Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu oceny obciążenia wtrysku, zdarzeń niepożądanych, zmiany aktywności choroby i długoterminowego zachowania ostrości wizualnej surabgenu lomparvovec u dorosłych uczestników z degeneracją plamki żółtej związanej z wiekiem neowaskularnym (NAMD)

25 maja 2026 zaktualizowane przez: AbbVie

Randomizowane, kontrolowane, częściowo zamaskowane badanie fazy 3b w celu oceny obciążenia wtrysku, skuteczności, bezpieczeństwa i długoterminowego zachowania ostrości wzroku sutegetacji plamki surbgenowej (NAMD) (NAMD) (NAMD) (NAMD) (NAMD)

Związane z wiekiem neowaskularnym zwyrodnienie plamki (NAMD), znane również jako „mokre” AMD, jest nieprawidłowym wzrostem nowych naczyń krwionośnych w tkance wrażliwej na światło z tyłu oka zwanego siatkówką. Celem tego badania jest ocena, w jaki sposób bezpieczna i skuteczna surabgene lompovec leczy uczestników z degeneracją plamki żółtej związaną z wiekiem neowaskularnym (NAMD).

Surabgene Lomparvovec (ABBV-RGX-314) to badana terapia genowa opracowywana do leczenia zwyrodnienia plamki związanej z wiekiem neowaskularnym (NAMD). Uczestnicy zostaną umieszczone w 1 z 3 grup, zwanych ramionami leczenia. Każda grupa otrzymuje inne leczenie. Dorośli uczestnicy w wieku 50 lat i starsi z diagnozą wcześniej leczonych NAMD zostaną zapisane. Około 561 uczestników zostanie zapisanych do badania w około 150 miejscach na całym świecie.

Uczestnicy w grupach 1 i 2 otrzymają pojedynczą dawkę podsiatkową ABBV-RGX-314. Uczestnicy grupy 3 otrzymają ranibizumab w razie potrzeby w całym badaniu. Ranibizumab będzie podawany jako wstrzyknięcie do wewnątrzgałkowego (wstrzyknięcie do tkanki przypominającej galaretkę, która wypełnia wstrzyknięcie gałek ocznych), a ABBV-RGX-314 zostanie podawany jako podsiytk (między siatkówką a tyłem oka). Okres oceny rozpoczyna się po randomizacji (1: 1: 1) do jednej z grup leczenia ABBV-RGX-314 lub kontroli w tygodniu -2 i trwa do 5 lat.

Uczestnicy tego badania może występować większe obciążenie leczenia w porównaniu do ich standardu opieki. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych comiesięcznych wizytach podczas badania w szpitalu lub klinice. Wpływ leczenia zostanie sprawdzony na podstawie oceny medycznej, badań krwi, sprawdzania skutków ubocznych i wypełniania kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

561

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8010
        • Rekrutacyjny
        • Medizinische Universitaet Graz /ID# 264511
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Rekrutacyjny
        • Medizinische Universitaet Innsbruck /ID# 264502
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4020
        • Rekrutacyjny
        • Kepler Universitaetsklinikum GmbH /ID# 264493
  • Belgia
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • UZ Gent /ID# 261300
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 261302
  • Bułgaria
      • Burgas, Bułgaria, 8005
        • Rekrutacyjny
        • Specialized Eye Hospital for Active Treatment - Burgas OOD /ID# 275729
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • Rekrutacyjny
        • OCIPSMAED St. Luka /ID# 275727
      • Sofia, Bułgaria, 1784
        • Rekrutacyjny
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Eye Diseases Zora /ID# 275730
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6000
        • Rekrutacyjny
        • Medical Center -Vereya /ID# 275728
  • Chorwacja
    • City of Zagreb
      • Grad Zagreb, City of Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Rekrutacyjny
        • Klinicki Bolnicki Centar Zagreb /ID# 276047
      • Zagreb, City of Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Rekrutacyjny
        • Specijalna bolnica Svjetlost /ID# 276051
      • Zagreb, City of Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Rekrutacyjny
        • Klinicka Bolnica Sveti Duh /ID# 275871
  • Czechy
      • Prague, Czechy, 100 34
        • Rekrutacyjny
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady /ID# 264660
    • Praha 6
      • Prague, Praha 6, Czechy, 169 02
        • Rekrutacyjny
        • Ustredni vojenska nemocnice - Vojenska fakultni nemocnice Praha /ID# 264663
  • Francja
      • Marseille, Francja, 13008
        • Rekrutacyjny
        • Centre Monticelli Paradis d'Ophtalmologie /ID# 265120
      • Nantes, Francja, 44314
        • Rekrutacyjny
        • Clinique Jules Verne /ID# 265076
      • Paris, Francja, 75019
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild /ID# 265081
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francja, 06001
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital Pasteur /ID# 265073
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 69003
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Edouard Herriot /ID# 265072
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, Francja, 33076
        • Rekrutacyjny
        • CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 265123
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francja, 44000
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hotel-Dieu /ID# 265077
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Francja, 94010
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil /ID# 265080
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francja, 75571
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie Quinze-Vingts /ID# 265125
  • Grecja
      • Larissa, Grecja, 41110
        • Rekrutacyjny
        • University General Hospital of Larissa /ID# 264247
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 12462
        • Rekrutacyjny
        • University General Hospital Attikon /ID# 264914
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Numer telefonu: +30210 5831336
      • Athens, Attica, Grecja, 11527
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital of Athens G. Gennimatas /ID# 264243
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Rekrutacyjny
        • Institut Clínic d'Oftalmologia (ICOF). Hospital Clínic d'Oftalmologia. /ID# 263152
      • Barcelona, Hiszpania, 08021
        • Rekrutacyjny
        • Centre d'Oftalmologia Barraquer /ID# 266631
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron /ID# 263301
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 263544
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe /ID# 263441
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 263158
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Hiszpania, 14012
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Arruzafa /ID# 280175
    • Guipuzcoa
      • Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Hiszpania, 20014
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario De Donostia /ID# 263155
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 263179
    • Principality of Asturias
      • Asturias, Principality of Asturias, Hiszpania, 33012
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Oftalmológico Fernández-Vega /ID# 263157
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 263180
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Rekrutacyjny
        • The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 265618
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Rekrutacyjny
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 264300
    • Central District
      • Holon, Central District, Izrael, 5822012
        • Rekrutacyjny
        • Edith Wolfson Medical Center /ID# 266304
      • Petah Tikva, Central District, Izrael, 4941492
        • Rekrutacyjny
        • Rabin Medical Center /ID# 266449
      • Rehovot, Central District, Izrael, 7660101
        • Rekrutacyjny
        • Kaplan Medical Center /ID# 264399
      • Ẕerifin, Central District, Izrael, 70300
        • Rekrutacyjny
        • Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 275679
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 5265601
        • Rekrutacyjny
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 264700
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Rekrutacyjny
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 266246
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2B 7E9
        • Rekrutacyjny
        • Retina Centre of Ottawa /ID# 263803
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Rekrutacyjny
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 266366
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 264280
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 79106
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 275449
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72076
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 264283
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 80336
        • Rekrutacyjny
        • LMU Klinikum - Campus Innenstadt /ID# 264285
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Niemcy, 37075
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsmedizin Goettingen - Georg-August-Universitaet /ID# 264282
      • Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30625
        • Rekrutacyjny
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 264281
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 53127
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Bonn /ID# 264279
    • Rhineland-Palatinate
      • Ludwigshafen am Rhein, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 67063
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Ludwigshafen /ID# 275448
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck /ID# 264284
  • Portoryko
      • Arecibo, Portoryko, 00612
        • Rekrutacyjny
        • Emanuelli Research & Development Center /ID# 264350
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • Rekrutacyjny
        • Unidade Local de Saude de Coimbra /ID# 264657
      • Lisbon, Portugalia, 1150-199
        • Rekrutacyjny
        • Unidade Local de Saude de Sao Jose, EPE /ID# 264655
      • Porto, Portugalia, 4099-003
        • Rekrutacyjny
        • Unidade Local de Saude de Santo Antonio /ID# 264658
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • Rekrutacyjny
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Centers /ID# 279265
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • Rekrutacyjny
        • American Vision Partners /ID# 264615
    • California
      • Campbell, California, Stany Zjednoczone, 95008
        • Rekrutacyjny
        • Retinal Diagnostic Center /ID# 263054
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • Rekrutacyjny
        • The Retina Partners /ID# 263265
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Rekrutacyjny
        • Retina Associates of Southern California /ID# 263056
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040-4119
        • Rekrutacyjny
        • Northern California Retina Vitreous Associates - Mountain View /ID# 263990
      • Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064-2530
        • Rekrutacyjny
        • Retina Consultants of San Diego /ID# 264026
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
        • Rekrutacyjny
        • Retina Consultants Of Southern California - Redlands /ID# 276496
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92505
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente - Riverside Medical Center /ID# 263253
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95841
        • Rekrutacyjny
        • Retinal Consultants - Sacramento - Greenback Lane /ID# 263983
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-2510
        • Rekrutacyjny
        • UCSF, Wayne and Gladys Valley Center for Vision /ID# 263058
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Rekrutacyjny
        • Orange County Retina Medical Group /ID# 266612
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Rekrutacyjny
        • Retina Consultants of Southern Colorado /ID# 263284
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Rekrutacyjny
        • Colorado Retina Associates /ID# 263247
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80503
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Vision Surgery Center /ID# 264208
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064-1346
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Research, LLC /ID# 276526
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33917
        • Rekrutacyjny
        • Retina Vitreous Consultants LLP business DBA as Retina Group of Florida /ID# 264631
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Florida Eye Specialists /ID# 276612
      • Lake Mary, Florida, Stany Zjednoczone, 32746
        • Rekrutacyjny
        • Florida Retina Institute - Lake Mary /ID# 263288
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • New Vision Eye Center /ID# 276971
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
        • Rekrutacyjny
        • Center for Retina and Macular Disease /ID# 264201
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
        • Rekrutacyjny
        • Southeast Retina Center /ID# 263264
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Georgia Retina - Marietta /ID# 266850
    • Hawaii
      • ‘Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Retina Consultants of Hawaii, Inc. /ID# 266359
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62703-2403
        • Rekrutacyjny
        • Springfield Clinic Main Campus /ID# 265202
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • Rekrutacyjny
        • Midwest Eye Institute North Indianapolis /ID# 264031
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Rekrutacyjny
        • Wolfe Eye Clinic - West Des Moines /ID# 263270
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04101
        • Rekrutacyjny
        • Maine Eye Center - Marginal Way Campus /ID# 263251
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21209
        • Rekrutacyjny
        • The Retina Care Center /ID# 263263
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Rekrutacyjny
        • Retina Specialist /ID# 264633
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Rekrutacyjny
        • Associated Retinal Consultants /ID# 263289
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Rekrutacyjny
        • Retina Consultants of Minnesota (RCM) - Edina Retina Clinic /ID# 279427
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic - Minnesota /ID# 263977
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Rekrutacyjny
        • Retina Institute - St. Louis /ID# 263985
    • New Jersey
      • Little Silver, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07739
        • Rekrutacyjny
        • Monmouth Retina Consultants /ID# 279252
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic - Cleveland /ID# 264210
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
        • Rekrutacyjny
        • Midwest Retina /ID# 263231
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16507
        • Rekrutacyjny
        • Erie Retina Research /ID# 263287
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29910
        • Rekrutacyjny
        • Charleston Neuroscience Institute - Bluffton /ID# 264037
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Rekrutacyjny
        • Charleston Neuroscience Institute - Charleston /ID# 276425
      • Ladson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29456
        • Rekrutacyjny
        • Retina Consultants of South Carolina - Ladson /ID# 277596
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Rekrutacyjny
        • Retina Consultants of America /ID# 264038
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Palmetto Retina Center - West Columbia /ID# 263254
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tennessee Retina /ID# 263238
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
        • Rekrutacyjny
        • Retina Research Institute of Texas /ID# 263233
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78750-2298
        • Rekrutacyjny
        • Austin Clinical Research, LLC /ID# 263229
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Rekrutacyjny
        • Austin Retina Associates - Austin /ID# 266770
      • Burleson, Texas, Stany Zjednoczone, 76028
        • Rekrutacyjny
        • Star Retina /ID# 266386
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056-3030
        • Rekrutacyjny
        • Retina Consultants of Texas /ID# 263274
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Rekrutacyjny
        • Austin Retina Associates - Round Rock /ID# 266776
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78251
        • Rekrutacyjny
        • Retina Consultants of Texas - Westover /ID# 264209
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Rekrutacyjny
        • Rocky Mountain Retina Consultants /ID# 263266
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Spokane Eye Clinic /ID# 276934
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1133
        • Rekrutacyjny
        • Budapest Retina Associates /ID# 265208
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Węgry, 7621
        • Rekrutacyjny
        • Ganglion Orvosi Kozpont /ID# 265210
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Węgry, 4032
        • Rekrutacyjny
        • Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 265453
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60126
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche /ID# 265305
      • Reggio Emilia, Włochy, 42122
        • Rekrutacyjny
        • AUSL di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova /ID# 265732
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Włochy, 44124
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale S.Anna /ID# 276017
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Włochy, 50134
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 265739
    • Roma
      • Rome, Roma, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 276032
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS1 2LX
        • Rekrutacyjny
        • Bristol Eye Hospital /ID# 266155
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Manchester Royal Eye Hospital /ID# 266153
      • Sunderland, Zjednoczone Królestwo, SR4 7TN
        • Rekrutacyjny
        • Sunderland Royal Hospital /ID# 266664
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Zjednoczone Królestwo, GL1 3NN
        • Rekrutacyjny
        • Gloucestershire Royal Hospital /ID# 276072
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, W1G 7LB
        • Rekrutacyjny
        • The Retina Clinic London /ID# 266156
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, EC1V 2PD
        • Rekrutacyjny
        • Moorfields Eye Hospital /ID# 267227
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
        • Rekrutacyjny
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 265854

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pseudofakia (co najmniej 12 tygodni po operacji zaćmy podczas przesiewowej wizyty 1 [Tydzień -6]) w oku w badaniu.

  • Musi mieć diagnozę neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV) wtórną do zwyrodnienia plamki żółtej (AMD) w badanym oku

    -Charakterystyka zmiany CNV oceniana przez Centralne Centrum czytania: Rozmiar zmiany musi być mniej niż 10-krotna (typowy obszar dysku = 2,54 mm^2)

  • Musiało otrzymywać co najmniej 2 iniektyczne przeciwdziałające iniekcji śródbłonka przeciw naczyniowej (VEGF) w ciągu ostatnich 6 miesięcy w badaniu przed wizytą przesiewową 1 (tydzień -6) i były responsywne (określone przez badacza)

Kryteria wykluczenia:

  • CNV lub obrzęk plamki w badaniu, który jest wtórny do wszelkich przyczyn innych niż AMD
  • Student Eye z NAMD zdiagnozowanym> 4 lata od przesiewowej wizyty 1
  • Wszelkie oddział nabłonka pigmentu siatkówki> 400 μm lub dowolny oddział nabłonka pigmentowego> 350 μm w środkowym podffienie (centralnym 1 mm) w badaniu podczas wizyty przesiewowej 1 (tydzień -6), oceniany przez Centralne Centrum czytania.
  • Wszelkie krwotoki podsiatkowe w badaniu> 50% całkowitego obszaru zmiany lub w obrębie Parafovea (3 mm plamki plamki), zgodnie z Central Reading Center
  • Łza nabłonka pigmentu siatkówki obejmująca centralne podffole (centralne 1 mm) w oku badania określonym przez Centralne Centrum czytania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Surabgene Lomparvovec (ABBV-RGX-314) dawka 1
Uczestnicy otrzymają dawkę surarabgene Lomparvovec (ABBV-RGX-314) podawaną przez dostawę podsiatkową.
Lek: Surabgene lomparvovec (ABBV-RGX-314)
Wstrzyknięcie podsiatków
Inne nazwy:
  • Surabgene lomparvovec
Eksperymentalny: Surabgene Lomparvovec (ABBV-RGX-314) dawka 2
Uczestnicy otrzymają Surabgene Lomparvovec (ABBV-RGX-314) dawkę 2 podawaną przez dostawę podsiatkową.
Lek: Surabgene lomparvovec (ABBV-RGX-314)
Wstrzyknięcie podsiatków
Inne nazwy:
  • Surabgene lomparvovec
Eksperymentalny: Grupa kontrolna Ranibizumab
Ranibizumab podawany przez wstrzyknięcie do wewnątrzgałkowego w razie potrzeby PRN
Lek: Kontrola ranibizumabu
Wstrzyknięcie dożytrowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczny wskaźnik iniekcji przeciwblotowej przeciwplitarnej
Ramy czasowe: Do 54 tygodnia
Aby ocenić obciążenie iniekcyjne i konieczność dodatkowych zastrzyków anty-VEGF w pierwszym roku okresu badania w różnych grupach leczenia.
Do 54 tygodnia
Liczba uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 5 lat
AE jest definiowane jako każde niezdolne wystąpienie medyczne u pacjenta lub uczestnika badań klinicznych, podał produkt farmaceutyczny, który niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Do 3 lat
BCVA będzie mierzone za pomocą wczesnego badania retinopatii cukrzycowej (ETDRS)
Do 3 lat
Roczny wskaźnik iniekcji przeciwblotowej przeciwplitarnej
Ramy czasowe: Do 3 lat
Ocena długoterminowego obciążenia iniekcyjnego i konieczności dodatkowych zastrzyków anty-VEGF w różnych grupach leczenia.
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2033

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M24-528
  • 2024-512298-28-00 (Inny identyfikator: EU CT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Abbvie jest zaangażowany w odpowiedzialne dane dotyczące badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do danych anonimizowanych, indywidualnych i próbnych (zestawów danych analizy), a także innych informacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat dostępnych badań do udostępniania, odwiedź https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Aby dowiedzieć się więcej o procesie lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Surabgene lomparvovec (ABBV-RGX-314)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj