O enxerto de embutido dorsal (DIG) com reparo de ponta é superior à ponta sozinho para hipospádias primárias?
O enxerto de embutido dorsal (DIG) com reparo de ponta é superior à ponta sozinho para hipospádias primárias? Um ensaio clínico randomizado
Este estudo prospectivo e randomizado incluiu todos os pacientes que apresentaram hipospádias primárias sem corda, os pacientes foram randomizados em dois grupos como Grupo 1 ou Grupo 2, Grupo 1: reparado com reparo de ponta padrão, conforme descrito pelo Snodgrass Group 2: reparado com TIP com GIP usando enxerto pré -protetial. Em ambos os grupos, os resultados funcionais foram comparados principalmente com a posição meatal, a forma e os resultados funcionais da neouretra, além de outras complicações, como UCF, complicações de feridas, resultados cosméticos e a necessidade de uma segunda cirurgia.
Os investigadores pretendiam investigar se o GIP com reparo de ponta é superior à gorjeta, conforme descrito por Snodgrass em diferentes tipos de UP e fornecer uma visão geral dos aspectos técnicos das práticas atuais de reparo de pontas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo e randomizado incluiu todos os pacientes que apresentaram hipospádias primárias sem corda.
Os investigadores pretendiam investigar se o adesivo de embutimento enxertado com reparo de placas com incisivo tabularizado é superior à ponta, conforme descrito por Snodgrass em diferentes tipos de UP e fornecer uma visão geral dos aspectos técnicos das práticas atuais de reparo de pontas.
Os pacientes foram randomizados em dois grupos como Grupo 1 ou Grupo 2, Grupo 1: reparado com reparo de ponta padrão, conforme descrito pelo Snodgrass Group 2: reparado com ponta com GIP usando enxerto pré -putial. Os pacientes foram randomizados em dois grupos usando envelopes selados rotulados como Grupo 1 ou Grupo 2, selecionados pelo enfermeiro -chefe de teatro operacional. Um estatístico independente aprovou o tamanho da amostra.
Em ambos os grupos, os resultados funcionais foram comparados principalmente com a posição meatal, a forma e os resultados funcionais da neouretra, além de outras complicações, como UCF, complicações de feridas, resultados cosméticos e a necessidade de uma segunda cirurgia.
A primeira visita ocorreu no 5º dia pós -operatório. Na 2ª semana, os pacientes compareceram à remoção do cateter após a cicatrização completa. A calibração foi realizada uma semana após a remoção do cateter, seguida por mensalmente nos primeiros seis meses, com a pontuação da mangueira realizada após seis meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohammad Daboos, Prof
- Número de telefone: 01007578148
- E-mail: daboosmohammad@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Mohammad Negm, Prof
- Número de telefone: 01550087767
- E-mail: yww4178@gmail.com
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Recrutamento
- Mohammad Daboos
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Contato:
- Mohammad Daboos
- Número de telefone: 01007578148
- E-mail: daboosmohammad@gmail.com
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Contato:
- E-mail: daboosmohammad@gmail.com
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Investigador principal:
- Mohammad Daboos, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Candidatos primários de hipospadias para reparo de um estágio
- Casos não circuncidados
- Faixa etária pediátrica
- Pacientes com acompanhamento regular
Critérios de exclusão:
- A presença de acorda ou anomalias uretrais que exigem divisão da placa uretral ou reparo encenado
- Glande pequena <11mm
- hipospádias glanulares
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo 1
Reparado com reparo de placa incisada tubularizada padrão, conforme descrito por Snodgrass
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A uretroplastia foi realizada com um cateter de Nelaton de 6-8 FR (de acordo com a idade do paciente e o tamanho da glande) usando sutura contínua subcuticular 7/0. O meato adequado foi deixado ao redor do cateter uretral na ponta da glande, seguido de espongioplastia e uma cobertura de fáscia de Dartos de segunda camada. A aproximação do colar da mucosa e o fechamento da glanular do fechamento da pele foram então iniciados com pontos profundos, mas superficiais, usando a sutura de poliglactina 7/0 ou 6/0 e o fechamento da sutura da mucosa. O fechamento da pele foi alcançado preparando a pele viável, evitando o fechamento da pele da linha média, preparando uma aba de pele pré -pusputial vascularizada para evitar complicações de cobertura da pele com UCF subsequente |
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Comparador Ativo: Grupo 2
Reparado com reparo de placa incisada tubularizada enxertada usando enxerto pré -protetiano
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A placa uretral foi profundamente incisada na ponta da glande, estendendo -se para baixo além da junção entre a placa e a fixação do enxerto de meato hipospadíaco, o enxerto foi então espalhado para cobrir a área bruta e fixado nas bordas da placa uretral. A uretroplastia foi realizada com um cateter de Nelaton de 6-8 FR (de acordo com a idade do paciente e o tamanho da glande) usando sutura contínua subcuticular 7/0. O meato adequado foi deixado ao redor do cateter uretral na ponta da glande, seguido de espongioplastia e uma cobertura de fáscia de Dartos de segunda camada. A aproximação do colar da mucosa e o fechamento da glanular do fechamento da pele foram então iniciados com pontos profundos, mas superficiais, usando a sutura de poliglactina 7/0 ou 6/0 e o fechamento da sutura da mucosa. O fechamento da pele foi alcançado preparando a pele viável, evitando o fechamento da pele da linha média, preparando uma aba de pele pré -pusputial vascularizada para evitar complicações de cobertura da pele com UCF subsequente |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados cirúrgicos
Prazo: 6 meses
|
Taxas de complicações
|
6 meses
|
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Resultados cosméticos
Prazo: 6 meses
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Resultados cosméticos com avaliação de pontuação objetiva de hipospadias.
|
6 meses
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Resultados funcionais
Prazo: 6 meses
|
Fluxo de urina da neouretra
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammad Daboos, Al-Azhar University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SVU/SUR011/4/22/12/519
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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