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Studio per valutare l'onere di iniezione, gli eventi avversi, il cambiamento nell'attività della malattia e la conservazione a lungo termine dell'acuità visiva di Surabgene Lomparvovec nei partecipanti adulti con degenerazione maculare legata all'età neovascolare (NAMD)

25 maggio 2026 aggiornato da: AbbVie

Uno studio randomizzato, controllato, parzialmente mascherato, di fase 3B per valutare l'onere iniezione, l'efficacia, la sicurezza e la conservazione a lungo termine dell'acuità visiva del lomparvovec lomparvovec (ABBV-RGX-314) in un contesto del mondo reale in soggetti con degenerazione maculare neovascolare (NAMD)

La degenerazione maculare neovascolare legata all'età (NAMD), nota anche come AMD "bagnato", è la crescita anormale di nuovi vasi sanguigni nel tessuto sensibile alla luce nella parte posteriore dell'occhio chiamato retina. Lo scopo di questo studio è di valutare quanto sia sicuro ed efficace Surabgene Lomparvovec nel trattamento dei partecipanti con degenerazione maculare neovascolare legata all'età (NAMD).

Surabgene Lomparvovec (ABBV-RGX-314) è una terapia genica studiativa in fase di sviluppo per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare legata all'età (NAMD). I partecipanti saranno collocati in 1 su 3 gruppi, chiamati braccia di trattamento. Ogni gruppo riceve un trattamento diverso. Verranno iscritti i partecipanti adulti di età pari o superiore a 50 anni con una diagnosi di NAMD precedentemente trattata. Circa 561 partecipanti saranno iscritti allo studio in circa 150 siti in tutto il mondo.

I partecipanti ai gruppi 1 e 2 riceveranno una singola dose subretinale di ABBV-RGX-314. I partecipanti al gruppo 3 riceveranno Ranibizumab, se necessario durante lo studio. Ranibizumab verrà somministrato come iniezione intravitreale (iniezione nel tessuto simile a una gelatina che riempie l'iniezione del bulbo oculare) e ABBV-RGX-314 verrà somministrata come iniezione subretinale (tra la retina e la parte posteriore dell'occhio). Il periodo di valutazione inizia dopo la randomizzazione (1: 1: 1) a uno dei gruppi di trattamento ABBV-RGX-314 o il controllo alla settimana -2 e dura fino a 5 anni.

Potrebbe esserci un onere di trattamento più elevato per i partecipanti in questa sperimentazione rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite mensili regolari durante lo studio in ospedale o clinica. L'effetto del trattamento sarà controllato da valutazioni mediche, esami del sangue, verifica degli effetti collaterali e completare i questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

561

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Austria
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8010
        • Reclutamento
        • Medizinische Universitaet Graz /ID# 264511
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Reclutamento
        • Medizinische Universitaet Innsbruck /ID# 264502
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4020
        • Reclutamento
        • Kepler Universitaetsklinikum GmbH /ID# 264493
  • Belgio
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • UZ Gent /ID# 261300
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 261302
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8005
        • Reclutamento
        • Specialized Eye Hospital for Active Treatment - Burgas OOD /ID# 275729
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Reclutamento
        • OCIPSMAED St. Luka /ID# 275727
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Reclutamento
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Eye Diseases Zora /ID# 275730
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Reclutamento
        • Medical Center -Vereya /ID# 275728
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2B 7E9
        • Reclutamento
        • Retina Centre of Ottawa /ID# 263803
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 100 34
        • Reclutamento
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady /ID# 264660
    • Praha 6
      • Prague, Praha 6, Cechia, 169 02
        • Reclutamento
        • Ustredni vojenska nemocnice - Vojenska fakultni nemocnice Praha /ID# 264663
  • Croazia
    • City of Zagreb
      • Grad Zagreb, City of Zagreb, Croazia, 10000
        • Reclutamento
        • Klinicki Bolnicki Centar Zagreb /ID# 276047
      • Zagreb, City of Zagreb, Croazia, 10000
        • Reclutamento
        • Specijalna bolnica Svjetlost /ID# 276051
      • Zagreb, City of Zagreb, Croazia, 10000
        • Reclutamento
        • Klinicka Bolnica Sveti Duh /ID# 275871
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13008
        • Reclutamento
        • Centre Monticelli Paradis d'Ophtalmologie /ID# 265120
      • Nantes, Francia, 44314
        • Reclutamento
        • Clinique Jules Verne /ID# 265076
      • Paris, Francia, 75019
        • Reclutamento
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild /ID# 265081
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06001
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital Pasteur /ID# 265073
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69003
        • Reclutamento
        • Hopital Edouard Herriot /ID# 265072
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, Francia, 33076
        • Reclutamento
        • CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 265123
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francia, 44000
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hotel-Dieu /ID# 265077
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Francia, 94010
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil /ID# 265080
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75571
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie Quinze-Vingts /ID# 265125
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Reclutamento
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 266366
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 264280
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Germania, 79106
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 275449
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72076
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 264283
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 80336
        • Reclutamento
        • LMU Klinikum - Campus Innenstadt /ID# 264285
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Germania, 37075
        • Reclutamento
        • Universitaetsmedizin Goettingen - Georg-August-Universitaet /ID# 264282
      • Hanover, Lower Saxony, Germania, 30625
        • Reclutamento
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 264281
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Germania, 53127
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Bonn /ID# 264279
    • Rhineland-Palatinate
      • Ludwigshafen am Rhein, Rhineland-Palatinate, Germania, 67063
        • Reclutamento
        • Klinikum Ludwigshafen /ID# 275448
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck /ID# 264284
  • Grecia
      • Larissa, Grecia, 41110
        • Reclutamento
        • University General Hospital of Larissa /ID# 264247
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 12462
        • Reclutamento
        • University General Hospital Attikon /ID# 264914
        • Contatto:
          • Site Coordinator
          • Numero di telefono: +30210 5831336
      • Athens, Attica, Grecia, 11527
        • Reclutamento
        • General Hospital of Athens G. Gennimatas /ID# 264243
  • Israele
      • Haifa, Israele, 34362
        • Reclutamento
        • The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 265618
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Reclutamento
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 264300
    • Central District
      • Holon, Central District, Israele, 5822012
        • Reclutamento
        • Edith Wolfson Medical Center /ID# 266304
      • Petah Tikva, Central District, Israele, 4941492
        • Reclutamento
        • Rabin Medical Center /ID# 266449
      • Rehovot, Central District, Israele, 7660101
        • Reclutamento
        • Kaplan Medical Center /ID# 264399
      • Ẕerifin, Central District, Israele, 70300
        • Reclutamento
        • Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 275679
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israele, 5265601
        • Reclutamento
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 264700
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Reclutamento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 266246
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche /ID# 265305
      • Reggio Emilia, Italia, 42122
        • Reclutamento
        • AUSL di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova /ID# 265732
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italia, 44124
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale S.Anna /ID# 276017
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italia, 50134
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 265739
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 276032
  • Porto Rico
      • Arecibo, Porto Rico, 00612
        • Reclutamento
        • Emanuelli Research & Development Center /ID# 264350
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • Reclutamento
        • Unidade Local de Saude de Coimbra /ID# 264657
      • Lisbon, Portogallo, 1150-199
        • Reclutamento
        • Unidade Local de Saude de Sao Jose, EPE /ID# 264655
      • Porto, Portogallo, 4099-003
        • Reclutamento
        • Unidade Local de Saude de Santo Antonio /ID# 264658
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS1 2LX
        • Reclutamento
        • Bristol Eye Hospital /ID# 266155
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Non ancora reclutamento
        • Manchester Royal Eye Hospital /ID# 266153
      • Sunderland, Regno Unito, SR4 7TN
        • Reclutamento
        • Sunderland Royal Hospital /ID# 266664
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Regno Unito, GL1 3NN
        • Reclutamento
        • Gloucestershire Royal Hospital /ID# 276072
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, W1G 7LB
        • Reclutamento
        • The Retina Clinic London /ID# 266156
      • London, Greater London, Regno Unito, EC1V 2PD
        • Reclutamento
        • Moorfields Eye Hospital /ID# 267227
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L9 7AL
        • Reclutamento
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 265854
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Reclutamento
        • Institut Clínic d'Oftalmologia (ICOF). Hospital Clínic d'Oftalmologia. /ID# 263152
      • Barcelona, Spagna, 08021
        • Reclutamento
        • Centre d'Oftalmologia Barraquer /ID# 266631
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron /ID# 263301
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 263544
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe /ID# 263441
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 263158
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spagna, 14012
        • Reclutamento
        • Hospital Arruzafa /ID# 280175
    • Guipuzcoa
      • Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Spagna, 20014
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario De Donostia /ID# 263155
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 263179
    • Principality of Asturias
      • Asturias, Principality of Asturias, Spagna, 33012
        • Reclutamento
        • Instituto Oftalmológico Fernández-Vega /ID# 263157
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spagna, 41009
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 263180
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • Reclutamento
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Centers /ID# 279265
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Reclutamento
        • American Vision Partners /ID# 264615
    • California
      • Campbell, California, Stati Uniti, 95008
        • Reclutamento
        • Retinal Diagnostic Center /ID# 263054
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • Reclutamento
        • The Retina Partners /ID# 263265
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Reclutamento
        • Retina Associates of Southern California /ID# 263056
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040-4119
        • Reclutamento
        • Northern California Retina Vitreous Associates - Mountain View /ID# 263990
      • Poway, California, Stati Uniti, 92064-2530
        • Reclutamento
        • Retina Consultants of San Diego /ID# 264026
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92374
        • Reclutamento
        • Retina Consultants Of Southern California - Redlands /ID# 276496
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92505
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente - Riverside Medical Center /ID# 263253
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95841
        • Reclutamento
        • Retinal Consultants - Sacramento - Greenback Lane /ID# 263983
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-2510
        • Reclutamento
        • UCSF, Wayne and Gladys Valley Center for Vision /ID# 263058
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Reclutamento
        • Orange County Retina Medical Group /ID# 266612
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Reclutamento
        • Retina Consultants of Southern Colorado /ID# 263284
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Reclutamento
        • Colorado Retina Associates /ID# 263247
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80503
        • Reclutamento
        • Advanced Vision Surgery Center /ID# 264208
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33064-1346
        • Reclutamento
        • Advanced Research, LLC /ID# 276526
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33917
        • Reclutamento
        • Retina Vitreous Consultants LLP business DBA as Retina Group of Florida /ID# 264631
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Non ancora reclutamento
        • Florida Eye Specialists /ID# 276612
      • Lake Mary, Florida, Stati Uniti, 32746
        • Reclutamento
        • Florida Retina Institute - Lake Mary /ID# 263288
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
        • Non ancora reclutamento
        • New Vision Eye Center /ID# 276971
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • Reclutamento
        • Center for Retina and Macular Disease /ID# 264201
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Reclutamento
        • Southeast Retina Center /ID# 263264
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Non ancora reclutamento
        • Georgia Retina - Marietta /ID# 266850
    • Hawaii
      • ‘Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Non ancora reclutamento
        • Retina Consultants of Hawaii, Inc. /ID# 266359
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62703-2403
        • Reclutamento
        • Springfield Clinic Main Campus /ID# 265202
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Reclutamento
        • Midwest Eye Institute North Indianapolis /ID# 264031
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Reclutamento
        • Wolfe Eye Clinic - West Des Moines /ID# 263270
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04101
        • Reclutamento
        • Maine Eye Center - Marginal Way Campus /ID# 263251
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21209
        • Reclutamento
        • The Retina Care Center /ID# 263263
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Reclutamento
        • Retina Specialist /ID# 264633
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Reclutamento
        • Associated Retinal Consultants /ID# 263289
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Reclutamento
        • Retina Consultants of Minnesota (RCM) - Edina Retina Clinic /ID# 279427
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic - Minnesota /ID# 263977
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Reclutamento
        • Retina Institute - St. Louis /ID# 263985
    • New Jersey
      • Little Silver, New Jersey, Stati Uniti, 07739
        • Reclutamento
        • Monmouth Retina Consultants /ID# 279252
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic - Cleveland /ID# 264210
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
        • Reclutamento
        • Midwest Retina /ID# 263231
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16507
        • Reclutamento
        • Erie Retina Research /ID# 263287
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Stati Uniti, 29910
        • Reclutamento
        • Charleston Neuroscience Institute - Bluffton /ID# 264037
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Reclutamento
        • Charleston Neuroscience Institute - Charleston /ID# 276425
      • Ladson, South Carolina, Stati Uniti, 29456
        • Reclutamento
        • Retina Consultants of South Carolina - Ladson /ID# 277596
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Reclutamento
        • Retina Consultants of America /ID# 264038
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Non ancora reclutamento
        • Palmetto Retina Center - West Columbia /ID# 263254
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Non ancora reclutamento
        • Tennessee Retina /ID# 263238
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
        • Reclutamento
        • Retina Research Institute of Texas /ID# 263233
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78750-2298
        • Reclutamento
        • Austin Clinical Research, LLC /ID# 263229
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Reclutamento
        • Austin Retina Associates - Austin /ID# 266770
      • Burleson, Texas, Stati Uniti, 76028
        • Reclutamento
        • Star Retina /ID# 266386
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77056-3030
        • Reclutamento
        • Retina Consultants of Texas /ID# 263274
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Reclutamento
        • Austin Retina Associates - Round Rock /ID# 266776
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78251
        • Reclutamento
        • Retina Consultants of Texas - Westover /ID# 264209
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Retina Consultants /ID# 263266
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Non ancora reclutamento
        • Spokane Eye Clinic /ID# 276934
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1133
        • Reclutamento
        • Budapest Retina Associates /ID# 265208
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungheria, 7621
        • Reclutamento
        • Ganglion Orvosi Kozpont /ID# 265210
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungheria, 4032
        • Reclutamento
        • Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 265453

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pseudoficico (almeno 12 settimane dopo la chirurgia della cataratta durante lo screening Visita 1 [settimana -6]) nell'occhio dello studio.

  • Deve avere una diagnosi di neovascolarizzazione coroidale (CNV) secondaria alla degenerazione maculare legata all'età (AMD) nell'occhio dello studio

    -Caratteristiche di lesione-CNV Valutate dal centro di lettura centrale: le dimensioni della lesione devono essere inferiori a aree a 10 disco (area del disco tipico = 2,54 mm^2)

  • Deve aver ricevuto almeno 2 iniezioni di fattore di crescita endoteliale di crescita endoteliale intravitreale negli ultimi 6 mesi nell'occhio dello studio prima della visita di screening 1 (settimana -6) e sono stati reattivi (determinati dal ricercatore)

Criteri di esclusione:

  • CNV o edema maculare nell'occhio dello studio che è secondario a qualsiasi cause diverse da AMD
  • Studia occhio con NAMD diagnosticato> 4 anni dallo screening Visita 1
  • Qualsiasi distacco epiteliale di pigmento retinico> 400 μm o qualsiasi distacco epiteliale di pigmento> 350 μm all'interno del sottocampo centrale (1 mm centrale) nell'occhio dello studio alla visita di screening 1 (settimana -6), come valutato dal centro di lettura centrale.
  • Qualsiasi emorragia subretinale nell'occhio dello studio> 50% dell'area di lesione totale o all'interno della parafovea (centro da 3 mm della macula), come determinato dal centro di lettura centrale
  • Lacrima epiteliale del pigmento retinico che coinvolge il sottocampo centrale (1 mm centrale) nell'occhio dello studio come determinato dal centro di lettura centrale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SURABGENE LOMPARVOVEC (ABBV-RGX-314) Dose 1
I partecipanti riceveranno Surabgene LomParvovec (ABBV-RGX-314) Dose 1 somministrata tramite consegna subretinale una volta.
Droga: Surabgene LomParvovec (ABBV-RGX-314)
Iniezione subretinal
Altri nomi:
  • Surabgene Lomparvovec
Sperimentale: SURABGENE LOMPARVOVEC (ABBV-RGX-314) Dose 2
I partecipanti riceveranno Surabgene LomParvovec (ABBV-RGX-314) Dose 2 somministrata una volta tramite consegna subretinale.
Droga: Surabgene LomParvovec (ABBV-RGX-314)
Iniezione subretinal
Altri nomi:
  • Surabgene Lomparvovec
Sperimentale: Gruppo di controllo ranibizumab
Ranibizumab somministrato tramite iniezione intravitreale come PRN necessario
Droga: Controllo ranibizumab
Iniezione intravitreale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di iniezione anti-VEGF per via intravitreale annuale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 54
Valutare l'onere di iniezione e la necessità di iniezioni anti-VEGF supplementari nel primo anno del periodo di studio attraverso i diversi gruppi di trattamento.
Fino alla settimana 54
Numero di partecipanti che vivono eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Un AE è definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole in un paziente o un partecipante alle indagini cliniche ha somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale nella migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
BCVA verrà misurato utilizzando uno studio di acuità visivo per la retinopatia diabetica precoce (ETDRS)
Fino a 3 anni
Tasso di iniezione anti-VEGF per via intravitreale annuale
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Per valutare l'onere dell'iniezione a lungo termine e la necessità di iniezioni anti-VEGF supplementari tra i diversi gruppi di trattamento.
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2033

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M24-528
  • 2024-512298-28-00 (Altro identificatore: EU CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie è impegnata nella condivisione dei dati di sperimentazione clinica responsabile. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di prova (set di dati di analisi), nonché altre informazioni.

Periodo di condivisione IPD

Per i dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visitare https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per saperne di più sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvecclinicaltrials.com/hcp/data-haring/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Surabgene LomParvovec (ABBV-RGX-314)

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