Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardia - En smartphone-baseret plejemodel for ambulant hjerterehabilitering

5. maj 2019 opdateret af: Changi General Hospital

Denne undersøgelse håber at målrette mod de resterende 80 % af lavrisiko-post-myokardieinfarktpatienter, som har nægtet at tage det traditionelle hjerterehabiliteringsprogram på Changi General Hospital. Dette er et 6-ugers hjemmebaseret hjerterehabiliteringsprogram, der gør det muligt for patienter at spore deres blodtryk, fysiske aktivitet og overholdelse af medicin via en mobilapplikation. Hver patient i interventionsarmen er forsynet med en blodtryksmåler, aktivitetsmåler og en enkelt EKG-monitor. Dataene fra disse enheder vil automatisk blive synkroniseret af en mobilapplikation og uploadet til en fortrolig webportal, som kun er tilgængelig for læger. Applikationen giver også undervisningsindhold/-opgaver, passende påmindelser om at tage medicin og daglige mål for aktivitetsmål fastsat af plejeudbyderen. Dette vil hjælpe med at engagere patienterne til at muliggøre adfærdsændringer og forbedre overholdelse af mæglings- og aktivitetsanbefalinger.

Generelt vil 50 patienter, der er randomiseret til interventionsgruppen (mHealth), blive aktiveret med fjernovervågningsenheder (EKG, blodtryk, aktivitetsmåler) og "Kardia" mobilapplikation til hjemmebaseret genoptræningsprogram efterfulgt af gennemgang i ambulatoriet Kardiologiske klinikker. Kontrolgruppen (50 forsøgspersoner) vil blot blive monitoreret med faste intervaller i de kardiologiske ambulatorier. Fu AT 3-4 måneder & 9-12 måneder. Forsøgspersonerne vil blive rådet til at påbegynde træningsprogrammet 2 uger efter myokardieinfarktet. Blokrandomisering ved hjælp af sekventielt nummererede forseglede kuverter vil blive brugt til at tildele emner til interventions- eller kontrolarme. Det primære resultatmål er overholdelse og overholdelse af "Kardia"-programmet. Andre endepunkter omfatter 6MWT, patientens velbefindende og adfærd (f.eks. kostvaner, stressniveauer, fysisk aktivitet) vurderet ved hjælp af spørgeskemaer, alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE), ændring af kardiovaskulære risikoprofiler (dvs. LDL, BP, BMI, HbA1c osv.) og overholdelse af medicin.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hjerte-kar-sygdom (CVD) er den mest almindelige dødsårsag i Singapore, der tegner sig for ~34% af dødsfaldene. Det betyder, at 1 ud af 3 dødsfald i Singapore skyldes hjertesygdomme eller slagtilfælde. Iskæmisk hjertesygdom er den førende årsag til dødelighed og tegner sig for 17 % af alle dødsfald, der kan tilskrives livsstilsrelaterede risikofaktorer. Den samlede byrde af denne sygdom vil sandsynligvis stige i betragtning af den aldrende befolkning og stigningen i forekomsten af ​​fedme og disponerende tilstande såsom diabetes mellitus, hypertension og hyperlipidæmi.

En række modificerbare miljø- og patientspecifikke faktorer øger chancen for at udvikle koronararteriesygdom. Disse omfatter rygning, højt kolesteroltal, fysisk inaktivitet, diabetes, forhøjet blodtryk og fedme. Efter myokardieinfarkt, akutte koronare syndromer, kirurgiske og perkutane indgreb har hjerterehabilitering givet mulighed for at reducere fremtidige kardiovaskulære risici hos patienter ved at påvirke disse faktorer positivt. Det endelige mål med programmet er at engagere patienter med permanente adfærds- og livsstilsændringer. Der er stærk evidens for effektiviteten af ​​hjerterehabilitering, som er givet en klasse 1-anbefaling fra de amerikanske/europæiske Cardiology-retningslinjer, især for post-myokardieinfarktpatienter. Adskillige undersøgelser og metaanalyser har vist en signifikant reduktion i dødelighed og sygelighed.

På trods af de klare fordele ved hjerterehabiliteringsprogrammer, har optagelsen af ​​disse programmer været dårlig på grund af forskellige patient- og systemfaktorer. Hjerterehabiliteringsprogrammer udføres traditionelt på hospitaler og sundhedscentre under direkte personlig supervision af mentorgivende klinikere. Patientbarrierer, såsom tidsbegrænsninger og afstand fra behandlingscentre, fører til dårlig optagelse af programmer blandt kvalificerede patienter. For at overvinde disse barrierer er hjemmebaserede plejemodeller blevet foreslået som et levedygtigt alternativ til hospitalsbaserede hjerterehabiliteringsprogrammer selv i 1980'erne. Den nuværende tilstand af mobiltelefonkommunikation og teknologi giver ikke kun kapaciteten, men også en særlig attraktiv mediemulighed til at understøtte hjemmebaserede hjerterehabiliteringsprogrammer.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge et smartphone-baseret hjerterehabiliteringsprogram for patienter, der kommer sig efter myokardieinfarkt. Programmet fokuserer på at tilbyde patientcentreret selvovervågningsplatform, der gør det muligt for patienter at tage kontrol og være aktivt involveret i deres lægebehandling. Programmet ("Kardia") er et 6-ugers rehabiliteringsprogram, der gør det muligt for patienter at spore deres blodtryk, fysiske aktivitet og overholdelse af medicin via en mobilapplikation. Hver patient i interventionsarmen er forsynet med en blodtryksmåler og aktivitetsmåler. Dataene fra disse enheder vil automatisk blive synkroniseret af en mobilapplikation og uploadet til en fortrolig webportal, som kun er tilgængelig for læger. Applikationen giver også undervisningsindhold/-opgaver, passende påmindelser om at tage medicin og daglige mål for aktivitetsmål fastsat af plejeudbyderen. Dette vil hjælpe med at engagere patienterne til at muliggøre adfærdsændringer og forbedre overholdelse af mæglings- og aktivitetsanbefalinger.

På Changi General Hospital er optagelsen af ​​hjerterehabilitering blandt kvalificerede patienter mindre end 20 %. Denne undersøgelse håber at målrette mod de resterende 80 % af patienterne, der har nægtet det traditionelle hjerterehabiliteringsprogram. Det vil være første gang, at et smartphone baseret hjerterehabiliteringsprogram til hjemmet vil blive tilbudt i Singapore. Hvis det viser sig at være sikkert og gennemførligt, vil "Kardia" hjælpe med at forbedre patientresultater på kort til mellemlang sigt. Derudover kan det give patienterne mulighed for at tage en mere aktiv rolle i deres lægebehandling og fremme langvarige adfærdsændringer på lang sigt. Der vil også være en betydelig driftspåvirkning, hvis "Kardia" kan udrulles som en alternativ plejemodel til det traditionelle centerbaserede hjerterehabiliteringsprogram, hvilket muliggør større patientadgang til "hjerterehabilitering". Dette er også i tråd med nationale initiativer til fremme af en aktiv og sund livsstil, dvs. National Steps Challenge af Health Promotion Board.

Projektet er en randomiseret kontrolleret undersøgelse af smartphone-baseret hjerterehabiliteringsprogram sammenlignet med rutinebehandling hos patienter, der ikke har tilmeldt sig traditionel hospitalsbaseret hjerterehabilitering. 50 patienter, der er randomiseret til interventionsgruppen (mHealth) vil blive aktiveret med fjernovervågningsenheder (Blood Pressure and wearable vital signs monitor, Biovotion) og "Kardia" mobilapplikation til hjemmebaseret genoptræningsprogram efterfulgt af gennemgang i ambulant kardiologi klinikker. Kontrolgruppen (50 patienter) vil blot blive monitoreret med faste intervaller i de kardiologiske ambulatorier.

Patienterne vil blive rådgivet om at påbegynde træningsprogrammet 2 uger efter myokardieinfarktet

Tid Træningsintensitet Træningshyppighed/varighed Patienthandlinger Uge 1 lys 3x/uge; 10 minutter Træningsdagbog Uge 2 lys 3x/uge; 20 minutter Uge 3 lys 3x/uge; 30 minutter Uge 4 moderat 3x/uge; 15 minutter Uge 5 moderat 3x/uge; 30 minutter Uge 6 moderat 4x/uge; 30 minutter Uge 7 moderat 5x/uge; 30 minutter Uge 8 moderat 5x/uge; 30 minutter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 529889
        • Rekruttering
        • Changi General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21-85 år
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Ny indtræden af ​​post ST elevation og ikke-ST elevation myokardieinfarkt/stadieret PCI/akut koronarsyndrom/ustabil angina
  • Egen og i stand til at betjene App på smartphone

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med ventrikulær fibrillation ikke i forbindelse med akut myokardieinfarkt
  • Dokumenteret vedvarende ventrikulær eller supraventrikulær arytmi
  • Ustabil angina
  • Afventer iscenesat revaskularisering
  • Manglende evne til at udføre 6MWT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mHealth
50 patienter, der er randomiseret til interventionsgruppen (mHealth-fjernovervågningsenheder) vil blive aktiveret med fjernovervågningsenheder (Blood Pressure and wearable vital signs monitor, Biovotion) og "Kardia"-mobilapplikationen til hjemmebaseret genoptræningsprogram efterfulgt af gennemgang i de kardiologiske ambulatorier.
Blodtryk og bærbare vitale tegn monitor, Biovotion og "Kardia" mobilapplikation
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen (50 patienter) vil blot blive monitoreret med faste intervaller i de kardiologiske ambulatorier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse og overholdelse af "Kardia"-programmet
Tidsramme: 9 måneder

Overholdelse af smartphone baseret hjerterehabiliteringsprogram - Upload af færdige data (BP, aktivitet) til webportal. Overholdelse er defineret som at tage mindst 1 BP om dagen og bære Biovotion i >10 timer om dagen.

(90 % compliance i interventionsgruppen ville blive betragtet som acceptabel)

9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i 6MWT
Tidsramme: 9 måneder
6MWT ved baseline (inden for 2 uger efter udskrivelse) måneder 3 (+/- 2 måneder) og 9 (+/- 3 måneder) vil blive analyseret og sammenlignet
9 måneder
Større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE) og hospitalsindlæggelser
Tidsramme: 12 måneder
Reduktion i MACE og hospitalsindlæggelse
12 måneder
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: 9 måneder
EQ5D spørgeskema
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kelvin Wong, MD, Changi General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Kardia

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post MI

Abonner