¿Es el injerto de incrustación dorsal (excavación) con la reparación de la punta superior a la punta sola para hipospadias primarias?
¿Es el injerto de incrustación dorsal (excavación) con la reparación de la punta superior a la punta sola para hipospadias primarias? Un ensayo clínico aleatorizado
Este estudio prospectivo y aleatorizado incluyó a todos los pacientes que presentaron hipospadias primarias sin corordas, los pacientes fueron asignados al azar en dos grupos como grupo 1 o grupo 2, grupo 1: reparado con reparación de punta estándar como se describe por Snodgrass Group 2: reparado con punta con GIP usando injerto preputial. En ambos grupos, los resultados funcionales se compararon principalmente con respecto a la posición del carne, la forma y los resultados funcionales de la neouretra, además de otras complicaciones como UCF, complicaciones de la herida, resultados cosméticos y la necesidad de una segunda cirugía.
Los investigadores tenían como objetivo investigar si GIP con reparación de la punta es superior a la punta, como lo describe Snodgrass en diferentes tipos de UP y proporcionar una visión general de los aspectos técnicos de las prácticas actuales de reparación de la punta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio prospectivo y aleatorizado incluyó a todos los pacientes que presentaron hipospadias primarias sin corordas.
Los investigadores tuvieron como objetivo investigar si el parche de incrustación injertado con reparación de placas incisas tabularizada es superior a la punta, como lo describe Snodgrass en diferentes tipos de UP y para proporcionar una visión general de los aspectos técnicos de las prácticas actuales de reparación de la punta.
Los pacientes fueron asignados al azar en dos grupos como Grupo 1 o Grupo 2, Grupo 1: reparado con la reparación de la punta estándar como se describe por Snodgrass Group 2: reparado con la punta con GIP usando injerto preputial. Los pacientes fueron asignados al azar en dos grupos que utilizan sobres sellados etiquetados como Grupo 1 o Grupo 2, seleccionados por la enfermera principal del teatro operativo. Un estadístico independiente aprobó el tamaño de la muestra.
En ambos grupos, los resultados funcionales se compararon principalmente con respecto a la posición del carne, la forma y los resultados funcionales de la neouretra, además de otras complicaciones como UCF, complicaciones de la herida, resultados cosméticos y la necesidad de una segunda cirugía.
La primera visita ocurrió el quinto día postoperatorio. En la segunda semana, los pacientes asistieron a la extracción del catéter después de la curación completa. La calibración se realizó una semana después de la extracción del catéter, seguido de mensualmente durante los primeros seis meses, con una puntuación de manguera realizada después de seis meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohammad Daboos, Prof
- Número de teléfono: 01007578148
- Correo electrónico: daboosmohammad@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mohammad Negm, Prof
- Número de teléfono: 01550087767
- Correo electrónico: yww4178@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Mohammad Daboos
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Contacto:
- Mohammad Daboos
- Número de teléfono: 01007578148
- Correo electrónico: daboosmohammad@gmail.com
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Contacto:
- Correo electrónico: daboosmohammad@gmail.com
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Investigador principal:
- Mohammad Daboos, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Candidatos primarios de hipospadias para reparación de una etapa
- Casos no circuncidados
- Grupo de edad pediátrica
- Pacientes con seguimiento regular
Criterios de exclusión:
- La presencia de anomalías de cordeo o uretral que requieren división de la placa uretral o reparación por etapas
- Glanes pequeños <11 mm
- hipospadias glanulares
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo 1
Reparado con reparación de placas incisas tubularizadas estándar como se describe por Snodgrass
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La uretroplastia se realizó sobre un catéter Nelaton 6-8 FR (según la edad del paciente y el tamaño del glande) utilizando 7/0 sutura continua subcuticular. El meato adecuado se dejó alrededor del catéter uretral en la punta del glande, seguido de espongioplastia y una cobertura de fascia de Dartos de segunda capa. La aproximación del collar de la mucosa y el cierre glanular del cierre de la piel se iniciaron luego con puntadas profundas pero superficiales utilizando sutura de poliglactina 7/0 o 6/0, y el cierre de la sutura mucosa. El cierre de la piel se logró preparando la piel viable mientras evitaba el cierre de la piel de la línea media al preparar un colgajo de piel preputial vascularizado para evitar complicaciones de cobertura de la piel con UCF posterior |
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Comparador activo: Grupo 2
Reparado con reparación de placas tubularizada tubularizada con injerto utilizando injerto preputial
|
La placa uretral se incisó profundamente desde la punta del glande, que se extendía hacia abajo más allá de la unión entre la placa y la fijación del injerto de meato hipospadio, el injerto se extendió para cubrir el área cruda y fijada a los bordes de la placa uretral. La uretroplastia se realizó sobre un catéter Nelaton 6-8 FR (según la edad del paciente y el tamaño del glande) utilizando 7/0 sutura continua subcuticular. El meato adecuado se dejó alrededor del catéter uretral en la punta del glande, seguido de espongioplastia y una cobertura de fascia de Dartos de segunda capa. La aproximación del collar de la mucosa y el cierre glanular del cierre de la piel se iniciaron luego con puntadas profundas pero superficiales utilizando sutura de poliglactina 7/0 o 6/0, y el cierre de la sutura mucosa. El cierre de la piel se logró preparando la piel viable mientras evitaba el cierre de la piel de la línea media al preparar un colgajo de piel preputial vascularizado para evitar complicaciones de cobertura de la piel con UCF posterior |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados quirúrgicos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasas de complicaciones
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6 meses
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Resultados cosméticos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Resultados cosméticos con la evaluación de puntuación objetiva de hipospadias.
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6 meses
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Resultados funcionales
Periodo de tiempo: 6 meses
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Flujo de orina desde la neouretra
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammad Daboos, Al-Azhar University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SVU/SUR011/4/22/12/519
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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