- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07032012
- Oryginalna próba
Wpływ oceny przedaletowej na lęk (iPAEonAnx)
19 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Fabricio Tavares Mendonca, Hospital de Base
Wpływ oceny przedaletowej na lęk pacjentów ortopedycznych: randomizowane badanie kliniczne.
Od ostatniego stulecia zrozumiano, że „ocena przedniestki jest prawem pacjenta i obowiązkiem anestezjologa”.
Już w 2006 r. Conselho Federal de Medicina (CFM) opublikował rezolucję dotyczącą ustawy znieczulającej i prowadzącą prowadzenie oceny przedalekodowej (PAE), aw 2017 r. Zmieniło te wytyczne w nowej rezolucji.
PAE jest ważnym krokiem w przygotowaniu pacjenta do planowych zabiegów chirurgicznych.
Odnosi się to do momentu, w którym anestezjolog i pacjent mają możliwość się poznania, zoptymalizowania warunków klinicznych pacjenta, a nawet poprosić o badania lub skonsultować się z innymi specjalistami w razie potrzeby.
Częstość występowania i poziomu lęku, powszechnie generowanego przez oczekiwanie zabiegu chirurgicznego-anstetycznego, mają tendencję do zmniejszania się z PAE.
Prowadzi to do mniejszej liczby pacjentów w sali operacyjnej z nadciśnieniem tętniczym lub arytmią, które są wywoływane przez lęk.
Można powiedzieć, że wdrożenie PAE kieruje procesami badań przesiewowych, w związku z czym zmniejsza ryzyko pacjenta na niepotrzebne procedury lub konsultacje.
Podkreśla również zmniejszenie wskaźników zachorowalności i śmiertelności okołooperacyjnej.
Analizując dynamikę centrum chirurgicznego, w którym przestrzeń jest wysoce technologiczna i kwestionowana przez różne specjalności chirurgiczne, możliwe jest powiązanie PAE ze zmniejszeniem szybkości anulowania procedur i właściwym wykorzystaniem przestrzeni.
Mierzenie nastrojów jest trudne i oceniając lęk, można użyć złożonych kwestionariuszy do małych i obiektywnych skal.
Niektóre badania pokazują, w jaki sposób lęk może przyczynić się do zwiększonego bólu pooperacyjnego, wyższego spożycia leków i dłuższego czasu hospitalizacji.
Możliwym narzędziem do zmiany tego scenariusza byłoby PAE, ale jego związek z lękiem nadal musi zostać udokumentowany, szczególnie w Brazylii.
Dlatego ten projekt ma na celu zbadanie hipotezy, że PAE obniża poziom lęku, wnosi jakość do doświadczenia znieczulającego-chirurgicznego i poprawia wskaźniki zachorowalności okołooperacyjnej.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu oceny przedaletowej na okołooperacyjne wyniki chirurgiczne u pacjentów o specjalności ortopedycznej poddawanych procedurom w instytucji.
Ma to na celu określenie poziomu lęku pacjentów poddawanych operacji ortopedycznej.
To randomizowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w szpitalu de baza Distrito Federal, Brasília, Distrito Federal, Brazylia.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Iuri Ferreira Lopes Iuri Ferreira Lopes, MD
- Numer telefonu: +55 (61) 99620-6361
- E-mail: iuri_fl@hotmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Elecka lub pilna chirurgia ortopedyczna
- w wieku od 18 do 65 lat
- Klasyfikacja ASA I do III
Kryteria wykluczenia:
- Odmowa uczestnictwa pacjenta
- Odmowa podpisania IC podpisania pacjenta
- Nieuctwo
- Historia choroby psychicznej, zwłaszcza depresji
- Ograniczona zdolność poznawcza (samoocena lub informowana przez towarzysza)
- Przedłużona hospitalizacja (większa lub równa 14 dni)
- Operacja awaryjna
- Niemożność zrozumienia IC.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kontrola - ocena lęku przed przedalezą
Jeśli zostanie przydzielony do kontroli grupy, zostanie zastosowany kwestionariusz lęku, a następnie zostanie przeprowadzona ocena przedniecowa.
|
Jeśli zostanie przydzielony do kontroli grupy, zostanie zastosowany kwestionariusz lęku, a następnie zostanie przeprowadzona ocena przedniecowa.
Jeśli zostanie przydzielony do interwencji grupy, pierwszy kontakt uczestnika z ankieterem będzie w przeddzień operacji na oddziale.
W tym momencie zostanie przeprowadzona ocena przedanestetyczna.
Następnego dnia, po przyjęciu do pokoju przedoperacyjnego, zostanie zastosowany kwestionariusz lęku.
|
|
Aktywny komparator: Interwencja - ocena lęku po przedalekodmieniu
Jeśli zostanie przydzielony do interwencji grupy, pierwszy kontakt uczestnika z ankieterem będzie w przeddzień operacji na oddziale.
W tym momencie zostanie przeprowadzona ocena przedanestetyczna.
Następnego dnia, po przyjęciu do pokoju przedoperacyjnego, zostanie zastosowany kwestionariusz lęku.
|
Jeśli zostanie przydzielony do kontroli grupy, zostanie zastosowany kwestionariusz lęku, a następnie zostanie przeprowadzona ocena przedniecowa.
Jeśli zostanie przydzielony do interwencji grupy, pierwszy kontakt uczestnika z ankieterem będzie w przeddzień operacji na oddziale.
W tym momencie zostanie przeprowadzona ocena przedanestetyczna.
Następnego dnia, po przyjęciu do pokoju przedoperacyjnego, zostanie zastosowany kwestionariusz lęku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom lęku przed operacją
Ramy czasowe: Przed procedurą.
|
Ocena poziomu lęku przed operatywnym za pomocą zapasów lękowych cechy stanowej-skala lęku u pacjentów, którzy będą lub nie otrzymają oceny przed anestezją w operacjach ortopedycznych.
Wynik w tej skali waha się od 10 do 40, przy czym 10 jest najbardziej spokojną osobą, a 40 najbardziej niespokojnych.
|
Przed procedurą.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń poziomy lękowe za pomocą skali Likerta
Ramy czasowe: Przed procedurą
|
Oceń poziomy lęku za pomocą skali Likerta.
Ta skala ma rysunek 5 twarzy, od bardzo niespokojnego (po lewej) do bardzo spokojnej (po prawej)
|
Przed procedurą
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 czerwca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- iPAEonAnx
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lęk
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny