Sonografisk utvärdering av membranfunktion under nasal högflöde (NHF) och icke-invasiv ventilation (NIV) i andningsinsufficiens (SENNI)
Syftet med studien är att undersöka påverkan av andningsstöd på membranfunktion (O2, NHF, NIV). Effekterna på membranet, andningsvärdena (FEV1, andningsfrekvens) och det subjektiva välbefinnandet för patienterna under behandlingsfaserna kommer att mätas.
Det primära målet med den kliniska studien är att undersöka skillnaderna i andningsstöd med avseende på förändringen i membrankinetik och morfologi (TDI; Tex; TDI, EE, TDI, PI, ΔTDI, TFDI) som en funktion av respiratorisk hastighet.
För båda ventilationslägen kommer påverkan på andningssituationen, andningsmuskelpumpen och biverkningar också att analyseras. Detta görs med hjälp av definierade variabler (FEV1, FEV1%VC, andningsfrekvens, frekvens och typ av biverkningar (AES), subjektiv tillfredsställelse med testprodukten (Borg -skala)).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- University of Leipzig
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- akut eller kronisk andningsinsufficiens med och/eller hyperkapnia,
- Ålder> 18 år.
- tolerera andningsstödenheter
- För att underteckna en skriftlig samtyckeförklaring
Uteslutningskriterier:
- Närvaro av andningsinsufficiens som kräver intubation,
- klinisk instabilitet,
- metabolisk acidos eller alkalos,
- Kontraindikation för NIV enligt S3 -riktlinjen,
- allvarliga samtidiga sjukdomar,
- ovilja att samarbeta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Näsflödet
|
3 sonografiska mätningar efter användning av 30 minuter
|
|
Aktiv komparator: Niv
|
3 sonografiska mätningar efter 30 minuters användning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sonografiska mätningar av membran tjocklek
Tidsram: Efter 30 minuters användning
|
TDI EE i MM = Membran tjocklek bestäms genom att mäta avståndet mellan membranen Pleura och membran/peritoneum -gränsen vid maximal utgång
|
Efter 30 minuters användning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dex
Tidsram: 30 minuter
|
Membranutflykt under vila
|
30 minuter
|
|
Fev1
Tidsram: 30 min
|
Tvingad vital kapacitet på 1 sekund som % förutspådde
|
30 min
|
|
Tiffeneau - index
Tidsram: 30 min
|
FEV1 % FVC i % = Definition av hindring av luftvägarna
|
30 min
|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: 30 min
|
Räknar andningscyklerna på 1 minut
|
30 min
|
|
Tdi pi
Tidsram: 30 minuter
|
Membran tjocklek bestäms genom att mäta avståndet mellan den membraniska pleura och membran/peritoneum -gränsen vid maximal inspiration (TDI, PI) i mm
|
30 minuter
|
|
Tf di
Tidsram: 30 min
|
Förtjockningsfraktion (beräknad): TFDI -membran förtjockningsfraktion (förändring i membran tjocklek under inspiration i procent [Beräkning från kvoten på ΔTDI och TDI, EE])
|
30 min
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 167/19-ek
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .