Är dorsal inlagtransplantat (DIG) med spetsreparation överlägsen till spetsen ensam för primära hypospadier?
Är dorsal inlagtransplantat (DIG) med spetsreparation överlägsen till spetsen ensam för primära hypospadier? En randomiserad klinisk prövning
Denna prospektiva, randomiserade studie inkluderade alla patienter som presenterade primära hypospadier utan chordee, patienter randomiserades i två grupper som grupp 1 eller grupp 2, grupp 1: reparerade med standardspetsreparation som beskrivits av Snodgrass -grupp 2: reparerades med spets med GIP med användning av preputiellt transplantat. I båda grupperna jämfördes de funktionella resultaten främst när det gäller köttposition, form och de funktionella resultaten av neourethra, utöver andra komplikationer som UCF, sårkomplikationer, kosmetiska resultat och behovet av en andra operation.
Utredarna syftade till att undersöka om GIP med spetsreparation är överlägsen spetsen, som beskrivs av Snodgrass i olika typer av UP och att ge en översikt över de tekniska aspekterna av den aktuella spetsreparationsmetoderna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva, randomiserade studie inkluderade alla patienter som presenterade primära hypospadier utan chordee.
Utredare syftade till att undersöka om ympad inlagspatch med tabulariserad snittplattreparation är överlägsen spetsen, såsom beskrivs av Snodgrass i olika typer av UP och att ge en översikt över de tekniska aspekterna av den aktuella spetsreparationsmetoderna.
Patienter randomiserades i två grupper som grupp 1 eller grupp 2, grupp 1: reparerades med standardspetsreparation såsom beskrivits av Snodgrass Group 2: reparerades med spets med GIP med användning av preputiellt transplantat. Patienter randomiserades i två grupper med användning av förseglade kuvert märkta som grupp 1 eller grupp 2, utvalda av operationssjuksköterskan. En oberoende statistiker godkände provstorleken.
I båda grupperna jämfördes de funktionella resultaten främst när det gäller köttposition, form och de funktionella resultaten av neourethra, utöver andra komplikationer som UCF, sårkomplikationer, kosmetiska resultat och behovet av en andra operation.
Det första besöket inträffade den femte postoperativa dagen. Den 2: a veckan deltog patienterna för avlägsnande av kateter efter fullständig läkning. Kalibrering utfördes en vecka efter kateterens borttagning, följt av varje månad under de första sex månaderna, med slangpoäng som genomfördes efter sex månader.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mohammad Daboos, Prof
- Telefonnummer: 01007578148
- E-post: daboosmohammad@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mohammad Negm, Prof
- Telefonnummer: 01550087767
- E-post: yww4178@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekrytering
- Mohammad Daboos
-
Kontakt:
- Mohammad Daboos
- Telefonnummer: 01007578148
- E-post: daboosmohammad@gmail.com
-
Kontakt:
- E-post: daboosmohammad@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Mohammad Daboos, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Primära hypospadi-kandidater för reparation i en steg
- Omöjliga fall
- Pediatrisk åldersgrupp
- Patienter med regelbunden uppföljning
Uteslutningskriterier:
- Närvaron av chordee eller urinrörsavvikelser som kräver uppdelning av urinrörsplattan eller iscensatt reparation
- Små glans <11mm
- glanulära hypospadier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp 1
Repareras med standard tubulariserad snittplattreparation som beskrivs av Snodgrass
|
Uretroplastik utfördes över en 6-8 fr nelaton-kateter (enligt patientens ålder och glans storlek) med användning av 7/0 subkutikulär kontinuerlig sutur. Tillräcklig kött lämnades runt urinrörskatetern vid glansspetsen, följt av spongioplastik och en andraskikt Dartos fascia-täckning. Mukosal krage approximation och hudstängning Glanulär stängning initierades sedan med djupa men ytliga sömmar med användning av 7/0 eller 6/0 polyglaktinsutur och slemhinnesuturstängning. Hudstängning uppnåddes genom att framställa livskraftig hud medan man undviker mittlinjen genom att framställa en vaskulariserad preputiell hudflik för att undvika komplikationer av hudtäckning med efterföljande UCF |
|
Aktiv komparator: Grupp 2
Reparerad med ympad tubulariserad snittplattreparation med preputiellt transplantat
|
Uretralplattan sändes djupt från glansspetsen, sträckte sig nedåt bortom korsningen mellan plattan och hypospadiac kötttransplantatfixering. Uretroplastik utfördes över en 6-8 fr nelaton-kateter (enligt patientens ålder och glans storlek) med användning av 7/0 subkutikulär kontinuerlig sutur. Tillräcklig kött lämnades runt urinrörskatetern vid glansspetsen, följt av spongioplastik och en andraskikt Dartos fascia-täckning. Mukosal krage approximation och hudstängning Glanulär stängning initierades sedan med djupa men ytliga sömmar med användning av 7/0 eller 6/0 polyglaktinsutur och slemhinnesuturstängning. Hudstängning uppnåddes genom att framställa livskraftig hud medan man undviker mittlinjen genom att framställa en vaskulariserad preputiell hudflik för att undvika komplikationer av hudtäckning med efterföljande UCF |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kirurgiska resultat
Tidsram: 6 månader
|
komplikationer
|
6 månader
|
|
kosmetiska resultat
Tidsram: 6 månader
|
Kosmetiska resultat med Hypospadias objektiv poängutvärdering.
|
6 månader
|
|
Funktionella resultat
Tidsram: 6 månader
|
Urinflöde från neourethra
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mohammad Daboos, Al-Azhar University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SVU/SUR011/4/22/12/519
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .