Er dorsal indlægs transplantat (DIG) med spidsreparation bedre end tip alene for primære hypospadier?
Er dorsal indlægs transplantat (DIG) med spidsreparation bedre end tip alene for primære hypospadier? Et randomiseret klinisk forsøg
Denne prospektive, randomiserede undersøgelse omfattede alle patienter, der præsenterede for primære hypospadier uden akordee, patienter blev randomiseret i to grupper som gruppe 1 eller gruppe 2, gruppe 1: repareret med standard tipreparation som beskrevet af Snodgrass Group 2: Repareret med TIP med GIP ved hjælp af preputielt transplantat. I begge grupper blev de funktionelle resultater primært sammenlignet med hensyn til kødposition, form og de funktionelle resultater af Neourethra, ud over andre komplikationer, såsom UCF, sårkomplikationer, kosmetiske resultater og behovet for en anden operation.
Efterforskerne havde til formål at undersøge, om GIP med spidsreparation er bedre end tip, som beskrevet af Snodgrass i forskellige typer op og give et overblik over de tekniske aspekter af den aktuelle tipreparationspraksis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive, randomiserede undersøgelse omfattede alle patienter, der præsenterede for primære hypospadier uden Chordee.
Efterforskere, der havde til formål at undersøge, om podet indlægningsplaster med tabulariseret indskåret plade -reparation er bedre end tip, som beskrevet af Snodgrass i forskellige typer op og til at give et overblik over de tekniske aspekter af den aktuelle spidsreparationspraksis.
Patienter blev randomiseret i to grupper som gruppe 1 eller gruppe 2, gruppe 1: repareret med standard tipreparation som beskrevet af Snodgrass Group 2: Repareret med TIP med GIP ved hjælp af preputial transplantat. Patienter blev randomiseret i to grupper under anvendelse af forseglede konvolutter mærket som gruppe 1 eller gruppe 2, valgt af operationsteaterchef sygeplejerske. En uafhængig statistiker godkendte prøvestørrelsen.
I begge grupper blev de funktionelle resultater primært sammenlignet med hensyn til kødposition, form og de funktionelle resultater af Neourethra, ud over andre komplikationer, såsom UCF, sårkomplikationer, kosmetiske resultater og behovet for en anden operation.
Det første besøg fandt sted den 5. postoperative dag. Den 2. uge deltog patienterne til fjernelse af kateter efter fuldstændig helbredelse. Kalibrering blev udført en uge efter fjernelse af kateter, efterfulgt af månedligt i de første seks måneder, med slangescoring udført efter seks måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mohammad Daboos, Prof
- Telefonnummer: 01007578148
- E-mail: daboosmohammad@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mohammad Negm, Prof
- Telefonnummer: 01550087767
- E-mail: yww4178@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- Mohammad Daboos
-
Kontakt:
- Mohammad Daboos
- Telefonnummer: 01007578148
- E-mail: daboosmohammad@gmail.com
-
Kontakt:
- E-mail: daboosmohammad@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Mohammad Daboos, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Primære Hypospadias-kandidater til reparation af én trin
- Uomskårne sager
- Pædiatrisk aldersgruppe
- Patienter med regelmæssig opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen af akordee eller urethrale afvigelser, der kræver opdeling af urethralpladen eller iscenesat reparation
- Små glans <11mm
- Glanulære hypospadier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
Repareret med standardrøret indskåret plade -reparation som beskrevet af Snodgrass
|
Urethroplastik blev udført over et 6-8 FR Nelaton-kateter (i henhold til patientens alder og glansstørrelse) under anvendelse af 7/0 subkutikulær kontinuerlig sutur. Tilstrækkelig kød blev efterladt omkring det urethrale kateter ved Glans-spidsen, efterfulgt af spongioplastik og et andet lag Dartos fascia-dækning. Slimhindekrage tilnærmelse og hudlukning af glanulær lukning blev derefter initieret med dybe, men overfladiske sting under anvendelse af 7/0 eller 6/0 polyglactin sutur og slimhinde -suturlukning. Hudlukning blev opnået ved at tilberede levedygtig hud, mens man undgik midtliniehudlukning ved at forberede en vaskulariseret præputial hudklap for at undgå komplikationer af huddækning med efterfølgende UCF |
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
Repareret med podet røret indskåret plade -reparation ved hjælp af preputielt transplantat
|
Urethralpladen blev dybt skåret fra glansspidsen, der strækkede sig nedad ud over krydset mellem pladen og det hypospadiske kødfastgørelsesfiksering, transplantatet blev derefter spredt til at dække det rå område og fastgjort til kanterne på urethralpladen. Urethroplastik blev udført over et 6-8 FR Nelaton-kateter (i henhold til patientens alder og glansstørrelse) under anvendelse af 7/0 subkutikulær kontinuerlig sutur. Tilstrækkelig kød blev efterladt omkring det urethrale kateter ved Glans-spidsen, efterfulgt af spongioplastik og et andet lag Dartos fascia-dækning. Slimhindekrage tilnærmelse og hudlukning af glanulær lukning blev derefter initieret med dybe, men overfladiske sting under anvendelse af 7/0 eller 6/0 polyglactin sutur og slimhinde -suturlukning. Hudlukning blev opnået ved at tilberede levedygtig hud, mens man undgik midtliniehudlukning ved at forberede en vaskulariseret præputial hudklap for at undgå komplikationer af huddækning med efterfølgende UCF |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgiske resultater
Tidsramme: 6 måneder
|
Komplikationer
|
6 måneder
|
|
Kosmetiske resultater
Tidsramme: 6 måneder
|
Kosmetiske resultater med hypospadias objektiv scoringsevaluering.
|
6 måneder
|
|
Funktionelle resultater
Tidsramme: 6 måneder
|
Urin flyder fra neourethra
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohammad Daboos, Al-Azhar University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SVU/SUR011/4/22/12/519
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .