Kalvojen toiminnan sonografinen arviointi nenän korkean virtauksen (NHF) ja ei-invasiivisen ilmanvaihdon (NIV) alla hengityselinten vajaatoiminnassa (SENNI)
tiistai 24. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Jens Bräunlich, Klinikum Emden
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia hengitystuen vaikutusta kalvon toimintaan (O2, NHF, NIV). Kalvon vaikutukset, hengitysarvot (FEV1, hengitysnopeus) ja potilaiden subjektiivinen hyvinvointi hoitovaiheiden aikana.
Kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia hengitystuen eroja diafragmaattisen kinetiikan ja morfologian muutoksen suhteen (TDI; Tex; TDI, EE, TDI, PI, ΔTDI, TFDI) hengitysnopeuden funktiona.
Molemmille tuuletusmoodille analysoidaan myös vaikutusta hengitystilanteeseen, hengityslihaspumppu ja haittavaikutukset. Tämä tehdään käyttämällä määriteltyjä muuttujia (FEV1, FEV1%VC, hengitysnopeus, haittavaikutusten taajuus ja tyyppi (AES), subjektiivinen tyytyväisyys testituotteeseen (BORG -asteikko)).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leipzig, Saksa, 04103
- University of Leipzig
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- akuutti tai krooninen hengitysvaje ja/tai hyperkapnia,
- Ikä> 18 vuotta.
- sietää hengityselimiä
- Allekirjoittaa kirjallinen suostumusilmoitus
Poissulkemiskriteerit:
- Intubaatiota vaativan hengitysvajeiden esiintyminen,
- kliininen epävakaus,
- metabolinen asidoosi tai alkaloosi,
- NIV: n vasta -aihe S3 -ohjeen mukaisesti,
- vakavat samanaikaiset sairaudet,
- haluttomuus tehdä yhteistyötä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nenän korkea virtaus
|
3 sonografista mittausta 30 minuutin käytön jälkeen
|
|
Active Comparator: NIV
|
3 sonografista mittausta 30 minuutin käytön jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kalvopaksuuden sonografiset mittaukset
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluttua
|
TDI EE mm = kalvojen paksuus määritetään mittaamalla etäisyys kalvojen keuhkopussin ja kalvon/vatsakalvon reunan välillä maksimaalisessa vanhenemisessa
|
30 minuutin kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DEX
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Kalvoretki lepo
|
30 minuuttia
|
|
FEV1
Aikaikkuna: 30 min
|
Pakotettu elintärkeä kapasiteetti 1 sekunnissa, kuten % ennustettiin
|
30 min
|
|
Tiffeneau - Hakemisto
Aikaikkuna: 30 min
|
FEV1 % FVC % = hengitysteiden tukkeutumisen määritelmä
|
30 min
|
|
Hengitysnopeus
Aikaikkuna: 30 min
|
laskee hengitysjaksot 1 minuutissa
|
30 min
|
|
Tdi pi
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Kalvojen paksuus määritetään mittaamalla etäisyys kalvojen keuhkopussin ja kalvon/vatsakalvon reunan välillä suurimmalla inspiraatiolla (TDI, PI) MM: ssä
|
30 minuuttia
|
|
Tf di
Aikaikkuna: 30 min
|
Paksennusfraktio (laskettu): TFDI -diafragman sakeutumisfraktio (muutos kalvojen paksuudessa inspiraation aikana prosentuaalisena osana [laskenta ΔTDI: n ja TDI: n osalta, EE])
|
30 min
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. kesäkuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. heinäkuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 167/19-ek
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki tiedot pyynnöstä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .