi Kozpont /ID# 265210
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Unkari, 4032
- Rekrytointi
- Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 265453
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS1 2LX
- Rekrytointi
- Bristol Eye Hospital /ID# 266155
-
Sunderland, Yhdistynyt kuningaskunta, SR4 7TN
- Rekrytointi
- Sunderland Royal Hospital /ID# 266664
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Coordinator
- Puhelinnumero: 0191 5699039
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, GL1 3NN
- Rekrytointi
- Gloucestershire Royal Hospital /ID# 276072
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 7LB
- Rekrytointi
- The Retina Clinic London /ID# 266156
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1V 2PD
- Rekrytointi
- Moorfields Eye Hospital /ID# 267227
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7AL
- Rekrytointi
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 265854
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
- Rekrytointi
- Barnet Dulaney Perkins Eye Centers /ID# 279265
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
- Rekrytointi
- American Vision Partners /ID# 264615
-
-
California
-
Campbell, California, Yhdysvallat, 95008
- Rekrytointi
- Retinal Diagnostic Center /ID# 263054
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91436
- Rekrytointi
- The Retina Partners /ID# 263265
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- Rekrytointi
- Retina Associates of Southern California /ID# 263056
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Rekrytointi
- Shiley Eye Institute At Uc San Diego Health /ID# 276682
-
Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040-4119
- Rekrytointi
- Northern California Retina Vitreous Associates - Mountain View /ID# 263990
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Rekrytointi
- Eye Research Foundation /ID# 277345
-
Poway, California, Yhdysvallat, 92064-2530
- Rekrytointi
- Retina Consultants of San Diego /ID# 264026
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
- Rekrytointi
- Retina Consultants Of Southern California - Redlands /ID# 276496
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92505
- Rekrytointi
- Kaiser Permanente - Riverside Medical Center /ID# 263253
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95841
- Rekrytointi
- Retinal Consultants - Sacramento - Greenback Lane /ID# 263983
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-2510
- Rekrytointi
- UCSF, Wayne and Gladys Valley Center for Vision /ID# 263058
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Rekrytointi
- Orange County Retina Medical Group /ID# 266612
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
- Rekrytointi
- Retina Consultants of Southern Colorado /ID# 263284
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
- Rekrytointi
- Colorado Retina Associates /ID# 263247
-
Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80503
- Rekrytointi
- Advanced Vision Surgery Center /ID# 264208
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064-1346
- Rekrytointi
- Advanced Research, LLC /ID# 276526
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
- Rekrytointi
- Segal Drug Trials, Inc /ID# 276966
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33917
- Rekrytointi
- Retina Vitreous Consultants LLP business DBA as Retina Group of Florida /ID# 264631
-
Lake Mary, Florida, Yhdysvallat, 32746
- Rekrytointi
- Florida Retina Institute - Lake Mary /ID# 263288
-
Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
- Rekrytointi
- Center for Retina and Macular Disease /ID# 264201
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
- Rekrytointi
- Southeast Retina Center /ID# 263264
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
- Rekrytointi
- Vision Medical Research /ID# 277102
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62703-2403
- Rekrytointi
- Springfield Clinic Main Campus /ID# 265202
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46290
- Rekrytointi
- Midwest Eye Institute North Indianapolis /ID# 264031
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- Rekrytointi
- Wolfe Eye Clinic - West Des Moines /ID# 263270
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04101
- Rekrytointi
- Maine Eye Center - Marginal Way Campus /ID# 263251
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21209
- Rekrytointi
- The Retina Care Center /ID# 263263
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Rekrytointi
- Retina Specialist /ID# 264633
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Rekrytointi
- Associated Retinal Consultants /ID# 263289
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Rekrytointi
- Retina Consultants of Minnesota (RCM) - Edina Retina Clinic /ID# 279427
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic - Minnesota /ID# 263977
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- Rekrytointi
- Retina Institute - St. Louis /ID# 263985
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Rekrytointi
- Sierra Eye Associates /ID# 263240
-
-
New Jersey
-
Little Silver, New Jersey, Yhdysvallat, 07739
- Rekrytointi
- Monmouth Retina Consultants /ID# 279252
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic - Cleveland /ID# 264210
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
- Rekrytointi
- Ohio State Havener Eye Institute - Columbus /ID# 263987
-
Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43016
- Rekrytointi
- Midwest Retina /ID# 263231
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16507
- Rekrytointi
- Erie Retina Research /ID# 263287
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Rekrytointi
- Mid Atlantic Retina - Philadelphia /ID# 263291
-
-
South Carolina
-
Bluffton, South Carolina, Yhdysvallat, 29910
- Rekrytointi
- Charleston Neuroscience Institute - Bluffton /ID# 264037
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- Rekrytointi
- Charleston Neuroscience Institute - Charleston /ID# 276425
-
Ladson, South Carolina, Yhdysvallat, 29456
- Rekrytointi
- Retina Consultants of South Carolina - Ladson /ID# 277596
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Rekrytointi
- Retina Consultants of America /ID# 264038
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
- Rekrytointi
- Retina Research Institute of Texas /ID# 263233
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78750-2298
- Rekrytointi
- Austin Clinical Research, LLC /ID# 263229
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Rekrytointi
- Austin Retina Associates - Austin /ID# 266770
-
Burleson, Texas, Yhdysvallat, 76028
- Rekrytointi
- Star Retina /ID# 266386
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77056-3030
- Rekrytointi
- Retina Consultants of Texas /ID# 263274
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- Rekrytointi
- Austin Retina Associates - Round Rock /ID# 266776
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78251
- Rekrytointi
- Retina Consultants of Texas - Westover /ID# 264209
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Rekrytointi
- Rocky Mountain Retina Consultants /ID# 263266
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pseudofaki (vähintään 12 viikkoa kaihileikkauksen jälkeen seulontavierailussa 1 [viikko -6]) tutkimussilmässä.
On oltava diagnoosi suonikalvosta neovaskularisaatiosta (CNV), joka on sekundaarinen ikään liittyvän makulan rappeutumisen (AMD) kanssa tutkimussilmässä
-CNV-leesioominaisuudet Keski-lukukeskuksen mukaan: Leesion koon on oltava alle 10 levyn aluetta (tyypillinen levy-alue = 2,54 mm^2)
- Täytyy saada vähintään 2 intravitreaalista vaskulaarista endoteelikasvutekijän (VEGF) injektiota viimeisen 6 kuukauden aikana tutkimussilmässä ennen seulontavierailua 1 (viikko -6) ja ovat olleet reagoivia (tutkijan määrittämä)
Poissulkemiskriteerit:
- CNV tai makulaödeema tutkimussilmässä, joka on toissijainen muille syille kuin AMD
- Opinto -silmä, jonka NAMD on diagnosoitu> 4 vuotta seulontavierailusta 1
- Mikä tahansa verkkokalvon pigmenttiepiteelin irrottaminen> 400 μm tai mikä tahansa pigmenttiepiteelin irrottaminen> 350 μm keskuskentällä (keskusta 1 mm) tutkimussilmässä seulontavierailussa 1 (viikko -6), kuten keskuslukukeskus arvioi.
- Mahdolliset subretinaaliset verenvuodot tutkimussilmässä> 50% kokonaisvaurion pinta -alasta tai parafovean sisällä (3 mm makulan keskusta), kuten keskuslukukeskuksessa määritetään
- Verkkokalvon pigmentin epiteelin kyynel, johon sisältyy keskikenttä (keskimmäinen 1 mm) tutkimussilmässä keskuskeskuksen määrittämänä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Surabgene Lomparvovec (ABBV-RGX-314) annos 1
Osallistujat saavat Surabgene Lomparvovec (ABBV-RGX-314) annos 1, joka annetaan subretinaalin toimittamisen avulla kerralla.
|
subretinaali -injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Surabgene Lomparvovec (ABBV-RGX-314) annos 2
Osallistujat saavat Surabgene Lomparvovecin (ABBV-RGX-314) annos 2, jota annetaan subretinaalin toimittamisen avulla kerralla.
|
subretinaali -injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ranibitsumab -kontrolliryhmä
Ranibitsumab
|
suonensisäinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuosittainen intravitreaalinen anti-VEGF-injektioaste
Aikaikkuna: Viikko 54 asti
|
Injektiotaakan ja täydentävien anti-VEGF-injektioiden välttämättömyyden arvioimiseksi tutkimusjakson ensimmäisen vuoden ensimmäisen vuoden aikana eri hoitoryhmissä.
|
Viikko 54 asti
|
|
Haittavaikutusten lukumäärä osallistujia
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
AE määritellään mikä tahansa epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen potilaan tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka antoi lääketuotteen, jolla ei välttämättä ole syy -suhdetta tähän hoitoon.
|
Jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda lähtötasosta parhaiten korjatussa näkökyvyssä (BCVA)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
BCVA mitataan varhaisen hoidon diabeettisen retinopatiatutkimuksen (ETDRS) näköterveyskaavion avulla
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Vuosittainen intravitreaalinen anti-VEGF-injektioaste
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Arvioida pitkän aikavälin injektiotaakka ja tarve täydentäville anti-VEGF-injektioille eri hoitoryhmissä.
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2033
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2033
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. toukokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. toukokuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. kesäkuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M24-528
- 2024-512298-28-00 (Muu tunniste: EU CT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Abbvie on sitoutunut vastuulliseen kliinisen tutkimuksen tietojen jakamiseen.
Tähän sisältyy pääsy nimettömiin, yksilöllisiin ja kokeiden tason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin.
IPD-jaon aikakehys
Lisätietoja siitä, milloin opintoja on jaettavissa, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lisätietoja prosessista tai pyynnön lähettämiseksi käymällä seuraavalla linkillä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .