Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Je hřbetní inlay štěp (kop) s opravou špičky lepší než špičkou pro primární hypospadias?

17. července 2025 aktualizováno: Mohammad Daboos

Je hřbetní inlay štěp (kop) s opravou špičky lepší než špičkou pro primární hypospadias? Randomizovaná klinická hodnocení

Tato prospektivní, randomizovaná studie zahrnovala všechny pacienty, kteří vykazovali primární hypospadie bez akordee, pacienti byli randomizováni do dvou skupin jako skupina 1 nebo skupina 2, skupina 1: Opravena standardní opravou špičky, jak je popsáno v Snodgrass Group 2: Opraveno TIP s GIP pomocí předběžného štěpu. V obou skupinách byly funkční výsledky primárně porovnány, pokud jde o polohu masa, tvaru a funkčních výsledků Neouretry, kromě dalších komplikací, jako jsou UCF, komplikace rány, kosmetické výsledky a potřeba druhé chirurgického zákroku.

Vyšetřovatelé se zaměřili na prozkoumání, zda je GIP s opravou špičky lepší než tip, jak je popsáno Snodgrassem v různých typech UP a poskytnout přehled o technických aspektech současných postupů opravy špiček.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní, randomizovaná studie zahrnovala všechny pacienty, kteří vykazovali primární hypospadias bez akordee.

Vyšetřovatelé se zaměřili na prozkoumání, zda roubovaná inlayová náplast s opravami nařezané desky je lepší než špička, jak je popsáno Snodgrassem v různých typech UP a poskytnout přehled o technických aspektech současných postupů opravy špiček.

Pacienti byli randomizováni do dvou skupin jako skupina 1 nebo skupiny 2, skupina 1: Opravena standardní opravou špičky, jak je popsáno ve skupině 2 Snodgrass Group 2: Opraveno TIP s GIP pomocí preportálního štěpu. Pacienti byli randomizováni do dvou skupin s použitím uzavřených obálek označených jako skupina 1 nebo skupiny 2, vybrané hlavní sestrou operačního divadla. Nezávislý statistik schválil velikost vzorku.

V obou skupinách byly funkční výsledky primárně porovnány, pokud jde o polohu masa, tvaru a funkčních výsledků Neouretry, kromě dalších komplikací, jako jsou UCF, komplikace rány, kosmetické výsledky a potřeba druhé chirurgického zákroku.

První návštěva nastala v 5. pooperačním dni. 2. týden se pacienti po úplném uzdravení zúčastnili odstranění katétru. Kalibrace byla provedena jeden týden po odstranění katétru, následovaná měsíčně po dobu prvních šesti měsíců, přičemž hodnocení hadice bylo provedeno po šesti měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

584

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mohammad Negm, Prof
  • Telefonní číslo: 01550087767
  • E-mail: yww4178@gmail.com

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární kandidáti Hypospadies na opravu ve stádiu
  • Unccurcised případy
  • Dětská věková skupina
  • Pacienti s pravidelným sledováním

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost anomálií akordee nebo uretrálního ureta vyžadujícího dělení uretrální desky nebo opravné opravy
  • Malé Glans <11mm
  • Glanulární hypospadias

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1
Opraveno standardní opravou tubularizované nařezané desky, jak je popsáno v Snodgrassu
Postup: Opraveno standardní opravou špičky, jak je popsáno v Snodgrassu

Urethroplastika byla provedena přes 6-8 FR nelatonový katétr (podle věku pacienta a velikosti glanů) s použitím 7/0 subkutikulárního kontinuálního stehu. Adekvátní masa byla ponechána kolem uretrálního katétru na špičce Glans, následovala spongioplastika a druhovrstvý dartos fascia pokrytí.

Aproximace slizničního límce a uzavření kůže Glanular byl poté zahájen hlubokými, ale povrchními stehy pomocí polyglaktinového stehu 7/0 nebo 6/0 a uzavření sliznice. Uzavření kůže bylo dosaženo přípravou životaschopné pokožky a zároveň se vyhýbala uzavření střední linie přípravou vaskularizované chlopně z předběžné kůže, aby se zabránilo komplikacím pokrytí pokožky s následnou UCF
Aktivní komparátor: Skupina 2
Opraveno s naroubovanou opravami nařezané nařezané desky pomocí pregutiálního štěpu
Postup: Opraveno špičkou GIP pomocí předběžného štěpu

Uretrální deska byla hluboce vyříznutá z špičky Glans a rozprostírala se dolů za křižovatkou mezi deskou a hypospadiační fixací štěpu.

Urethroplastika byla provedena přes 6-8 FR nelatonový katétr (podle věku pacienta a velikosti glanů) s použitím 7/0 subkutikulárního kontinuálního stehu. Adekvátní masa byla ponechána kolem uretrálního katétru na špičce Glans, následovala spongioplastika a druhovrstvý dartos fascia pokrytí.

Aproximace slizničního límce a uzavření kůže Glanular byl poté zahájen hlubokými, ale povrchními stehy pomocí polyglaktinového stehu 7/0 nebo 6/0 a uzavření sliznice. Uzavření kůže bylo dosaženo přípravou životaschopné pokožky a zároveň se vyhýbala uzavření střední linie přípravou vaskularizované chlopně z předběžné kůže, aby se zabránilo komplikacím pokrytí pokožky s následnou UCF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgické výsledky
Časové okno: 6 měsíců
Míra komplikací
6 měsíců
kosmetické výsledky
Časové okno: 6 měsíců
Kosmetické výsledky s hodnocením bodování objektivních hodnocení HypospaDias.
6 měsíců
Funkční výsledky
Časové okno: 6 měsíců
Tok moči z Neouretry
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mohammad Daboos

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammad Daboos, Al-Azhar University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SVU/SUR011/4/22/12/519

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypospadias

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit