Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro posouzení injekční zátěže, nežádoucích účinků, změny v aktivitě onemocnění a dlouhodobé zachování zrakové ostrosti surabgenu lomparvovec u dospělých účastníků s makulární degenerací související s věkem (NAMD) (NAMD) (NAMD)

25. května 2026 aktualizováno: AbbVie

Randomizovaná, kontrolovaná, částečně maskována studie fáze 3B k posouzení injekční zátěže, účinnosti, bezpečnosti a dlouhodobé zachování zrakové ostrosti surabgenu lomparvoviku (ABBV-RGX-314) v reálném kontextu u subjektů s neovaskulárním věkem souvisejícím s makulární degenerací (NAMD) (NAMD))

Makulární degenerace související s věkem (NAMD), známá také jako „mokrý“ AMD, je neobvyklý růst nových krevních cév v tkáni citlivé na světla v zadní části oka zvaného sítnice. Účelem této studie je posoudit, jak bezpečný a efektivní surabgene lomparvovec je v léčbě účastníků s makulární degenerací související s věkem (NAMD).

Surabgene lomparvovec (ABBV-RGX-314) je vyšetřovací genová terapie vyvíjená pro léčbu neovaskulární makulární degenerace související s věkem (NAMD). Účastníci budou umístěni do 1 ze 3 skupin, nazývaných léčebné zbraně. Každá skupina dostává odlišné ošetření. Dospělí účastníci ve věku 50 a starších let s diagnózou dříve léčeného NAMD budou zapsáni. Přibližně 561 účastníků bude do studie zapsáno na přibližně 150 místech po celém světě.

Účastníci ve skupinách 1 a 2 obdrží jednu subretinální dávku ABBV-RGX-314. Účastníci skupiny 3 obdrží ranibizumab podle potřeby během studie. Ranibizumab bude podáván jako intravitreální injekce (injekce do želé podobné tkáně, která vyplňuje injekci oční bulvy) a ABBV-RGX-314 bude podána jako subretinální (mezi sítnicí a zadní částí oka). Doba hodnocení začíná po randomizaci (1: 1: 1) na jednu z léčebných skupin nebo kontroly ABBV-RGX-314 v týdnu -2 a trvá až 5 let.

Ve srovnání s jejich standardem péče může být u účastníků vyšší zátěž pro účastníky. Účastníci se během studie na nemocnici nebo na klinice zúčastní pravidelných měsíčních návštěv. Účinek léčby bude zkontrolován lékařskými hodnoceními, krevními testy, kontrolou vedlejších účinků a vyplňováním dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

561

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • Nábor
        • UZ Gent /ID# 261300
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 261302
  • Bulharsko
      • Burgas, Bulharsko, 8005
        • Nábor
        • Specialized Eye Hospital for Active Treatment - Burgas OOD /ID# 275729
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • Nábor
        • OCIPSMAED St. Luka /ID# 275727
      • Sofia, Bulharsko, 1784
        • Nábor
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Eye Diseases Zora /ID# 275730
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6000
        • Nábor
        • Medical Center -Vereya /ID# 275728
  • Chorvatsko
    • City of Zagreb
      • Grad Zagreb, City of Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Nábor
        • Klinicki Bolnicki Centar Zagreb /ID# 276047
      • Zagreb, City of Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Nábor
        • Specijalna bolnica Svjetlost /ID# 276051
      • Zagreb, City of Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Nábor
        • Klinicka Bolnica Sveti Duh /ID# 275871
  • Francie
      • Marseille, Francie, 13008
        • Nábor
        • Centre Monticelli Paradis d'Ophtalmologie /ID# 265120
      • Nantes, Francie, 44314
        • Nábor
        • Clinique Jules Verne /ID# 265076
      • Paris, Francie, 75019
        • Nábor
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild /ID# 265081
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francie, 06001
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital Pasteur /ID# 265073
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 69003
        • Nábor
        • Hopital Edouard Herriot /ID# 265072
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, Francie, 33076
        • Nábor
        • CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 265123
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francie, 44000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hotel-Dieu /ID# 265077
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Francie, 94010
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil /ID# 265080
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francie, 75571
        • Nábor
        • Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie Quinze-Vingts /ID# 265125
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60126
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche /ID# 265305
      • Reggio Emilia, Itálie, 42122
        • Nábor
        • AUSL di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova /ID# 265732
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Itálie, 44124
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale S.Anna /ID# 276017
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Itálie, 50134
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 265739
    • Roma
      • Rome, Roma, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 276032
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Nábor
        • The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 265618
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Nábor
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 264300
    • Central District
      • Holon, Central District, Izrael, 5822012
        • Nábor
        • Edith Wolfson Medical Center /ID# 266304
      • Petah Tikva, Central District, Izrael, 4941492
        • Nábor
        • Rabin Medical Center /ID# 266449
      • Rehovot, Central District, Izrael, 7660101
        • Nábor
        • Kaplan Medical Center /ID# 264399
      • Ẕerifin, Central District, Izrael, 70300
        • Nábor
        • Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 275679
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 5265601
        • Nábor
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 264700
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Nábor
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 266246
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2B 7E9
        • Nábor
        • Retina Centre of Ottawa /ID# 263803
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1133
        • Nábor
        • Budapest Retina Associates /ID# 265208
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Maďarsko, 7621
        • Nábor
        • Ganglion Orvosi Kozpont /ID# 265210
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Maďarsko, 4032
        • Nábor
        • Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 265453
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Nábor
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 266366
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 264280
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Německo, 79106
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 275449
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72076
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 264283
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 80336
        • Nábor
        • LMU Klinikum - Campus Innenstadt /ID# 264285
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Německo, 37075
        • Nábor
        • Universitaetsmedizin Goettingen - Georg-August-Universitaet /ID# 264282
      • Hanover, Lower Saxony, Německo, 30625
        • Nábor
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 264281
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Německo, 53127
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Bonn /ID# 264279
    • Rhineland-Palatinate
      • Ludwigshafen am Rhein, Rhineland-Palatinate, Německo, 67063
        • Nábor
        • Klinikum Ludwigshafen /ID# 275448
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck /ID# 264284
  • Portoriko
      • Arecibo, Portoriko, 00612
        • Nábor
        • Emanuelli Research & Development Center /ID# 264350
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • Nábor
        • Unidade Local de Saude de Coimbra /ID# 264657
      • Lisbon, Portugalsko, 1150-199
        • Nábor
        • Unidade Local de Saude de Sao Jose, EPE /ID# 264655
      • Porto, Portugalsko, 4099-003
        • Nábor
        • Unidade Local de Saude de Santo Antonio /ID# 264658
  • Rakousko
    • Styria
      • Graz, Styria, Rakousko, 8010
        • Nábor
        • Medizinische Universitaet Graz /ID# 264511
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
        • Nábor
        • Medizinische Universitaet Innsbruck /ID# 264502
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Rakousko, 4020
        • Nábor
        • Kepler Universitaetsklinikum GmbH /ID# 264493
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS1 2LX
        • Nábor
        • Bristol Eye Hospital /ID# 266155
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Zatím nenabíráme
        • Manchester Royal Eye Hospital /ID# 266153
      • Sunderland, Spojené království, SR4 7TN
        • Nábor
        • Sunderland Royal Hospital /ID# 266664
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Spojené království, GL1 3NN
        • Nábor
        • Gloucestershire Royal Hospital /ID# 276072
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, W1G 7LB
        • Nábor
        • The Retina Clinic London /ID# 266156
      • London, Greater London, Spojené království, EC1V 2PD
        • Nábor
        • Moorfields Eye Hospital /ID# 267227
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Spojené království, L9 7AL
        • Nábor
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 265854
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Nábor
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Centers /ID# 279265
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • Nábor
        • American Vision Partners /ID# 264615
    • California
      • Campbell, California, Spojené státy, 95008
        • Nábor
        • Retinal Diagnostic Center /ID# 263054
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • Nábor
        • The Retina Partners /ID# 263265
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Nábor
        • Retina Associates of Southern California /ID# 263056
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040-4119
        • Nábor
        • Northern California Retina Vitreous Associates - Mountain View /ID# 263990
      • Poway, California, Spojené státy, 92064-2530
        • Nábor
        • Retina Consultants of San Diego /ID# 264026
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374
        • Nábor
        • Retina Consultants Of Southern California - Redlands /ID# 276496
      • Riverside, California, Spojené státy, 92505
        • Nábor
        • Kaiser Permanente - Riverside Medical Center /ID# 263253
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95841
        • Nábor
        • Retinal Consultants - Sacramento - Greenback Lane /ID# 263983
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143-2510
        • Nábor
        • UCSF, Wayne and Gladys Valley Center for Vision /ID# 263058
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Nábor
        • Orange County Retina Medical Group /ID# 266612
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Nábor
        • Retina Consultants of Southern Colorado /ID# 263284
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Nábor
        • Colorado Retina Associates /ID# 263247
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80503
        • Nábor
        • Advanced Vision Surgery Center /ID# 264208
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064-1346
        • Nábor
        • Advanced Research, LLC /ID# 276526
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33917
        • Nábor
        • Retina Vitreous Consultants LLP business DBA as Retina Group of Florida /ID# 264631
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Zatím nenabíráme
        • Florida Eye Specialists /ID# 276612
      • Lake Mary, Florida, Spojené státy, 32746
        • Nábor
        • Florida Retina Institute - Lake Mary /ID# 263288
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
        • Zatím nenabíráme
        • New Vision Eye Center /ID# 276971
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Nábor
        • Center for Retina and Macular Disease /ID# 264201
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Nábor
        • Southeast Retina Center /ID# 263264
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Zatím nenabíráme
        • Georgia Retina - Marietta /ID# 266850
    • Hawaii
      • ‘Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Zatím nenabíráme
        • Retina Consultants of Hawaii, Inc. /ID# 266359
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62703-2403
        • Nábor
        • Springfield Clinic Main Campus /ID# 265202
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Nábor
        • Midwest Eye Institute North Indianapolis /ID# 264031
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Nábor
        • Wolfe Eye Clinic - West Des Moines /ID# 263270
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04101
        • Nábor
        • Maine Eye Center - Marginal Way Campus /ID# 263251
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21209
        • Nábor
        • The Retina Care Center /ID# 263263
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Nábor
        • Retina Specialist /ID# 264633
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Nábor
        • Associated Retinal Consultants /ID# 263289
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Nábor
        • Retina Consultants of Minnesota (RCM) - Edina Retina Clinic /ID# 279427
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic - Minnesota /ID# 263977
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Nábor
        • Retina Institute - St. Louis /ID# 263985
    • New Jersey
      • Little Silver, New Jersey, Spojené státy, 07739
        • Nábor
        • Monmouth Retina Consultants /ID# 279252
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic - Cleveland /ID# 264210
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
        • Nábor
        • Midwest Retina /ID# 263231
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16507
        • Nábor
        • Erie Retina Research /ID# 263287
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Spojené státy, 29910
        • Nábor
        • Charleston Neuroscience Institute - Bluffton /ID# 264037
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Nábor
        • Charleston Neuroscience Institute - Charleston /ID# 276425
      • Ladson, South Carolina, Spojené státy, 29456
        • Nábor
        • Retina Consultants of South Carolina - Ladson /ID# 277596
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Nábor
        • Retina Consultants of America /ID# 264038
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Zatím nenabíráme
        • Palmetto Retina Center - West Columbia /ID# 263254
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Zatím nenabíráme
        • Tennessee Retina /ID# 263238
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • Nábor
        • Retina Research Institute of Texas /ID# 263233
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78750-2298
        • Nábor
        • Austin Clinical Research, LLC /ID# 263229
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Nábor
        • Austin Retina Associates - Austin /ID# 266770
      • Burleson, Texas, Spojené státy, 76028
        • Nábor
        • Star Retina /ID# 266386
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77056-3030
        • Nábor
        • Retina Consultants of Texas /ID# 263274
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Nábor
        • Austin Retina Associates - Round Rock /ID# 266776
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78251
        • Nábor
        • Retina Consultants of Texas - Westover /ID# 264209
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Nábor
        • Rocky Mountain Retina Consultants /ID# 263266
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Zatím nenabíráme
        • Spokane Eye Clinic /ID# 276934
  • Česko
      • Prague, Česko, 100 34
        • Nábor
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady /ID# 264660
    • Praha 6
      • Prague, Praha 6, Česko, 169 02
        • Nábor
        • Ustredni vojenska nemocnice - Vojenska fakultni nemocnice Praha /ID# 264663
  • Řecko
      • Larissa, Řecko, 41110
        • Nábor
        • University General Hospital of Larissa /ID# 264247
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 12462
        • Nábor
        • University General Hospital Attikon /ID# 264914
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonní číslo: +30210 5831336
      • Athens, Attica, Řecko, 11527
        • Nábor
        • General Hospital of Athens G. Gennimatas /ID# 264243
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Nábor
        • Institut Clínic d'Oftalmologia (ICOF). Hospital Clínic d'Oftalmologia. /ID# 263152
      • Barcelona, Španělsko, 08021
        • Nábor
        • Centre d'Oftalmologia Barraquer /ID# 266631
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron /ID# 263301
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 263544
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe /ID# 263441
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Nábor
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 263158
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Španělsko, 14012
        • Nábor
        • Hospital Arruzafa /ID# 280175
    • Guipuzcoa
      • Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Španělsko, 20014
        • Nábor
        • Hospital Universitario De Donostia /ID# 263155
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Nábor
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 263179
    • Principality of Asturias
      • Asturias, Principality of Asturias, Španělsko, 33012
        • Nábor
        • Instituto Oftalmológico Fernández-Vega /ID# 263157
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Španělsko, 41009
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 263180

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pseudofakic (nejméně 12 týdnů po operaci katarakty při screeningu návštěva 1 [týden -6]) ve studovaném oku.

  • Musí mít diagnózu choroidální neovaskularizace (CNV) sekundární k věku související s makulární degenerací (AMD) ve studovaném oku

    -charakteristiky lézí CNV, jak je hodnoceno Centrálním čtenářským centrem: Velikost lézí musí být menší než 10-diskové oblasti (typická oblast disku = 2,54 mm^2)

  • Museli být obdrženi alespoň 2 injekce intravitreálního anti -vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) za posledních 6 měsíců ve studovaném oku před screeningovou návštěvou 1 (týden -6) a reagovaly (určeny vyšetřovatelem)

Kritéria pro vyloučení:

  • CNV nebo makulární edém ve studovaném oku, který je sekundární k jiným příčinám než AMD
  • Studujte oko s diagnostikovanou NAMD> 4 roky od screeningové návštěvy 1
  • Jakékoli epitelové oddělení sítnicové pigmentu> 400 μm nebo jakékoli pigmentové epiteliální oddělení> 350 μm v centrálním subfieldu (centrální 1 mm) ve studovaném oku při screeningové návštěvě 1 (týden -6), jak bylo hodnoceno centrálním centrem čtení.
  • Jakékoli subretinální krvácení ve studovaném oku> 50% celkové léze nebo v rámci parafovea (3 mm střed makuly), jak je určeno Centrálním čtecím centrem
  • Epiteliální slza sítnicového pigmentu zahrnující centrální subfield (centrální 1 mm) ve studovaném oku, jak je stanoveno centrálním čtecím centrem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávka 1 surabgene lomparvovec (ABBV-RGX-314)
Účastníci obdrží dávku Surabgene lomparvovec (ABBV-RGX-314) 1 podávanou subretinální dodávkou jednou.
Lék: Surabgene lomparvovec (ABBV-RGX-314)
Subretinální injekce
Ostatní jména:
  • Surabgene lomparvovec
Experimentální: Dávka 2 Surabgene lomparvovec (ABBV-RGX-314)
Účastníci dostanou dávku 2 podávané subretinálním dodáním jednou podáváním podávání podávání podávání podáváním 2 podávání podáváním.
Lék: Surabgene lomparvovec (ABBV-RGX-314)
Subretinální injekce
Ostatní jména:
  • Surabgene lomparvovec
Experimentální: Kontrolní skupina ranibizumab
Ranibizumab podávaný intravitreální injekcí podle potřeby
Lék: Kontrola ranibizumabu
Intravitreální injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roční intravitreální míra injekce Anti-VEGF
Časové okno: Až do týdne 54
Posoudit injekční zátěž a nutnost doplňkových injekcí anti-VEGF v prvním roce studijního období napříč různými léčebnými skupinami.
Až do týdne 54
Počet účastníků zažívajících nežádoucí účinky
Časové okno: Až 5 let
AE je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařská výskyt u pacienta nebo účastníka klinického vyšetřování, který spravoval farmaceutický produkt, který s touto léčbou nemusí nutně mít kauzální vztah.
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v nejlépe opravené zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: Až 3 roky
BCVA bude měřena pomocí diabetické retinopatie studie (ETDRS), vizuální ostrosti
Až 3 roky
Roční intravitreální míra injekce Anti-VEGF
Časové okno: Až 3 roky
Pro vyhodnocení dlouhodobé injekční zátěže a nutnosti doplňkových anti-VEGF injekcí napříč různými léčebnými skupinami.
Až 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M24-528
  • 2024-512298-28-00 (Jiný identifikátor: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Abbvie se zavázala ke sdílení údajů o klinických hodnoceních. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním a zkušebním datům (analytické datové soubory) a další informace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou k dispozici studie pro sdílení, naleznete na adrese https://vivli.org/ourMember/Abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Chcete-li se dozvědět více o procesu nebo odeslat žádost, navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Surabgene lomparvovec (ABBV-RGX-314)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit