Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sonografisk evaluering af membranfunktion under nasal højstrøm (NHF) og ikke-invasiv ventilation (NIV) i respiratorisk insufficiens (SENNI)

24. juni 2025 opdateret af: Jens Bräunlich, Klinikum Emden

Formålet med undersøgelsen er at undersøge påvirkningen af ​​respiratorisk støtte på membranfunktion (O2, NHF, NIV). Virkningerne på membranen, respirationsværdierne (FEV1, respirationsfrekvens) og patienternes subjektive velvære måles i terapifaserne.

Det primære mål med den kliniske undersøgelse er at undersøge forskellene i respirationsstøtte med hensyn til ændringen i membrankinetik og morfologi (TDI; Tex; TDI, EE, TDI, PI, ΔTDI, TFDI) som en funktion af respirationshastighed.

For begge ventilationstilstande vil indflydelsen på respirationssituationen, respiratorisk muskelpumpe og bivirkninger også blive analyseret. Dette gøres ved hjælp af definerede variabler (FEV1, FEV1%VC, respirationsfrekvens, frekvens og type bivirkninger (AES), subjektiv tilfredshed med testproduktet (Borg -skala)).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • University of Leipzig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Akut eller kronisk luftvejsinsufficiens med og/eller hypercapnia,
  • Alder> 18 år.
  • Tolererer respiratoriske supportenheder
  • At underskrive en skriftlig samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af respiratorisk insufficiens, der kræver intubation,
  • Klinisk ustabilitet,
  • metabolisk acidose eller alkalose,
  • Kontraindikation for NIV i henhold til S3 -retningslinjen,
  • alvorlige samtidige sygdomme,
  • uvillighed til at samarbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nasal høj strømning
Enhed: Nasal høj strømning
3 sonografiske målinger efter brug af 30 minutter
Aktiv komparator: NIV
Enhed: NIV
3 sonografiske målinger efter 30 minutters brug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sonografiske målinger af membranstykkelse
Tidsramme: Efter 30 minutters brug
TDI EE i mm = membranstykkelse bestemmes ved at måle afstanden mellem den membraniske pleura og membranen/peritoneum -grænsen ved maksimal udløb
Efter 30 minutters brug

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dex
Tidsramme: 30 minutter
Membranudflugt under hvile
30 minutter
Fev1
Tidsramme: 30 min
Tvungen vital kapacitet på 1 sekund som % forudsagde
30 min
Tiffeneau - Indeks
Tidsramme: 30 min
FEV1 % FVC i % = definition af hindring af luftvejene
30 min
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: 30 min
tæller luftvejscyklusserne på 1 minut
30 min
Tdi pi
Tidsramme: 30 minutter
Membranetykkelse bestemmes ved at måle afstanden mellem den membranpleura og membranen/peritoneum -grænsen ved maksimal inspiration (TDI, PI) i MM
30 minutter
Tf di
Tidsramme: 30 min
Tykkningsfraktion (beregnet): TFDI -membranforbindelsesfraktion (ændring i membrantykkelse under inspiration som en procentdel [beregning fra kvotienten af ​​ΔTDI og TDI, EE])
30 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Klinikum Emden

Samarbejdspartnere

University of Leipzig

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 167/19-ek

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data efter anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratorisk insufficiens

Kliniske forsøg med Nasal høj strømning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner