Сонографическая оценка диафрагмальной функции при носовом высоком потоке (NHF) и неинвазивной вентиляции (NIV) при дыхательной недостаточности (SENNI)
24 июня 2025 г. обновлено: Jens Bräunlich, Klinikum Emden
Целью исследования является изучение влияния дыхательной поддержки на диафрагматическую функцию (O2, NHF, NIV). Будет измерено влияние на диафрагму, респираторные значения (FEV1, частота дыхания) и субъективное благополучие пациентов на фазах терапии.
Основной целью клинического исследования является изучение различий в респираторной поддержке в отношении изменения диафрагмальной кинетики и морфологии (TDI; TEX; TDI, EE, TDI, PI, ΔTDI, TFDI) в зависимости от уровня дыхания.
Для обоих режимов вентиляции, влияния на дыхательную ситуацию, также будет проанализировано респираторное мышечное насос и нежелательные явления. Это делается с использованием определенных переменных (FEV1, FEV1%VC, частота дыхания, частота и тип побочных явлений (AES), субъективное удовлетворение тестовым продуктом (Scale Borg)).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leipzig, Германия, 04103
- University of Leipzig
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- острая или хроническая дыхательная недостаточность с и/или гиперкапнией,
- Возраст> 18 лет.
- терпеть устройства поддержки дыхания
- подписать письменное заявление о согласии
Критерии исключения:
- Наличие дыхательной недостаточности, требующей интубации,
- клиническая нестабильность,
- метаболический ацидоз или алкалоз,
- Противопоказание для NIV в соответствии с руководством S3,
- серьезные сопутствующие заболевания,
- нежелание сотрудничать
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Носовой высокий поток
|
3 сонографические измерения после использования 30 минут
|
|
Активный компаратор: Нив
|
3 сонографические измерения после 30 минут использования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сонографические измерения толщины диафрагмы
Временное ограничение: После 30 минут использования
|
TDI EE в MM = толщина диафрагмы определяется путем измерения расстояния между диафрагмальной плеврой и границей диафрагмы/брюшины при максимальном истечении
|
После 30 минут использования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Декс
Временное ограничение: 30 минут
|
Экскурсия диафрагмы во время отдыха
|
30 минут
|
|
FEV1
Временное ограничение: 30 мин
|
Принудительная жизненно важная емкость в 1 секунду, как и прогнозировано.
|
30 мин
|
|
Tiffeneau - Индекс
Временное ограничение: 30 мин
|
FEV1 % FVC в % = определение обструкции дыхательных путей
|
30 мин
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: 30 мин
|
считает респираторные циклы за 1 минуту
|
30 мин
|
|
TDI PI
Временное ограничение: 30 минут
|
Толщина диафрагмы определяется путем измерения расстояния между диафрагмальной плеврой и границей диафрагмы/брюшины при максимальном вдохновении (TDI, PI) в мм
|
30 минут
|
|
Tf di
Временное ограничение: 30 мин
|
Фракция сгущения (рассчитана): доля утолщения диафрагмы TFDI (изменение толщины диафрагмы во время вдохновения в процентах [расчет из коэффициента ΔTDI и TDI, EE])
|
30 мин
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 167/19-ek
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все данные по запросу
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .