Studie för att bedöma injektionsbördan, biverkningar, förändring i sjukdomsaktivitet och långvarig bevarande av synskärpa hos surabgene lomParvovec hos vuxna deltagare med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (NAMD)
11 september 2026 uppdaterad av: AbbVie
En randomiserad, kontrollerad, delvis maskerad fas 3B-studie för att bedöma injektionsbördan, effekt, säkerhet och långvarig bevarande av synskärpa hos surabgene lomParvovec (ABBV-RGX-314) i ett verkligt sammanhang i ämnen med neovaskulär åldersrelaterad macular degeneration (NAMD)
Neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (NAMD), även känd som "våt" AMD, är den onormala tillväxten av nya blodkärl i den ljuskänsliga vävnaden på baksidan av ögat som kallas näthinnan. Syftet med denna studie är att bedöma hur säker och effektiv Surabgene LomParvovec är att behandla deltagare med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (NAMD).
Surabgene LOMPARVOVEC (ABBV-RGX-314) är en undersökningsgenterapi som utvecklas för behandling av neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (NAMD). Deltagarna kommer att placeras i 1 av 3 grupper, kallade behandlingsarmar. Varje grupp får olika behandlingar. Vuxna deltagare i åldern 50 år och äldre år med en diagnos av tidigare behandlade NAMD kommer att registreras. Cirka 561 deltagare kommer att registreras i studien på cirka 150 platser över hela världen.
Deltagare i grupperna 1 och 2 kommer att få en enda subretinal dos av ABBV-RGX-314. Deltagare i grupp 3 kommer att få Ranibizumab efter behov under hela studien. Ranibizumab kommer att ges som en intravitreal injektion (injektion i den geléliknande vävnaden som fyller ögonbollarinjektionen), och ABBV-RGX-314 kommer att ges som en subretinal (mellan näthinnan och baksidan av ögat) injektion. Bedömningsperioden börjar efter randomisering (1: 1: 1) till en av ABBV-RGX-314 behandlingsgrupper eller kontroll vid vecka -2 och varar upp till 5 år.
Det kan finnas högre behandlingsbörda för deltagare i denna studie jämfört med deras vårdstandard. Deltagarna kommer att delta i regelbundna månatliga besök under studien på ett sjukhus eller klinik. Effekten av behandlingen kommer att kontrolleras av medicinska bedömningar, blodprover, kontrollera om biverkningar och fylla i frågeformulär.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
561
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonnummer: 844-663-3742
- E-post: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studieorter
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- Rekrytering
- UZ Gent /ID# 261300
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Rekrytering
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 261302
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgarien, 8005
- Rekrytering
- Specialized Eye Hospital for Active Treatment - Burgas OOD /ID# 275729
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- Rekrytering
- OCIPSMAED St. Luka /ID# 275727
-
Sofia, Bulgarien, 1784
- Rekrytering
- Specialized Hospital for Active Treatment of Eye Diseases Zora /ID# 275730
-
Stara Zagora, Bulgarien, 6000
- Rekrytering
- Medical Center -Vereya /ID# 275728
-
-
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13008
- Rekrytering
- Centre Monticelli Paradis d'Ophtalmologie /ID# 265120
-
Nantes, Frankrike, 44314
- Rekrytering
- Clinique Jules Verne /ID# 265076
-
Paris, Frankrike, 75019
- Rekrytering
- Hopital Fondation Adolphe de Rothschild /ID# 265081
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06001
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital Pasteur /ID# 265073
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69003
- Rekrytering
- Hopital Edouard Herriot /ID# 265072
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33000
- Rekrytering
- Retine Gallien /ID# 265119
-
-
New Aquitaine
-
Bordeaux, New Aquitaine, Frankrike, 33076
- Rekrytering
- Chu Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 265123
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrike, 44000
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hotel-Dieu /ID# 265077
-
-
Rhone
-
Écully, Rhone, Frankrike, 69130
- Rekrytering
- Clinique du Val d'Ouest /ID# 265121
-
-
Val-de-Marne
-
Créteil, Val-de-Marne, Frankrike, 94010
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil /ID# 265080
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75571
- Rekrytering
- Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie Quinze-Vingts /ID# 265125
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
- Rekrytering
- Barnet Dulaney Perkins Eye Centers /ID# 279265
-
Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
- Rekrytering
- American Vision Partners /ID# 264615
-
-
California
-
Campbell, California, Förenta staterna, 95008
- Rekrytering
- Retinal Diagnostic Center /ID# 263054
-
Encino, California, Förenta staterna, 91436
- Rekrytering
- The Retina Partners /ID# 263265
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
- Rekrytering
- Retina Associates of Southern California /ID# 263056
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- Rekrytering
- Shiley Eye Institute At Uc San Diego Health /ID# 276682
-
Mountain View, California, Förenta staterna, 94040-4119
- Rekrytering
- Northern California Retina Vitreous Associates - Mountain View /ID# 263990
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Rekrytering
- Eye Research Foundation /ID# 277345
-
Poway, California, Förenta staterna, 92064-2530
- Rekrytering
- Retina Consultants of San Diego /ID# 264026
-
Redlands, California, Förenta staterna, 92374
- Rekrytering
- Retina Consultants Of Southern California - Redlands /ID# 276496
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92505
- Rekrytering
- Kaiser Permanente - Riverside Medical Center /ID# 263253
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95841
- Rekrytering
- Retinal Consultants - Sacramento - Greenback Lane /ID# 263983
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143-2510
- Rekrytering
- UCSF, Wayne and Gladys Valley Center for Vision /ID# 263058
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
- Rekrytering
- Orange County Retina Medical Group /ID# 266612
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
- Rekrytering
- Retina Consultants of Southern Colorado /ID# 263284
-
Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
- Rekrytering
- Colorado Retina Associates /ID# 263247
-
Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80503
- Rekrytering
- Advanced Vision Surgery Center /ID# 264208
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33064-1346
- Rekrytering
- Advanced Research, LLC /ID# 276526
-
Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33484
- Rekrytering
- Segal Drug Trials, Inc /ID# 276966
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33917
- Rekrytering
- Retina Vitreous Consultants LLP business DBA as Retina Group of Florida /ID# 264631
-
Lake Mary, Florida, Förenta staterna, 32746
- Rekrytering
- Florida Retina Institute - Lake Mary /ID# 263288
-
Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
- Rekrytering
- Center for Retina and Macular Disease /ID# 264201
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
- Rekrytering
- Southeast Retina Center /ID# 263264
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
- Rekrytering
- Vision Medical Research /ID# 277102
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62703-2403
- Rekrytering
- Springfield Clinic Main Campus /ID# 265202
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46290
- Rekrytering
- Midwest Eye Institute North Indianapolis /ID# 264031
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
- Rekrytering
- Wolfe Eye Clinic - West Des Moines /ID# 263270
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Förenta staterna, 04101
- Rekrytering
- Maine Eye Center - Marginal Way Campus /ID# 263251
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21209
- Rekrytering
- The Retina Care Center /ID# 263263
-
Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
- Rekrytering
- Retina Specialist /ID# 264633
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- Rekrytering
- Associated Retinal Consultants /ID# 263289
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
- Rekrytering
- Retina Consultants of Minnesota (RCM) - Edina Retina Clinic /ID# 279427
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Rekrytering
- Mayo Clinic - Minnesota /ID# 263977
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
- Rekrytering
- Retina Institute - St. Louis /ID# 263985
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
- Rekrytering
- Sierra Eye Associates /ID# 263240
-
-
New Jersey
-
Little Silver, New Jersey, Förenta staterna, 07739
- Rekrytering
- Monmouth Retina Consultants /ID# 279252
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Rekrytering
- Cleveland Clinic - Cleveland /ID# 264210
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
- Rekrytering
- Ohio State Havener Eye Institute - Columbus /ID# 263987
-
Dublin, Ohio, Förenta staterna, 43016
- Rekrytering
- Midwest Retina /ID# 263231
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16507
- Rekrytering
- Erie Retina Research /ID# 263287
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Rekrytering
- Mid Atlantic Retina - Philadelphia /ID# 263291
-
-
South Carolina
-
Bluffton, South Carolina, Förenta staterna, 29910
- Rekrytering
- Charleston Neuroscience Institute - Bluffton /ID# 264037
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
- Rekrytering
- Charleston Neuroscience Institute - Charleston /ID# 276425
-
Ladson, South Carolina, Förenta staterna, 29456
- Rekrytering
- Retina Consultants of South Carolina - Ladson /ID# 277596
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
- Rekrytering
- Retina Consultants of America /ID# 264038
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Förenta staterna, 79606
- Rekrytering
- Retina Research Institute of Texas /ID# 263233
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78750-2298
- Rekrytering
- Austin Clinical Research, LLC /ID# 263229
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Rekrytering
- Austin Retina Associates - Austin /ID# 266770
-
Burleson, Texas, Förenta staterna, 76028
- Rekrytering
- Star Retina /ID# 266386
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77056-3030
- Rekrytering
- Retina Consultants of Texas /ID# 263274
-
Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
- Rekrytering
- Austin Retina Associates - Round Rock /ID# 266776
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78251
- Rekrytering
- Retina Consultants of Texas - Westover /ID# 264209
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
- Rekrytering
- Rocky Mountain Retina Consultants /ID# 263266
-
-
-
-
-
Larissa, Grekland, 41110
- Rekrytering
- University General Hospital of Larissa /ID# 264247
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grekland, 11527
- Rekrytering
- General Hospital of Athens G. Gennimatas /ID# 264243
-
Chaïdári, Attica, Grekland, 12462
- Rekrytering
- University General Hospital Attikon /ID# 264914
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: +30210 5831336
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Grekland, 71500
- Rekrytering
- University General Hospital of Heraklion /ID# 264241
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 34362
- Rekrytering
- The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 265618
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Rekrytering
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 264300
-
-
Central District
-
Holon, Central District, Israel, 5822012
- Rekrytering
- Edith Wolfson Medical Center /ID# 266304
-
Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
- Rekrytering
- Rabin Medical Center /ID# 266449
-
Rehovot, Central District, Israel, 7660101
- Rekrytering
- Kaplan Medical Center /ID# 264399
-
Ẕerifin, Central District, Israel, 70300
- Rekrytering
- Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 275679
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- Rekrytering
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 264700
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
- Rekrytering
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 266246
-
-
-
-
-
Ancona, Italien, 60126
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche /ID# 265305
-
Reggio Emilia, Italien, 42122
- Rekrytering
- AUSL di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova /ID# 265732
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Italien, 44124
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale S.Anna /ID# 276017
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Italien, 50134
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 265739
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italien, 00168
- Rekrytering
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 276032
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2B 7E9
- Rekrytering
- Retina Centre of Ottawa /ID# 263803
-
-
-
-
City of Zagreb
-
Grad Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
- Rekrytering
- Klinicki Bolnicki Centar Zagreb /ID# 276047
-
Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
- Rekrytering
- Specijalna bolnica Svjetlost /ID# 276051
-
Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
- Rekrytering
- Klinicka Bolnica Sveti Duh /ID# 275871
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Rekrytering
- Unidade Local de Saude de Coimbra /ID# 264657
-
Lisbon, Portugal, 1150-199
- Rekrytering
- Unidade Local de Saude de Sao Jose, EPE /ID# 264655
-
Porto, Portugal, 4099-003
- Rekrytering
- Unidade Local de Saude de Santo Antonio /ID# 264658
-
-
-
-
-
Arecibo, Puerto Rico, 00612
- Rekrytering
- Emanuelli Research & Development Center /ID# 264350
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Rekrytering
- Institut Clínic d'Oftalmologia (ICOF). Hospital Clínic d'Oftalmologia. /ID# 263152
-
Barcelona, Spanien, 08021
- Rekrytering
- Centre d'Oftalmologia Barraquer /ID# 266631
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrytering
- Hospital Universitari Vall d Hebron /ID# 263301
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekrytering
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 263544
-
Valencia, Spanien, 46026
- Rekrytering
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe /ID# 263441
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Rekrytering
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 263158
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Spanien, 14012
- Rekrytering
- Hospital Arruzafa /ID# 280175
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20014
- Rekrytering
- Hospital Universitario De Donostia /ID# 263155
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Rekrytering
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 263179
-
-
Principality of Asturias
-
Asturias, Principality of Asturias, Spanien, 33012
- Rekrytering
- Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega /ID# 263157
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spanien, 41009
- Rekrytering
- Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 263180
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannien, BS1 2LX
- Rekrytering
- Bristol Eye Hospital /ID# 266155
-
Sunderland, Storbritannien, SR4 7TN
- Rekrytering
- Sunderland Royal Hospital /ID# 266664
-
Kontakt:
- Site Coordinator
- Telefonnummer: 0191 5699039
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Storbritannien, GL1 3NN
- Rekrytering
- Gloucestershire Royal Hospital /ID# 276072
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannien, W1G 7LB
- Rekrytering
- The Retina Clinic London /ID# 266156
-
London, Greater London, Storbritannien, EC1V 2PD
- Rekrytering
- Moorfields Eye Hospital /ID# 267227
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Storbritannien, L9 7AL
- Rekrytering
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 265854
-
-
-
-
-
Prague, Tjeckien, 100 34
- Rekrytering
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady /ID# 264660
-
-
Praha 6
-
Prague, Praha 6, Tjeckien, 169 02
- Rekrytering
- Ustredni vojenska nemocnice - Vojenska fakultni nemocnice Praha /ID# 264663
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Rekrytering
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 266366
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Rekrytering
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 264280
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
- Rekrytering
- Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 275449
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
- Rekrytering
- Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 264283
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
- Rekrytering
- Universitaetsklinikum Ulm /ID# 280004
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80336
- Rekrytering
- LMU Klinikum - Campus Innenstadt /ID# 264285
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
- Rekrytering
- Universitaetsmedizin Goettingen - Georg-August-Universitaet /ID# 264282
-
Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
- Rekrytering
- Medizinische Hochschule Hannover /ID# 264281
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53127
- Rekrytering
- Universitaetsklinikum Bonn /ID# 264279
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Ludwigshafen am Rhein, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 67063
- Rekrytering
- Klinikum Ludwigshafen /ID# 275448
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
- Rekrytering
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck /ID# 264284
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1133
- Rekrytering
- Budapest Retina Associates /ID# 265208
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Ungern, 7621
- Rekrytering
- Ganglion Orvosi Kozpont /ID# 265210
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungern, 4032
- Rekrytering
- Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 265453
-
-
-
-
-
Salzburg, Österrike, 5020
- Rekrytering
- Landeskrankenhaus Salzburg-Universitaetsklinikum der PMU (LKH) /ID# 264498
-
-
Lower Austria
-
Mistelbach, Lower Austria, Österrike, 2130
- Rekrytering
- Landesklinikum Mistelbach /ID# 275764
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Österrike, 8010
- Rekrytering
- Medizinische Universitaet Graz /ID# 264511
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Österrike, 6020
- Rekrytering
- Medizinische Universitaet Innsbruck /ID# 264502
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Österrike, 4020
- Rekrytering
- Kepler Universitaetsklinikum GmbH /ID# 264493
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Pseudophakic (minst 12 veckor efter kataraktkirurgi vid screeningbesök 1 [vecka -6]) i studiens öga.
Måste ha en diagnos av koroidal neovaskularisering (CNV) sekundär till åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) i studieögon
-CNV-lesionegenskaper som bedöms av det centrala läsningscentret: Lesionsstorlek måste vara mindre än 10-skiva områden (typiskt skivområde = 2,54 mm^2)
- Måste ha fått minst 2 intravitreala anti -vaskulära endoteltillväxtfaktor (VEGF) injektioner under de senaste 6 månaderna i studieögon före screening besök 1 (vecka -6) och har varit lyhörd (bestämd av utredaren)
Uteslutningskriterier:
- CNV eller makulärt ödem i studiens öga som är sekundära till andra orsaker än AMD
- Studera öga med NAMD diagnostiserad> 4 år från screeningbesök 1
- Eventuella näthinnepigmentepitelavskiljningar> 400 μm eller någon pigmentepitelavskiljning> 350 μm inom det centrala underfältet (centrala 1 mm) i studieöga vid screeningbesök 1 (vecka -6), bedömd av det centrala läsningscentret.
- Eventuell subretinal blödning i studieögon> 50% av det totala lesionsområdet eller inom parafovea (3 mm centrum av makula), som bestäms av det centrala läsningscentret
- Retinal pigmentepitelialt tår som involverar det centrala underfältet (centrala 1 mm) i studieöga som bestäms av det centrala läsningscentret.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Surabgene LomParvovec (ABBV-RGX-314) Dos 1
Deltagarna kommer att få Surabgene LomParvovec (ABBV-RGX-314) dos 1 administrerad via subretinal leverans en gång.
|
subretinal injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Surabgene LomParvovec (ABBV-RGX-314) Dos 2
Deltagarna kommer att få Surabgene LomParvovec (ABBV-RGX-314) dos 2 administrerad via subretinal leverans en gång.
|
subretinal injektion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Ranibizumab Control Group
Ranibizumab administreras via intravitreal injektion efter behov PRN
|
intravitreal injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Årlig intravitreal anti-VEGF-injektionshastighet
Tidsram: Upp till vecka 54
|
För att bedöma injektionsbördan och nödvändigheten av kompletterande anti-VEGF-injektioner under det första året av studieperioden över de olika behandlingsgrupperna.
|
Upp till vecka 54
|
|
Antal deltagare som upplever biverkningar
Tidsram: Upp till 5 år
|
En AE definieras som alla otillbörliga medicinska förekomster i en patient eller klinisk undersökning. Deltagare administrerade en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis har en kausal relation med denna behandling.
|
Upp till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa (BCVA)
Tidsram: Upp till 3 år
|
BCVA kommer att mätas med hjälp av en tidig behandling av diabetisk retinopati -studie (ETDRS) synskärpa diagram
|
Upp till 3 år
|
|
Årlig intravitreal anti-VEGF-injektionshastighet
Tidsram: Upp till 3 år
|
För att utvärdera den långsiktiga injektionsbördan och nödvändigheten av kompletterande anti-VEGF-injektioner i de olika behandlingsgrupperna.
|
Upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 november 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2033
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2033
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 maj 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2025
Första postat (Faktisk)
5 juni 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M24-528
- 2024-512298-28-00 (Annan identifierare: EU CT)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
AbbVie är engagerad i ansvarsfull delning av klinisk prövningsdata.
Detta inkluderar åtkomst till anonymiserade, individuella och försöksnivådata (analysdatauppsättningar) samt annan information.
Tidsram för IPD-delning
För information om när studier är tillgängliga för delning, besök https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kriterier för IPD Sharing Access
För att lära dig mer om processen, eller för att skicka en begäran, besök följande länk https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .