Estudio para evaluar la carga de inyección, los eventos adversos, el cambio en la actividad de la enfermedad y la preservación a largo plazo de la agudeza visual de Surabgene Lomparvovec en participantes adultos con degeneración macular relacionada con la edad neovascular (NAMD)
11 de septiembre de 2026 actualizado por: AbbVie
Un estudio aleatorizado, controlado, parcialmente enmascarado, de fase 3B para evaluar la carga de inyección, la eficacia, la seguridad y la preservación a largo plazo de la agudeza visual de Surabgene Lomparvovec (ABBV-RGX-314) en un contexto del mundo real en sujetos con degeneración macular (NAMD) de la Macular Neovascular Macular (NAMD)
La degeneración macular relacionada con la edad neovascular (NAMD), también conocida como AMD "húmeda", es el crecimiento anormal de nuevos vasos sanguíneos en el tejido sensible a la luz en la parte posterior del ojo llamado retina. El propósito de este estudio es evaluar cuán seguro y efectivo es Surabgene Lomparvovec en tratar a los participantes con degeneración macular relacionada con la edad neovascular (NAMD).
Surabgene Lomparvovec (ABBV-RGX-314) es una terapia génica de investigación que se está desarrollando para el tratamiento de la degeneración macular relacionada con la edad neovascular (NAMD). Los participantes serán colocados en 1 de 3 grupos, llamados brazos de tratamiento. Cada grupo recibe un tratamiento diferente. Se inscribirán participantes adultos de 50 años de años de edad con un diagnóstico de NAMD previamente tratado. Alrededor de 561 participantes se inscribirán en el estudio en aproximadamente 150 sitios en todo el mundo.
Los participantes en los Grupos 1 y 2 recibirán una dosis subretiniana única de ABBV-RGX-314. Los participantes en el Grupo 3 recibirán ranibizumab según sea necesario durante todo el estudio. Ranibizumab se administrará como una inyección intravítrea (inyección en el tejido de gelatina que llena la inyección de globo ocular), y ABBV-RGX-314 se administrará como una inyección subretinal (entre la retina y la parte posterior del ojo). El período de evaluación comienza después de la aleatorización (1: 1: 1) a uno de los grupos de tratamiento ABBV-RGX-314 o el control en la semana -2 y dura hasta 5 años.
Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas mensuales regulares durante el estudio en un hospital o clínica. El efecto del tratamiento se verificará mediante evaluaciones médicas, análisis de sangre, verificación de efectos secundarios y completar cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
561
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: ABBVIE CALL CENTER
- Número de teléfono: 844-663-3742
- Correo electrónico: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12203
- Reclutamiento
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 266366
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Hamburg, Alemania, 20246
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 264280
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Baden-Wurttemberg
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Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemania, 79106
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 275449
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72076
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 264283
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Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemania, 89081
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Ulm /ID# 280004
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemania, 80336
- Reclutamiento
- LMU Klinikum - Campus Innenstadt /ID# 264285
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Lower Saxony
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Göttingen, Lower Saxony, Alemania, 37075
- Reclutamiento
- Universitaetsmedizin Goettingen - Georg-August-Universitaet /ID# 264282
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Hanover, Lower Saxony, Alemania, 30625
- Reclutamiento
- Medizinische Hochschule Hannover /ID# 264281
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North Rhine-Westphalia
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Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemania, 53127
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Bonn /ID# 264279
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Rhineland-Palatinate
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Ludwigshafen am Rhein, Rhineland-Palatinate, Alemania, 67063
- Reclutamiento
- Klinikum Ludwigshafen /ID# 275448
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck /ID# 264284
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Salzburg, Austria, 5020
- Reclutamiento
- Landeskrankenhaus Salzburg-Universitaetsklinikum der PMU (LKH) /ID# 264498
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Lower Austria
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Mistelbach, Lower Austria, Austria, 2130
- Reclutamiento
- Landesklinikum Mistelbach /ID# 275764
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Styria
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Graz, Styria, Austria, 8010
- Reclutamiento
- Medizinische Universitaet Graz /ID# 264511
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Reclutamiento
- Medizinische Universitaet Innsbruck /ID# 264502
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, Austria, 4020
- Reclutamiento
- Kepler Universitaetsklinikum GmbH /ID# 264493
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Burgas, Bulgaria, 8005
- Reclutamiento
- Specialized Eye Hospital for Active Treatment - Burgas OOD /ID# 275729
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Reclutamiento
- OCIPSMAED St. Luka /ID# 275727
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Sofia, Bulgaria, 1784
- Reclutamiento
- Specialized Hospital for Active Treatment of Eye Diseases Zora /ID# 275730
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Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Reclutamiento
- Medical Center -Vereya /ID# 275728
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- UZ Gent /ID# 261300
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Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 261302
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K2B 7E9
- Reclutamiento
- Retina Centre of Ottawa /ID# 263803
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Prague, Chequia, 100 34
- Reclutamiento
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady /ID# 264660
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Praha 6
-
Prague, Praha 6, Chequia, 169 02
- Reclutamiento
- Ustredni vojenska nemocnice - Vojenska fakultni nemocnice Praha /ID# 264663
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City of Zagreb
-
Grad Zagreb, City of Zagreb, Croacia, 10000
- Reclutamiento
- Klinicki Bolnicki Centar Zagreb /ID# 276047
-
Zagreb, City of Zagreb, Croacia, 10000
- Reclutamiento
- Specijalna bolnica Svjetlost /ID# 276051
-
Zagreb, City of Zagreb, Croacia, 10000
- Reclutamiento
- Klinicka Bolnica Sveti Duh /ID# 275871
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Barcelona, España, 08028
- Reclutamiento
- Institut Clínic d'Oftalmologia (ICOF). Hospital Clínic d'Oftalmologia. /ID# 263152
-
Barcelona, España, 08021
- Reclutamiento
- Centre d'Oftalmologia Barraquer /ID# 266631
-
Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Vall d Hebron /ID# 263301
-
Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 263544
-
Valencia, España, 46026
- Reclutamiento
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe /ID# 263441
-
Zaragoza, España, 50009
- Reclutamiento
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 263158
-
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Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, España, 14012
- Reclutamiento
- Hospital Arruzafa /ID# 280175
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, España, 20014
- Reclutamiento
- Hospital Universitario De Donostia /ID# 263155
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 263179
-
-
Principality of Asturias
-
Asturias, Principality of Asturias, España, 33012
- Reclutamiento
- Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega /ID# 263157
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, España, 41009
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 263180
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Reclutamiento
- Barnet Dulaney Perkins Eye Centers /ID# 279265
-
Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Reclutamiento
- American Vision Partners /ID# 264615
-
-
California
-
Campbell, California, Estados Unidos, 95008
- Reclutamiento
- Retinal Diagnostic Center /ID# 263054
-
Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Reclutamiento
- The Retina Partners /ID# 263265
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Reclutamiento
- Retina Associates of Southern California /ID# 263056
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Reclutamiento
- Shiley Eye Institute At Uc San Diego Health /ID# 276682
-
Mountain View, California, Estados Unidos, 94040-4119
- Reclutamiento
- Northern California Retina Vitreous Associates - Mountain View /ID# 263990
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Reclutamiento
- Eye Research Foundation /ID# 277345
-
Poway, California, Estados Unidos, 92064-2530
- Reclutamiento
- Retina Consultants of San Diego /ID# 264026
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Reclutamiento
- Retina Consultants Of Southern California - Redlands /ID# 276496
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92505
- Reclutamiento
- Kaiser Permanente - Riverside Medical Center /ID# 263253
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95841
- Reclutamiento
- Retinal Consultants - Sacramento - Greenback Lane /ID# 263983
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-2510
- Reclutamiento
- UCSF, Wayne and Gladys Valley Center for Vision /ID# 263058
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Reclutamiento
- Orange County Retina Medical Group /ID# 266612
-
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Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Reclutamiento
- Retina Consultants of Southern Colorado /ID# 263284
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Reclutamiento
- Colorado Retina Associates /ID# 263247
-
Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80503
- Reclutamiento
- Advanced Vision Surgery Center /ID# 264208
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064-1346
- Reclutamiento
- Advanced Research, LLC /ID# 276526
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- Reclutamiento
- Segal Drug Trials, Inc /ID# 276966
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33917
- Reclutamiento
- Retina Vitreous Consultants LLP business DBA as Retina Group of Florida /ID# 264631
-
Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
- Reclutamiento
- Florida Retina Institute - Lake Mary /ID# 263288
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Reclutamiento
- Center for Retina and Macular Disease /ID# 264201
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Reclutamiento
- Southeast Retina Center /ID# 263264
-
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Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Reclutamiento
- Vision Medical Research /ID# 277102
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703-2403
- Reclutamiento
- Springfield Clinic Main Campus /ID# 265202
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Reclutamiento
- Midwest Eye Institute North Indianapolis /ID# 264031
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Reclutamiento
- Wolfe Eye Clinic - West Des Moines /ID# 263270
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04101
- Reclutamiento
- Maine Eye Center - Marginal Way Campus /ID# 263251
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
- Reclutamiento
- The Retina Care Center /ID# 263263
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Reclutamiento
- Retina Specialist /ID# 264633
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Reclutamiento
- Associated Retinal Consultants /ID# 263289
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Reclutamiento
- Retina Consultants of Minnesota (RCM) - Edina Retina Clinic /ID# 279427
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic - Minnesota /ID# 263977
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Reclutamiento
- Retina Institute - St. Louis /ID# 263985
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Reclutamiento
- Sierra Eye Associates /ID# 263240
-
-
New Jersey
-
Little Silver, New Jersey, Estados Unidos, 07739
- Reclutamiento
- Monmouth Retina Consultants /ID# 279252
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic - Cleveland /ID# 264210
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Reclutamiento
- Ohio State Havener Eye Institute - Columbus /ID# 263987
-
Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
- Reclutamiento
- Midwest Retina /ID# 263231
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
- Reclutamiento
- Erie Retina Research /ID# 263287
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Reclutamiento
- Mid Atlantic Retina - Philadelphia /ID# 263291
-
-
South Carolina
-
Bluffton, South Carolina, Estados Unidos, 29910
- Reclutamiento
- Charleston Neuroscience Institute - Bluffton /ID# 264037
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Reclutamiento
- Charleston Neuroscience Institute - Charleston /ID# 276425
-
Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
- Reclutamiento
- Retina Consultants of South Carolina - Ladson /ID# 277596
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Reclutamiento
- Retina Consultants of America /ID# 264038
-
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Texas
-
Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Reclutamiento
- Retina Research Institute of Texas /ID# 263233
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78750-2298
- Reclutamiento
- Austin Clinical Research, LLC /ID# 263229
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Reclutamiento
- Austin Retina Associates - Austin /ID# 266770
-
Burleson, Texas, Estados Unidos, 76028
- Reclutamiento
- Star Retina /ID# 266386
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77056-3030
- Reclutamiento
- Retina Consultants of Texas /ID# 263274
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Reclutamiento
- Austin Retina Associates - Round Rock /ID# 266776
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
- Reclutamiento
- Retina Consultants of Texas - Westover /ID# 264209
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Reclutamiento
- Rocky Mountain Retina Consultants /ID# 263266
-
-
-
-
-
Marseille, Francia, 13008
- Reclutamiento
- Centre Monticelli Paradis d'Ophtalmologie /ID# 265120
-
Nantes, Francia, 44314
- Reclutamiento
- Clinique Jules Verne /ID# 265076
-
Paris, Francia, 75019
- Reclutamiento
- Hopital Fondation Adolphe de Rothschild /ID# 265081
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06001
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital Pasteur /ID# 265073
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69003
- Reclutamiento
- Hopital Edouard Herriot /ID# 265072
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francia, 33000
- Reclutamiento
- Retine Gallien /ID# 265119
-
-
New Aquitaine
-
Bordeaux, New Aquitaine, Francia, 33076
- Reclutamiento
- Chu Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 265123
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Francia, 44000
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hotel-Dieu /ID# 265077
-
-
Rhone
-
Écully, Rhone, Francia, 69130
- Reclutamiento
- Clinique du Val d'Ouest /ID# 265121
-
-
Val-de-Marne
-
Créteil, Val-de-Marne, Francia, 94010
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil /ID# 265080
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francia, 75571
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie Quinze-Vingts /ID# 265125
-
-
-
-
-
Larissa, Grecia, 41110
- Reclutamiento
- University General Hospital of Larissa /ID# 264247
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Attica
-
Athens, Attica, Grecia, 11527
- Reclutamiento
- General Hospital of Athens G. Gennimatas /ID# 264243
-
Chaïdári, Attica, Grecia, 12462
- Reclutamiento
- University General Hospital Attikon /ID# 264914
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: +30210 5831336
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Grecia, 71500
- Reclutamiento
- University General Hospital of Heraklion /ID# 264241
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1133
- Reclutamiento
- Budapest Retina Associates /ID# 265208
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Hungría, 7621
- Reclutamiento
- Ganglion Orvosi Kozpont /ID# 265210
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungría, 4032
- Reclutamiento
- Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 265453
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 34362
- Reclutamiento
- The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 265618
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Reclutamiento
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 264300
-
-
Central District
-
Holon, Central District, Israel, 5822012
- Reclutamiento
- Edith Wolfson Medical Center /ID# 266304
-
Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
- Reclutamiento
- Rabin Medical Center /ID# 266449
-
Rehovot, Central District, Israel, 7660101
- Reclutamiento
- Kaplan Medical Center /ID# 264399
-
Ẕerifin, Central District, Israel, 70300
- Reclutamiento
- Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 275679
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- Reclutamiento
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 264700
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Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
- Reclutamiento
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 266246
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-
-
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Ancona, Italia, 60126
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche /ID# 265305
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Reggio Emilia, Italia, 42122
- Reclutamiento
- AUSL di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova /ID# 265732
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Ferrara
-
Cona, Ferrara, Italia, 44124
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale S.Anna /ID# 276017
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Firenze
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Florence, Firenze, Italia, 50134
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 265739
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 276032
-
-
-
-
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- Reclutamiento
- Unidade Local de Saude de Coimbra /ID# 264657
-
Lisbon, Portugal, 1150-199
- Reclutamiento
- Unidade Local de Saude de Sao Jose, EPE /ID# 264655
-
Porto, Portugal, 4099-003
- Reclutamiento
- Unidade Local de Saude de Santo Antonio /ID# 264658
-
-
-
-
-
Arecibo, Puerto Rico, 00612
- Reclutamiento
- Emanuelli Research & Development Center /ID# 264350
-
-
-
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Bristol, Reino Unido, BS1 2LX
- Reclutamiento
- Bristol Eye Hospital /ID# 266155
-
Sunderland, Reino Unido, SR4 7TN
- Reclutamiento
- Sunderland Royal Hospital /ID# 266664
-
Contacto:
- Site Coordinator
- Número de teléfono: 0191 5699039
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Reino Unido, GL1 3NN
- Reclutamiento
- Gloucestershire Royal Hospital /ID# 276072
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, W1G 7LB
- Reclutamiento
- The Retina Clinic London /ID# 266156
-
London, Greater London, Reino Unido, EC1V 2PD
- Reclutamiento
- Moorfields Eye Hospital /ID# 267227
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L9 7AL
- Reclutamiento
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 265854
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pseudophakic (al menos 12 semanas después de la cirugía de cataratas en la visita de detección 1 [Semana -6]) en el ojo de estudio.
Debe tener un diagnóstico de neovascularización coroidea (CNV) secundaria a la degeneración macular relacionada con la edad (AMD) en el ojo de estudio
-Características de la lesión de CNV según lo evaluado por el centro de lectura central: el tamaño de la lesión debe ser inferior a las áreas de 10 discos (área de disco típica = 2.54 mm^2)
- Debe haber recibido al menos 2 inyecciones del factor de crecimiento endotelial antivítrea intravítrea (VEGF) en los últimos 6 meses en el ojo de estudio antes de la visita de detección 1 (Semana -6) y ha respondido (determinado por el investigador)
Criterios de exclusión:
- CNV o edema macular en el ojo de estudio que es secundario a cualquier causa que no sea AMD
- Estudiar ojo con NAMD diagnosticado> 4 años desde la visita de detección 1
- Cualquier desprendimiento epitelial de pigmento retiniano> 400 μm o cualquier desprendimiento epitelial de pigmento> 350 μm dentro del subcampo central (1 mm central) en el ojo de estudio en la visita de detección 1 (Semana -6), según lo evaluado por el centro de lectura central.
- Cualquier hemorragia subretiniana en el ojo de estudio> 50% del área de lesión total o dentro de la parafovea (centro de 3 mm de la mácula), según lo determinado por el centro de lectura central
- Lágrima epitelial de pigmento retiniano que involucra el subcampo central (central 1 mm) en el ojo de estudio según lo determinado por el centro de lectura central.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Surabgene Lomparvovec (ABBV-RGX-314) Dosis 1
Los participantes recibirán la dosis 1 de Surabgene Lomparvovec (ABBV-RGX-314) administrada mediante entrega subretiniana una vez.
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inyección subretinal
Otros nombres:
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Experimental: Surabgene Lomparvovec (ABBV-RGX-314) dosis 2
Los participantes recibirán la dosis 2 de Surabgene Lomparvovec (ABBV-RGX-314) administrada a través de la entrega subretiniana una vez.
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inyección subretinal
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de control de ranibizumab
Ranibizumab administrado a través de la inyección intravítrea según sea necesario PRN
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inyección intravítrea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de inyección anti-VEGF intravítrea anualizada
Periodo de tiempo: Hasta la semana 54
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Evaluar la carga de inyección y la necesidad de inyecciones suplementarias anti-VEGF durante el primer año del período de estudio en los diferentes grupos de tratamiento.
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Hasta la semana 54
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Número de participantes que experimentan eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Un AE se define como cualquier ocurrencia médica desagradable en un paciente o participante de investigación clínica administrada un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
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Hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambiar desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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BCVA se medirá utilizando un gráfico de agudeza de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDR)
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Hasta 3 años
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Tasa de inyección anti-VEGF intravítrea anualizada
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Evaluar la carga de inyección a largo plazo y la necesidad de inyecciones complementarias anti-VEGF en los diferentes grupos de tratamiento.
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Hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2033
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la retina
- Degeneración retinal
- Degeneración macular
- Degeneración macular húmeda
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Ranibizumab
Otros números de identificación del estudio
- M24-528
- 2024-512298-28-00 (Otro identificador: EU CT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
AbbVie está comprometido con el intercambio de datos de ensayos clínicos responsables.
Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y de nivel de prueba (conjuntos de datos de análisis), así como otra información.
Marco de tiempo para compartir IPD
Para obtener detalles sobre cuándo hay estudios disponibles para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Criterios de acceso compartido de IPD
Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .