- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07032012
- Juicio original
Impacto de la evaluación preanestésica en la ansiedad (iPAEonAnx)
19 de junio de 2025 actualizado por: Fabricio Tavares Mendonca, Hospital de Base
El impacto de la evaluación preanestética en la ansiedad de los pacientes ortopédicos: un ensayo clínico aleatorizado.
Desde el siglo pasado, se ha entendido que "la evaluación preanestética es el derecho del paciente y el deber del anestesiólogo".
Ya en 2006, el Conselho Federal de Medicina (CFM) publicó una resolución que abordaba la Ley Anestesia y guía la realización de la evaluación preestésica (PAE) y en 2017 revisó estas pautas en una nueva resolución.
El PAE es un paso importante para preparar al paciente para los procedimientos quirúrgicos electivos.
Se refiere al momento en que el anestesiólogo y el paciente tienen la oportunidad de conocerse, optimizar las condiciones clínicas del paciente e incluso solicitar exámenes o consultar a otros especialistas cuando sea necesario.
La prevalencia y los niveles de ansiedad, comúnmente generados por la expectativa del procedimiento anestésico quirúrgico, tienden a reducir con el PAE.
Esto lleva a menos pacientes que se presentan a la sala de operaciones con hipertensión arterial o arritmia, que se desencadenan por la ansiedad.
Se puede decir que la implementación del PAE dirige los procesos de detección y, en consecuencia, reduce el riesgo del paciente a procedimientos o consultas innecesarias.
También destaca la reducción de la morbilidad perioperatoria y las tasas de mortalidad.
Al analizar la dinámica del centro quirúrgico, donde el espacio es altamente tecnológico y disputado por varias especialidades quirúrgicas, es posible asociar el PAE con la reducción de las tasas de cancelación de procedimientos y el uso adecuado del espacio.
Medir el sentimiento es difícil y para evaluar la ansiedad, uno puede usar cuestionarios complejos a escalas pequeñas y objetivas.
Algunos estudios muestran cómo la ansiedad puede contribuir a un mayor dolor postoperatorio, un mayor consumo de medicamentos y un tiempo de hospitalización más largo.
Una posible herramienta para cambiar este escenario sería el PAE, pero su relación con la ansiedad aún debe documentarse aún más, especialmente en Brasil.
Por lo tanto, este proyecto busca estudiar la hipótesis de que el PAE reduce los niveles de ansiedad, aporta calidad a la experiencia anestésica quirúrgica y mejora los indicadores de morbilidad perioperatoria.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de la evaluación prealestética en los resultados quirúrgicos perioperatorios en pacientes de la especialidad ortopédica que se someten a procedimientos en la institución.
Su objetivo es identificar el nivel de ansiedad de los pacientes sometidos a cirugía ortopédica.
Este ensayo clínico aleatorizado se llevará a cabo en el Hospital de Base de Distrito Distrito Federal, Brasilia, Distrito Federal, Brasil.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Iuri Ferreira Lopes Iuri Ferreira Lopes, MD
- Número de teléfono: +55 (61) 99620-6361
- Correo electrónico: iuri_fl@hotmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- cirugía ortopédica electiva o urgente
- de entre 18 y 65 años
- ASA Clasificación I a III
Criterios de exclusión:
- Negación de paciente a participar
- Negación del paciente a firmar el IC
- Falta de educación
- Historia de la enfermedad psiquiátrica, especialmente la depresión
- Capacidad cognitiva limitada (autodeclarado o informado por un compañero)
- Hospitalización prolongada (mayor o igual a 14 días)
- Cirugía de emergencia
- Incapacidad para comprender el IC.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Control - Evaluación de ansiedad antes de la anestética
Si se asigna al control del grupo, se aplicará el cuestionario de ansiedad, y luego se realizará la evaluación preanestésica.
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Si se asigna al control del grupo, se aplicará el cuestionario de ansiedad, y luego se realizará la evaluación preanestésica.
Si se asigna a la intervención grupal, el primer contacto del participante con el entrevistador estará en la víspera de la cirugía, en el barrio.
En ese momento, se realizará la evaluación preanestética.
Al día siguiente, al ingresar a la sala preoperatoria, se aplicará el cuestionario de ansiedad.
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Comparador activo: Intervención - Evaluación de ansiedad después de la anestesia
Si se asigna a la intervención grupal, el primer contacto del participante con el entrevistador estará en la víspera de la cirugía, en el barrio.
En ese momento, se realizará la evaluación preanestética.
Al día siguiente, al ingresar a la sala preoperatoria, se aplicará el cuestionario de ansiedad.
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Si se asigna al control del grupo, se aplicará el cuestionario de ansiedad, y luego se realizará la evaluación preanestésica.
Si se asigna a la intervención grupal, el primer contacto del participante con el entrevistador estará en la víspera de la cirugía, en el barrio.
En ese momento, se realizará la evaluación preanestética.
Al día siguiente, al ingresar a la sala preoperatoria, se aplicará el cuestionario de ansiedad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de ansiedad preoperatoria
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento.
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Evaluación de los niveles de ansiedad pre-operativa utilizando el inventario de ansiedad del rasgo de estado: escala de ansiedad en pacientes que recibirán o no la evaluación de la anestesia en las cirugías ortopédicas.
El puntaje en esta escala varía de 10 a 40, siendo 10 el individuo más tranquilo posible y 40 es el más ansioso posible.
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Antes del procedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar los niveles de ansiedad utilizando la escala Likert
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento
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Evaluar los niveles de ansiedad utilizando la escala Likert.
Esta escala tiene un dibujo de 5 caras que van desde muy ansiosos (a la izquierda) hasta muy tranquilo (a la derecha)
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Antes del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- iPAEonAnx
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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