Sonografisk evaluering av diafragmatisk funksjon under nasal høye strømning (NHF) og ikke-invasiv ventilasjon (NIV) i luftveisinsuffisiens (SENNI)
Målet med studien er å undersøke påvirkningen av respirasjonsstøtte på diafragmatisk funksjon (O2, NHF, NIV). Effektene på mellomgulvet, respirasjonsverdiene (FEV1, respirasjonsfrekvens) og pasientens subjektive velvære vil bli målt.
Det primære målet med den kliniske studien er å undersøke forskjellene i luftveisstøtte med hensyn til endringen i diafragmatisk kinetikk og morfologi (TDI; Tex; TDI, EE, TDI, PI, ΔTDI, TFDI) som en funksjon av luftveishastigheten.
For begge ventilasjonsmodus vil påvirkningen på luftveissituasjonen, respirasjonsmuskelpumpen og bivirkningene også bli analysert. Dette gjøres ved bruk av definerte variabler (FEV1, FEV1%VC, respirasjonsfrekvens, frekvens og type bivirkninger (AES), subjektiv tilfredshet med testproduktet (Borg Scale)).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- University of Leipzig
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Akutt eller kronisk luftveisinsuffisiens med og/eller hyperkapnia,
- alder> 18 år.
- Tolererer luftveisstøtteinnretninger
- å signere en skriftlig samtykkeklæring
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av luftveisinsuffisiens som krever intubasjon,
- klinisk ustabilitet,
- metabolsk acidose eller alkalose,
- Kontraindikasjon for NIV i henhold til S3 -retningslinjen,
- alvorlige samtidige sykdommer,
- uvillighet til å samarbeide
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nasal høy strømning
|
3 sonografiske målinger etter bruk på 30 minutter
|
|
Aktiv komparator: Niv
|
3 sonografiske målinger etter 30 minutters bruk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sonografiske målinger av membranstykkelse
Tidsramme: Etter 30 minutters bruk
|
Tdi ee i mm = membranstykkelse bestemmes ved å måle avstanden mellom mellomgulvet pleura og mellomgulv/peritoneums grense ved maksimal utløp
|
Etter 30 minutters bruk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dex
Tidsramme: 30 minutter
|
Membranutflukt under hvile
|
30 minutter
|
|
FEV1
Tidsramme: 30 min
|
Tvungen vital kapasitet på 1 sekund som % forutsagt
|
30 min
|
|
Tiffeneau - Indeks
Tidsramme: 30 min
|
FEV1 % FVC i % = definisjon av hindring av luftveiene
|
30 min
|
|
Luftveisrate
Tidsramme: 30 min
|
teller respirasjonssyklusene om 1 minutt
|
30 min
|
|
Tdi pi
Tidsramme: 30 minutter
|
Membran tykkelse bestemmes ved å måle avstanden mellom mellomgulv
|
30 minutter
|
|
Tf di
Tidsramme: 30 min
|
Tykningsfraksjon (beregnet): tfdi membran tykningsfraksjon (endring i membran tykkelse under inspirasjon i prosent [beregning fra kvoten til Δtdi og tdi, EE])
|
30 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 167/19-ek
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .