Czy przeszczep wkładki grzbietowej (DIG) z naprawą końcówki jest lepszy od samej końcówki dla pierwotnych hipopadii?
Czy przeszczep wkładki grzbietowej (DIG) z naprawą końcówki jest lepszy od samej końcówki dla pierwotnych hipopadii? Randomizowane badanie kliniczne
To prospektywne, randomizowane badanie obejmowało wszystkich pacjentów, którzy mieli pierwotne hipopadias bez akordy, pacjenci zostali losowo losowo w dwóch grupach jako grupa 1 lub grupa 2, grupa 1: naprawiona ze standardową naprawą końcówki, jak opisano przez Snodgrass Grupa 2: naprawione końcówką z GIP za pomocą przeszczepu przygotowawczego. W obu grupach wyniki funkcjonalne zostały przede wszystkim porównywane w odniesieniu do pozycji mięsa, kształtu i funkcjonalnych wyników neouretki, oprócz innych powikłań, takich jak UCF, powikłania rany, wyniki kosmetyczne i potrzeba drugiej operacji.
Śledczy zamierzali zbadać, czy GIP z naprawą końcówki jest lepszy od TIP, jak opisał Snodgrass w różnych rodzajach UP i przedstawienie technicznych aspektów obecnych praktyk naprawy napiwków.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To prospektywne, randomizowane badanie obejmowało wszystkich pacjentów, którzy mieli pierwotne hipopadia bez akordy.
Śledczy mające na celu zbadanie, czy przeszczepiona łatka inkrustacyjna z tabelaryzowaną naprawą naciętej płytki jest lepsza od TIP, jak opisano przez snodgrass w różnych rodzajach UP i przedstawienie technicznych aspektów aktualnych praktyk naprawy końcówki.
Pacjenci zostali losowo przydzielani do dwóch grup jako grupy 1 lub grupy 2, grupa 1: naprawa standardową naprawą końcówki, jak opisano przez Snodgrass Group 2: naprawiono końcówką z GIP za pomocą przeszczepu przygotowawczego. Pacjenci byli losowo przydzielani do dwóch grup przy użyciu zapieczętowanych kopert oznaczonych jako grupa 1 lub grupa 2, wybrana przez główną pielęgniarkę teatru operacyjnego. Niezależny statystyk zatwierdził wielkość próby.
W obu grupach wyniki funkcjonalne zostały przede wszystkim porównywane w odniesieniu do pozycji mięsa, kształtu i funkcjonalnych wyników neouretki, oprócz innych powikłań, takich jak UCF, powikłania rany, wyniki kosmetyczne i potrzeba drugiej operacji.
Pierwsza wizyta odbyła się 5. dnia po operacji. W drugim tygodniu pacjenci uczestniczyli w usuwaniu cewnika po całkowitym gojeniu. Kalibrację przeprowadzono tydzień po usunięciu cewnika, a następnie co miesiąc przez pierwsze sześć miesięcy, a punkty węża przeprowadzono po sześciu miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohammad Daboos, Prof
- Numer telefonu: 01007578148
- E-mail: daboosmohammad@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mohammad Negm, Prof
- Numer telefonu: 01550087767
- E-mail: yww4178@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Mohammad Daboos
-
Kontakt:
- Mohammad Daboos
- Numer telefonu: 01007578148
- E-mail: daboosmohammad@gmail.com
-
Kontakt:
- E-mail: daboosmohammad@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Mohammad Daboos, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pierwotni kandydaci na hipopadias do naprawy jednoetapowej
- Przypadki nieobrzezane
- Grupa wiekowa pediatryczna
- Pacjenci z regularnymi kontynuacją
Kryteria wykluczenia:
- Obecność anomalii akordu lub cewki moczowej wymagające podziału płyty cewki moczowej lub pomiaru naprawy
- Małe żołędzi <11 mm
- Hempopadia glanularne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1
Naprawione za pomocą standardowej rurowej naprawy płytki naciętej, jak opisano w snodgrass
|
Ureteroplastykę przeprowadzono na cewniku NELATON 6-8 FR (według wieku pacjenta i wielkości szczelin) przy użyciu ciągłego szwu podskórnego 7/0. Odpowiednie mięso pozostawiono wokół cewnika cewki cewki cewki moczowej na końcówce GLANS, a następnie spongioplastyka i pokrycie powięzi Dartos drugiej warstwy. Przybliżenie kołnierza błony śluzowej i zamykanie skóry zamknięte klamienie glanowne zainicjowano głębokie, ale powierzchowne szwy przy użyciu szwu poliglaktyny 7/0 lub 6/0 i zamknięcia szwu błony śluzowej. Zamknięcie skóry osiągnięto poprzez przygotowanie żywej skóry, unikając zamknięcia skóry linii środkowej poprzez przygotowanie unaczynionego preputacyjnego klapy skóry, aby uniknąć powikłań dotyczących pokrycia skóry kolejnym UCF |
|
Aktywny komparator: Grupa 2
Naprawione za pomocą szczepionej rurowej naprawy płytki naciętej za pomocą przeszczepu przygotowawczego
|
Płyta cewki moczowej była głęboko nacięta z końcówki tłumików, rozciągając się w dół poza połączenie między płytą a utrwaleniem przeszczepu mięsnego podpadku. Przeszczep rozkładano następnie, aby pokryć surowy obszar i przymocowano do krawędzi płyty cewki moczowej. Ureteroplastykę przeprowadzono na cewniku NELATON 6-8 FR (według wieku pacjenta i wielkości szczelin) przy użyciu ciągłego szwu podskórnego 7/0. Odpowiednie mięso pozostawiono wokół cewnika cewki cewki cewki moczowej na końcówce GLANS, a następnie spongioplastyka i pokrycie powięzi Dartos drugiej warstwy. Przybliżenie kołnierza błony śluzowej i zamykanie skóry zamknięte klamienie glanowne zainicjowano głębokie, ale powierzchowne szwy przy użyciu szwu poliglaktyny 7/0 lub 6/0 i zamknięcia szwu błony śluzowej. Zamknięcie skóry osiągnięto poprzez przygotowanie żywej skóry, unikając zamknięcia skóry linii środkowej poprzez przygotowanie unaczynionego preputacyjnego klapy skóry, aby uniknąć powikłań dotyczących pokrycia skóry kolejnym UCF |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki chirurgiczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźniki komplikacji
|
6 miesięcy
|
|
Wyniki kosmetyczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wyniki kosmetyczne z obiektywną oceną punktacji Hempossospadias.
|
6 miesięcy
|
|
Wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przepływ moczu z neourethry
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohammad Daboos, Al-Azhar University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Wady wrodzone
- Zaburzenia układu moczowo-płciowego
- Choroby prącia
- Spodziectwo
Inne numery identyfikacyjne badania
- SVU/SUR011/4/22/12/519
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .