Исследование для оценки бремени инъекции, нежелательных явлений, изменения активности заболевания и долгосрочной сохранения остроты зрения супрабена Lomparvovec у взрослых участников с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна (NAMD) (NAMD) (NAMD)
11 сентября 2026 г. обновлено: AbbVie
Рандомизированное, контролируемое, частично замаскированное исследование фазы 3B для оценки бремени инъекции, эффективности, безопасности и долгосрочного сохранения зрительной остроты супрабен-ломпарвовека (ABBV-RGX-314) в реальном контексте у субъектов с неоваскулярным возрастом дегенерации макула (NAMD) (NAMD) (NAMD) (NAMD)
Неоскулярная возрастная дегенерация желтого пятна (NAMD), также известная как «влажная» AMD, является аномальным ростом новых кровеносных сосудов в светочувствительной ткани в задней части глаза, называемой сетчаткой. Целью данного исследования является оценка того, насколько безопасно и эффективно Супрабген Ломпарвов, лечится участниками неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна (NAMD).
Surabgene Lomparvovec (ABBV-RGX-314) представляет собой исследовательскую генную терапию, разработанную для лечения неоваскулярной возрастной дегенерации желтого возраста (NAMD). Участники будут размещены в 1 из 3 групп, называемых руками лечения. Каждая группа получает различное лечение. Взрослые участники в возрасте 50 лет и старше с диагнозом ранее лечившегося NAMD будут включены. Около 561 участника будут зачислены в исследование примерно на 150 участках по всему миру.
Участники в группах 1 и 2 получат одну субретинальную дозу ABBV-RGX-314. Участники в группе 3 получат ранибизумаб по мере необходимости на протяжении всего исследования. Ранибизумаб будет дана в качестве интравитреальной инъекции (инъекция в желе, подобную желе, которая заполняет инъекцию глазного яблока), а ABBV-RGX-314 будет назначаться в качестве субретинальной (между сетчаткой и задней частью глаза). Период оценки начинается после рандомизации (1: 1: 1) до одной из групп лечения ABBV-RGX-314 или контроля на неделе -2 и длится до 5 лет.
В этом испытании может быть более высокое бремя лечения по сравнению со стандартом их ухода. Участники будут посещать регулярные ежемесячные посещения во время исследования в больнице или клинике. Эффект лечения будет проверен медицинскими оценками, анализом крови, проверкой побочных эффектов и заполнения анкет.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
561
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: ABBVIE CALL CENTER
- Номер телефона: 844-663-3742
- Электронная почта: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Места учебы
-
-
-
Salzburg, Австрия, 5020
- Рекрутинг
- Landeskrankenhaus Salzburg-Universitaetsklinikum der PMU (LKH) /ID# 264498
-
-
Lower Austria
-
Mistelbach, Lower Austria, Австрия, 2130
- Рекрутинг
- Landesklinikum Mistelbach /ID# 275764
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Австрия, 8010
- Рекрутинг
- Medizinische Universitaet Graz /ID# 264511
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Австрия, 6020
- Рекрутинг
- Medizinische Universitaet Innsbruck /ID# 264502
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Австрия, 4020
- Рекрутинг
- Kepler Universitaetsklinikum GmbH /ID# 264493
-
-
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
- Рекрутинг
- UZ Gent /ID# 261300
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 261302
-
-
-
-
-
Burgas, Болгария, 8005
- Рекрутинг
- Specialized Eye Hospital for Active Treatment - Burgas OOD /ID# 275729
-
Plovdiv, Болгария, 4002
- Рекрутинг
- OCIPSMAED St. Luka /ID# 275727
-
Sofia, Болгария, 1784
- Рекрутинг
- Specialized Hospital for Active Treatment of Eye Diseases Zora /ID# 275730
-
Stara Zagora, Болгария, 6000
- Рекрутинг
- Medical Center -Vereya /ID# 275728
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1133
- Рекрутинг
- Budapest Retina Associates /ID# 265208
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Венгрия, 7621
- Рекрутинг
- Ganglion Orvosi Kozpont /ID# 265210
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Венгрия, 4032
- Рекрутинг
- Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 265453
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 12203
- Рекрутинг
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 266366
-
Hamburg, Германия, 20246
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 264280
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Германия, 79106
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 275449
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 72076
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 264283
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Германия, 89081
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Ulm /ID# 280004
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Германия, 80336
- Рекрутинг
- LMU Klinikum - Campus Innenstadt /ID# 264285
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Германия, 37075
- Рекрутинг
- Universitaetsmedizin Goettingen - Georg-August-Universitaet /ID# 264282
-
Hanover, Lower Saxony, Германия, 30625
- Рекрутинг
- Medizinische Hochschule Hannover /ID# 264281
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Германия, 53127
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Bonn /ID# 264279
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Ludwigshafen am Rhein, Rhineland-Palatinate, Германия, 67063
- Рекрутинг
- Klinikum Ludwigshafen /ID# 275448
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23538
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck /ID# 264284
-
-
-
-
-
Larissa, Греция, 41110
- Рекрутинг
- University General Hospital of Larissa /ID# 264247
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Греция, 11527
- Рекрутинг
- General Hospital of Athens G. Gennimatas /ID# 264243
-
Chaïdári, Attica, Греция, 12462
- Рекрутинг
- University General Hospital Attikon /ID# 264914
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: +30210 5831336
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Греция, 71500
- Рекрутинг
- University General Hospital of Heraklion /ID# 264241
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 34362
- Рекрутинг
- The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 265618
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Рекрутинг
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 264300
-
-
Central District
-
Holon, Central District, Израиль, 5822012
- Рекрутинг
- Edith Wolfson Medical Center /ID# 266304
-
Petah Tikva, Central District, Израиль, 4941492
- Рекрутинг
- Rabin Medical Center /ID# 266449
-
Rehovot, Central District, Израиль, 7660101
- Рекрутинг
- Kaplan Medical Center /ID# 264399
-
Ẕerifin, Central District, Израиль, 70300
- Рекрутинг
- Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 275679
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Израиль, 5265601
- Рекрутинг
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 264700
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Рекрутинг
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 266246
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08028
- Рекрутинг
- Institut Clínic d'Oftalmologia (ICOF). Hospital Clínic d'Oftalmologia. /ID# 263152
-
Barcelona, Испания, 08021
- Рекрутинг
- Centre d'Oftalmologia Barraquer /ID# 266631
-
Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Vall d Hebron /ID# 263301
-
Madrid, Испания, 28041
- Рекрутинг
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 263544
-
Valencia, Испания, 46026
- Рекрутинг
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe /ID# 263441
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Рекрутинг
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 263158
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Испания, 14012
- Рекрутинг
- Hospital Arruzafa /ID# 280175
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Испания, 20014
- Рекрутинг
- Hospital Universitario De Donostia /ID# 263155
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 263179
-
-
Principality of Asturias
-
Asturias, Principality of Asturias, Испания, 33012
- Рекрутинг
- Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega /ID# 263157
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Испания, 41009
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 263180
-
-
-
-
-
Ancona, Италия, 60126
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche /ID# 265305
-
Reggio Emilia, Италия, 42122
- Рекрутинг
- AUSL di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova /ID# 265732
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Италия, 44124
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale S.Anna /ID# 276017
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Италия, 50134
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 265739
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Италия, 00168
- Рекрутинг
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 276032
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K2B 7E9
- Рекрутинг
- Retina Centre of Ottawa /ID# 263803
-
-
-
-
-
Coimbra, Португалия, 3000-075
- Рекрутинг
- Unidade Local de Saude de Coimbra /ID# 264657
-
Lisbon, Португалия, 1150-199
- Рекрутинг
- Unidade Local de Saude de Sao Jose, EPE /ID# 264655
-
Porto, Португалия, 4099-003
- Рекрутинг
- Unidade Local de Saude de Santo Antonio /ID# 264658
-
-
-
-
-
Arecibo, Пуэрто-Рико, 00612
- Рекрутинг
- Emanuelli Research & Development Center /ID# 264350
-
-
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS1 2LX
- Рекрутинг
- Bristol Eye Hospital /ID# 266155
-
Sunderland, Соединенное Королевство, SR4 7TN
- Рекрутинг
- Sunderland Royal Hospital /ID# 266664
-
Контакт:
- Site Coordinator
- Номер телефона: 0191 5699039
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Соединенное Королевство, GL1 3NN
- Рекрутинг
- Gloucestershire Royal Hospital /ID# 276072
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Соединенное Королевство, W1G 7LB
- Рекрутинг
- The Retina Clinic London /ID# 266156
-
London, Greater London, Соединенное Королевство, EC1V 2PD
- Рекрутинг
- Moorfields Eye Hospital /ID# 267227
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Соединенное Королевство, L9 7AL
- Рекрутинг
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 265854
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
- Рекрутинг
- Barnet Dulaney Perkins Eye Centers /ID# 279265
-
Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
- Рекрутинг
- American Vision Partners /ID# 264615
-
-
California
-
Campbell, California, Соединенные Штаты, 95008
- Рекрутинг
- Retinal Diagnostic Center /ID# 263054
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
- Рекрутинг
- The Retina Partners /ID# 263265
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
- Рекрутинг
- Retina Associates of Southern California /ID# 263056
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- Рекрутинг
- Shiley Eye Institute At Uc San Diego Health /ID# 276682
-
Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040-4119
- Рекрутинг
- Northern California Retina Vitreous Associates - Mountain View /ID# 263990
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Рекрутинг
- Eye Research Foundation /ID# 277345
-
Poway, California, Соединенные Штаты, 92064-2530
- Рекрутинг
- Retina Consultants of San Diego /ID# 264026
-
Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
- Рекрутинг
- Retina Consultants Of Southern California - Redlands /ID# 276496
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92505
- Рекрутинг
- Kaiser Permanente - Riverside Medical Center /ID# 263253
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95841
- Рекрутинг
- Retinal Consultants - Sacramento - Greenback Lane /ID# 263983
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143-2510
- Рекрутинг
- UCSF, Wayne and Gladys Valley Center for Vision /ID# 263058
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
- Рекрутинг
- Orange County Retina Medical Group /ID# 266612
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
- Рекрутинг
- Retina Consultants of Southern Colorado /ID# 263284
-
Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
- Рекрутинг
- Colorado Retina Associates /ID# 263247
-
Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80503
- Рекрутинг
- Advanced Vision Surgery Center /ID# 264208
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064-1346
- Рекрутинг
- Advanced Research, LLC /ID# 276526
-
Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33484
- Рекрутинг
- Segal Drug Trials, Inc /ID# 276966
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33917
- Рекрутинг
- Retina Vitreous Consultants LLP business DBA as Retina Group of Florida /ID# 264631
-
Lake Mary, Florida, Соединенные Штаты, 32746
- Рекрутинг
- Florida Retina Institute - Lake Mary /ID# 263288
-
Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
- Рекрутинг
- Center for Retina and Macular Disease /ID# 264201
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
- Рекрутинг
- Southeast Retina Center /ID# 263264
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
- Рекрутинг
- Vision Medical Research /ID# 277102
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62703-2403
- Рекрутинг
- Springfield Clinic Main Campus /ID# 265202
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
- Рекрутинг
- Midwest Eye Institute North Indianapolis /ID# 264031
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
- Рекрутинг
- Wolfe Eye Clinic - West Des Moines /ID# 263270
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04101
- Рекрутинг
- Maine Eye Center - Marginal Way Campus /ID# 263251
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21209
- Рекрутинг
- The Retina Care Center /ID# 263263
-
Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- Рекрутинг
- Retina Specialist /ID# 264633
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Рекрутинг
- Associated Retinal Consultants /ID# 263289
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
- Рекрутинг
- Retina Consultants of Minnesota (RCM) - Edina Retina Clinic /ID# 279427
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Mayo Clinic - Minnesota /ID# 263977
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
- Рекрутинг
- Retina Institute - St. Louis /ID# 263985
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
- Рекрутинг
- Sierra Eye Associates /ID# 263240
-
-
New Jersey
-
Little Silver, New Jersey, Соединенные Штаты, 07739
- Рекрутинг
- Monmouth Retina Consultants /ID# 279252
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic - Cleveland /ID# 264210
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
- Рекрутинг
- Ohio State Havener Eye Institute - Columbus /ID# 263987
-
Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43016
- Рекрутинг
- Midwest Retina /ID# 263231
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16507
- Рекрутинг
- Erie Retina Research /ID# 263287
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Рекрутинг
- Mid Atlantic Retina - Philadelphia /ID# 263291
-
-
South Carolina
-
Bluffton, South Carolina, Соединенные Штаты, 29910
- Рекрутинг
- Charleston Neuroscience Institute - Bluffton /ID# 264037
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
- Рекрутинг
- Charleston Neuroscience Institute - Charleston /ID# 276425
-
Ladson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29456
- Рекрутинг
- Retina Consultants of South Carolina - Ladson /ID# 277596
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- Рекрутинг
- Retina Consultants of America /ID# 264038
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
- Рекрутинг
- Retina Research Institute of Texas /ID# 263233
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78750-2298
- Рекрутинг
- Austin Clinical Research, LLC /ID# 263229
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Рекрутинг
- Austin Retina Associates - Austin /ID# 266770
-
Burleson, Texas, Соединенные Штаты, 76028
- Рекрутинг
- Star Retina /ID# 266386
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77056-3030
- Рекрутинг
- Retina Consultants of Texas /ID# 263274
-
Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
- Рекрутинг
- Austin Retina Associates - Round Rock /ID# 266776
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78251
- Рекрутинг
- Retina Consultants of Texas - Westover /ID# 264209
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Рекрутинг
- Rocky Mountain Retina Consultants /ID# 263266
-
-
-
-
-
Marseille, Франция, 13008
- Рекрутинг
- Centre Monticelli Paradis d'Ophtalmologie /ID# 265120
-
Nantes, Франция, 44314
- Рекрутинг
- Clinique Jules Verne /ID# 265076
-
Paris, Франция, 75019
- Рекрутинг
- Hopital Fondation Adolphe de Rothschild /ID# 265081
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Франция, 06001
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital Pasteur /ID# 265073
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Франция, 69003
- Рекрутинг
- Hopital Edouard Herriot /ID# 265072
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Франция, 33000
- Рекрутинг
- Retine Gallien /ID# 265119
-
-
New Aquitaine
-
Bordeaux, New Aquitaine, Франция, 33076
- Рекрутинг
- Chu Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 265123
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Франция, 44000
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hotel-Dieu /ID# 265077
-
-
Rhone
-
Écully, Rhone, Франция, 69130
- Рекрутинг
- Clinique du Val d'Ouest /ID# 265121
-
-
Val-de-Marne
-
Créteil, Val-de-Marne, Франция, 94010
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil /ID# 265080
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Франция, 75571
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie Quinze-Vingts /ID# 265125
-
-
-
-
City of Zagreb
-
Grad Zagreb, City of Zagreb, Хорватия, 10000
- Рекрутинг
- Klinicki Bolnicki Centar Zagreb /ID# 276047
-
Zagreb, City of Zagreb, Хорватия, 10000
- Рекрутинг
- Specijalna bolnica Svjetlost /ID# 276051
-
Zagreb, City of Zagreb, Хорватия, 10000
- Рекрутинг
- Klinicka Bolnica Sveti Duh /ID# 275871
-
-
-
-
-
Prague, Чехия, 100 34
- Рекрутинг
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady /ID# 264660
-
-
Praha 6
-
Prague, Praha 6, Чехия, 169 02
- Рекрутинг
- Ustredni vojenska nemocnice - Vojenska fakultni nemocnice Praha /ID# 264663
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Pseudophakic (по меньшей мере через 12 недель после операции по катаракте при скрининговом посещении 1 [неделя -6]) в исследовании.
Должен иметь диагноз хориоидальной неоваскуляризации (CNV), вторичной по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна (AMD) в глазу исследования
-Характеристики поражения-CNV, оцененные в центре центрального чтения: размер поражения должен составлять менее 10 дисков (типичная область диска = 2,54 мм^2)
- Должен был получить как минимум 2 интравитреальных антисосудистых эндотелиальных факторов роста (VEGF) за последние 6 месяцев в глазке исследования до проверки визита 1 (неделя -6) и были отзывчивы (определено исследователем)
Критерии исключения:
- CNV или макулярный отек в исследовании, который является вторичным по отношению к любым причинам, отличным от AMD
- Изучите глаз с NAMD, диагностированным> 4 года с момента скрининга посещения 1
- Любая эпителиальная отрешенность пигмента сетчатки> 400 мкм или любое пигментное эпителиальное отряду> 350 мкм в центральном подполе (центральное 1 мм) в глазу исследования при скрининговом визите 1 (неделя -6), оцениваемые Центральным центром чтения.
- Любое субретинальное кровоизлияние в исследовании Глаза> 50% от общей площади поражения или внутри парафовеи (центр макулы 3 мМ), как определено Центральным центром чтения
- Эпителиальная разрыв пигмента сетчатки с участием центрального подполя (центральный 1 мм) в исследовании, как определено центральным центром чтения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Surabgene Lomparvovec (ABBV-RGX-314) доза 1
Участники получат дозу Surabgene Lomparvovec (ABBV-RGX-314) 1, вводимую через субретинальную доставку один раз.
|
субретинальная инъекция
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Surabgene Lomparvovec (ABBV-RGX-314) доза 2
Участники получат дозу 2 Surabgene Lomparvovec (ABBV-RGX-314), введенная через субретинальную доставку в один раз.
|
субретинальная инъекция
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ranibizumab Control Group
Ранибизумаб, вводимый через интравитреальную инъекцию по мере необходимости PRN
|
интравитреальная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Годовой уровень интравитреальной анти-VEGF
Временное ограничение: До 54 -й недели
|
Оценить бремя инъекции и необходимость дополнительных инъекций против VEGF в течение первого года исследования в разных группах лечения.
|
До 54 -й недели
|
|
Количество участников, испытывающих побочные эффекты
Временное ограничение: До 5 лет
|
AE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или клинического исследования, в котором участвовал фармацевтический продукт, который не обязательно имеет причинно -следственную связь с этим лечением.
|
До 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение с базовой линии в наиболее исправленной остроте зрения (BCVA)
Временное ограничение: До 3 лет
|
BCVA будет измерена с использованием диаграммы остроты зрения раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS)
|
До 3 лет
|
|
Годовой уровень интравитреальной анти-VEGF
Временное ограничение: До 3 лет
|
Оценить долгосрочную нагрузку на инъекцию и необходимость дополнительных инъекций против VEGF в различных группах лечения.
|
До 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2033 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2033 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июня 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M24-528
- 2024-512298-28-00 (Другой идентификатор: EU CT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Abbvie привержен ответственному обмену данными клинических испытаний.
Это включает в себя доступ к анонимным, индивидуальным и тщательному уровню данных (наборы данных анализа), а также другую информацию.
Сроки обмена IPD
Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Критерии совместного доступа к IPD
Чтобы узнать больше о процессе или отправить запрос, посетите следующую ссылку https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data sharing/
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .