Onko selän upotussiirte (DIG), jonka kärjen korjaus on parempi kuin kärki pelkästään ensisijaisten hypospadiasien suhteen?
Onko selän upotussiirte (DIG), jonka kärjen korjaus on parempi kuin kärki pelkästään ensisijaisten hypospadiasien suhteen? Satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämä tulevaisuuden satunnaistettu tutkimus sisälsi kaikki potilaat, joilla oli primaarisia hypospadiaja ilman chordeee, potilaat satunnaistettiin kahteen ryhmään ryhmänä 1 tai ryhmänä 2, ryhmänä 1: korjattu standardi kärjen korjauksella Snodgrass -ryhmän 2 kuvaamana: Korjattu kärjellä GIP: llä käyttämällä preputial -siirteitä. Molemmissa ryhmissä funktionaalisia tuloksia verrattiin ensisijaisesti lihan asennon, muodon ja neouretran toiminnallisten tulosten suhteen muiden komplikaatioiden, kuten UCF: n, haavakomplikaatioiden, kosmeettisten tulosten ja toisen leikkauksen tarpeen lisäksi.
Tutkijoiden tavoitteena oli tutkia, onko kärjen korjaamisen GIP -kärjessä parempi kuin Snodgrass erityyppisissä UP: ssä ja antaa yleiskuvan nykyisten kärjen korjauskäytäntöjen teknisistä näkökohdista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tulevaisuuden satunnaistettu tutkimus sisälsi kaikki potilaat, joilla oli primaarisia hypospadiaja ilman chordeee.
Tutkijoiden tavoitteena oli tutkia, onko oksastettu upotettu laastari taulukon viistoilla olevalla levynkorjauksella kuin kärki, kuten Snodgrass on kuvannut erityyppisissä UP: ssä, ja antaa yleiskuvan nykyisten kärjen korjauskäytäntöjen teknisistä näkökohdista.
Potilaat satunnaistettiin kahteen ryhmään ryhmänä 1 tai ryhmänä 2, ryhmänä 1: korjattu standardi kärjen korjauksella, kuten Snodgrass -ryhmä 2: Korjattu kärjellä GIP: llä käyttämällä preputiaalista siirteitä. Potilaat satunnaistettiin kahteen ryhmään käyttämällä ryhmän 1 tai ryhmänä 2 merkittyjä suljettuja kirjekuoria, jotka on valittu leikkausteatterin päällikön sairaanhoitaja. Riippumaton tilastotieteilijä hyväksyi otoksen koon.
Molemmissa ryhmissä funktionaalisia tuloksia verrattiin ensisijaisesti lihan asennon, muodon ja neouretran toiminnallisten tulosten suhteen muiden komplikaatioiden, kuten UCF: n, haavakomplikaatioiden, kosmeettisten tulosten ja toisen leikkauksen tarpeen lisäksi.
Ensimmäinen vierailu tapahtui viidentenä leikkauksen jälkeisenä päivänä. 2. viikolla potilaat osallistuivat katetrin poistoon täydellisen paranemisen jälkeen. Kalibrointi suoritettiin viikon kuluttua katetrin poistosta, jota seurasi kuukausittain ensimmäisen kuuden kuukauden ajan, ja letkun pisteytys suoritettiin kuuden kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohammad Daboos, Prof
- Puhelinnumero: 01007578148
- Sähköposti: daboosmohammad@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mohammad Negm, Prof
- Puhelinnumero: 01550087767
- Sähköposti: yww4178@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Mohammad Daboos
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohammad Daboos
- Puhelinnumero: 01007578148
- Sähköposti: daboosmohammad@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: daboosmohammad@gmail.com
-
Päätutkija:
- Mohammad Daboos, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensisijaiset hypospadias-ehdokkaat yhden vaiheen korjaamiseen
- Ympärileikkaamattomat tapaukset
- Lasten ikäryhmä
- Potilaat, joilla on säännöllinen seuranta
Poissulkemiskriteerit:
- Chordee- tai virtsaputken poikkeavuuksien läsnäolo, joka vaatii virtsaputken levyn jakautumisen tai vaiheittaisen korjauksen
- Pienet glans <11 mm
- glanulaariset hypospadiat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1
Korjattu tavanomaisella putkimaisella viiltolevykorjauksella, kuten Snodgrass on kuvaillut
|
Uretroplastia suoritettiin 6-8 FR NELATON -katetrilla (potilaan iän ja GLANS-koon mukaan) käyttämällä 7/0 subkutiikulaista jatkuvaa ommelta. Riittävä liha jätettiin virtsaputken katetrin ympärille GLANS-kärjessä, jota seurasi spongioplastia ja toisen kerroksen Dartos-fascia-peitto. Sitten limakalvokauluksen lähentäminen ja ihon sulkeminen Glanulaarinen sulkeminen aloitettiin sitten syvilla, mutta pinnallisilla ompeleilla käyttämällä 7/0 tai 6/0 polyglaktiinin ommel ja limakalvon ompeleen sulkeminen. Ihon sulkeminen saavutettiin valmistelemalla elinkelpoista ihoa välttämällä ihon keskiviivan sulkemista valmistelemalla vaskularisoitua preputiaalista ihon läppä ihon peittämiskomplikaatioiden välttämiseksi seuraavan UCF: n kanssa |
|
Active Comparator: Ryhmä 2
Korjattu oksastettulla putkisoidulla viiltolevykorjauksella käyttämällä preputial -siirteitä
|
Virtsaputken levy oli syvästi viilty Glans -kärjestä, ulottuen alaspäin levyn ja hypoSpadiac Meatus -siirteen kiinnittymisen välisen risteyksen yli. Siirrys levisi sitten raaka -alueen peittämiseksi ja virtsaputken levyn reunoihin. Uretroplastia suoritettiin 6-8 FR NELATON -katetrilla (potilaan iän ja GLANS-koon mukaan) käyttämällä 7/0 subkutiikulaista jatkuvaa ommelta. Riittävä liha jätettiin virtsaputken katetrin ympärille GLANS-kärjessä, jota seurasi spongioplastia ja toisen kerroksen Dartos-fascia-peitto. Sitten limakalvokauluksen lähentäminen ja ihon sulkeminen Glanulaarinen sulkeminen aloitettiin sitten syvilla, mutta pinnallisilla ompeleilla käyttämällä 7/0 tai 6/0 polyglaktiinin ommel ja limakalvon ompeleen sulkeminen. Ihon sulkeminen saavutettiin valmistelemalla elinkelpoista ihoa välttämällä ihon keskiviivan sulkemista valmistelemalla vaskularisoitua preputiaalista ihon läppä ihon peittämiskomplikaatioiden välttämiseksi seuraavan UCF: n kanssa |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgiset tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
komplikaatiot
|
6 kuukautta
|
|
kosmeettiset tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kosmeettiset tulokset hypospadias -objektiivisen pisteytysarvioinnin kanssa.
|
6 kuukautta
|
|
Toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Virtsa virtaa neurethasta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohammad Daboos, Al-Azhar University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Urogenitaaliset poikkeavuudet
- Peniksen sairaudet
- Hypospadias
Muut tutkimustunnusnumerot
- SVU/SUR011/4/22/12/519
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .