Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ultrasonograficzna funkcji przeponowej w nosie (NHF) i nieinwazyjnej wentylacji (NIV) w niewydolności oddechowej (SENNI)

24 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Jens Bräunlich, Klinikum Emden

Celem badania jest zbadanie wpływu wsparcia oddechowego na funkcję przeponową (O2, NHF, NIV). Wpływ na przeponę, wartości oddechowe (FEV1, szybkość oddechu) i subiektywne samopoczucie pacjentów podczas faz terapii.

Głównym celem badania klinicznego jest zbadanie różnic w wsparciu oddechowym w odniesieniu do zmiany kinetyki i morfologii przeponowej (TDI; Tex; TDI, EE, TDI, PI, δTDI, TFDI) w funkcji szybkości oddechowej.

W obu trybach wentylacji wpływ na sytuację oddechową pompa mięśni oddechowych i zdarzenia niepożądane będą również przeanalizowane. Odbywa się to przy użyciu zdefiniowanych zmiennych (FEV1, FEV1%VC, szybkość oddechu, częstotliwość i rodzaj zdarzeń niepożądanych (AES), subiektywna satysfakcja z produktu testowego (Skala Borg)).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • University of Leipzig

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • ostra lub przewlekła niewydolność oddechowa i/lub hiperkapnia,
  • Wiek> 18 lat.
  • tolerować urządzenia wsparcia oddechowego
  • podpisać pisemną deklarację zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność niewydolności oddechowej wymagającej intubacji,
  • niestabilność kliniczna,
  • kwasica metaboliczna lub alkaloza,
  • Przeciwwskazanie dla NIV zgodnie z wytycznymi S3,
  • Poważne jednoczesne choroby,
  • niechęć do współpracy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wysoki przepływ nosa
Urządzenie: Wysoki przepływ nosa
3 pomiary ultrasonograficzne po użyciu 30 minut
Aktywny komparator: Niv
Urządzenie: Niv
3 pomiary ultrasonograficzne po 30 minutach użycia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary ultrasonograficzne grubości przepony
Ramy czasowe: Po 30 minutach użycia
TDI EE w mm = grubość przepony jest określana przez pomiar odległości między opłucną przeponową a granicą przepony/otrzewnej przy maksymalnym wygaśnięciu
Po 30 minutach użycia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dex
Ramy czasowe: 30 minut
Wycieczka przepony podczas odpoczynku
30 minut
FEV1
Ramy czasowe: 30 min
Wymuszone pojemność żywotną w 1 sekundzie zgodnie z przewidywaniami %
30 min
Tiffeneau - indeks
Ramy czasowe: 30 min
Fev1 % FVC w % = definicja przeszkody w dróg oddechowych
30 min
Szybkość oddechu
Ramy czasowe: 30 min
liczy cykle oddechowe w 1 minucie
30 min
Tdi pi
Ramy czasowe: 30 minut
Grubość przepony jest określana przez pomiar odległości między opłucną przeponową a granicą przepony/otrzewnej przy maksymalnej inspiracji (TDI, PI) w mm
30 minut
Tf di
Ramy czasowe: 30 min
Frakcja zagęszczania (obliczona): Frakcja pogrubienia przepony TFDI (zmiana grubości przepony podczas inspiracji jako procent [obliczenia z ilorazu δtdi i TDI, EE])
30 min

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Klinikum Emden

Współpracownicy

University of Leipzig

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 167/19-ek

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane na żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wysoki przepływ nosa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj