Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sonografické vyhodnocení bráničí funkce pod nosním tokem (NHF) a neinvazivní ventilací (NIV) v respirační nedostatečnosti (SENNI)

24. června 2025 aktualizováno: Jens Bräunlich, Klinikum Emden

Cílem studie je prozkoumat vliv respirační podpory na diafragmatickou funkci (O2, NHF, NIV). Účinky na bránici, respirační hodnoty (FEV1, respirační frekvence) a subjektivní blaho pacientů během terapeutických fází budou měřeny.

Primárním cílem klinické studie je prozkoumat rozdíly v respirační podpoře s ohledem na změnu diafragmatické kinetiky a morfologie (TDI; Tex; TDI, EE, TDI, PI, ATDI, TFDI) jako funkci respirační frekvence.

Pro oba ventilační režimy, vliv na respirační situaci, bude také analyzována respirační svalová pumpa a nežádoucí účinky. To se provádí pomocí definovaných proměnných (FEV1, FEV1%VC, respirační frekvence, frekvence a typ nežádoucích účinků (AES), subjektivní spokojenost s testovacím produktem (Borg Scale)).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Leipzig, Německo, 04103
        • University of Leipzig

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní nebo chronická respirační nedostatečnost s a/nebo hyperkapnií,
  • Věk> 18 let.
  • tolerovat podpůrná zařízení pro dýcha
  • podepsat písemné prohlášení o souhlasu

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost respirační nedostatečnosti vyžadující intubaci,
  • klinická nestabilita,
  • metabolická acidóza nebo alkalóza,
  • Kontraindikace pro NIV podle pokynů S3,
  • vážné doprovodné nemoci,
  • neochota spolupracovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nosní vysoký tok
Přístroj: Nosní vysoký tok
3 Sonografická měření po použití 30 minut
Aktivní komparátor: NIV
Přístroj: NIV
3 Sonografická měření po 30 minutách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sonografická měření tloušťky membrány
Časové okno: Po 30 minutách
Tdi ee v mm = tloušťka membrány se určuje měřením vzdálenosti mezi bráničkou a hranicí bránice/pobřišku při maximálním vypršení
Po 30 minutách

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dex
Časové okno: 30 minut
Exkurze bránice během odpočinku
30 minut
FEV1
Časové okno: 30 min
Nucená vitální kapacita za 1 sekundu, jak bylo předpovídáno %
30 min
Tiffeneau - index
Časové okno: 30 min
FEV1 % FVC v % = Definice obstrukce dýchacích cest
30 min
Rychlost dýchání
Časové okno: 30 min
počítá respirační cykly za 1 minutu
30 min
Tdi pi
Časové okno: 30 minut
Tloušťka membrány se určuje měřením vzdálenosti mezi membránou pleurou a hranicí membrány/peritonea při maximální inspiraci (TDI, PI) v MM
30 minut
Tf di
Časové okno: 30 min
Zhornicí frakce (vypočtená): TFDI membrána zahušťovací frakce (změna tloušťky membrány během inspirace jako procento [výpočet z kvocientu ATDI a TDI, EE])
30 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Klinikum Emden

Spolupracovníci

University of Leipzig

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 167/19-ek

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data na vyžádání

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační nedostatečnost

Klinické studie na Nosní vysoký tok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit