- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03415841
Kardia - En smartphone-baseret plejemodel for ambulant hjerterehabilitering
Denne undersøgelse håber at målrette mod de resterende 80 % af lavrisiko-post-myokardieinfarktpatienter, som har nægtet at tage det traditionelle hjerterehabiliteringsprogram på Changi General Hospital. Dette er et 6-ugers hjemmebaseret hjerterehabiliteringsprogram, der gør det muligt for patienter at spore deres blodtryk, fysiske aktivitet og overholdelse af medicin via en mobilapplikation. Hver patient i interventionsarmen er forsynet med en blodtryksmåler, aktivitetsmåler og en enkelt EKG-monitor. Dataene fra disse enheder vil automatisk blive synkroniseret af en mobilapplikation og uploadet til en fortrolig webportal, som kun er tilgængelig for læger. Applikationen giver også undervisningsindhold/-opgaver, passende påmindelser om at tage medicin og daglige mål for aktivitetsmål fastsat af plejeudbyderen. Dette vil hjælpe med at engagere patienterne til at muliggøre adfærdsændringer og forbedre overholdelse af mæglings- og aktivitetsanbefalinger.
Generelt vil 50 patienter, der er randomiseret til interventionsgruppen (mHealth), blive aktiveret med fjernovervågningsenheder (EKG, blodtryk, aktivitetsmåler) og "Kardia" mobilapplikation til hjemmebaseret genoptræningsprogram efterfulgt af gennemgang i ambulatoriet Kardiologiske klinikker. Kontrolgruppen (50 forsøgspersoner) vil blot blive monitoreret med faste intervaller i de kardiologiske ambulatorier. Fu AT 3-4 måneder & 9-12 måneder. Forsøgspersonerne vil blive rådet til at påbegynde træningsprogrammet 2 uger efter myokardieinfarktet. Blokrandomisering ved hjælp af sekventielt nummererede forseglede kuverter vil blive brugt til at tildele emner til interventions- eller kontrolarme. Det primære resultatmål er overholdelse og overholdelse af "Kardia"-programmet. Andre endepunkter omfatter 6MWT, patientens velbefindende og adfærd (f.eks. kostvaner, stressniveauer, fysisk aktivitet) vurderet ved hjælp af spørgeskemaer, alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE), ændring af kardiovaskulære risikoprofiler (dvs. LDL, BP, BMI, HbA1c osv.) og overholdelse af medicin.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Hjerte-kar-sygdom (CVD) er den mest almindelige dødsårsag i Singapore, der tegner sig for ~34% af dødsfaldene. Det betyder, at 1 ud af 3 dødsfald i Singapore skyldes hjertesygdomme eller slagtilfælde. Iskæmisk hjertesygdom er den førende årsag til dødelighed og tegner sig for 17 % af alle dødsfald, der kan tilskrives livsstilsrelaterede risikofaktorer. Den samlede byrde af denne sygdom vil sandsynligvis stige i betragtning af den aldrende befolkning og stigningen i forekomsten af fedme og disponerende tilstande såsom diabetes mellitus, hypertension og hyperlipidæmi.
En række modificerbare miljø- og patientspecifikke faktorer øger chancen for at udvikle koronararteriesygdom. Disse omfatter rygning, højt kolesteroltal, fysisk inaktivitet, diabetes, forhøjet blodtryk og fedme. Efter myokardieinfarkt, akutte koronare syndromer, kirurgiske og perkutane indgreb har hjerterehabilitering givet mulighed for at reducere fremtidige kardiovaskulære risici hos patienter ved at påvirke disse faktorer positivt. Det endelige mål med programmet er at engagere patienter med permanente adfærds- og livsstilsændringer. Der er stærk evidens for effektiviteten af hjerterehabilitering, som er givet en klasse 1-anbefaling fra de amerikanske/europæiske Cardiology-retningslinjer, især for post-myokardieinfarktpatienter. Adskillige undersøgelser og metaanalyser har vist en signifikant reduktion i dødelighed og sygelighed.
På trods af de klare fordele ved hjerterehabiliteringsprogrammer, har optagelsen af disse programmer været dårlig på grund af forskellige patient- og systemfaktorer. Hjerterehabiliteringsprogrammer udføres traditionelt på hospitaler og sundhedscentre under direkte personlig supervision af mentorgivende klinikere. Patientbarrierer, såsom tidsbegrænsninger og afstand fra behandlingscentre, fører til dårlig optagelse af programmer blandt kvalificerede patienter. For at overvinde disse barrierer er hjemmebaserede plejemodeller blevet foreslået som et levedygtigt alternativ til hospitalsbaserede hjerterehabiliteringsprogrammer selv i 1980'erne. Den nuværende tilstand af mobiltelefonkommunikation og teknologi giver ikke kun kapaciteten, men også en særlig attraktiv mediemulighed til at understøtte hjemmebaserede hjerterehabiliteringsprogrammer.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge et smartphone-baseret hjerterehabiliteringsprogram for patienter, der kommer sig efter myokardieinfarkt. Programmet fokuserer på at tilbyde patientcentreret selvovervågningsplatform, der gør det muligt for patienter at tage kontrol og være aktivt involveret i deres lægebehandling. Programmet ("Kardia") er et 6-ugers rehabiliteringsprogram, der gør det muligt for patienter at spore deres blodtryk, fysiske aktivitet og overholdelse af medicin via en mobilapplikation. Hver patient i interventionsarmen er forsynet med en blodtryksmåler og aktivitetsmåler. Dataene fra disse enheder vil automatisk blive synkroniseret af en mobilapplikation og uploadet til en fortrolig webportal, som kun er tilgængelig for læger. Applikationen giver også undervisningsindhold/-opgaver, passende påmindelser om at tage medicin og daglige mål for aktivitetsmål fastsat af plejeudbyderen. Dette vil hjælpe med at engagere patienterne til at muliggøre adfærdsændringer og forbedre overholdelse af mæglings- og aktivitetsanbefalinger.
På Changi General Hospital er optagelsen af hjerterehabilitering blandt kvalificerede patienter mindre end 20 %. Denne undersøgelse håber at målrette mod de resterende 80 % af patienterne, der har nægtet det traditionelle hjerterehabiliteringsprogram. Det vil være første gang, at et smartphone baseret hjerterehabiliteringsprogram til hjemmet vil blive tilbudt i Singapore. Hvis det viser sig at være sikkert og gennemførligt, vil "Kardia" hjælpe med at forbedre patientresultater på kort til mellemlang sigt. Derudover kan det give patienterne mulighed for at tage en mere aktiv rolle i deres lægebehandling og fremme langvarige adfærdsændringer på lang sigt. Der vil også være en betydelig driftspåvirkning, hvis "Kardia" kan udrulles som en alternativ plejemodel til det traditionelle centerbaserede hjerterehabiliteringsprogram, hvilket muliggør større patientadgang til "hjerterehabilitering". Dette er også i tråd med nationale initiativer til fremme af en aktiv og sund livsstil, dvs. National Steps Challenge af Health Promotion Board.
Projektet er en randomiseret kontrolleret undersøgelse af smartphone-baseret hjerterehabiliteringsprogram sammenlignet med rutinebehandling hos patienter, der ikke har tilmeldt sig traditionel hospitalsbaseret hjerterehabilitering. 50 patienter, der er randomiseret til interventionsgruppen (mHealth) vil blive aktiveret med fjernovervågningsenheder (Blood Pressure and wearable vital signs monitor, Biovotion) og "Kardia" mobilapplikation til hjemmebaseret genoptræningsprogram efterfulgt af gennemgang i ambulant kardiologi klinikker. Kontrolgruppen (50 patienter) vil blot blive monitoreret med faste intervaller i de kardiologiske ambulatorier.
Patienterne vil blive rådgivet om at påbegynde træningsprogrammet 2 uger efter myokardieinfarktet
Tid Træningsintensitet Træningshyppighed/varighed Patienthandlinger Uge 1 lys 3x/uge; 10 minutter Træningsdagbog Uge 2 lys 3x/uge; 20 minutter Uge 3 lys 3x/uge; 30 minutter Uge 4 moderat 3x/uge; 15 minutter Uge 5 moderat 3x/uge; 30 minutter Uge 6 moderat 4x/uge; 30 minutter Uge 7 moderat 5x/uge; 30 minutter Uge 8 moderat 5x/uge; 30 minutter
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Rekruttering
- Changi General Hospital
-
Kontakt:
- Kelvin Wong, MD
- Telefonnummer: 67881396
- E-mail: kelvin_wong@cgh.com.sg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 21-85 år
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
- Ny indtræden af post ST elevation og ikke-ST elevation myokardieinfarkt/stadieret PCI/akut koronarsyndrom/ustabil angina
- Egen og i stand til at betjene App på smartphone
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med ventrikulær fibrillation ikke i forbindelse med akut myokardieinfarkt
- Dokumenteret vedvarende ventrikulær eller supraventrikulær arytmi
- Ustabil angina
- Afventer iscenesat revaskularisering
- Manglende evne til at udføre 6MWT
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: mHealth
50 patienter, der er randomiseret til interventionsgruppen (mHealth-fjernovervågningsenheder) vil blive aktiveret med fjernovervågningsenheder (Blood Pressure and wearable vital signs monitor, Biovotion) og "Kardia"-mobilapplikationen til hjemmebaseret genoptræningsprogram efterfulgt af gennemgang i de kardiologiske ambulatorier.
|
Blodtryk og bærbare vitale tegn monitor, Biovotion og "Kardia" mobilapplikation
|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen (50 patienter) vil blot blive monitoreret med faste intervaller i de kardiologiske ambulatorier
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse og overholdelse af "Kardia"-programmet
Tidsramme: 9 måneder
|
Overholdelse af smartphone baseret hjerterehabiliteringsprogram - Upload af færdige data (BP, aktivitet) til webportal. Overholdelse er defineret som at tage mindst 1 BP om dagen og bære Biovotion i >10 timer om dagen. (90 % compliance i interventionsgruppen ville blive betragtet som acceptabel) |
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i 6MWT
Tidsramme: 9 måneder
|
6MWT ved baseline (inden for 2 uger efter udskrivelse) måneder 3 (+/- 2 måneder) og 9 (+/- 3 måneder) vil blive analyseret og sammenlignet
|
9 måneder
|
|
Større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE) og hospitalsindlæggelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Reduktion i MACE og hospitalsindlæggelse
|
12 måneder
|
|
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: 9 måneder
|
EQ5D spørgeskema
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kelvin Wong, MD, Changi General Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Kardia
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Post MI
-
Karadeniz Technical UniversityIkke rekrutterer endnuMotivational Interviewing (MI)Tyrkiet (Türkiye)
-
Medtronic BRCMedtronicAfsluttetPost MI venstre ventrikulær dysfunktionIndien
-
Wroclaw Medical UniversityUniversity of Rome Tor VergataIkke rekrutterer endnuSelvpleje | Omsorgsgiver | Hjertesvigt (HF) | Motivational Interviewing (MI)Polen
-
CorFlow Therapeutics AGIkke rekrutterer endnuSTEMI (ST Elevation MI)
-
University of Southern CaliforniaAktiv, ikke rekrutterendeNSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI | Akut koronarsyndrom (ACS) | STEMI - ST Elevation Myokardieinfarkt (MI) | Ustabil angina (UA)Forenede Stater
-
Montreal Heart InstituteRekrutteringMyokardieinfarkt | NSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI | STEMI (ST Elevation MI)Canada
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuSTEMI - ST Elevation Myokardieinfarkt (MI) | Primær perkutan koronar intervention | Lvot vtiEgypten
-
Aventyn, Inc.Arizona State University; Intel Corporation; TwinEpidemic; Heart Health Organization...RekrutteringHjertefejl | ADHF | Akut MIForenede Stater
-
Yoga YudhistiraAfsluttetAkut myokardieinfarkt (AMI) | STEMI - ST Elevation Myokardieinfarkt (MI) | NSTEMI - Non-ST Segment Elevation Myokardieinfarkt (MI)Indonesien
-
Ariel UniversitySheba Medical Center; Soroka University Medical CenterAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Akut MIIsrael