- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07032012
- Original retssag
Virkningen af præ-anæstetisk evaluering af angsten (iPAEonAnx)
19. juni 2025 opdateret af: Fabricio Tavares Mendonca, Hospital de Base
Virkningen af præ-anæstetisk evaluering af ortopædiske patienters angst: et randomiseret klinisk forsøg.
Siden det sidste århundrede er det blevet forstået, at "den før-anæstetiske evaluering er patientens ret og anæstesiologens pligt."
Allerede i 2006 offentliggjorde Conselho Federal de Medicina (CFM) en beslutning, der vedrørte bedøvelsesloven og ledede gennemførelsen af pre-anesthetic evaluering (PAE), og i 2017 reviderede disse retningslinjer i en ny beslutning.
PAE er et vigtigt skridt i forberedelsen af patienten til valgfri kirurgiske procedurer.
Det henviser til det øjeblik, hvor anæstesiologen og patienten har mulighed for at lære hinanden at kende, optimere patientens kliniske forhold og endda anmode om eksamener eller konsultere andre specialister, når det er nødvendigt.
Forekomsten og niveauerne af angst, der ofte genereres af forventningen til den kirurgiske-anestetiske procedure, har en tendens til at reducere med PAE.
Dette fører til færre patienter, der præsenterer for operationsstuen med arteriel hypertension eller arytmi, som udløses af angst.
Det kan siges, at implementeringen af PAE dirigerer screeningsprocesser og følgelig reducerer patientens risiko for unødvendige procedurer eller konsultationer.
Det fremhæver også reduktionen i perioperativ sygelighed og dødelighed.
Ved at analysere dynamikken i det kirurgiske centrum, hvor rummet er meget teknologisk og bestridt af forskellige kirurgiske specialiteter, er det muligt at forbinde PAE med reduktionen i annulleringshastighederne for procedurer og korrekt brug af plads.
Måling af stemning er vanskelig, og for at vurdere angst kan man bruge komplekse spørgeskemaer til små og objektive skalaer.
Nogle undersøgelser viser, hvordan angst kan bidrage til øget postoperativ smerte, højere medicinforbrug og længere hospitaliseringstid.
Et muligt værktøj til at ændre dette scenarie ville være PAE, men dets forhold til angst skal stadig dokumenteres yderligere, især i Brasilien.
Derfor søger dette projekt at studere hypotesen om, at PAE reducerer angstniveauerne, bringer kvalitet til den bedøvelses-kirurgiske oplevelse og forbedrer perioperative sygelighedsindikatorer.
Denne undersøgelse sigter mod at evaluere virkningen af præ-anæstetisk evaluering af perioperative kirurgiske resultater hos patienter af den ortopædiske specialitet, der gennemgår procedurer på institutionen.
Det sigter mod at identificere angstniveauet for patienter, der gennemgår ortopædisk kirurgi.
Dette randomiserede kliniske forsøg vil blive gennemført på Hospital de Base do Distrito Federal, Brasília, Distrito Federal, Brasilien.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Iuri Ferreira Lopes Iuri Ferreira Lopes, MD
- Telefonnummer: +55 (61) 99620-6361
- E-mail: iuri_fl@hotmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- valgfri eller presserende ortopædisk kirurgi
- i alderen 18 og 65 år
- Asa klassificering I til III
Ekskluderingskriterier:
- Patientafvisning af at deltage
- Patientafvisning af at underskrive IC
- Mangel på uddannelse
- Historie om psykiatrisk sygdom, især depression
- Begrænset kognitiv kapacitet (selverklæret eller informeret af en ledsager)
- Langvarig indlæggelse (større end eller lig med 14 dage)
- Nødkirurgi
- Manglende evne til at forstå IC.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kontrol - Angstevaluering før før -anæstetisk
Hvis der tildeles gruppekontrollen, vil angstspørgeskemaet blive anvendt, og derefter udføres den før-anæstetiske evaluering.
|
Hvis der tildeles gruppekontrollen, vil angstspørgeskemaet blive anvendt, og derefter udføres den før-anæstetiske evaluering.
Hvis den er tildelt gruppens intervention, vil deltagerens første kontakt med intervieweren være på tærsklen til operationen, i afdelingen.
I det øjeblik vil den før-anæstetiske evaluering blive gennemført.
Den næste dag, efter optagelse i det præoperative rum, anvendes angstspørgeskemaet.
|
|
Aktiv komparator: Intervention - Angstevaluering efter præ -anæstetisk
Hvis den er tildelt gruppens intervention, vil deltagerens første kontakt med intervieweren være på tærsklen til operationen, i afdelingen.
I det øjeblik vil den før-anæstetiske evaluering blive gennemført.
Den næste dag, efter optagelse i det præoperative rum, anvendes angstspørgeskemaet.
|
Hvis der tildeles gruppekontrollen, vil angstspørgeskemaet blive anvendt, og derefter udføres den før-anæstetiske evaluering.
Hvis den er tildelt gruppens intervention, vil deltagerens første kontakt med intervieweren være på tærsklen til operationen, i afdelingen.
I det øjeblik vil den før-anæstetiske evaluering blive gennemført.
Den næste dag, efter optagelse i det præoperative rum, anvendes angstspørgeskemaet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pre -operative angstniveauer
Tidsramme: Før proceduren.
|
Evaluering af før operative angstniveauer ved hjælp af den statslige angstinventar-angstskala hos patienter, der vil eller ikke vil modtage præ-anestesi-vurdering i ortopædiske operationer.
Resultatet på denne skala varierer fra 10 til 40, hvor 10 er den roligest mulige individ og 40 er den mest ængstelige mulige.
|
Før proceduren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder angstniveauer ved hjælp af Likert -skalaen
Tidsramme: Før proceduren
|
Vurder angstniveauer ved hjælp af Likert -skalaen.
Denne skala har en tegning på 5 ansigter, der spænder fra meget ængstelig (til venstre) til meget rolig (til højre)
|
Før proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juli 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juni 2025
Først opslået (Faktiske)
22. juni 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- iPAEonAnx
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .