Studie for å vurdere injeksjonsbelastningen, bivirkninger, endring i sykdomsaktivitet og langvarig bevaring av synsskarpheten av Surabgene LomParvovec hos voksne deltakere med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (NAMD)
11. september 2026 oppdatert av: AbbVie
Fase 3B-studie for å vurdere injeksjonsbyrden, effektiviteten, sikkerhet og langvarig bevaring av synsskarpheten til Surabgene LomParvovec (ABBV-RGX-314) i en virkelig verden) hos personer med neovaskulær aldersrelatert makulær degenerasjon (namd)
Neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (NAMD), også kjent som "våt" AMD, er den unormale veksten av nye blodkar i det lysfølsomme vevet på baksiden av øyet kalt netthinnen. Hensikten med denne studien er å vurdere hvor trygg og effektiv Surabgene LomParvovec er å behandle deltakere med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (NAMD).
Surabgene LomParvovec (ABBV-RGX-314) er en undersøkelsesegenterapi som utvikles for behandling av neovaskulær aldersrelatert makulær degenerasjon (NAMD). Deltakerne vil bli plassert i 1 av 3 grupper, kalt behandlingsarmer. Hver gruppe får forskjellig behandling. Voksne deltakere i alderen 50 år og eldre år med en diagnose av tidligere behandlet NAMD vil bli registrert. Rundt 561 deltakere vil bli registrert i studien på omtrent 150 nettsteder over hele verden.
Deltakere i gruppe 1 og 2 vil motta en enkelt subretinal dose ABBV-RGX-314. Deltakere i gruppe 3 vil motta ranibizumab etter behov gjennom hele studien. Ranibizumab vil bli gitt som en intravitreal injeksjon (injeksjon i det gelélignende vevet som fyller øyeeplinjeksjonen), og ABBV-RGX-314 vil bli gitt som en subretinal (mellom netthinnen og baksiden av øyet) injeksjonen. Vurderingsperioden begynner etter randomisering (1: 1: 1) til en av ABBV-RGX-314 behandlingsgrupper eller kontroll i uke -2 og varer opptil 5 år.
Det kan være høyere behandlingsbelastning for deltakere i denne studien sammenlignet med deres standard for omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige månedlige besøk under studien på sykehus eller klinikk. Effekten av behandlingen vil bli sjekket av medisinske vurderinger, blodprøver, sjekke for bivirkninger og fylle ut spørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
561
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonnummer: 844-663-3742
- E-post: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studiesteder
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Rekruttering
- UZ Gent /ID# 261300
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 261302
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgaria, 8005
- Rekruttering
- Specialized Eye Hospital for Active Treatment - Burgas OOD /ID# 275729
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Rekruttering
- OCIPSMAED St. Luka /ID# 275727
-
Sofia, Bulgaria, 1784
- Rekruttering
- Specialized Hospital for Active Treatment of Eye Diseases Zora /ID# 275730
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Rekruttering
- Medical Center -Vereya /ID# 275728
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2B 7E9
- Rekruttering
- Retina Centre of Ottawa /ID# 263803
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
- Rekruttering
- Barnet Dulaney Perkins Eye Centers /ID# 279265
-
Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
- Rekruttering
- American Vision Partners /ID# 264615
-
-
California
-
Campbell, California, Forente stater, 95008
- Rekruttering
- Retinal Diagnostic Center /ID# 263054
-
Encino, California, Forente stater, 91436
- Rekruttering
- The Retina Partners /ID# 263265
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
- Rekruttering
- Retina Associates of Southern California /ID# 263056
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- Rekruttering
- Shiley Eye Institute At Uc San Diego Health /ID# 276682
-
Mountain View, California, Forente stater, 94040-4119
- Rekruttering
- Northern California Retina Vitreous Associates - Mountain View /ID# 263990
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Rekruttering
- Eye Research Foundation /ID# 277345
-
Poway, California, Forente stater, 92064-2530
- Rekruttering
- Retina Consultants of San Diego /ID# 264026
-
Redlands, California, Forente stater, 92374
- Rekruttering
- Retina Consultants Of Southern California - Redlands /ID# 276496
-
Riverside, California, Forente stater, 92505
- Rekruttering
- Kaiser Permanente - Riverside Medical Center /ID# 263253
-
Sacramento, California, Forente stater, 95841
- Rekruttering
- Retinal Consultants - Sacramento - Greenback Lane /ID# 263983
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143-2510
- Rekruttering
- UCSF, Wayne and Gladys Valley Center for Vision /ID# 263058
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92705
- Rekruttering
- Orange County Retina Medical Group /ID# 266612
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
- Rekruttering
- Retina Consultants of Southern Colorado /ID# 263284
-
Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
- Rekruttering
- Colorado Retina Associates /ID# 263247
-
Longmont, Colorado, Forente stater, 80503
- Rekruttering
- Advanced Vision Surgery Center /ID# 264208
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33064-1346
- Rekruttering
- Advanced Research, LLC /ID# 276526
-
Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
- Rekruttering
- Segal Drug Trials, Inc /ID# 276966
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33917
- Rekruttering
- Retina Vitreous Consultants LLP business DBA as Retina Group of Florida /ID# 264631
-
Lake Mary, Florida, Forente stater, 32746
- Rekruttering
- Florida Retina Institute - Lake Mary /ID# 263288
-
Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
- Rekruttering
- Center for Retina and Macular Disease /ID# 264201
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
- Rekruttering
- Southeast Retina Center /ID# 263264
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
- Rekruttering
- Vision Medical Research /ID# 277102
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62703-2403
- Rekruttering
- Springfield Clinic Main Campus /ID# 265202
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Forente stater, 46290
- Rekruttering
- Midwest Eye Institute North Indianapolis /ID# 264031
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
- Rekruttering
- Wolfe Eye Clinic - West Des Moines /ID# 263270
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forente stater, 04101
- Rekruttering
- Maine Eye Center - Marginal Way Campus /ID# 263251
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21209
- Rekruttering
- The Retina Care Center /ID# 263263
-
Towson, Maryland, Forente stater, 21204
- Rekruttering
- Retina Specialist /ID# 264633
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- Rekruttering
- Associated Retinal Consultants /ID# 263289
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
- Rekruttering
- Retina Consultants of Minnesota (RCM) - Edina Retina Clinic /ID# 279427
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic - Minnesota /ID# 263977
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63128
- Rekruttering
- Retina Institute - St. Louis /ID# 263985
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89502
- Rekruttering
- Sierra Eye Associates /ID# 263240
-
-
New Jersey
-
Little Silver, New Jersey, Forente stater, 07739
- Rekruttering
- Monmouth Retina Consultants /ID# 279252
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic - Cleveland /ID# 264210
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
- Rekruttering
- Ohio State Havener Eye Institute - Columbus /ID# 263987
-
Dublin, Ohio, Forente stater, 43016
- Rekruttering
- Midwest Retina /ID# 263231
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16507
- Rekruttering
- Erie Retina Research /ID# 263287
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Rekruttering
- Mid Atlantic Retina - Philadelphia /ID# 263291
-
-
South Carolina
-
Bluffton, South Carolina, Forente stater, 29910
- Rekruttering
- Charleston Neuroscience Institute - Bluffton /ID# 264037
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
- Rekruttering
- Charleston Neuroscience Institute - Charleston /ID# 276425
-
Ladson, South Carolina, Forente stater, 29456
- Rekruttering
- Retina Consultants of South Carolina - Ladson /ID# 277596
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
- Rekruttering
- Retina Consultants of America /ID# 264038
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Forente stater, 79606
- Rekruttering
- Retina Research Institute of Texas /ID# 263233
-
Austin, Texas, Forente stater, 78750-2298
- Rekruttering
- Austin Clinical Research, LLC /ID# 263229
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Rekruttering
- Austin Retina Associates - Austin /ID# 266770
-
Burleson, Texas, Forente stater, 76028
- Rekruttering
- Star Retina /ID# 266386
-
Houston, Texas, Forente stater, 77056-3030
- Rekruttering
- Retina Consultants of Texas /ID# 263274
-
Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
- Rekruttering
- Austin Retina Associates - Round Rock /ID# 266776
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78251
- Rekruttering
- Retina Consultants of Texas - Westover /ID# 264209
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84107
- Rekruttering
- Rocky Mountain Retina Consultants /ID# 263266
-
-
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13008
- Rekruttering
- Centre Monticelli Paradis d'Ophtalmologie /ID# 265120
-
Nantes, Frankrike, 44314
- Rekruttering
- Clinique Jules Verne /ID# 265076
-
Paris, Frankrike, 75019
- Rekruttering
- Hopital Fondation Adolphe de Rothschild /ID# 265081
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06001
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital Pasteur /ID# 265073
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69003
- Rekruttering
- Hopital Edouard Herriot /ID# 265072
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33000
- Rekruttering
- Retine Gallien /ID# 265119
-
-
New Aquitaine
-
Bordeaux, New Aquitaine, Frankrike, 33076
- Rekruttering
- Chu Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 265123
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrike, 44000
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hotel-Dieu /ID# 265077
-
-
Rhone
-
Écully, Rhone, Frankrike, 69130
- Rekruttering
- Clinique du Val d'Ouest /ID# 265121
-
-
Val-de-Marne
-
Créteil, Val-de-Marne, Frankrike, 94010
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil /ID# 265080
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75571
- Rekruttering
- Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie Quinze-Vingts /ID# 265125
-
-
-
-
-
Larissa, Hellas, 41110
- Rekruttering
- University General Hospital of Larissa /ID# 264247
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Hellas, 11527
- Rekruttering
- General Hospital of Athens G. Gennimatas /ID# 264243
-
Chaïdári, Attica, Hellas, 12462
- Rekruttering
- University General Hospital Attikon /ID# 264914
-
Ta kontakt med:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: +30210 5831336
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Hellas, 71500
- Rekruttering
- University General Hospital of Heraklion /ID# 264241
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 34362
- Rekruttering
- The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 265618
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Rekruttering
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 264300
-
-
Central District
-
Holon, Central District, Israel, 5822012
- Rekruttering
- Edith Wolfson Medical Center /ID# 266304
-
Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
- Rekruttering
- Rabin Medical Center /ID# 266449
-
Rehovot, Central District, Israel, 7660101
- Rekruttering
- Kaplan Medical Center /ID# 264399
-
Ẕerifin, Central District, Israel, 70300
- Rekruttering
- Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 275679
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- Rekruttering
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 264700
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
- Rekruttering
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 266246
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche /ID# 265305
-
Reggio Emilia, Italia, 42122
- Rekruttering
- AUSL di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova /ID# 265732
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Italia, 44124
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale S.Anna /ID# 276017
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Italia, 50134
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 265739
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 276032
-
-
-
-
City of Zagreb
-
Grad Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10000
- Rekruttering
- Klinicki Bolnicki Centar Zagreb /ID# 276047
-
Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10000
- Rekruttering
- Specijalna bolnica Svjetlost /ID# 276051
-
Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10000
- Rekruttering
- Klinicka Bolnica Sveti Duh /ID# 275871
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Rekruttering
- Unidade Local de Saude de Coimbra /ID# 264657
-
Lisbon, Portugal, 1150-199
- Rekruttering
- Unidade Local de Saude de Sao Jose, EPE /ID# 264655
-
Porto, Portugal, 4099-003
- Rekruttering
- Unidade Local de Saude de Santo Antonio /ID# 264658
-
-
-
-
-
Arecibo, Puerto Rico, 00612
- Rekruttering
- Emanuelli Research & Development Center /ID# 264350
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08028
- Rekruttering
- Institut Clínic d'Oftalmologia (ICOF). Hospital Clínic d'Oftalmologia. /ID# 263152
-
Barcelona, Spania, 08021
- Rekruttering
- Centre d'Oftalmologia Barraquer /ID# 266631
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitari Vall d Hebron /ID# 263301
-
Madrid, Spania, 28041
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 263544
-
Valencia, Spania, 46026
- Rekruttering
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe /ID# 263441
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Rekruttering
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 263158
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Spania, 14012
- Rekruttering
- Hospital Arruzafa /ID# 280175
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Spania, 20014
- Rekruttering
- Hospital Universitario De Donostia /ID# 263155
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
- Rekruttering
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 263179
-
-
Principality of Asturias
-
Asturias, Principality of Asturias, Spania, 33012
- Rekruttering
- Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega /ID# 263157
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spania, 41009
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 263180
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannia, BS1 2LX
- Rekruttering
- Bristol Eye Hospital /ID# 266155
-
Sunderland, Storbritannia, SR4 7TN
- Rekruttering
- Sunderland Royal Hospital /ID# 266664
-
Ta kontakt med:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 0191 5699039
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Storbritannia, GL1 3NN
- Rekruttering
- Gloucestershire Royal Hospital /ID# 276072
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannia, W1G 7LB
- Rekruttering
- The Retina Clinic London /ID# 266156
-
London, Greater London, Storbritannia, EC1V 2PD
- Rekruttering
- Moorfields Eye Hospital /ID# 267227
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L9 7AL
- Rekruttering
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 265854
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 100 34
- Rekruttering
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady /ID# 264660
-
-
Praha 6
-
Prague, Praha 6, Tsjekkia, 169 02
- Rekruttering
- Ustredni vojenska nemocnice - Vojenska fakultni nemocnice Praha /ID# 264663
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Rekruttering
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 266366
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 264280
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 275449
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 264283
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Ulm /ID# 280004
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80336
- Rekruttering
- LMU Klinikum - Campus Innenstadt /ID# 264285
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
- Rekruttering
- Universitaetsmedizin Goettingen - Georg-August-Universitaet /ID# 264282
-
Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
- Rekruttering
- Medizinische Hochschule Hannover /ID# 264281
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53127
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Bonn /ID# 264279
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Ludwigshafen am Rhein, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 67063
- Rekruttering
- Klinikum Ludwigshafen /ID# 275448
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck /ID# 264284
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1133
- Rekruttering
- Budapest Retina Associates /ID# 265208
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Ungarn, 7621
- Rekruttering
- Ganglion Orvosi Kozpont /ID# 265210
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
- Rekruttering
- Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 265453
-
-
-
-
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Rekruttering
- Landeskrankenhaus Salzburg-Universitaetsklinikum der PMU (LKH) /ID# 264498
-
-
Lower Austria
-
Mistelbach, Lower Austria, Østerrike, 2130
- Rekruttering
- Landesklinikum Mistelbach /ID# 275764
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Østerrike, 8010
- Rekruttering
- Medizinische Universitaet Graz /ID# 264511
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Østerrike, 6020
- Rekruttering
- Medizinische Universitaet Innsbruck /ID# 264502
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Østerrike, 4020
- Rekruttering
- Kepler Universitaetsklinikum GmbH /ID# 264493
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pseudophakic (minst 12 uker etter grå stær ved screening besøk 1 [uke -6]) i studieøyet.
Må ha en diagnose av koroidal neovaskularisering (CNV) sekundær til aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) i studieøyet
--CNV-lesjonskarakteristikkene som vurdert av det sentrale lesesenteret: Lesjonsstørrelse må være mindre enn 10-plater (typisk skiveareal = 2,54 mm^2)
- Må ha mottatt minst 2 intravitreal anti -vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) injeksjoner de siste 6 månedene i studieøyet før screening besøk 1 (uke -6) og har vært responsive (bestemt av etterforsker)
Eksklusjonskriterier:
- CNV eller makulært ødem i studieøyet som er sekundært til andre årsaker enn AMD
- Studer øye med NAMD diagnostisert> 4 år fra screeningbesøk 1
- Enhver retinal pigmentpitelavløsning> 400 μm eller et hvilket som helst pigmentpitelavløsning> 350 μm innenfor det sentrale underfeltet (sentral 1 mm) i studieøyet ved screening besøk 1 (uke -6), som vurdert av det sentrale lesesenteret.
- Enhver subretinal blødning i studieøyet> 50% av det totale lesjonsområdet eller innenfor parafovea (3 mm sentrum av makulaen), som bestemt av det sentrale lesesenteret
- Retinal pigmente epitelial tåre som involverer det sentrale underfeltet (sentral 1 mm) i studieøyet som bestemt av det sentrale lesesenteret.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Surabgene LomParvovec (ABBV-RGX-314) dose 1
Deltakerne vil motta Surabgene LomParvovec (ABBV-RGX-314) dose 1 administrert via subretinal levering en gang.
|
subretinal injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Surabgene LomParvovec (ABBV-RGX-314) Dose 2
Deltakerne vil motta Surabgene LomParvovec (ABBV-RGX-314) dose 2 administrert via subretinal levering en gang.
|
subretinal injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ranibizumab kontrollgruppe
Ranibizumab administrert via intravitreal injeksjon etter behov PRN
|
Intravitreal injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årlig intravitreal anti-VEGF injeksjonshastighet
Tidsramme: Opp til uke 54
|
For å vurdere injeksjonsbyrden og nødvendigheten av tilleggsinnstilte injeksjoner i anti-VEGF det første året av studieperioden på tvers av de forskjellige behandlingsgruppene.
|
Opp til uke 54
|
|
Antall deltakere som opplever bivirkninger
Tidsramme: Opptil 5 år
|
En AE er definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst hos en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med denne behandlingen.
|
Opptil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i best korrigert visuell skarphet (BCVA)
Tidsramme: Opptil 3 år
|
BCVA vil bli målt ved bruk av en tidlig behandling av diabetisk retinopati studie (ETDRS) Visual Acuity Chart
|
Opptil 3 år
|
|
Årlig intravitreal anti-VEGF injeksjonshastighet
Tidsramme: Opptil 3 år
|
Å evaluere den langsiktige injeksjonsbyrden og nødvendigheten av tilleggs-anti-VEGF-injeksjoner over de forskjellige behandlingsgruppene.
|
Opptil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2033
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2033
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2025
Først lagt ut (Faktiske)
5. juni 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M24-528
- 2024-512298-28-00 (Annen identifikator: EU CT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Abbvie er forpliktet til ansvarlig klinisk prøvedata.
Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle og prøvedata (analysedatasett), samt annen informasjon.
IPD-delingstidsramme
For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling, besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Tilgangskriterier for IPD-deling
For å lære mer om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-caring/
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .