Sonografische evaluatie van diafragmatische functie onder nasale high-flow (NHF) en niet-invasieve ventilatie (NIV) in ademhalingsinsufficiëntie (SENNI)
Het doel van de studie is om de invloed van ademhalingsondersteuning op de diafragmatische functie te onderzoeken (O2, NHF, NIV). De effecten op het diafragma, de ademhalingswaarden (FEV1, ademhalingssnelheid) en het subjectieve welzijn van de patiënten tijdens de therapiefasen zullen worden gemeten.
Het primaire doel van de klinische studie is om de verschillen in ademhalingsondersteuning met betrekking tot de verandering in diafragmatische kinetiek en morfologie (TDI; TDI, EE, TDI, PI, PI, ATDI, TFDI) te onderzoeken als een functie van ademhalingssnelheid.
Voor beide ventilatiemodi zullen de invloed op de ademhalingssituatie de ademhalingsspierpomp en bijwerkingen ook worden geanalyseerd. Dit wordt gedaan met behulp van gedefinieerde variabelen (FEV1, FEV1%VC, ademhalingssnelheid, frequentie en type bijwerkingen (AE's), subjectieve tevredenheid met het testproduct (Borg Scale)).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- University of Leipzig
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- acute of chronische ademhalingsinsufficiëntie met en/of hypercapnia,
- Leeftijd> 18 jaar.
- Apparato -ondersteuningsapparatuur verdragen
- om een schriftelijke toestemmingsverklaring te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van ademhalingsinsufficiëntie die intubatie vereist,
- klinische instabiliteit,
- metabole acidose of alkalose,
- Contra -indicatie voor NIV volgens de S3 -richtlijn,
- ernstige gelijktijdige ziekten,
- Onwil om samen te werken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Nasale hoge stroom
|
3 sonografische metingen na gebruik van 30 minuten
|
|
Actieve vergelijker: NIV
|
3 sonografische metingen na 30 minuten gebruiken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sonografische metingen van de dikte van het diafragma
Tijdsspanne: Na 30 minuten gebruik
|
Tdi ee in mm = diafragma dikte wordt bepaald door de afstand te meten tussen de diafragmatische pleura en de diafragma/peritoneumrand bij maximale verval
|
Na 30 minuten gebruik
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dex
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Diafragma excursie tijdens rust
|
30 minuten
|
|
FEV1
Tijdsspanne: 30 min
|
Gedwongen vitale capaciteit in 1 seconde zoals % voorspeld
|
30 min
|
|
Tiffeneau - Index
Tijdsspanne: 30 min
|
FEV1 % FVC in % = Definitie van obstructie van de luchtwegen
|
30 min
|
|
Ademhalingssnelheid
Tijdsspanne: 30 min
|
Telt de ademhalingscycli in 1 minuut
|
30 min
|
|
TDI PI
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Diafragma dikte wordt bepaald door het meten van de afstand tussen de diafragmatische pleura en de diafragma/peritoneumrand bij maximale inspiratie (TDI, PI) in mm
|
30 minuten
|
|
Tf di
Tijdsspanne: 30 min
|
Verdikkende fractie (berekend): TFDI -diafragmaverdikking fractie (verandering in diafragma dikte tijdens inspiratie als een percentage [berekening van het quotiënt van ATDI en TDI, EE])
|
30 min
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 167/19-ek
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .