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Studie zur Bewertung der Injektionsbelastung, der unerwünschten Ereignisse, der Veränderung der Krankheitsaktivität und der langfristigen Erhaltung der Sehschärfe von Surabgene Lomparvovec bei erwachsenen Teilnehmern mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (NAMD)

25. Mai 2026 aktualisiert von: AbbVie

Eine randomisierte, kontrollierte, teilweise maskierte Phase-3b-Studie zur Beurteilung der Injektionsbelastung, Wirksamkeit, Sicherheit und Langzeitbewahrung der Sehschärfe von Surabgen Lomparvovec (ABBV-RGX-314) in einem realen Kontext bei Probanden mit neovaskulärem Altersmakrikula-Degeneration (NAMD) (NAMD) (NAMD) (NAMD)

Die neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration (NAMD), auch als "Wet" AMD bekannt, ist das abnormale Wachstum neuer Blutgefäße im lichtempfindlichen Gewebe am Hinterland, das als Netzhaut bezeichnet wird. Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, wie sicher und wirksam Surabgen Lomparvovec bei der Behandlung von Teilnehmern mit neovaskulärer altersbedingter Makula-Degeneration (NAMD) ist.

Surabgene Lomparvovec (ABBV-RGX-314) ist eine Untersuchungstherapie zur Behandlung der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration (NAMD). Die Teilnehmer werden in 1 von 3 Gruppen eingebaut, die als Behandlungsarme bezeichnet werden. Jede Gruppe erhält eine andere Behandlung. Erwachsene Teilnehmer im Alter von 50 und älteren Jahren mit der Diagnose zuvor behandelter NAMD werden eingeschrieben. Rund 561 Teilnehmer werden an ungefähr 150 Standorten weltweit in die Studie eingeschrieben.

Die Teilnehmer der Gruppen 1 und 2 erhalten eine einzelne Subretinaldosis ABBV-RGX-314. Teilnehmer an Gruppe 3 erhalten Ranibizumab nach Bedarf während der gesamten Studie. Ranibizumab wird als intravitreale Injektion (Injektion in das Gelee-ähnliche Gewebe, das die Augapfelinjektion füllt) verabreicht, und ABBV-RGX-314 wird als subretinaler (zwischen der Netzhaut und dem Hintergrund der Auge) verabreicht. Der Bewertungszeitraum beginnt nach der Randomisierung (1: 1: 1) zu einem der ABBV-RGX-314-Behandlungsgruppen oder der Kontrolle in Woche -2 und dauert bis zu 5 Jahre.

Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Versorgungsstandard eine höhere Behandlungsbelastung geben. Die Teilnehmer werden während der Studie in einem Krankenhaus oder einer Klinik regelmäßig monatliche Besuche besuchen. Die Auswirkung der Behandlung wird durch medizinische Bewertungen, Blutuntersuchungen, Überprüfung auf Nebenwirkungen und Ausfüllen von Fragebögen überprüft.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

