Estudo para avaliar a carga de injeção, eventos adversos, mudança na atividade da doença e preservação a longo prazo da acuidade visual de Surabgene Lomparvovec em participantes adultos com degeneração macular relacionada à idade neovascular (NAMD)
11 de setembro de 2026 atualizado por: AbbVie
Um estudo randomizado, controlado, parcialmente mascarado, de fase 3b, para avaliar a carga de injeção, eficácia, segurança e preservação a longo prazo da acuidade visual do Surabgene Lomparvovec (ABBV-RGX-314) em um contexto do mundo real em sujeitos com degeneração macular relacionada à idade neovascular (NAMD)
A degeneração macular relacionada à idade neovascular (NAMD), também conhecida como AMD "úmida", é o crescimento anormal de novos vasos sanguíneos no tecido sensível à luz na parte de trás do olho chamado retina. O objetivo deste estudo é avaliar o quão seguro e eficaz Surabgene Lomparvovec está no tratamento de participantes com degeneração macular relacionada à idade neovascular (NAMD).
O Surabgene Lomparvovec (ABBV-RGX-314) é uma terapia genética investigacional que está sendo desenvolvida para o tratamento da degeneração macular relacionada à idade neovascular (NAMD). Os participantes serão colocados em 1 de 3 grupos, chamados braços de tratamento. Cada grupo recebe tratamento diferente. Os participantes adultos com 50 anos ou mais com um diagnóstico de NAMD tratados anteriormente serão inscritos. Cerca de 561 participantes serão inscritos no estudo em aproximadamente 150 locais em todo o mundo.
Os participantes dos grupos 1 e 2 receberão uma única dose sub-retiniana de ABBV-RGX-314. Os participantes do Grupo 3 receberão ranibizumab conforme necessário ao longo do estudo. O ranibizumab será administrado como uma injeção intravítrea (injeção no tecido da geléia que preenche a injeção do globo ocular) e o ABBV-RGX-314 será dado como uma injeção sub-retiniana (entre a retina e a parte traseira do olho). O período de avaliação começa após a randomização (1: 1: 1) a um dos grupos de tratamento ABBV-RGX-314 ou controle na semana -2 e dura até 5 anos.
Pode haver uma carga de tratamento mais alta para os participantes deste estudo em comparação com seu padrão de atendimento. Os participantes participarão de visitas mensais regulares durante o estudo em um hospital ou clínica. O efeito do tratamento será verificado por avaliações médicas, exames de sangue, verificando os efeitos colaterais e concluindo questionários.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
561
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: ABBVIE CALL CENTER
- Número de telefone: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 12203
- Recrutamento
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 266366
-
Hamburg, Alemanha, 20246
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 264280
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 79106
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 275449
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 72076
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 264283
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 89081
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Ulm /ID# 280004
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemanha, 80336
- Recrutamento
- LMU Klinikum - Campus Innenstadt /ID# 264285
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Alemanha, 37075
- Recrutamento
- Universitaetsmedizin Goettingen - Georg-August-Universitaet /ID# 264282
-
Hanover, Lower Saxony, Alemanha, 30625
- Recrutamento
- Medizinische Hochschule Hannover /ID# 264281
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 53127
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Bonn /ID# 264279
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Ludwigshafen am Rhein, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 67063
- Recrutamento
- Klinikum Ludwigshafen /ID# 275448
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23538
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck /ID# 264284
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgária, 8005
- Recrutamento
- Specialized Eye Hospital for Active Treatment - Burgas OOD /ID# 275729
-
Plovdiv, Bulgária, 4002
- Recrutamento
- OCIPSMAED St. Luka /ID# 275727
-
Sofia, Bulgária, 1784
- Recrutamento
- Specialized Hospital for Active Treatment of Eye Diseases Zora /ID# 275730
-
Stara Zagora, Bulgária, 6000
- Recrutamento
- Medical Center -Vereya /ID# 275728
-
-
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- UZ Gent /ID# 261300
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 261302
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K2B 7E9
- Recrutamento
- Retina Centre of Ottawa /ID# 263803
-
-
-
-
City of Zagreb
-
Grad Zagreb, City of Zagreb, Croácia, 10000
- Recrutamento
- Klinicki Bolnicki Centar Zagreb /ID# 276047
-
Zagreb, City of Zagreb, Croácia, 10000
- Recrutamento
- Specijalna bolnica Svjetlost /ID# 276051
-
Zagreb, City of Zagreb, Croácia, 10000
- Recrutamento
- Klinicka Bolnica Sveti Duh /ID# 275871
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08028
- Recrutamento
- Institut Clínic d'Oftalmologia (ICOF). Hospital Clínic d'Oftalmologia. /ID# 263152
-
Barcelona, Espanha, 08021
- Recrutamento
- Centre d'Oftalmologia Barraquer /ID# 266631
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Universitari Vall d Hebron /ID# 263301
-
Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 263544
-
Valencia, Espanha, 46026
- Recrutamento
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe /ID# 263441
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Recrutamento
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 263158
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Espanha, 14012
- Recrutamento
- Hospital Arruzafa /ID# 280175
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Espanha, 20014
- Recrutamento
- Hospital Universitario De Donostia /ID# 263155
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Recrutamento
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda /ID# 263179
-
-
Principality of Asturias
-
Asturias, Principality of Asturias, Espanha, 33012
- Recrutamento
- Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega /ID# 263157
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Espanha, 41009
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 263180
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Recrutamento
- Barnet Dulaney Perkins Eye Centers /ID# 279265
-
Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Recrutamento
- American Vision Partners /ID# 264615
-
-
California
-
Campbell, California, Estados Unidos, 95008
- Recrutamento
- Retinal Diagnostic Center /ID# 263054
-
Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Recrutamento
- The Retina Partners /ID# 263265
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Recrutamento
- Retina Associates of Southern California /ID# 263056
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Recrutamento
- Shiley Eye Institute At Uc San Diego Health /ID# 276682
-
Mountain View, California, Estados Unidos, 94040-4119
- Recrutamento
- Northern California Retina Vitreous Associates - Mountain View /ID# 263990
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Recrutamento
- Eye Research Foundation /ID# 277345
-
Poway, California, Estados Unidos, 92064-2530
- Recrutamento
- Retina Consultants of San Diego /ID# 264026
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Recrutamento
- Retina Consultants Of Southern California - Redlands /ID# 276496
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92505
- Recrutamento
- Kaiser Permanente - Riverside Medical Center /ID# 263253
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95841
- Recrutamento
- Retinal Consultants - Sacramento - Greenback Lane /ID# 263983
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-2510
- Recrutamento
- UCSF, Wayne and Gladys Valley Center for Vision /ID# 263058
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Recrutamento
- Orange County Retina Medical Group /ID# 266612
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Recrutamento
- Retina Consultants of Southern Colorado /ID# 263284
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Recrutamento
- Colorado Retina Associates /ID# 263247
-
Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80503
- Recrutamento
- Advanced Vision Surgery Center /ID# 264208
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064-1346
- Recrutamento
- Advanced Research, LLC /ID# 276526
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
- Recrutamento
- Segal Drug Trials, Inc /ID# 276966
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33917
- Recrutamento
- Retina Vitreous Consultants LLP business DBA as Retina Group of Florida /ID# 264631
-
Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
- Recrutamento
- Florida Retina Institute - Lake Mary /ID# 263288
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Recrutamento
- Center for Retina and Macular Disease /ID# 264201
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Recrutamento
- Southeast Retina Center /ID# 263264
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Recrutamento
- Vision Medical Research /ID# 277102
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703-2403
- Recrutamento
- Springfield Clinic Main Campus /ID# 265202
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Recrutamento
- Midwest Eye Institute North Indianapolis /ID# 264031
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Recrutamento
- Wolfe Eye Clinic - West Des Moines /ID# 263270
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04101
- Recrutamento
- Maine Eye Center - Marginal Way Campus /ID# 263251
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
- Recrutamento
- The Retina Care Center /ID# 263263
-
Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Recrutamento
- Retina Specialist /ID# 264633
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Recrutamento
- Associated Retinal Consultants /ID# 263289
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Recrutamento
- Retina Consultants of Minnesota (RCM) - Edina Retina Clinic /ID# 279427
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic - Minnesota /ID# 263977
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Recrutamento
- Retina Institute - St. Louis /ID# 263985
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Recrutamento
- Sierra Eye Associates /ID# 263240
-
-
New Jersey
-
Little Silver, New Jersey, Estados Unidos, 07739
- Recrutamento
- Monmouth Retina Consultants /ID# 279252
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Cleveland Clinic - Cleveland /ID# 264210
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Recrutamento
- Ohio State Havener Eye Institute - Columbus /ID# 263987
-
Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
- Recrutamento
- Midwest Retina /ID# 263231
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
- Recrutamento
- Erie Retina Research /ID# 263287
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Recrutamento
- Mid Atlantic Retina - Philadelphia /ID# 263291
-
-
South Carolina
-
Bluffton, South Carolina, Estados Unidos, 29910
- Recrutamento
- Charleston Neuroscience Institute - Bluffton /ID# 264037
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Recrutamento
- Charleston Neuroscience Institute - Charleston /ID# 276425
-
Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
- Recrutamento
- Retina Consultants of South Carolina - Ladson /ID# 277596
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Recrutamento
- Retina Consultants of America /ID# 264038
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Recrutamento
- Retina Research Institute of Texas /ID# 263233
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78750-2298
- Recrutamento
- Austin Clinical Research, LLC /ID# 263229
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Recrutamento
- Austin Retina Associates - Austin /ID# 266770
-
Burleson, Texas, Estados Unidos, 76028
- Recrutamento
- Star Retina /ID# 266386
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77056-3030
- Recrutamento
- Retina Consultants of Texas /ID# 263274
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Recrutamento
- Austin Retina Associates - Round Rock /ID# 266776
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
- Recrutamento
- Retina Consultants of Texas - Westover /ID# 264209
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Recrutamento
- Rocky Mountain Retina Consultants /ID# 263266
-
-
-
-
-
Marseille, França, 13008
- Recrutamento
- Centre Monticelli Paradis d'Ophtalmologie /ID# 265120
-
Nantes, França, 44314
- Recrutamento
- Clinique Jules Verne /ID# 265076
-
Paris, França, 75019
- Recrutamento
- Hopital Fondation Adolphe de Rothschild /ID# 265081
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, França, 06001
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital Pasteur /ID# 265073
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 69003
- Recrutamento
- Hopital Edouard Herriot /ID# 265072
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, França, 33000
- Recrutamento
- Retine Gallien /ID# 265119
-
-
New Aquitaine
-
Bordeaux, New Aquitaine, França, 33076
- Recrutamento
- Chu Bordeaux - Hopital Pellegrin /ID# 265123
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, França, 44000
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hotel-Dieu /ID# 265077
-
-
Rhone
-
Écully, Rhone, França, 69130
- Recrutamento
- Clinique du Val d'Ouest /ID# 265121
-
-
Val-de-Marne
-
Créteil, Val-de-Marne, França, 94010
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil /ID# 265080
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, França, 75571
- Recrutamento
- Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie Quinze-Vingts /ID# 265125
-
-
-
-
-
Larissa, Grécia, 41110
- Recrutamento
- University General Hospital of Larissa /ID# 264247
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grécia, 11527
- Recrutamento
- General Hospital of Athens G. Gennimatas /ID# 264243
-
Chaïdári, Attica, Grécia, 12462
- Recrutamento
- University General Hospital Attikon /ID# 264914
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: +30210 5831336
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Grécia, 71500
- Recrutamento
- University General Hospital of Heraklion /ID# 264241
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1133
- Recrutamento
- Budapest Retina Associates /ID# 265208
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Hungria, 7621
- Recrutamento
- Ganglion Orvosi Kozpont /ID# 265210
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungria, 4032
- Recrutamento
- Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 265453
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 34362
- Recrutamento
- The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 265618
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Recrutamento
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 264300
-
-
Central District
-
Holon, Central District, Israel, 5822012
- Recrutamento
- Edith Wolfson Medical Center /ID# 266304
-
Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
- Recrutamento
- Rabin Medical Center /ID# 266449
-
Rehovot, Central District, Israel, 7660101
- Recrutamento
- Kaplan Medical Center /ID# 264399
-
Ẕerifin, Central District, Israel, 70300
- Recrutamento
- Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 275679
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- Recrutamento
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 264700
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
- Recrutamento
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 266246
-
-
-
-
-
Ancona, Itália, 60126
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche /ID# 265305
-
Reggio Emilia, Itália, 42122
- Recrutamento
- AUSL di Reggio Emilia - Arcispedale Santa Maria Nuova /ID# 265732
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Itália, 44124
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara - Arcispedale S.Anna /ID# 276017
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Itália, 50134
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi /ID# 265739
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Itália, 00168
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Universita Cattolica /ID# 276032
-
-
-
-
-
Arecibo, Porto Rico, 00612
- Recrutamento
- Emanuelli Research & Development Center /ID# 264350
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Recrutamento
- Unidade Local de Saude de Coimbra /ID# 264657
-
Lisbon, Portugal, 1150-199
- Recrutamento
- Unidade Local de Saude de Sao Jose, EPE /ID# 264655
-
Porto, Portugal, 4099-003
- Recrutamento
- Unidade Local de Saude de Santo Antonio /ID# 264658
-
-
-
-
-
Bristol, Reino Unido, BS1 2LX
- Recrutamento
- Bristol Eye Hospital /ID# 266155
-
Sunderland, Reino Unido, SR4 7TN
- Recrutamento
- Sunderland Royal Hospital /ID# 266664
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 0191 5699039
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Reino Unido, GL1 3NN
- Recrutamento
- Gloucestershire Royal Hospital /ID# 276072
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, W1G 7LB
- Recrutamento
- The Retina Clinic London /ID# 266156
-
London, Greater London, Reino Unido, EC1V 2PD
- Recrutamento
- Moorfields Eye Hospital /ID# 267227
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L9 7AL
- Recrutamento
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 265854
-
-
-
-
-
Prague, Tcheca, 100 34
- Recrutamento
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady /ID# 264660
-
-
Praha 6
-
Prague, Praha 6, Tcheca, 169 02
- Recrutamento
- Ustredni vojenska nemocnice - Vojenska fakultni nemocnice Praha /ID# 264663
-
-
-
-
-
Salzburg, Áustria, 5020
- Recrutamento
- Landeskrankenhaus Salzburg-Universitaetsklinikum der PMU (LKH) /ID# 264498
-
-
Lower Austria
-
Mistelbach, Lower Austria, Áustria, 2130
- Recrutamento
- Landesklinikum Mistelbach /ID# 275764
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Áustria, 8010
- Recrutamento
- Medizinische Universitaet Graz /ID# 264511
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Áustria, 6020
- Recrutamento
- Medizinische Universitaet Innsbruck /ID# 264502
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Áustria, 4020
- Recrutamento
- Kepler Universitaetsklinikum GmbH /ID# 264493
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pseudophakic (pelo menos 12 semanas após a cirurgia de catarata na triagem Visita 1 [semana -6]) no olho do estudo.
Deve ter um diagnóstico de neovascularização coroidal (CNV) secundária à degeneração macular relacionada à idade (AMD) no olho de estudo
-Características da lesão-CNV, avaliadas pelo Centro de Leitura Central: o tamanho da lesão precisa ser menor que 10 áreas de discos (área típica do disco = 2,54 mm^2)
- Deve ter recebido pelo menos 2 injeções de fator de crescimento endotelial anti -vascular intravítrea (VEGF) nos últimos 6 meses no olho do estudo antes da triagem da visita 1 (semana -6) e foram responsivos (determinados pelo investigador)
Critérios de exclusão:
- CNV ou edema macular no olho de estudo que é secundário a quaisquer causas que não sejam AMD
- Estude os olhos com NAMD diagnosticados> 4 anos após a visita de triagem 1
- Qualquer desapego epitelial de pigmento da retina> 400 μm ou qualquer descolamento epitelial de pigmento> 350 μm dentro do subcampo central (1 mm central) no olho de estudo na visita de triagem 1 (semana -6), conforme avaliado pelo centro de leitura central.
- Qualquer hemorragia sub -retiniana no olho de estudo> 50% da área total da lesão ou dentro da parafovea (3 mm do centro da mácula), conforme determinado pelo centro de leitura central
- Lágrima epitelial de pigmentos da retina envolvendo o subcampo central (1 mm central) no olho do estudo, conforme determinado pelo centro de leitura central.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Surabgene Lomparvovec (ABBV-RGX-314) dose 1
Os participantes receberão a dose 1 de Surabgene Lomparvovec (ABBV-RGX-314) administrada por entrega sub-retiniana uma vez.
|
injeção sub -retiniana
Outros nomes:
|
|
Experimental: Surabgene Lomparvovec (ABBV-RGX-314) dose 2
Os participantes receberão a dose 2 de Surabgene Lomparvovec (ABBV-RGX-314) administrada por entrega sub-retiniana uma vez.
|
injeção sub -retiniana
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo de controle de ranibizumab
Ranibizumab administrado por injeção intravítrea conforme necessário PRN
|
injeção intravítrea
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de injeção anti-VEGF intravítrea anualizada
Prazo: Até a semana 54
|
Avaliar a carga de injeção e a necessidade de injeções suplementares anti-VEGF durante o primeiro ano do período do estudo nos diferentes grupos de tratamento.
|
Até a semana 54
|
|
Número de participantes experimentando eventos adversos
Prazo: Até 5 anos
|
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um paciente ou participante da investigação clínica, administrou um produto farmacêutico que não tenha necessariamente uma relação causal com esse tratamento.
|
Até 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: Até 3 anos
|
O BCVA será medido usando um gráfico de acuidade visual de retinopatia diabética precoce (ETDRS)
|
Até 3 anos
|
|
Taxa de injeção anti-VEGF intravítrea anualizada
Prazo: Até 3 anos
|
Avaliar a carga de injeção a longo prazo e a necessidade de injeções suplementares de anti-VEGF nos diferentes grupos de tratamento.
|
Até 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2033
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2033
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2025
Primeira postagem (Real)
5 de junho de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M24-528
- 2024-512298-28-00 (Outro identificador: EU CT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento de dados de ensaios clínicos responsáveis.
Isso inclui acesso a dados anonimizados, individuais e no nível de avaliação (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Para detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhar, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Para saber mais sobre o processo ou enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-shering/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .