Étude pour évaluer la charge d'injection, les événements indésirables, le changement de l'activité de la maladie et la préservation à long terme de l'acuité visuelle de Surabgene Lombarvovec chez les participants adultes atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge néovasculaire (NAMD)
11 septembre 2026 mis à jour par: AbbVie
Une étude randomisée, contrôlée, partiellement masquée, de phase 3B pour évaluer la charge, l'efficacité, la sécurité et la préservation à long terme de l'acuité visuelle de Surabgene Lomparvovec (ABBV-RGX-314) dans un contexte réel chez les sujets atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge néovasculaire (NAMD).
La dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (NAMD), également connu sous le nom de DMLA «humide», est la croissance anormale de nouveaux vaisseaux sanguins dans le tissu léger à l'arrière de l'œil appelé la rétine. Le but de cette étude est d'évaluer à quel point le lomparvovec du Surabgene Lomparvovec est sûr et efficace dans le traitement des participants atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge néovasculaire (NAMD).
Surabgene Lomparvovec (ABBV-RGX-314) est une thérapie génique recherchée en cours de développement pour le traitement de la dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (NAMD). Les participants seront placés dans 1 des 3 groupes, appelés bras de traitement. Chaque groupe reçoit un traitement différent. Les participants adultes âgés de 50 ans et plus avec un diagnostic de NAMD précédemment traité seront inscrits. Environ 561 participants seront inscrits à l'étude dans environ 150 sites dans le monde.
Les participants dans les groupes 1 et 2 recevront une seule dose sous-rétinienne d'ABBV-RGX-314. Les participants au groupe 3 recevront le ranibizumab au besoin tout au long de l'étude. Le ranibizumab sera donné en tant qu'injection intravitréenne (injection dans le tissu semblable à la gelée qui remplit l'injection de globe oculaire), et ABBV-RGX-314 sera donné comme une injection sous-rétinienne (entre la rétine et l'arrière de l'œil). La période d'évaluation commence après la randomisation (1: 1: 1) à l'un des groupes de traitement ABBV-RGX-314 ou le contrôle à la semaine -2 et dure jusqu'à 5 ans.
Il peut y avoir une charge de traitement plus élevée pour les participants à cet essai par rapport à leur niveau de soins. Les participants assisteront à des visites mensuelles régulières pendant l'étude dans un hôpital ou une clinique. L'effet du traitement sera vérifié par les évaluations médicales, les tests sanguins, la vérification des effets secondaires et la remplissage des questionnaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
561
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: ABBVIE CALL CENTER
- Numéro de téléphone: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 12203
- Recrutement
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 266366
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 264280
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 79106
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 275449
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 72076
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 264283
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Ulm, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 89081
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Ulm /ID# 280004
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Allemagne, 80336
- Recrutement
- LMU Klinikum - Campus Innenstadt /ID# 264285
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Lower Saxony
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Göttingen, Lower Saxony, Allemagne, 37075
- Recrutement
- Universitaetsmedizin Goettingen - Georg-August-Universitaet /ID# 264282
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Hanover, Lower Saxony, Allemagne, 30625
- Recrutement
- Medizinische Hochschule Hannover /ID# 264281
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North Rhine-Westphalia
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Bonn, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 53127
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Bonn /ID# 264279
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Rhineland-Palatinate
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Ludwigshafen am Rhein, Rhineland-Palatinate, Allemagne, 67063
- Recrutement
- Klinikum Ludwigshafen /ID# 275448
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23538
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck /ID# 264284
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
- Recrutement
- UZ Gent /ID# 261300
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
- Recrutement
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 261302
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Burgas, Bulgarie, 8005
- Recrutement
- Specialized Eye Hospital for Active Treatment - Burgas OOD /ID# 275729
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Plovdiv, Bulgarie, 4002
- Recrutement
- OCIPSMAED St. Luka /ID# 275727
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Sofia, Bulgarie, 1784
- Recrutement
- Specialized Hospital for Active Treatment of Eye Diseases Zora /ID# 275730
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Stara Zagora, Bulgarie, 6000
- Recrutement
- Medical Center -Vereya /ID# 275728
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K2B 7E9
- Recrutement
- Retina Centre of Ottawa /ID# 263803
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City of Zagreb
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Grad Zagreb, City of Zagreb, Croatie, 10000
- Recrutement
- Klinicki Bolnicki Centar Zagreb /ID# 276047
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Zagreb, City of Zagreb, Croatie, 10000
- Recrutement
- Specijalna bolnica Svjetlost /ID# 276051
-
Zagreb, City of Zagreb, Croatie, 10000
- Recrutement
- Klinicka Bolnica Sveti Duh /ID# 275871
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Barcelona, Espagne, 08028
- Recrutement
- Institut Clínic d'Oftalmologia (ICOF). Hospital Clínic d'Oftalmologia. /ID# 263152
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Barcelona, Espagne, 08021
- Recrutement
- Centre d'Oftalmologia Barraquer /ID# 266631
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Recrutement
- Hospital Universitari Vall d Hebron /ID# 263301
-
Madrid, Espagne, 28041
- Recrutement
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 263544
-
Valencia, Espagne, 46026
- Recrutement
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe /ID# 263441
-
Zaragoza, Espagne, 50009
- Recrutement
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 263158
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Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Espagne, 14012
- Recrutement
- Hospital Arruzafa /ID# 280175
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Guipuzcoa
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Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Espagne, 20014
- Recrutement
- Hospital Universitario De Donostia /ID# 263155
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- Recrutement
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 263179
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Principality of Asturias
-
Asturias, Principality of Asturias, Espagne, 33012
- Recrutement
- Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega /ID# 263157
-
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Sevilla
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Seville, Sevilla, Espagne, 41009
- Recrutement
- Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 263180
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-
Marseille, France, 13008
- Recrutement
- Centre Monticelli Paradis d'Ophtalmologie /ID# 265120
-
Nantes, France, 44314
- Recrutement
- Clinique Jules Verne /ID# 265076
-
Paris, France, 75019
- Recrutement
- Hopital Fondation Adolphe de Rothschild /ID# 265081
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, France, 06001
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital Pasteur /ID# 265073
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, France, 69003
- Recrutement
- Hopital Edouard Herriot /ID# 265072
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, France, 33000
- Recrutement
- Retine Gallien /ID# 265119
-
-
New Aquitaine
-
Bordeaux, New Aquitaine, France, 33076
- Recrutement
- Chu Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 265123
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, France, 44000
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hotel-Dieu /ID# 265077
-
-
Rhone
-
Écully, Rhone, France, 69130
- Recrutement
- Clinique du Val d'Ouest /ID# 265121
-
-
Val-de-Marne
-
Créteil, Val-de-Marne, France, 94010
- Recrutement
- Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil /ID# 265080
-
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Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, France, 75571
- Recrutement
- Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie Quinze-Vingts /ID# 265125
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-
Larissa, Grèce, 41110
- Recrutement
- University General Hospital of Larissa /ID# 264247
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Attica
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Athens, Attica, Grèce, 11527
- Recrutement
- General Hospital of Athens G. Gennimatas /ID# 264243
-
Chaïdári, Attica, Grèce, 12462
- Recrutement
- University General Hospital Attikon /ID# 264914
-
Contact:
- Site Coordinator
- Numéro de téléphone: +30210 5831336
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Crete
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Heraklion, Crete, Grèce, 71500
- Recrutement
- University General Hospital of Heraklion /ID# 264241
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Budapest, Hongrie, 1133
- Recrutement
- Budapest Retina Associates /ID# 265208
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Baranya
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Pécs, Baranya, Hongrie, 7621
- Recrutement
- Ganglion Orvosi Kozpont /ID# 265210
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Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongrie, 4032
- Recrutement
- Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 265453
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Haifa, Israël, 34362
- Recrutement
- The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 265618
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Recrutement
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 264300
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Central District
-
Holon, Central District, Israël, 5822012
- Recrutement
- Edith Wolfson Medical Center /ID# 266304
-
Petah Tikva, Central District, Israël, 4941492
- Recrutement
- Rabin Medical Center /ID# 266449
-
Rehovot, Central District, Israël, 7660101
- Recrutement
- Kaplan Medical Center /ID# 264399
-
Ẕerifin, Central District, Israël, 70300
- Recrutement
- Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 275679
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Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israël, 5265601
- Recrutement
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 264700
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israël, 6423906
- Recrutement
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 266246
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-
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Ancona, Italie, 60126
- Recrutement
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche /ID# 265305
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Reggio Emilia, Italie, 42122
- Recrutement
- AUSL di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova /ID# 265732
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Ferrara
-
Cona, Ferrara, Italie, 44124
- Recrutement
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale S.Anna /ID# 276017
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Italie, 50134
- Recrutement
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 265739
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Roma
-
Rome, Roma, Italie, 00168
- Recrutement
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 276032
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Salzburg, L'Autriche, 5020
- Recrutement
- Landeskrankenhaus Salzburg-Universitaetsklinikum der PMU (LKH) /ID# 264498
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Lower Austria
-
Mistelbach, Lower Austria, L'Autriche, 2130
- Recrutement
- Landesklinikum Mistelbach /ID# 275764
-
-
Styria
-
Graz, Styria, L'Autriche, 8010
- Recrutement
- Medizinische Universitaet Graz /ID# 264511
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Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, L'Autriche, 6020
- Recrutement
- Medizinische Universitaet Innsbruck /ID# 264502
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Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, L'Autriche, 4020
- Recrutement
- Kepler Universitaetsklinikum GmbH /ID# 264493
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-
Coimbra, Le Portugal, 3000-075
- Recrutement
- Unidade Local de Saude de Coimbra /ID# 264657
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Lisbon, Le Portugal, 1150-199
- Recrutement
- Unidade Local de Saude de Sao Jose, EPE /ID# 264655
-
Porto, Le Portugal, 4099-003
- Recrutement
- Unidade Local de Saude de Santo Antonio /ID# 264658
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Arecibo, Porto Rico, 00612
- Recrutement
- Emanuelli Research & Development Center /ID# 264350
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Bristol, Royaume-Uni, BS1 2LX
- Recrutement
- Bristol Eye Hospital /ID# 266155
-
Sunderland, Royaume-Uni, SR4 7TN
- Recrutement
- Sunderland Royal Hospital /ID# 266664
-
Contact:
- Site Coordinator
- Numéro de téléphone: 0191 5699039
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Royaume-Uni, GL1 3NN
- Recrutement
- Gloucestershire Royal Hospital /ID# 276072
-
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Greater London
-
London, Greater London, Royaume-Uni, W1G 7LB
- Recrutement
- The Retina Clinic London /ID# 266156
-
London, Greater London, Royaume-Uni, EC1V 2PD
- Recrutement
- Moorfields Eye Hospital /ID# 267227
-
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Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L9 7AL
- Recrutement
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 265854
-
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Prague, Tchéquie, 100 34
- Recrutement
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady /ID# 264660
-
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Praha 6
-
Prague, Praha 6, Tchéquie, 169 02
- Recrutement
- Ustredni vojenska nemocnice - Vojenska fakultni nemocnice Praha /ID# 264663
-
-
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Arizona
-
Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
- Recrutement
- Barnet Dulaney Perkins Eye Centers /ID# 279265
-
Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
- Recrutement
- American Vision Partners /ID# 264615
-
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California
-
Campbell, California, États-Unis, 95008
- Recrutement
- Retinal Diagnostic Center /ID# 263054
-
Encino, California, États-Unis, 91436
- Recrutement
- The Retina Partners /ID# 263265
-
Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
- Recrutement
- Retina Associates of Southern California /ID# 263056
-
La Jolla, California, États-Unis, 92093
- Recrutement
- Shiley Eye Institute At Uc San Diego Health /ID# 276682
-
Mountain View, California, États-Unis, 94040-4119
- Recrutement
- Northern California Retina Vitreous Associates - Mountain View /ID# 263990
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Recrutement
- Eye Research Foundation /ID# 277345
-
Poway, California, États-Unis, 92064-2530
- Recrutement
- Retina Consultants of San Diego /ID# 264026
-
Redlands, California, États-Unis, 92374
- Recrutement
- Retina Consultants Of Southern California - Redlands /ID# 276496
-
Riverside, California, États-Unis, 92505
- Recrutement
- Kaiser Permanente - Riverside Medical Center /ID# 263253
-
Sacramento, California, États-Unis, 95841
- Recrutement
- Retinal Consultants - Sacramento - Greenback Lane /ID# 263983
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143-2510
- Recrutement
- UCSF, Wayne and Gladys Valley Center for Vision /ID# 263058
-
Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- Recrutement
- Orange County Retina Medical Group /ID# 266612
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
- Recrutement
- Retina Consultants of Southern Colorado /ID# 263284
-
Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
- Recrutement
- Colorado Retina Associates /ID# 263247
-
Longmont, Colorado, États-Unis, 80503
- Recrutement
- Advanced Vision Surgery Center /ID# 264208
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33064-1346
- Recrutement
- Advanced Research, LLC /ID# 276526
-
Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484
- Recrutement
- Segal Drug Trials, Inc /ID# 276966
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33917
- Recrutement
- Retina Vitreous Consultants LLP business DBA as Retina Group of Florida /ID# 264631
-
Lake Mary, Florida, États-Unis, 32746
- Recrutement
- Florida Retina Institute - Lake Mary /ID# 263288
-
Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
- Recrutement
- Center for Retina and Macular Disease /ID# 264201
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
- Recrutement
- Southeast Retina Center /ID# 263264
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
- Recrutement
- Vision Medical Research /ID# 277102
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62703-2403
- Recrutement
- Springfield Clinic Main Campus /ID# 265202
-
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Indiana
-
Carmel, Indiana, États-Unis, 46290
- Recrutement
- Midwest Eye Institute North Indianapolis /ID# 264031
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Iowa
-
West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- Recrutement
- Wolfe Eye Clinic - West Des Moines /ID# 263270
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Maine
-
Portland, Maine, États-Unis, 04101
- Recrutement
- Maine Eye Center - Marginal Way Campus /ID# 263251
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21209
- Recrutement
- The Retina Care Center /ID# 263263
-
Towson, Maryland, États-Unis, 21204
- Recrutement
- Retina Specialist /ID# 264633
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Recrutement
- Associated Retinal Consultants /ID# 263289
-
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Minnesota
-
Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- Recrutement
- Retina Consultants of Minnesota (RCM) - Edina Retina Clinic /ID# 279427
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Recrutement
- Mayo Clinic - Minnesota /ID# 263977
-
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Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63128
- Recrutement
- Retina Institute - St. Louis /ID# 263985
-
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Nevada
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89502
- Recrutement
- Sierra Eye Associates /ID# 263240
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New Jersey
-
Little Silver, New Jersey, États-Unis, 07739
- Recrutement
- Monmouth Retina Consultants /ID# 279252
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Recrutement
- Cleveland Clinic - Cleveland /ID# 264210
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
- Recrutement
- Ohio State Havener Eye Institute - Columbus /ID# 263987
-
Dublin, Ohio, États-Unis, 43016
- Recrutement
- Midwest Retina /ID# 263231
-
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Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16507
- Recrutement
- Erie Retina Research /ID# 263287
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Recrutement
- Mid Atlantic Retina - Philadelphia /ID# 263291
-
-
South Carolina
-
Bluffton, South Carolina, États-Unis, 29910
- Recrutement
- Charleston Neuroscience Institute - Bluffton /ID# 264037
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
- Recrutement
- Charleston Neuroscience Institute - Charleston /ID# 276425
-
Ladson, South Carolina, États-Unis, 29456
- Recrutement
- Retina Consultants of South Carolina - Ladson /ID# 277596
-
Mt. Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Recrutement
- Retina Consultants of America /ID# 264038
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, États-Unis, 79606
- Recrutement
- Retina Research Institute of Texas /ID# 263233
-
Austin, Texas, États-Unis, 78750-2298
- Recrutement
- Austin Clinical Research, LLC /ID# 263229
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Recrutement
- Austin Retina Associates - Austin /ID# 266770
-
Burleson, Texas, États-Unis, 76028
- Recrutement
- Star Retina /ID# 266386
-
Houston, Texas, États-Unis, 77056-3030
- Recrutement
- Retina Consultants of Texas /ID# 263274
-
Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
- Recrutement
- Austin Retina Associates - Round Rock /ID# 266776
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78251
- Recrutement
- Retina Consultants of Texas - Westover /ID# 264209
-
-
Utah
-
Murray, Utah, États-Unis, 84107
- Recrutement
- Rocky Mountain Retina Consultants /ID# 263266
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Pseudophakic (au moins 12 semaines après la chirurgie de la cataracte lors de la visite de dépistage 1 [semaine -6]) dans l'œil de l'étude.
Doit avoir un diagnostic de néovascularisation choroïdienne (CNV) secondaire à la dégénérescence maculaire liée à l'âge (AMD) dans l'œil de l'étude
- caractéristiques des lésions CNV évaluées par le centre de lecture central: la taille des lésions doit être inférieure à 10 zones (zone de disque typique = 2,54 mm ^ 2)
- Doit avoir reçu au moins 2 injections intravitréennes de facteur de croissance endothéliale anti-vasculaire (VEGF) au cours des 6 derniers mois dans l'œil de l'étude avant le dépistage de la visite 1 (semaine -6) et a été réactif (déterminé par l'investigateur)
Critères d'exclusion:
- CNV ou œdème maculaire dans l'œil de l'étude qui est secondaire à toutes les causes autres que AMD
- Étude de l'œil avec la NAMD diagnostiquée> 4 ans à compter de la visite de dépistage 1
- Tout détachement épithélial pigmentaire rétinien> 400 μm ou tout détachement épithélial pigmentaire> 350 μm dans le sous-champ central (1 mm central) dans l'œil de l'étude à la visite de dépistage 1 (semaine -6), comme évalué par le centre de lecture central.
- Toute hémorragie sous-rétinienne dans l'œil de l'étude> 50% de la zone de lésion totale ou dans la parafovea (centre de 3 mm de la macula), tel que déterminé par le centre de lecture central
- Déchirure épithéliale du pigment rétinien impliquant le sous-champ central (1 mm central) dans l'œil de l'étude déterminée par le centre de lecture central.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Surabgene Lomparvovec (ABBV-RGX-314)
Les participants recevront la dose de Surabgene Lomparvovec (ABBV-RGX-314) administrée par livraison sous-rétinienne une fois.
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injection sous-rétinienne
Autres noms:
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Expérimental: Surabgene Lomparvovec (ABBV-RGX-314)
Les participants recevront la dose de Surabgene Lomparvovec (ABBV-RGX-314) administrée par livraison sous-rétinienne une fois.
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injection sous-rétinienne
Autres noms:
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Expérimental: Groupe de contrôle de Ranibizumab
Ranibizumab administré par injection intravitréenne selon les besoins du PRN
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injection intravitréenne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'injection anti-VEGF intravitréen annualisé
Délai: Jusqu'à la semaine 54
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Évaluer la charge d'injection et la nécessité d'injections supplémentaires anti-VEGF au cours de la première année de la période d'étude à travers les différents groupes de traitement.
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Jusqu'à la semaine 54
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Nombre de participants connaissant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Un AE est défini comme toute occurrence médicale fâcheuse chez un patient ou une enquête clinique, un participant a administré un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement une relation causale avec ce traitement.
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Jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA)
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Le BCVA sera mesuré à l'aide d'un graphique acuité visuel de rétinopathie diabétique de traitement précoce (ETDRS)
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Jusqu'à 3 ans
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Taux d'injection anti-VEGF intravitréen annualisé
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Évaluer la charge d'injection à long terme et la nécessité d'injections supplémentaires anti-VEGF dans les différents groupes de traitement.
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Jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 novembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2033
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2033
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2025
Première publication (Réel)
5 juin 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Maladies rétiniennes
- Dégénérescence rétinienne
- Dégénérescence maculaire
- Dégénérescence maculaire humide
- Agents antinéoplasiques
- Effets physiologiques des drogues
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Ranibizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- M24-528
- 2024-512298-28-00 (Autre identifiant: EU CT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
AbbVie s'engage à partager les données des essais cliniques responsables.
Cela comprend l'accès aux données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi que d'autres informations.
Délai de partage IPD
Pour plus de détails sur le moment où des études sont disponibles pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critères d'accès au partage IPD
Pour en savoir plus sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .