Er rygginnleggstransplantat (DIG) med spissreparasjon overlegen tips alene for primær hypospadi?
Er rygginnleggstransplantat (DIG) med spissreparasjon overlegen tips alene for primær hypospadi? En randomisert klinisk studie
Denne prospektive, randomiserte studien inkluderte alle pasienter som presenterte primære hypospadier uten chordee, pasienter ble randomisert i to grupper som gruppe 1 eller gruppe 2, gruppe 1: reparert med standard tipreparasjon som beskrevet av Snodgrass Group 2: reparert med spiss med GIP ved bruk av preputial transplantat. I begge grupper ble de funksjonelle resultatene først og fremst sammenlignet angående kjøttposisjon, form og de funksjonelle resultatene av neourethra, i tillegg til andre komplikasjoner som UCF, sårkomplikasjoner, kosmetiske resultater og behovet for en annen operasjon.
Etterforskerne hadde som mål å undersøke om GIP med tipreparasjon er overlegen tips, som beskrevet av Snodgrass i forskjellige typer UP og for å gi en oversikt over de tekniske aspektene ved gjeldende tipsreparasjonspraksis.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive, randomiserte studien inkluderte alle pasienter som presenterte primære hypospadier uten chordee.
Etterforskere hadde som mål å undersøke om podet inlay -lapp med tabularisert snittet platereparasjon er overlegen tips, som beskrevet av Snodgrass i forskjellige typer UP og for å gi en oversikt over de tekniske aspektene ved gjeldende tipsreparasjonspraksis.
Pasientene ble randomisert i to grupper som gruppe 1 eller gruppe 2, gruppe 1: reparert med standard tipreparasjon som beskrevet av Snodgrass Group 2: Reparert med spiss med GIP ved bruk av preputial transplantat. Pasientene ble randomisert i to grupper ved bruk av forseglede konvolutter merket som gruppe 1 eller gruppe 2, valgt av den opererende teatersjefssykepleieren. En uavhengig statistiker godkjente prøvestørrelsen.
I begge grupper ble de funksjonelle resultatene først og fremst sammenlignet angående kjøttposisjon, form og de funksjonelle resultatene av neourethra, i tillegg til andre komplikasjoner som UCF, sårkomplikasjoner, kosmetiske resultater og behovet for en annen operasjon.
Det første besøket skjedde den 5. postoperative dagen. 2. uke deltok pasientene for fjerning av kateter etter fullstendig helbredelse. Kalibrering ble utført en uke etter fjerning av kateter, etterfulgt av månedlig de første seks månedene, med slangescoring gjennomført etter seks måneder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohammad Daboos, Prof
- Telefonnummer: 01007578148
- E-post: daboosmohammad@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mohammad Negm, Prof
- Telefonnummer: 01550087767
- E-post: yww4178@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Mohammad Daboos
-
Ta kontakt med:
- Mohammad Daboos
- Telefonnummer: 01007578148
- E-post: daboosmohammad@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- E-post: daboosmohammad@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Mohammad Daboos, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Primære hypospadias kandidater for en-trinns reparasjon
- Uomskårne saker
- Pediatrisk aldersgruppe
- Pasienter med regelmessig oppfølging
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelsen av akkord- eller urinrørsavvik som krever inndeling av urinrørsplaten eller iscenesatt reparasjon
- Små glans <11mm
- Glanular Hypospadias
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
Reparert med standard tubularisert snittet platereparasjon som beskrevet av Snodgrass
|
Uretroplastikk ble utført over et 6-8 FR Nelaton-kateter (i henhold til pasientalder og glansstørrelse) ved bruk av 7/0 subkutikulær kontinuerlig sutur. Tilstrekkelig kjøtt ble igjen rundt urinrørskateteret ved glansspissen, etterfulgt av spongioplasty og en andre lag Dartos fascia-dekning. Mucosal krage tilnærming og hudlukking glanulær lukking ble deretter initiert med dype, men overfladiske masker ved bruk av 7/0 eller 6/0 polyglactinsutur, og slimhinne sutur stenging. Hudlukking ble oppnådd ved å tilberede levedyktig hud mens du unngikk midtlinjehudlukking ved å tilberede en vaskularisert preputial hudklaff for å unngå huddekningskomplikasjoner med påfølgende UCF |
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
Reparert med podet tubularisert incised platereparasjon ved bruk av preputial transplantat
|
Urethral plate ble dypt snittet fra glansspissen, og strekker seg nedover utover krysset mellom platen og hypospadiac meatus graft fiksering transplantatet ble deretter spredt for å dekke det rå området og festet til kantene på urinrørsplaten. Uretroplastikk ble utført over et 6-8 FR Nelaton-kateter (i henhold til pasientalder og glansstørrelse) ved bruk av 7/0 subkutikulær kontinuerlig sutur. Tilstrekkelig kjøtt ble igjen rundt urinrørskateteret ved glansspissen, etterfulgt av spongioplasty og en andre lag Dartos fascia-dekning. Mucosal krage tilnærming og hudlukking glanulær lukking ble deretter initiert med dype, men overfladiske masker ved bruk av 7/0 eller 6/0 polyglactinsutur, og slimhinne sutur stenging. Hudlukking ble oppnådd ved å tilberede levedyktig hud mens du unngikk midtlinjehudlukking ved å tilberede en vaskularisert preputial hudklaff for å unngå huddekningskomplikasjoner med påfølgende UCF |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgiske utfall
Tidsramme: 6 måneder
|
Komplikasjoner
|
6 måneder
|
|
kosmetiske resultater
Tidsramme: 6 måneder
|
Kosmetiske resultater med hypospadias objektiv scoringsevaluering.
|
6 måneder
|
|
Funksjonelle utfall
Tidsramme: 6 måneder
|
Urinstrøm fra neourethra
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohammad Daboos, Al-Azhar University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SVU/SUR011/4/22/12/519
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .