La greffe d'incrustation dorsale (DIG) avec réparation de pointe est-elle supérieure à la pointe pour les hypospadias primaires?
La greffe d'incrustation dorsale (DIG) avec réparation de pointe est-elle supérieure à la pointe pour les hypospadias primaires? Un essai clinique randomisé
Cette étude prospective et randomisée comprenait tous les patients qui ont présenté des hyphospadias primaires sans chorde, les patients ont été randomisés en deux groupes en tant que groupe 1 ou groupe 2, groupe 1: réparé avec réparation de pointe standard comme décrit par le groupe Snodgrass 2: réparé avec la pointe avec GIP en utilisant un greffon préputial. Dans les deux groupes, les résultats fonctionnels ont été principalement comparés en ce qui concerne la position viande, la forme et les résultats fonctionnels du Neourethra, en plus d'autres complications telles que l'UCF, les complications des plaies, les résultats esthétiques et la nécessité d'une deuxième intervention chirurgicale.
Les enquêteurs visaient à déterminer si GIP avec réparation de pourboire est supérieur à la pointe, comme décrit par Snodgrass dans différents types de vers le haut et à donner un aperçu des aspects techniques des pratiques de réparation de pointe actuelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude prospective et randomisée comprenait tous les patients qui ont présenté des hyphospadias primaires sans chorde.
Les enquêteurs visaient à déterminer si le patch d'incrustation greffé avec la réparation tabularisée des plaques incisés est supérieur à la pointe, comme décrit par Snodgrass dans différents types de vers le haut et à donner un aperçu des aspects techniques des pratiques de réparation de pointe actuelles.
Les patients ont été randomisés en deux groupes en tant que groupe 1 ou groupe 2, groupe 1: réparé avec réparation de pointe standard comme décrit par le groupe Snodgrass 2: réparé avec la pointe avec GIP en utilisant une greffe préputiale. Les patients ont été randomisés en deux groupes utilisant des enveloppes scellées étiquetées comme le groupe 1 ou le groupe 2, sélectionnées par l'infirmière en chef du théâtre opérationnel. Un statisticien indépendant a approuvé la taille de l'échantillon.
Dans les deux groupes, les résultats fonctionnels ont été principalement comparés en ce qui concerne la position viande, la forme et les résultats fonctionnels du Neourethra, en plus d'autres complications telles que l'UCF, les complications des plaies, les résultats esthétiques et la nécessité d'une deuxième intervention chirurgicale.
La première visite s'est produite le 5e jour postopératoire. La 2e semaine, les patients ont assisté à l'élimination du cathéter après une guérison complète. L'étalonnage a été effectué une semaine après le retrait du cathéter, suivi de mensuellement pendant les six premiers mois, avec un score de tuyau réalisé après six mois.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohammad Daboos, Prof
- Numéro de téléphone: 01007578148
- E-mail: daboosmohammad@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mohammad Negm, Prof
- Numéro de téléphone: 01550087767
- E-mail: yww4178@gmail.com
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Recrutement
- Mohammad Daboos
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Contact:
- Mohammad Daboos
- Numéro de téléphone: 01007578148
- E-mail: daboosmohammad@gmail.com
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Contact:
- E-mail: daboosmohammad@gmail.com
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Chercheur principal:
- Mohammad Daboos, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Primaires des candidats Hypospadias pour une réparation en une étape
- Cas non circoncis
- Groupe d'âge pédiatrique
- Patients avec un suivi régulier
Critères d'exclusion:
- La présence d'anomalies chordées ou urétrales nécessitant une division de la plaque urétrale ou une réparation mise en scène
- Petit gland <11 mm
- HYPOSPADIAS GLANULAIRES
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe 1
Réparé avec une réparation de plaque incisée tubularisée standard comme décrit par Snodgrass
|
L'uréthroplastie a été réalisée sur un cathéter 6-8 FR Nelaton (selon l'âge du patient et la taille du gland) en utilisant une suture continue sous-cutochulaire 7/0. Un méat adéquat a été laissé autour du cathéter urétral à la pointe du gland, suivi d'une spongioplastie et d'une couverture de fascia Dartos de deuxième couche. L'approximation des cols muqueuses et la fermeture de la peau de la peau ont ensuite été initiées avec des points profonds mais superficiels en utilisant la suture de polyglatine 7/0 ou 6/0 et la fermeture de la suture muqueuse. La fermeture de la peau a été obtenue en préparant une peau viable tout en évitant la fermeture de la peau médiane en préparant un volet cutanée préputial vascularisé pour éviter les complications de la couverture cutanée avec UCF ultérieure |
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Comparateur actif: Groupe 2
Réparé avec une réparation de plaque incisée tubularisée greffée à l'aide de la greffe préputiale
|
La plaque urétrale a été profondément incisée à partir de la pointe du gland, s'étendant vers le bas au-delà de la jonction entre la plaque et la fixation de la greffe de méne de viande hypospadiaque La greffe a ensuite été propagée pour couvrir la zone brute et fixée sur les bords de la plaque urétrale. L'uréthroplastie a été réalisée sur un cathéter 6-8 FR Nelaton (selon l'âge du patient et la taille du gland) en utilisant une suture continue sous-cutochulaire 7/0. Un méat adéquat a été laissé autour du cathéter urétral à la pointe du gland, suivi d'une spongioplastie et d'une couverture de fascia Dartos de deuxième couche. L'approximation des cols muqueuses et la fermeture de la peau de la peau ont ensuite été initiées avec des points profonds mais superficiels en utilisant la suture de polyglatine 7/0 ou 6/0 et la fermeture de la suture muqueuse. La fermeture de la peau a été obtenue en préparant une peau viable tout en évitant la fermeture de la peau médiane en préparant un volet cutanée préputial vascularisé pour éviter les complications de la couverture cutanée avec UCF ultérieure |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats chirurgicaux
Délai: 6 mois
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Taux de complications
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6 mois
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Résultats esthétiques
Délai: 6 mois
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Résultats cosmétiques avec évaluation de la notation objective des Hypospadias.
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6 mois
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Résultats fonctionnels
Délai: 6 mois
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Coulée d'urine du neourethra
|
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohammad Daboos, Al-Azhar University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SVU/SUR011/4/22/12/519
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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