Evaluación ecográfica de la función diafragmática bajo ventilación nasal de alto flujo (NHF) y no invasivo (NIV) en insuficiencia respiratoria (SENNI)
24 de junio de 2025 actualizado por: Jens Bräunlich, Klinikum Emden
El objetivo del estudio es investigar la influencia del apoyo respiratorio en la función diafragmática (O2, NHF, NIV). Se medirán los efectos sobre el diafragma, los valores respiratorios (FEV1, la tasa respiratoria) y el bienestar subjetivo de los pacientes durante las fases de terapia.
El objetivo principal del estudio clínico es investigar las diferencias en el apoyo respiratorio con respecto al cambio en la cinética y la morfología diafragmática (TDI; TDI, EE, TDI, PI, ΔTDI, TFDI) como una función respiratoria.
Para ambos modos de ventilación, la influencia en la situación respiratoria, la bomba muscular respiratoria y los eventos adversos también se analizarán. Esto se realiza utilizando variables definidas (FEV1, FEV1%VC, tasa respiratoria, frecuencia y tipo de eventos adversos (AES), satisfacción subjetiva con el producto de prueba (escala BORG)).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leipzig, Alemania, 04103
- University of Leipzig
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- insuficiencia respiratoria aguda o crónica con y/o hipercapnia,
- Edad> 18 años.
- Tolerar dispositivos de soporte respiratorio
- para firmar una declaración de consentimiento escrita
Criterios de exclusión:
- Presencia de insuficiencia respiratoria que requiere intubación,
- Inestabilidad clínica,
- acidosis metabólica o alcalosis,
- Contraindicación para NIV según la directriz S3,
- graves enfermedades concomitantes,
- no voluntad para cooperar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Alto flujo nasal
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3 Medidas ecográficas después del uso de 30 minutos
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Comparador activo: NVI
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3 Medidas ecográficas después de 30 minutos Uso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mediciones ecográficas del grosor del diafragma
Periodo de tiempo: Después de 30 minutos usar
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TDI EE en MM = El grosor del diafragma se determina midiendo la distancia entre la pleura diafragmática y el borde del diafragma/peritoneo al vencimiento máximo
|
Después de 30 minutos usar
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dex
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Excursión de diafragma durante el descanso
|
30 minutos
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FEV1
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Capacidad vital forzada en 1 segundo como % predicho
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30 minutos
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Tiffeneau - índice
Periodo de tiempo: 30 minutos
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FEV1 % FVC en % = Definición de obstrucción de las vías respiratorias
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30 minutos
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Tasa respiratoria
Periodo de tiempo: 30 minutos
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cuenta los ciclos respiratorios en 1 minuto
|
30 minutos
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Tdi pi
Periodo de tiempo: 30 minutos
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El grosor del diafragma se determina midiendo la distancia entre la pleura diafragmática y el borde del diafragma/peritoneo en la máxima inspiración (TDI, PI) en MM
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30 minutos
|
|
Tf di
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Fracción de engrosamiento (calculado): fracción de engrosamiento del diafragma de TFDI (cambio en el espesor del diafragma durante la inspiración como porcentaje [cálculo del cociente de ΔTDI y TDI, EE])
|
30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
3 de julio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 167/19-ek
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos a pedido
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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