Studie om de injectiebelasting, bijwerkingen, verandering in ziekteactiviteit en langdurige behoud van de gezichtsscherpte van Surabgene Lomparvovec bij volwassen deelnemers met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (NAMD) te beoordelen (NAMD) (NAMD) (NAMD) (NAMD) (NAMD) (NAMD) (NAMD) (NAMD) (NAMD) (NAMD) (NAMD) (NAMD) (NAMD) (NAMD) (NAMD) (NAMD) (NAMD) (NAMD)
11 september 2026 bijgewerkt door: AbbVie
Een gerandomiseerd, gecontroleerd, gedeeltelijk gemaskeerd, fase 3b-onderzoek om de injectiebelasting, werkzaamheid, veiligheid en langdurige behoud van de gezichtsscherpte van Surabgene Lomparvovec (ABBV-RGX-314) te beoordelen in een real-world context in proefpersonen met neovasculaire leeftijd-gerelateerde maculaire angstaanjagende (NAMD) (NAMD) (NAMD) (NAMD)
Neovasculaire leeftijd-gerelateerde maculaire degeneratie (NAMD), ook bekend als "natte" AMD, is de abnormale groei van nieuwe bloedvaten in het lichtgevoelige weefsel aan de achterkant van het oog genaamd het Retina. Het doel van deze studie is om te beoordelen hoe veilige en effectieve Surabgene Lomparvovec is bij de behandeling van deelnemers met neovasculaire leeftijdgerelateerde maculaire degeneratie (NAMD).
Surabgene Lomparvovec (ABBV-RGX-314) is een onderzoeksgentherapie die wordt ontwikkeld voor de behandeling van neovasculaire leeftijdsgerelateerde maculaire degeneratie (NAMD). Deelnemers worden in 1 van de 3 groepen geplaatst, behandelingsarmen genoemd. Elke groep krijgt verschillende behandeling. Volwassen deelnemers van 50 jaar en ouder met een diagnose van eerder behandelde NAMD zullen worden ingeschreven. Ongeveer 561 deelnemers zullen worden ingeschreven voor de studie op ongeveer 150 sites wereldwijd.
Deelnemers aan groepen 1 en 2 ontvangen een enkele subretinale dosis ABBV-RGX-314. Deelnemers aan groep 3 ontvangen Ranibizumab indien nodig tijdens het onderzoek. Ranibizumab zal worden gegeven als een intravitreale injectie (injectie in het gelei-achtige weefsel dat de oogbolinjectie vult), en ABBV-RGX-314 zal worden gegeven als een subretinale (tussen het netvlies en de achterkant van het oog) injectie. De beoordelingsperiode begint na randomisatie (1: 1: 1) tot een van de ABBV-RGX-314-behandelingsgroepen of controle in week -2 en duurt maximaal 5 jaar.
Er kan een hogere behandelingslast zijn voor deelnemers aan deze studie in vergelijking met hun zorgstandaard. Deelnemers zullen regelmatig maandelijkse bezoeken bijwonen tijdens het onderzoek in een ziekenhuis of kliniek. Het effect van de behandeling zal worden gecontroleerd door medische beoordelingen, bloedtesten, controleren op bijwerkingen en het invullen van vragenlijsten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
561
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: ABBVIE CALL CENTER
- Telefoonnummer: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studie Locaties
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
- Werving
- UZ Gent /ID# 261300
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
- Werving
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 261302
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgarije, 8005
- Werving
- Specialized Eye Hospital for Active Treatment - Burgas OOD /ID# 275729
-
Plovdiv, Bulgarije, 4002
- Werving
- OCIPSMAED St. Luka /ID# 275727
-
Sofia, Bulgarije, 1784
- Werving
- Specialized Hospital for Active Treatment of Eye Diseases Zora /ID# 275730
-
Stara Zagora, Bulgarije, 6000
- Werving
- Medical Center -Vereya /ID# 275728
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2B 7E9
- Werving
- Retina Centre of Ottawa /ID# 263803
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 12203
- Werving
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 266366
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Werving
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 264280
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 79106
- Werving
- Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 275449
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 72076
- Werving
- Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 264283
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 89081
- Werving
- Universitaetsklinikum Ulm /ID# 280004
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 80336
- Werving
- LMU Klinikum - Campus Innenstadt /ID# 264285
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Duitsland, 37075
- Werving
- Universitaetsmedizin Goettingen - Georg-August-Universitaet /ID# 264282
-
Hanover, Lower Saxony, Duitsland, 30625
- Werving
- Medizinische Hochschule Hannover /ID# 264281
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 53127
- Werving
- Universitaetsklinikum Bonn /ID# 264279
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Ludwigshafen am Rhein, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 67063
- Werving
- Klinikum Ludwigshafen /ID# 275448
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23538
- Werving
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck /ID# 264284
-
-
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13008
- Werving
- Centre Monticelli Paradis d'Ophtalmologie /ID# 265120
-
Nantes, Frankrijk, 44314
- Werving
- Clinique Jules Verne /ID# 265076
-
Paris, Frankrijk, 75019
- Werving
- Hopital Fondation Adolphe de Rothschild /ID# 265081
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrijk, 06001
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital Pasteur /ID# 265073
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrijk, 69003
- Werving
- Hopital Edouard Herriot /ID# 265072
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrijk, 33000
- Werving
- Retine Gallien /ID# 265119
-
-
New Aquitaine
-
Bordeaux, New Aquitaine, Frankrijk, 33076
- Werving
- Chu Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 265123
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrijk, 44000
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hotel-Dieu /ID# 265077
-
-
Rhone
-
Écully, Rhone, Frankrijk, 69130
- Werving
- Clinique du Val d'Ouest /ID# 265121
-
-
Val-de-Marne
-
Créteil, Val-de-Marne, Frankrijk, 94010
- Werving
- Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil /ID# 265080
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75571
- Werving
- Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie Quinze-Vingts /ID# 265125
-
-
-
-
-
Larissa, Griekenland, 41110
- Werving
- University General Hospital of Larissa /ID# 264247
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Griekenland, 11527
- Werving
- General Hospital of Athens G. Gennimatas /ID# 264243
-
Chaïdári, Attica, Griekenland, 12462
- Werving
- University General Hospital Attikon /ID# 264914
-
Contact:
- Site Coordinator
- Telefoonnummer: +30210 5831336
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Griekenland, 71500
- Werving
- University General Hospital of Heraklion /ID# 264241
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1133
- Werving
- Budapest Retina Associates /ID# 265208
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Hongarije, 7621
- Werving
- Ganglion Orvosi Kozpont /ID# 265210
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongarije, 4032
- Werving
- Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 265453
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 34362
- Werving
- The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 265618
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Werving
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 264300
-
-
Central District
-
Holon, Central District, Israël, 5822012
- Werving
- Edith Wolfson Medical Center /ID# 266304
-
Petah Tikva, Central District, Israël, 4941492
- Werving
- Rabin Medical Center /ID# 266449
-
Rehovot, Central District, Israël, 7660101
- Werving
- Kaplan Medical Center /ID# 264399
-
Ẕerifin, Central District, Israël, 70300
- Werving
- Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 275679
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israël, 5265601
- Werving
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 264700
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israël, 6423906
- Werving
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 266246
-
-
-
-
-
Ancona, Italië, 60126
- Werving
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche /ID# 265305
-
Reggio Emilia, Italië, 42122
- Werving
- AUSL di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova /ID# 265732
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Italië, 44124
- Werving
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale S.Anna /ID# 276017
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Italië, 50134
- Werving
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 265739
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italië, 00168
- Werving
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 276032
-
-
-
-
City of Zagreb
-
Grad Zagreb, City of Zagreb, Kroatië, 10000
- Werving
- Klinicki Bolnicki Centar Zagreb /ID# 276047
-
Zagreb, City of Zagreb, Kroatië, 10000
- Werving
- Specijalna bolnica Svjetlost /ID# 276051
-
Zagreb, City of Zagreb, Kroatië, 10000
- Werving
- Klinicka Bolnica Sveti Duh /ID# 275871
-
-
-
-
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- Werving
- Landeskrankenhaus Salzburg-Universitaetsklinikum der PMU (LKH) /ID# 264498
-
-
Lower Austria
-
Mistelbach, Lower Austria, Oostenrijk, 2130
- Werving
- Landesklinikum Mistelbach /ID# 275764
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Oostenrijk, 8010
- Werving
- Medizinische Universitaet Graz /ID# 264511
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Oostenrijk, 6020
- Werving
- Medizinische Universitaet Innsbruck /ID# 264502
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Oostenrijk, 4020
- Werving
- Kepler Universitaetsklinikum GmbH /ID# 264493
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Werving
- Unidade Local de Saude de Coimbra /ID# 264657
-
Lisbon, Portugal, 1150-199
- Werving
- Unidade Local de Saude de Sao Jose, EPE /ID# 264655
-
Porto, Portugal, 4099-003
- Werving
- Unidade Local de Saude de Santo Antonio /ID# 264658
-
-
-
-
-
Arecibo, Puerto Rico, 00612
- Werving
- Emanuelli Research & Development Center /ID# 264350
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08028
- Werving
- Institut Clínic d'Oftalmologia (ICOF). Hospital Clínic d'Oftalmologia. /ID# 263152
-
Barcelona, Spanje, 08021
- Werving
- Centre d'Oftalmologia Barraquer /ID# 266631
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Werving
- Hospital Universitari Vall d Hebron /ID# 263301
-
Madrid, Spanje, 28041
- Werving
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 263544
-
Valencia, Spanje, 46026
- Werving
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe /ID# 263441
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Werving
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 263158
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Spanje, 14012
- Werving
- Hospital Arruzafa /ID# 280175
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Spanje, 20014
- Werving
- Hospital Universitario De Donostia /ID# 263155
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
- Werving
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 263179
-
-
Principality of Asturias
-
Asturias, Principality of Asturias, Spanje, 33012
- Werving
- Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega /ID# 263157
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spanje, 41009
- Werving
- Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 263180
-
-
-
-
-
Prague, Tsjechië, 100 34
- Werving
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady /ID# 264660
-
-
Praha 6
-
Prague, Praha 6, Tsjechië, 169 02
- Werving
- Ustredni vojenska nemocnice - Vojenska fakultni nemocnice Praha /ID# 264663
-
-
-
-
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS1 2LX
- Werving
- Bristol Eye Hospital /ID# 266155
-
Sunderland, Verenigd Koninkrijk, SR4 7TN
- Werving
- Sunderland Royal Hospital /ID# 266664
-
Contact:
- Site Coordinator
- Telefoonnummer: 0191 5699039
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Verenigd Koninkrijk, GL1 3NN
- Werving
- Gloucestershire Royal Hospital /ID# 276072
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, W1G 7LB
- Werving
- The Retina Clinic London /ID# 266156
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, EC1V 2PD
- Werving
- Moorfields Eye Hospital /ID# 267227
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L9 7AL
- Werving
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 265854
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
- Werving
- Barnet Dulaney Perkins Eye Centers /ID# 279265
-
Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
- Werving
- American Vision Partners /ID# 264615
-
-
California
-
Campbell, California, Verenigde Staten, 95008
- Werving
- Retinal Diagnostic Center /ID# 263054
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91436
- Werving
- The Retina Partners /ID# 263265
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
- Werving
- Retina Associates of Southern California /ID# 263056
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- Werving
- Shiley Eye Institute At Uc San Diego Health /ID# 276682
-
Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040-4119
- Werving
- Northern California Retina Vitreous Associates - Mountain View /ID# 263990
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Werving
- Eye Research Foundation /ID# 277345
-
Poway, California, Verenigde Staten, 92064-2530
- Werving
- Retina Consultants of San Diego /ID# 264026
-
Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
- Werving
- Retina Consultants Of Southern California - Redlands /ID# 276496
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92505
- Werving
- Kaiser Permanente - Riverside Medical Center /ID# 263253
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95841
- Werving
- Retinal Consultants - Sacramento - Greenback Lane /ID# 263983
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-2510
- Werving
- UCSF, Wayne and Gladys Valley Center for Vision /ID# 263058
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
- Werving
- Orange County Retina Medical Group /ID# 266612
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
- Werving
- Retina Consultants of Southern Colorado /ID# 263284
-
Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
- Werving
- Colorado Retina Associates /ID# 263247
-
Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80503
- Werving
- Advanced Vision Surgery Center /ID# 264208
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064-1346
- Werving
- Advanced Research, LLC /ID# 276526
-
Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33484
- Werving
- Segal Drug Trials, Inc /ID# 276966
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33917
- Werving
- Retina Vitreous Consultants LLP business DBA as Retina Group of Florida /ID# 264631
-
Lake Mary, Florida, Verenigde Staten, 32746
- Werving
- Florida Retina Institute - Lake Mary /ID# 263288
-
Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
- Werving
- Center for Retina and Macular Disease /ID# 264201
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
- Werving
- Southeast Retina Center /ID# 263264
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
- Werving
- Vision Medical Research /ID# 277102
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62703-2403
- Werving
- Springfield Clinic Main Campus /ID# 265202
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46290
- Werving
- Midwest Eye Institute North Indianapolis /ID# 264031
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
- Werving
- Wolfe Eye Clinic - West Des Moines /ID# 263270
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Verenigde Staten, 04101
- Werving
- Maine Eye Center - Marginal Way Campus /ID# 263251
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21209
- Werving
- The Retina Care Center /ID# 263263
-
Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
- Werving
- Retina Specialist /ID# 264633
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- Werving
- Associated Retinal Consultants /ID# 263289
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
- Werving
- Retina Consultants of Minnesota (RCM) - Edina Retina Clinic /ID# 279427
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Werving
- Mayo Clinic - Minnesota /ID# 263977
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
- Werving
- Retina Institute - St. Louis /ID# 263985
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
- Werving
- Sierra Eye Associates /ID# 263240
-
-
New Jersey
-
Little Silver, New Jersey, Verenigde Staten, 07739
- Werving
- Monmouth Retina Consultants /ID# 279252
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Werving
- Cleveland Clinic - Cleveland /ID# 264210
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
- Werving
- Ohio State Havener Eye Institute - Columbus /ID# 263987
-
Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43016
- Werving
- Midwest Retina /ID# 263231
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16507
- Werving
- Erie Retina Research /ID# 263287
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Werving
- Mid Atlantic Retina - Philadelphia /ID# 263291
-
-
South Carolina
-
Bluffton, South Carolina, Verenigde Staten, 29910
- Werving
- Charleston Neuroscience Institute - Bluffton /ID# 264037
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
- Werving
- Charleston Neuroscience Institute - Charleston /ID# 276425
-
Ladson, South Carolina, Verenigde Staten, 29456
- Werving
- Retina Consultants of South Carolina - Ladson /ID# 277596
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
- Werving
- Retina Consultants of America /ID# 264038
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
- Werving
- Retina Research Institute of Texas /ID# 263233
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78750-2298
- Werving
- Austin Clinical Research, LLC /ID# 263229
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Werving
- Austin Retina Associates - Austin /ID# 266770
-
Burleson, Texas, Verenigde Staten, 76028
- Werving
- Star Retina /ID# 266386
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77056-3030
- Werving
- Retina Consultants of Texas /ID# 263274
-
Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
- Werving
- Austin Retina Associates - Round Rock /ID# 266776
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78251
- Werving
- Retina Consultants of Texas - Westover /ID# 264209
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Werving
- Rocky Mountain Retina Consultants /ID# 263266
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pseudophakic (minimaal 12 weken na cataractchirurgie bij screeningbezoek 1 [Week -6]) in het onderzoeksoog.
Moet een diagnose hebben van choroïdale neovascularisatie (CNV) secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) in het onderzoeksoog
--CNV laesiekarakteristieken zoals beoordeeld door het centrale leescentrum: de laesiegrootte moet minder zijn dan gebieden met 10 schijven (typisch schijfgebied = 2,54 mm^2)
- Moet ten minste 2 intravitreale anti -vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) -injecties hebben ontvangen in de afgelopen 6 maanden in het onderzoeksoog voorafgaand aan het screening van bezoek 1 (week -6) en zijn responsief (bepaald door onderzoeker)
Uitsluitingscriteria:
- CNV of maculair oedeem in het onderzoeksoog dat secundair is aan andere oorzaken dan AMD
- Studieoog met NAMD gediagnosticeerd> 4 jaar na screening Bezoek 1
- Elk retinale pigmentepitheliale detachement> 400 μm of een pigmentepitheliale detachement> 350 μm binnen het centrale subveld (centraal 1 mm) in het onderzoeksoog bij screeningbezoek 1 (week -6), zoals beoordeeld door het Central Reading Center.
- Elke subretinale bloeding in het onderzoeksoog> 50% van het totale laesiegebied of binnen de parafovea (3 mm centrum van de macula), zoals bepaald door het centrale leescentrum
- Retinal Pigment Epitheliale traan waarbij het centrale subveld (centraal 1 mm) in het onderzoeksoog betrokken is, zoals bepaald door het centrale leescentrum.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Surabgene Lomparvovec (ABBV-RGX-314) Dosis 1
Deelnemers ontvangen Surabgene Lomparvovec (ABBV-RGX-314) dosis 1 toegediend via subretinale levering een keer.
|
Subretinale injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Surabgene Lomparvovec (ABBV-RGX-314) dosis 2
Deelnemers ontvangen Surabgene Lomparvovec (ABBV-RGX-314) dosis 2 toegediend via subretinale levering een keer.
|
Subretinale injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Ranibizumab controlegroep
Ranibizumab toegediend via intravitreale injectie indien nodig prn
|
intravitreale injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Jaarmatig intravitreale anti-VEGF-injectiepercentage
Tijdsspanne: Tot week 54
|
Om de injectielast en de noodzaak voor aanvullende anti-VEGF-injecties gedurende het eerste jaar van de studieperiode in de verschillende behandelingsgroepen te beoordelen.
|
Tot week 54
|
|
Aantal deelnemers die bijwerkingen ervaren
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Een AE wordt gedefinieerd als een ongewenste medisch voorkomen bij een deelnemer aan de patiënt of klinisch onderzoek dat een farmaceutisch product heeft toegediend dat niet noodzakelijk een causaal verband heeft met deze behandeling.
|
Tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander van de basislijn in de beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar
|
BCVA zal worden gemeten met behulp van een vroege behandeling met diabetische retinopathie (ETDRS) visuele scherpte grafiek (ETDRS)
|
Maximaal 3 jaar
|
|
Jaarmatig intravitreale anti-VEGF-injectiepercentage
Tijdsspanne: Maximaal 3 jaar
|
Om de langdurige injectiebelasting en de noodzaak voor aanvullende anti-VEGF-injecties in de verschillende behandelingsgroepen te evalueren.
|
Maximaal 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 november 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2033
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2033
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 mei 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M24-528
- 2024-512298-28-00 (Andere identificatie: EU CT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
AbbVie streeft naar verantwoorde gegevensuitwisseling van klinische proef.
Dit omvat toegang tot geanonimiseerde, individuele en proefniveau-gegevens (analysesets), evenals andere informatie.
IPD-tijdsbestek voor delen
Voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn voor het delen, bezoekt u https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-toegangscriteria voor delen
Ga voor meer informatie over het proces of om een verzoek in te dienen, bezoek de volgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .