Sonographische Bewertung der Zwerchfellfunktion unter nasalem High-Flow (NHF) und nicht-invasiver Beatmung (NIV) in der Ateminsuffizienz (NIV) (SENNI)
Ziel der Studie ist es, den Einfluss der Atemunterstützung auf die Zwerchfellfunktion (O2, NHF, NIV) zu untersuchen. Die Auswirkungen auf das Zwerchfell, die Atemwerte (Fev1, Atemfrequenz) und das subjektive Wohlbefinden der Patienten während der Therapiephasen werden gemessen.
Das Hauptziel der klinischen Studie ist es, die Unterschiede in der Atemwegsunterstützung in Bezug auf die Veränderung der Zwerchfellkinetik und Morphologie (TDI; Tex; TDI, EE, TDI, PI, ΔTDI, TFDI) als Funktion der Atemwegsrate zu untersuchen.
Für beide Belüftungsmodi wird der Einfluss auf die Atemsituation, die Atemmuskelpumpe und die unerwünschten Ereignisse ebenfalls analysiert. Dies erfolgt unter Verwendung definierter Variablen (Fev1, Fev1%VC, Atemwegsrate, Häufigkeit und Art von unerwünschten Ereignissen (AEs) sowie subjektive Zufriedenheit mit dem Testprodukt (Borg -Skala)).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Leipzig, Deutschland, 04103
- University of Leipzig
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akute oder chronische Ateminsuffizienz mit und/oder Hyperkapnie,
- Alter> 18 Jahre.
- tolerieren Atemfördergeräte
- eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Ateminsuffizienz, die Intubation erfordert,
- klinische Instabilität,
- metabolische Azidose oder Alkalose,
- Kontraindikation für NIV gemäß der S3 -Richtlinie,
- schwerwiegende damit begleitende Krankheiten,
- Unwilligkeit zu kooperieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Nasal hoher Fluss
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3 Sonographische Messungen nach Verwendung von 30 Minuten
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Aktiver Komparator: NIV
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3 Sonographische Messungen nach 30 Minuten Verwendung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sonographische Messungen der Zwerchfelldicke
Zeitfenster: Nach 30 Minuten Gebrauch
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TDI EE in mm = Zwerchfelldicke wird durch Messung des Abstand
|
Nach 30 Minuten Gebrauch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dex
Zeitfenster: 30 Minuten
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Membranxkursion während der Pause
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30 Minuten
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Fev1
Zeitfenster: 30 min
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Zwangsvitalkapazität in 1 Sekunde, wie es % vorhergesagt hat
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30 min
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Tiffeneau - Index
Zeitfenster: 30 min
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Fev1 % FVC in % = Definition der Obstruktion der Atemwege
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30 min
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Atemfrequenz
Zeitfenster: 30 min
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zählt die Atemzyklen in 1 Minute
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30 min
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Tdi pi
Zeitfenster: 30 Minuten
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Die Zwerchfelldicke wird durch Messung des Abstands zwischen der Zwerchfellpleura und dem Zwerchfell/Peritoneum -Rand bei maximaler Inspiration (TDI, PI) in mm bestimmt
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30 Minuten
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Tf di
Zeitfenster: 30 min
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Verdickungsfraktion (berechnet): TFDI -Membran -Verdickungsfraktion (Änderung der Zwerchfelldicke während der Inspiration als Prozentsatz [Berechnung des Quotienten von Δtdi und TDI, EE])
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30 min
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 167/19-ek
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Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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