Ist das dorsale Inlay -Transplantat (DIG) mit Spitze Reparaturen allein für primäre Hypospadien überlegen?
Ist das dorsale Inlay -Transplantat (DIG) mit Spitze Reparaturen allein für primäre Hypospadien überlegen? Eine randomisierte klinische Studie
Diese prospektive, randomisierte Studie umfasste alle Patienten, die primäre Hypospadien ohne Chordee präsentierten. Die Patienten wurden in zwei Gruppen als Gruppe 1 oder Gruppe 2 randomisiert, Gruppe 1: Repariert mit Standard -Tippreparatur, wie von Snodgrass Group 2: Repariert mit Tipp mit GIP unter Verwendung von Preputial -Transplantaten beschrieben. In beiden Gruppen wurden die funktionellen Ergebnisse hauptsächlich in Bezug auf die Fleischposition, die Form und die funktionellen Ergebnisse der Neourethra verglichen, zusätzlich zu anderen Komplikationen wie UCF, Wundkomplikationen, kosmetischen Ergebnissen und der Notwendigkeit einer zweiten Operation.
Die Ermittler wollten untersuchen, ob GIP mit Tippreparatur der Spitze überlegen ist, wie von Snodgrass in verschiedenen Arten von UP beschrieben und einen Überblick über die technischen Aspekte der aktuellen Tippreparaturpraktiken zu geben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive, randomisierte Studie umfasste alle Patienten, die primäre Hypospadien ohne Chordee präsentierten.
Die Ermittler wollten untersuchen, ob der gepfropfte Inlay -Patch mit tabellarisierter reparierter Plattenreparatur der Spitze überlegen ist, wie von Snodgrass in verschiedenen Arten von UP beschrieben und einen Überblick über die technischen Aspekte der aktuellen Tippreparaturpraktiken zu geben.
Die Patienten wurden in zwei Gruppen als Gruppe 1 oder Gruppe 2 randomisiert, Gruppe 1: Repariert mit Standardspitzenreparatur, wie von Snodgrass Group 2: Repariert mit Tipp mit GIP unter Verwendung von Preputial -Transplantat beschrieben. Die Patienten wurden in zwei Gruppen mit versiegelten Umschlägen, die als Gruppe 1 oder Gruppe 2 gekennzeichnet sind, randomisiert, die von der operativen Chefkrankenschwester ausgewählt wurden. Ein unabhängiger Statistiker genehmigte die Stichprobengröße.
In beiden Gruppen wurden die funktionellen Ergebnisse hauptsächlich in Bezug auf die Fleischposition, die Form und die funktionellen Ergebnisse der Neourethra verglichen, zusätzlich zu anderen Komplikationen wie UCF, Wundkomplikationen, kosmetischen Ergebnissen und der Notwendigkeit einer zweiten Operation.
Der erste Besuch fand am 5. postoperativen Tag statt. In der 2. Woche nahmen die Patienten nach vollständiger Heilung zur Entfernung des Katheters teil. Die Kalibrierung wurde eine Woche nach der Entfernung des Katheters durchgeführt, gefolgt von monatlich in den ersten sechs Monaten, wobei nach sechs Monaten eine Schlauchbewertung durchgeführt wurde.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mohammad Daboos, Prof
- Telefonnummer: 01007578148
- E-Mail: daboosmohammad@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mohammad Negm, Prof
- Telefonnummer: 01550087767
- E-Mail: yww4178@gmail.com
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- Mohammad Daboos
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Kontakt:
- Mohammad Daboos
- Telefonnummer: 01007578148
- E-Mail: daboosmohammad@gmail.com
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Kontakt:
- E-Mail: daboosmohammad@gmail.com
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Hauptermittler:
- Mohammad Daboos, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primäre Hypospadias-Kandidaten für eine einstufige Reparatur
- Unbeschnittene Fälle
- Altersgruppe für Kinder
- Patienten mit regelmäßiger Nachverfolgung
Ausschlusskriterien:
- Das Vorhandensein von Chordee oder Harnröhrenanomalien, die eine Teilung der Harnröhrenplatte oder der inszenierten Reparatur erfordern
- Kleine Eichel <11mm
- Glanulare Hypospadien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe 1
Repariert mit Standardreparaturen mit Standard -Röhrchen -Schnittplatten, wie durch Snodgrass beschrieben
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Die Urethroplastik wurde über einen 6-8 FR-Nelatonkatheter (nach Alter und Eichelgröße) unter Verwendung einer 7/0-Subkutikular-kontinuierlichen Naht durchgeführt. An der Eichelspitze wurde an der Eichelspitze um den Harnröhrenkatheter gelassen, gefolgt von einer Spongioplastie und einer Dartos-Faszien-Abdeckung der Dartos-Dartos. Anschließend mit tiefen, aber oberflächlichen Stichen unter Verwendung von 7/0 oder 6/0 Polyglactin -Naht und Schleimhautnahtschließung wurden dann ein Schleimhautkragen -Annäherungs angenommen und der Hautverschluss. Der Hautverschluss wurde durch Vorbereitung einer lebensfähigen Haut erreicht und gleichzeitig die Hautverschlüsse im Mittellinien durch Vorbereitung einer vaskularisierten präputialen Hautklappe vermieden, um Komplikationen zur Hautabdeckung mit nachfolgenden UCF zu vermeiden |
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Aktiver Komparator: Gruppe 2
Repariert mit transplantiertem röhrlichter Schnittplattenreparatur mit Preputial -Transplantat
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Die Harnröhrenplatte wurde tief aus der Eichelspitze geschnitten und erstreckt sich nach unten über die Verbindung zwischen der Platte und der hypospadialen Fleischtransplantationsfixierung, die das Transplantat dann verteilt und an den Rändern der Harnröhrenplatte fixiert war. Die Urethroplastik wurde über einen 6-8 FR-Nelatonkatheter (nach Alter und Eichelgröße) unter Verwendung einer 7/0-Subkutikular-kontinuierlichen Naht durchgeführt. An der Eichelspitze wurde an der Eichelspitze um den Harnröhrenkatheter gelassen, gefolgt von einer Spongioplastie und einer Dartos-Faszien-Abdeckung der Dartos-Dartos. Anschließend mit tiefen, aber oberflächlichen Stichen unter Verwendung von 7/0 oder 6/0 Polyglactin -Naht und Schleimhautnahtschließung wurden dann ein Schleimhautkragen -Annäherungs angenommen und der Hautverschluss. Der Hautverschluss wurde durch Vorbereitung einer lebensfähigen Haut erreicht und gleichzeitig die Hautverschlüsse im Mittellinien durch Vorbereitung einer vaskularisierten präputialen Hautklappe vermieden, um Komplikationen zur Hautabdeckung mit nachfolgenden UCF zu vermeiden |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Chirurgische Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
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Komplikationsraten
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6 Monate
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Kosmetische Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
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Kosmetische Ergebnisse mit hypospadias objektiver Bewertungsbewertung.
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6 Monate
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Funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
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Urinfluss aus der Neourethra
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohammad Daboos, Al-Azhar University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SVU/SUR011/4/22/12/519
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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