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Valutazione ecografica della funzione diaframmatica nell'ambito del flusso nasale (NHF) e della ventilazione non invasiva (NIV) nell'insufficienza respiratoria (SENNI)

24 giugno 2025 aggiornato da: Jens Bräunlich, Klinikum Emden

Lo scopo dello studio è di studiare l'influenza del supporto respiratorio sulla funzione diaframmatica (O2, NHF, NIV). Saranno misurati gli effetti sul diaframma, sui valori respiratori (FEV1, sulla frequenza respiratoria) e sul benessere soggettivo dei pazienti durante le fasi terapeutiche.

L'obiettivo principale dello studio clinico è studiare le differenze nel supporto respiratorio per quanto riguarda il cambiamento nella cinetica diaframmatica e sulla morfologia (TDI; tex; TDI, EE, TDI, PI, ΔTDI, TFDI) come funzione del tasso respiratorio.

Per entrambe le modalità di ventilazione, verranno analizzate l'influenza sulla situazione respiratoria, la pompa muscolare respiratoria e gli eventi avversi. Questo viene fatto usando variabili definite (FEV1, FEV1%VC, frequenza respiratoria, frequenza e tipo di eventi avversi (eventi avversi), soddisfazione soggettiva con il prodotto di prova (scala Borg)).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Leipzig, Germania, 04103
        • University of Leipzig

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • insufficienza respiratoria acuta o cronica con e/o ipercapnia,
  • età> 18 anni.
  • tollerare i dispositivi di supporto respiratorio
  • per firmare una dichiarazione scritta di consenso

Criteri di esclusione:

  • Presenza di insufficienza respiratoria che richiede intubazione,
  • Instabilità clinica,
  • Acidosi metabolica o alcalosi,
  • Controindicazione per NIV secondo la linea guida S3,
  • gravi malattie concomitanti,
  • riluttanza a cooperare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Flusso alto nasale
Dispositivo: Flusso alto nasale
3 misurazioni ecografiche dopo l'uso di 30 minuti
Comparatore attivo: Niv
Dispositivo: Niv
3 misurazioni ecografiche dopo 30 minuti di utilizzo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure ecografiche dello spessore del diaframma
Lasso di tempo: Dopo 30 minuti di utilizzo
TDI EE in mM = lo spessore del diaframma viene determinato misurando la distanza tra la pleura diaframmatica e il bordo del diaframma/peritoneo alla massima scadenza
Dopo 30 minuti di utilizzo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dex
Lasso di tempo: 30 minuti
Escursione del diaframma durante il riposo
30 minuti
FEV1
Lasso di tempo: 30 min
Capacità vitale forzata in 1 secondo come previsto %
30 min
Tiffeneau - indice
Lasso di tempo: 30 min
FEV1 % FVC in % = Definizione di ostruzione delle vie aeree
30 min
Tasso respiratorio
Lasso di tempo: 30 min
conta i cicli respiratori in 1 minuto
30 min
Tdi pi
Lasso di tempo: 30 minuti
Lo spessore del diaframma viene determinato misurando la distanza tra la pleura diaframmatica e il bordo del diaframma/peritoneo alla massima ispirazione (TDI, PI) in MM
30 minuti
Tf di
Lasso di tempo: 30 min
Frazione ispessimento (calcolata): frazione ispessimento del diaframma TFDI (variazione dello spessore del diaframma durante l'ispirazione in percentuale [calcolo dal quoziente di Δtdi e tdi, ee])
30 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Klinikum Emden

Collaboratori

University of Leipzig

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 167/19-ek

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati su richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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