561

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • UZ Gent /ID# 261300
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 261302
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8005
        • Rekrutierung
        • Specialized Eye Hospital for Active Treatment - Burgas OOD /ID# 275729
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Rekrutierung
        • OCIPSMAED St. Luka /ID# 275727
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Rekrutierung
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Eye Diseases Zora /ID# 275730
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Rekrutierung
        • Medical Center -Vereya /ID# 275728
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Rekrutierung
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 266366
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 264280
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 79106
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 275449
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72076
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 264283
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 80336
        • Rekrutierung
        • LMU Klinikum - Campus Innenstadt /ID# 264285
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Deutschland, 37075
        • Rekrutierung
        • Universitaetsmedizin Goettingen - Georg-August-Universitaet /ID# 264282
      • Hanover, Lower Saxony, Deutschland, 30625
        • Rekrutierung
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 264281
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 53127
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Bonn /ID# 264279
    • Rhineland-Palatinate
      • Ludwigshafen am Rhein, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 67063
        • Rekrutierung
        • Klinikum Ludwigshafen /ID# 275448
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck /ID# 264284
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13008
        • Rekrutierung
        • Centre Monticelli Paradis d'Ophtalmologie /ID# 265120
      • Nantes, Frankreich, 44314
        • Rekrutierung
        • Clinique Jules Verne /ID# 265076
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Rekrutierung
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild /ID# 265081
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 06001
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital Pasteur /ID# 265073
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 69003
        • Rekrutierung
        • Hopital Edouard Herriot /ID# 265072
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, Frankreich, 33076
        • Rekrutierung
        • CHU Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 265123
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankreich, 44000
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hotel-Dieu /ID# 265077
    • Val-de-Marne
      • Créteil, Val-de-Marne, Frankreich, 94010
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil /ID# 265080
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75571
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie Quinze-Vingts /ID# 265125
  • Griechenland
      • Larissa, Griechenland, 41110
        • Rekrutierung
        • University General Hospital of Larissa /ID# 264247
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 12462
        • Rekrutierung
        • University General Hospital Attikon /ID# 264914
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: +30210 5831336
      • Athens, Attica, Griechenland, 11527
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Athens G. Gennimatas /ID# 264243
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Rekrutierung
        • The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 265618
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Rekrutierung
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 264300
    • Central District
      • Holon, Central District, Israel, 5822012
        • Rekrutierung
        • Edith Wolfson Medical Center /ID# 266304
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
        • Rekrutierung
        • Rabin Medical Center /ID# 266449
      • Rehovot, Central District, Israel, 7660101
        • Rekrutierung
        • Kaplan Medical Center /ID# 264399
      • Ẕerifin, Central District, Israel, 70300
        • Rekrutierung
        • Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 275679
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • Rekrutierung
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 264700
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrutierung
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 266246
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche /ID# 265305
      • Reggio Emilia, Italien, 42122
        • Rekrutierung
        • AUSL di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova /ID# 265732
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italien, 44124
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale S.Anna /ID# 276017
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Italien, 50134
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 265739
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 276032
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2B 7E9
        • Rekrutierung
        • Retina Centre of Ottawa /ID# 263803
  • Kroatien
    • City of Zagreb
      • Grad Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekrutierung
        • Klinicki Bolnicki Centar Zagreb /ID# 276047
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekrutierung
        • Specijalna bolnica Svjetlost /ID# 276051
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekrutierung
        • Klinicka Bolnica Sveti Duh /ID# 275871
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Rekrutierung
        • Unidade Local de Saude de Coimbra /ID# 264657
      • Lisbon, Portugal, 1150-199
        • Rekrutierung
        • Unidade Local de Saude de Sao Jose, EPE /ID# 264655
      • Porto, Portugal, 4099-003
        • Rekrutierung
        • Unidade Local de Saude de Santo Antonio /ID# 264658
  • Puerto Rico
      • Arecibo, Puerto Rico, 00612
        • Rekrutierung
        • Emanuelli Research & Development Center /ID# 264350
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Rekrutierung
        • Institut Clínic d'Oftalmologia (ICOF). Hospital Clínic d'Oftalmologia. /ID# 263152
      • Barcelona, Spanien, 08021
        • Rekrutierung
        • Centre d'Oftalmologia Barraquer /ID# 266631
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron /ID# 263301
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 263544
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe /ID# 263441
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 263158
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spanien, 14012
        • Rekrutierung
        • Hospital Arruzafa /ID# 280175
    • Guipuzcoa
      • Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20014
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario De Donostia /ID# 263155
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 263179
    • Principality of Asturias
      • Asturias, Principality of Asturias, Spanien, 33012
        • Rekrutierung
        • Instituto Oftalmológico Fernández-Vega /ID# 263157
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41009
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 263180
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 100 34
        • Rekrutierung
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady /ID# 264660
    • Praha 6
      • Prague, Praha 6, Tschechien, 169 02
        • Rekrutierung
        • Ustredni vojenska nemocnice - Vojenska fakultni nemocnice Praha /ID# 264663
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1133
        • Rekrutierung
        • Budapest Retina Associates /ID# 265208
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7621
        • Rekrutierung
        • Ganglion Orvosi Kozpont /ID# 265210
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • Rekrutierung
        • Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 265453
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Rekrutierung
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Centers /ID# 279265
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Rekrutierung
        • American Vision Partners /ID# 264615
    • California
      • Campbell, California, Vereinigte Staaten, 95008
        • Rekrutierung
        • Retinal Diagnostic Center /ID# 263054
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Rekrutierung
        • The Retina Partners /ID# 263265
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Rekrutierung
        • Retina Associates of Southern California /ID# 263056
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040-4119
        • Rekrutierung
        • Northern California Retina Vitreous Associates - Mountain View /ID# 263990
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064-2530
        • Rekrutierung
        • Retina Consultants of San Diego /ID# 264026
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Rekrutierung
        • Retina Consultants Of Southern California - Redlands /ID# 276496
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92505
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente - Riverside Medical Center /ID# 263253
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95841
        • Rekrutierung
        • Retinal Consultants - Sacramento - Greenback Lane /ID# 263983
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-2510
        • Rekrutierung
        • UCSF, Wayne and Gladys Valley Center for Vision /ID# 263058
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Rekrutierung
        • Orange County Retina Medical Group /ID# 266612
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Rekrutierung
        • Retina Consultants of Southern Colorado /ID# 263284
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Rekrutierung
        • Colorado Retina Associates /ID# 263247
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80503
        • Rekrutierung
        • Advanced Vision Surgery Center /ID# 264208
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064-1346
        • Rekrutierung
        • Advanced Research, LLC /ID# 276526
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33917
        • Rekrutierung
        • Retina Vitreous Consultants LLP business DBA as Retina Group of Florida /ID# 264631
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Noch keine Rekrutierung
        • Florida Eye Specialists /ID# 276612
      • Lake Mary, Florida, Vereinigte Staaten, 32746
        • Rekrutierung
        • Florida Retina Institute - Lake Mary /ID# 263288
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • Noch keine Rekrutierung
        • New Vision Eye Center /ID# 276971
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Rekrutierung
        • Center for Retina and Macular Disease /ID# 264201
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Rekrutierung
        • Southeast Retina Center /ID# 263264
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Noch keine Rekrutierung
        • Georgia Retina - Marietta /ID# 266850
    • Hawaii
      • ‘Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Noch keine Rekrutierung
        • Retina Consultants of Hawaii, Inc. /ID# 266359
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62703-2403
        • Rekrutierung
        • Springfield Clinic Main Campus /ID# 265202
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Rekrutierung
        • Midwest Eye Institute North Indianapolis /ID# 264031
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Rekrutierung
        • Wolfe Eye Clinic - West Des Moines /ID# 263270
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04101
        • Rekrutierung
        • Maine Eye Center - Marginal Way Campus /ID# 263251
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21209
        • Rekrutierung
        • The Retina Care Center /ID# 263263
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Rekrutierung
        • Retina Specialist /ID# 264633
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Rekrutierung
        • Associated Retinal Consultants /ID# 263289
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Rekrutierung
        • Retina Consultants of Minnesota (RCM) - Edina Retina Clinic /ID# 279427
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic - Minnesota /ID# 263977
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Rekrutierung
        • Retina Institute - St. Louis /ID# 263985
    • New Jersey
      • Little Silver, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07739
        • Rekrutierung
        • Monmouth Retina Consultants /ID# 279252
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic - Cleveland /ID# 264210
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • Rekrutierung
        • Midwest Retina /ID# 263231
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16507
        • Rekrutierung
        • Erie Retina Research /ID# 263287
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29910
        • Rekrutierung
        • Charleston Neuroscience Institute - Bluffton /ID# 264037
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Rekrutierung
        • Charleston Neuroscience Institute - Charleston /ID# 276425
      • Ladson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29456
        • Rekrutierung
        • Retina Consultants of South Carolina - Ladson /ID# 277596
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Rekrutierung
        • Retina Consultants of America /ID# 264038
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Noch keine Rekrutierung
        • Palmetto Retina Center - West Columbia /ID# 263254
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tennessee Retina /ID# 263238
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Rekrutierung
        • Retina Research Institute of Texas /ID# 263233
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78750-2298
        • Rekrutierung
        • Austin Clinical Research, LLC /ID# 263229
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Rekrutierung
        • Austin Retina Associates - Austin /ID# 266770
      • Burleson, Texas, Vereinigte Staaten, 76028
        • Rekrutierung
        • Star Retina /ID# 266386
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056-3030
        • Rekrutierung
        • Retina Consultants of Texas /ID# 263274
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Rekrutierung
        • Austin Retina Associates - Round Rock /ID# 266776
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78251
        • Rekrutierung
        • Retina Consultants of Texas - Westover /ID# 264209
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Rekrutierung
        • Rocky Mountain Retina Consultants /ID# 263266
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Noch keine Rekrutierung
        • Spokane Eye Clinic /ID# 276934
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS1 2LX
        • Rekrutierung
        • Bristol Eye Hospital /ID# 266155
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Noch keine Rekrutierung
        • Manchester Royal Eye Hospital /ID# 266153
      • Sunderland, Vereinigtes Königreich, SR4 7TN
        • Rekrutierung
        • Sunderland Royal Hospital /ID# 266664
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Vereinigtes Königreich, GL1 3NN
        • Rekrutierung
        • Gloucestershire Royal Hospital /ID# 276072
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, W1G 7LB
        • Rekrutierung
        • The Retina Clinic London /ID# 266156
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
        • Rekrutierung
        • Moorfields Eye Hospital /ID# 267227
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
        • Rekrutierung
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 265854
  • Österreich
    • Styria
      • Graz, Styria, Österreich, 8010
        • Rekrutierung
        • Medizinische Universitaet Graz /ID# 264511
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
        • Rekrutierung
        • Medizinische Universitaet Innsbruck /ID# 264502
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Österreich, 4020
        • Rekrutierung
        • Kepler Universitaetsklinikum GmbH /ID# 264493

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pseudophakisch (mindestens 12 Wochen nach der Kataraktoperation bei Screening 1 [Woche -6]) im Studienauge.

  • Muss eine Diagnose einer choroidalen Neovaskularisation (CNV) diagnostiz

    -CNV-Läsionsmerkmale, wie das zentrale Lesezentrum bewertet: Die Läsionsgröße muss weniger als 10 locke Bereiche betragen (typischer Scheibenbereich = 2,54 mm^2)

  • Muss in den letzten 6 Monaten im Studienauge vor dem Screening -Besuch 1 (Woche -6) mindestens 2 intravitreale Anti -Vaskular -Endothelwachstumsfaktor -Injektionen (VEGF) erhalten haben und wurden reaktionsschnell (bestimmt vom Ermittler festgelegt)

Ausschlusskriterien:

  • CNV oder Makulaödem im Studienauge, das zu anderen Ursachen als AMD ist
  • Studieren Sie das Auge mit NAMD diagnostiziert> 4 Jahre vom Screening -Besuch 1
  • Jede Abteilung für Netzhautpigmentepithel> 400 μm oder eine Pigmentpithelablösung> 350 μm innerhalb des zentralen Unterfelds (zentrales 1 mm) im Studienauge beim Screening -Besuch 1 (Woche -6), wie vom Central Reading Center bewertet.
  • Jede subretinale Blutung in der Studie Auge> 50% der gesamten Läsionsfläche oder innerhalb des Parafovea (3 mm -Zentrums der Makula), wie durch das zentrale Readungszentrum bestimmt
  • Retinalpigment -Epithelriss mit dem zentralen Unterfeld (zentrales 1 mm) im Studienauge, das vom zentralen Lesezentrum bestimmt wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Surabgene Lomparvovec (ABBV-RGX-314) Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten Surabgene Lomparvovec (ABBV-RGX-314) Dosis 1, die einmal über Subretinale Lieferung verabreicht wird.
Arzneimittel: Surabgene Lomparvovec (ABBV-RGX-314)
Subretinale Injektion
Andere Namen:
  • Surabgene Lomparvovec
Experimental: Surabgene Lomparvovec (ABBV-RGX-314) Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten Surabgene Lomparvovec (ABBV-RGX-314) -Dosis 2, die einmal einmal subretinaler Lieferung verabreicht wird.
Arzneimittel: Surabgene Lomparvovec (ABBV-RGX-314)
Subretinale Injektion
Andere Namen:
  • Surabgene Lomparvovec
Experimental: Ranibizumab -Kontrollgruppe
Ranibizumab über intravitreale Injektion bei Bedarf PRN verabreicht
Arzneimittel: Ranibizumab -Kontrolle
intravitreale Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte intravitreale Anti-Vegf-Injektionsrate
Zeitfenster: Bis zur Woche 54
Bewertung der Injektionsbelastung und der Notwendigkeit von zusätzlichen Anti-VEGF-Injektionen im ersten Jahr des Untersuchungszeitraums in den verschiedenen Behandlungsgruppen.
Bis zur Woche 54
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Ein AE ist definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem patienten oder klinischen Untersuchungsteilnehmer, das ein pharmazeutisches Produkt verabreicht hat, das nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung aufweist.
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von der Grundlinie in der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
BCVA wird unter Verwendung einer frühen Behandlungsdiabetic Retinopathy Study (ETDRS) Visual Acuity Diagramm gemessen
Bis zu 3 Jahre
Annualisierte intravitreale Anti-Vegf-Injektionsrate
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bewertung der langfristigen Injektionsbelastung und der Notwendigkeit von zusätzlichen Anti-VEGF-Injektionen in den verschiedenen Behandlungsgruppen.
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M24-528
  • 2024-512298-28-00 (Andere Kennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Abbvie engagiert sich für verantwortungsbewusste Datenaustausch für klinische Studien. Dies beinhaltet den Zugriff auf anonymisierte, individuelle und Versuchsebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Weitere Informationen zu Studien zum Teilen finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Um mehr über den Prozess zu erfahren oder eine Anfrage einzureichen, besuchen Sie den folgenden Link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Surabgene Lomparvovec (ABBV-RGX-314)

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