Évaluation échographique de la fonction diaphragmatique sous une ventilation nasale à haut débit (NHF) et non invasive (NIV) dans l'insuffisance respiratoire (SENNI)
Le but de l'étude est d'étudier l'influence du soutien respiratoire sur la fonction diaphragmatique (O2, NHF, NIV). Les effets sur le diaphragme, les valeurs respiratoires (FEV1, fréquence respiratoire) et le bien-être subjectif des patients pendant les phases de thérapie seront mesurés.
L'objectif principal de l'étude clinique est d'étudier les différences de soutien respiratoire en ce qui concerne le changement de cinétique et de morphologie diaphragmatique (TDI; Tex; TDI, EE, TDI, PI, ΔTDI, TFDI) en fonction de la fréquence respiratoire.
Pour les deux modes de ventilation, l'influence sur la situation respiratoire, la pompe musculaire respiratoire et les événements indésirables seront également analysés. Cela se fait à l'aide de variables définies (FEV1, VC FEV1%, fréquence respiratoire, fréquence et type d'événements indésirables (AES), satisfaction subjective à l'égard du produit de test (échelle Borg)).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Leipzig, Allemagne, 04103
- University of Leipzig
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- insuffisance respiratoire aiguë ou chronique avec et / ou hypercapnie,
- Âge> 18 ans.
- tolérer les dispositifs de soutien respiratoire
- pour signer une déclaration écrite de consentement
Critères d'exclusion:
- Présence d'une insuffisance respiratoire nécessitant une intubation,
- instabilité clinique,
- acidose métabolique ou alcalose,
- Contre-indication pour le NIV selon la directive S3,
- maladies concomitantes graves,
- réticence à coopérer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Débit nasal
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3 mesures échographiques après l'utilisation de 30 minutes
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Comparateur actif: Niv
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3 mesures échographiques après 30 minutes d'utilisation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesures échographiques de l'épaisseur du diaphragme
Délai: Après 30 minutes d'utilisation
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TDI EE en mm = épaisseur de diaphragme est déterminée en mesurant la distance entre la pleura diaphragmatique et la bordure diaphragme / péritoine à l'expiration maximale
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Après 30 minutes d'utilisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dex
Délai: 30 minutes
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Excursion de diaphragme pendant le repos
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30 minutes
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FEV1
Délai: 30 min
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Capacité vitale forcée en 1 seconde comme% prévu
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30 min
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Tiffeneau - Index
Délai: 30 min
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FEV1% FVC en% = définition de l'obstruction des voies respiratoires
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30 min
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Fréquence respiratoire
Délai: 30 min
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compte les cycles respiratoires en 1 minute
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30 min
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Tdi pi
Délai: 30 minutes
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L'épaisseur de diaphragme est déterminée en mesurant la distance entre la pleura diaphragmatique et la bordure diaphragme / péritoine à une inspiration maximale (TDI, PI) en mm
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30 minutes
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Tf di
Délai: 30 min
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Fraction d'épaississement (calculée): fraction d'épaississement du diaphragme TFDI (changement de l'épaisseur du diaphragme pendant l'inspiration en pourcentage [calcul du quotient de ΔTDI et TDI, EE]))
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30 min
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 167/19-ek
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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