Sonografisk evaluering af membranfunktion under nasal højstrøm (NHF) og ikke-invasiv ventilation (NIV) i respiratorisk insufficiens (SENNI)
Formålet med undersøgelsen er at undersøge påvirkningen af respiratorisk støtte på membranfunktion (O2, NHF, NIV). Virkningerne på membranen, respirationsværdierne (FEV1, respirationsfrekvens) og patienternes subjektive velvære måles i terapifaserne.
Det primære mål med den kliniske undersøgelse er at undersøge forskellene i respirationsstøtte med hensyn til ændringen i membrankinetik og morfologi (TDI; Tex; TDI, EE, TDI, PI, ΔTDI, TFDI) som en funktion af respirationshastighed.
For begge ventilationstilstande vil indflydelsen på respirationssituationen, respiratorisk muskelpumpe og bivirkninger også blive analyseret. Dette gøres ved hjælp af definerede variabler (FEV1, FEV1%VC, respirationsfrekvens, frekvens og type bivirkninger (AES), subjektiv tilfredshed med testproduktet (Borg -skala)).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- University of Leipzig
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Akut eller kronisk luftvejsinsufficiens med og/eller hypercapnia,
- Alder> 18 år.
- Tolererer respiratoriske supportenheder
- At underskrive en skriftlig samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af respiratorisk insufficiens, der kræver intubation,
- Klinisk ustabilitet,
- metabolisk acidose eller alkalose,
- Kontraindikation for NIV i henhold til S3 -retningslinjen,
- alvorlige samtidige sygdomme,
- uvillighed til at samarbejde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nasal høj strømning
|
3 sonografiske målinger efter brug af 30 minutter
|
|
Aktiv komparator: NIV
|
3 sonografiske målinger efter 30 minutters brug
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sonografiske målinger af membranstykkelse
Tidsramme: Efter 30 minutters brug
|
TDI EE i mm = membranstykkelse bestemmes ved at måle afstanden mellem den membraniske pleura og membranen/peritoneum -grænsen ved maksimal udløb
|
Efter 30 minutters brug
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dex
Tidsramme: 30 minutter
|
Membranudflugt under hvile
|
30 minutter
|
|
Fev1
Tidsramme: 30 min
|
Tvungen vital kapacitet på 1 sekund som % forudsagde
|
30 min
|
|
Tiffeneau - Indeks
Tidsramme: 30 min
|
FEV1 % FVC i % = definition af hindring af luftvejene
|
30 min
|
|
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: 30 min
|
tæller luftvejscyklusserne på 1 minut
|
30 min
|
|
Tdi pi
Tidsramme: 30 minutter
|
Membranetykkelse bestemmes ved at måle afstanden mellem den membranpleura og membranen/peritoneum -grænsen ved maksimal inspiration (TDI, PI) i MM
|
30 minutter
|
|
Tf di
Tidsramme: 30 min
|
Tykkningsfraktion (beregnet): TFDI -membranforbindelsesfraktion (ændring i membrantykkelse under inspiration som en procentdel [beregning fra kvotienten af ΔTDI og TDI, EE])
|
30 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 167/19-ek
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .