L'innesto intarsio dorsale (Dig) con la riparazione della punta è superiore alla punta da sola per ipospadia primarie?
L'innesto intarsio dorsale (Dig) con la riparazione della punta è superiore alla punta da sola per ipospadia primarie? Uno studio clinico randomizzato
Questo studio prospettico e randomizzato includeva tutti i pazienti che presentavano ipospadia primari senza cordee, i pazienti sono stati randomizzati in due gruppi come gruppo 1 o gruppo 2, gruppo 1: riparati con riparazione della punta standard come descritto da Snodgrass Gruppo 2: riparato con punta con GIP usando l'innesto prepuziale. In entrambi i gruppi gli esiti funzionali sono stati confrontati principalmente per quanto riguarda la posizione a carnerale, la forma e gli esiti funzionali del Neourethra, oltre ad altre complicazioni come UCF, complicanze delle ferite, risultati cosmetici e necessità di un secondo intervento.
Gli investigatori miravano a indagare se GIP con riparazione della punta è superiore alla punta, come descritto da Snodgrass in diversi tipi di UP e a fornire una panoramica degli aspetti tecnici delle attuali pratiche di riparazione della punta.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico e randomizzato includeva tutti i pazienti che presentavano ipospadia primari senza cordee.
Gli investigatori miravano a studiare se la patch di intarsio innestata con riparazione tabularizzata della piastra incisa è superiore alla punta, come descritto da Snodgrass in diversi tipi di UP e a fornire una panoramica degli aspetti tecnici delle attuali pratiche di riparazione della punta.
I pazienti sono stati randomizzati in due gruppi come gruppo 1 o gruppo 2, gruppo 1: riparato con riparazione della punta standard come descritto dal gruppo Snodgrass 2: riparato con punta con GIP usando l'innesto prepuziale. I pazienti sono stati randomizzati in due gruppi usando buste sigillate etichettate come gruppo 1 o gruppo 2, selezionate dal capo infermiere del teatro operativo. Uno statistico indipendente ha approvato la dimensione del campione.
In entrambi i gruppi gli esiti funzionali sono stati confrontati principalmente per quanto riguarda la posizione a carnerale, la forma e gli esiti funzionali del Neourethra, oltre ad altre complicazioni come UCF, complicanze delle ferite, risultati cosmetici e necessità di un secondo intervento.
La prima visita si è verificata il 5 ° giorno postoperatorio. La seconda settimana, i pazienti hanno partecipato alla rimozione del catetere dopo la completa guarigione. La calibrazione è stata eseguita una settimana dopo la rimozione del catetere, seguita mensilmente per i primi sei mesi, con il punteggio del tubo condotto dopo sei mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mohammad Daboos, Prof
- Numero di telefono: 01007578148
- Email: daboosmohammad@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mohammad Negm, Prof
- Numero di telefono: 01550087767
- Email: yww4178@gmail.com
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Reclutamento
- Mohammad Daboos
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Contatto:
- Mohammad Daboos
- Numero di telefono: 01007578148
- Email: daboosmohammad@gmail.com
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Contatto:
- Email: daboosmohammad@gmail.com
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Investigatore principale:
- Mohammad Daboos, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Candidati di ipospadia primari per una riparazione a uno stadio
- Casi non circoncisi
- Gruppo di età pediatrica
- Pazienti con follow -up regolare
Criteri di esclusione:
- La presenza di anomalie di cordee o uretrali che richiedono una divisione della piastra uretrale o una riparazione in scena
- Piccolo glande <11mm
- Ipospadia glanulari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo 1
Riparato con riparazione di piastre incise tubolarizzata standard come descritto da Snodgrass
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L'uretroplastica è stata eseguita su un catetere di Nelaton da 6-8 fr (in base all'età del paziente e alla dimensione del glande) usando sutura continua subcuticolare 7/0. Meatus adeguato è stato lasciato attorno al catetere uretrale sulla punta del glande, seguito da spongioplastica e una copertura della fascia Dartos di secondo livello. L'approssimazione del colletto della mucosa e la chiusura glanulare della pelle sono stati quindi iniziati con punti profondi ma superficiali usando sutura poliglattina 7/0 o 6/0 e chiusura della sutura della mucosa. La chiusura della pelle è stata ottenuta preparando la pelle vitale evitando la chiusura della pelle mediante preparando un lembo cutaneo prepuziale vascolarizzato per evitare le complicanze della copertura della pelle con l'UCF successivo |
|
Comparatore attivo: Gruppo 2
Riparato con riparazione della piastra incisa tubolarizzata innestata mediante innesto prepuziale
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La piastra uretrale era profondamente incisa dalla punta del glande, che si estendeva verso il basso oltre la giunzione tra la piastra e la fissazione dell'innesto ipospadiaco Meatus che l'innesto veniva quindi diffuso per coprire l'area grezza e fissata ai bordi della piastra uretrale. L'uretroplastica è stata eseguita su un catetere di Nelaton da 6-8 fr (in base all'età del paziente e alla dimensione del glande) usando sutura continua subcuticolare 7/0. Meatus adeguato è stato lasciato attorno al catetere uretrale sulla punta del glande, seguito da spongioplastica e una copertura della fascia Dartos di secondo livello. L'approssimazione del colletto della mucosa e la chiusura glanulare della pelle sono stati quindi iniziati con punti profondi ma superficiali usando sutura poliglattina 7/0 o 6/0 e chiusura della sutura della mucosa. La chiusura della pelle è stata ottenuta preparando la pelle vitale evitando la chiusura della pelle mediante preparando un lembo cutaneo prepuziale vascolarizzato per evitare le complicanze della copertura della pelle con l'UCF successivo |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati chirurgici
Lasso di tempo: 6 mesi
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tassi di complicanze
|
6 mesi
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Risultati cosmetici
Lasso di tempo: 6 mesi
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Risultati cosmetici con la valutazione del punteggio obiettivo di ipospadia.
|
6 mesi
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Risultati funzionali
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Flusso di urina dalla neouretra
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohammad Daboos, Al-Azhar University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SVU/SUR011/4/22/12/519
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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